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Notice de ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
comprimé sécable
Substance active : ACÉTATE DE CYPROTÉRONE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antiandrogènes non associés - Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux. Vous ne devez prendre de l’acétate de cyprotérone à cinquante milligrammes que lorsque l’utilisation d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d'autres options de traitement n'a pas permis d’obtenir des résultats satisfaisants. Chez l’homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.
Contre-indications
Ne prenez jamais Acetate DE Cyproterone EG cinquante milligrammes, comprimé sécable si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor; si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant une altération importante de l’état général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate); en cas d’existence ou antécédents de maladies thromboemboliques (telles que: infarctus, embolie, formation de caillots de sang à l’intérieur des vaisseaux sanguins); si vous souffrez de dépression chronique sévère; en cas d’anémie à hématies falciformes; en cas d’antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse; en cas d’antécédents d’herpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant après l’accouchement); en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est I a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doutes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Acetate DE Cyproterone EG cinquante milligrammes, comprimé sécable. Dans certains cas, la prise de fortes doses d’Acetate DE Cyproterone a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de cent milligrammes et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex: démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs). Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai. Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les quatre à six semaines chez les patients atteints: o d’affections hépatiques chroniques, o de diabète ou d’intolérance au glucose. La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré. Des cas d’événements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) ont été rapportés sous Acetate DE Cyproterone, sans que la responsabilité d’Acetate DE Cyproterone soit établie. Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec Acetate DE Cyproterone (voir rubrique quatre « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). Les symptômes les plus fréquents sont notamment: maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat et faiblesse, paralysie. Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par Acetate DE Cyproterone doit être arrêté. Des cas d’anémie ont été rapportés avec Acetate DE Cyproterone chez l’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chez l’homme. Pendant les traitements à fortes doses (≥ cent milligrammes par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale. Méningiomes: Chez l’homme et la femme, l’utilisation d’acétate de cyprotérone a été associée à l’apparition d’une tumeur généralement bénigne du cerveau (méningiome). Le risque augmente en particulier en cas d’utilisation du médicament sur une durée prolongée (plusieurs années) ou à fortes doses sur une durée plus courte (vingt-cinq milligrammes par jour et plus). Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement vous est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devra être réalisée au plus tard cinq ans après la première IRM, puis tous les deux ans si l'IRM à cinq ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu. Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (par exemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflement dans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent au fil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par l’acétate de cyprotérone (voir la rubrique « Ne prenez jamais d’acétate de cyprotérone »). L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire. Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de: Jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier. Douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres. Douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain. Perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole. Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétée par une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit être écartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer le traitement. Acetate DE Cyproterone n’a pas d’indication pendant la grossesse. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive. Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votre traitement au moment de la ménopause.
Enfants et adolescents
Acetate DE Cyproterone n’est pas recommandé avant la fin de la puberté.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Acetate DE Cyproterone EG cinquante milligrammes, comprimé sécable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, pérampanel); les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine); les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir); le bosentan, utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire; ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib, enzalutamide); le millepertuis (Hypericum perforatum); l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence ou pour traiter les symptômes des fibromes utérins. Acetate DE Cyproterone EG cinquante milligrammes, comprimé sécable avec des aliments et boissons. Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Acetate DE Cyproterone. Il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin. Allaitement Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le lait maternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre ce médicament lors de l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration. Acetate DE Cyproterone EG cinquante milligrammes, comprimé sécable contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en Lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. A titre indicatif, la posologie est généralement de: Chez l'homme: dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de quatre à six comprimés par jour (en deux ou trois prises). Chez la femme: Avant la ménopause: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Acetate DE Cyproterone, il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement. Chez la femme en période d'activité génitale, Acetate DE Cyproterone doit être associé à un estrogène. Dose d’instauration du traitement: Du 1er au deux0ème jour du cycle: un comprimé par jour d’Acetate DE Cyproterone cinquante milligrammes en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol (par voie orale ou gel) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles. Du vingt et un ème au vingt-huit ème jour du cycle: pas de traitement. Dose d’entretien: un comprimé par jour d’Acetate DE Cyproterone cinquante milligrammes, en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les vingt jours de prise d’Acetate DE Cyproterone cinquante milligrammes. En cas d’amélioration clinique, votre médecin pourra diminuer la posologie d’Acetate DE Cyproterone cinquante milligrammes à ½ comprimé par jour toujours en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les vingt jours de prise d’Acetate DE Cyproterone cinquante milligrammes. En cas d’absence de saignement de privation pendant les huit jours sans traitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique. Après la ménopause: ½ à un comprimé par jour pendant vingt jours sur vingt-huit, si possible en association avec une estrogénothérapie.
Mode d’administration
Voie orale. Avalez le comprimé avec de l’eau. Fréquence d'administration Voir posologie. Durée du traitement Tenir compte de la prescription de votre médecin. Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votre traitement au moment de la ménopause. L'utilisation prolongée (plusieurs années) d’Acetate DE Cyproterone EG cinquante milligrammes, comprimé doit être évitée (voir la rubrique « Avertissements et précautions ».
Surdosage
Si vous avez pris plus de Acetate DE Cyproterone EG cinquante milligrammes, comprimé sécable que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieure ou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité particulière
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Acetate DE Cyproterone EG cinquante milligrammes, comprimé sécable Chez la femme: en cas d’oubli, si l’heure de prise est dépassée de plus de douze heures, l’action contraceptive d’Acetate DE Cyproterone cinquante milligrammes n’est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu’à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d’absence de règles, exclure l’éventualité d’une grossesse avant la reprise du traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Acetate DE Cyproterone EG cinquante milligrammes, comprimé sécable Les symptômes à l’origine de la prescription d’Acetate DE Cyproterone cinquante milligrammes peuvent réapparaitre Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Chez l'homme: stérilité temporaire; sensibilité et augmentation du volume des seins; impuissance; baisse de la libido; très rarement: un traitement prolongé par Acetate DE Cyproterone peut induire une perte osseuse (ostéoporose); bouffées de chaleur, sudation; anémie. Chez la femme: des troubles des règles peuvent être observés; il convient de les signaler à votre médecin; inhibition de l’ovulation; tension mammaire; augmentation ou baisse de la libido. Référez-vous également à la rubrique quatre (Quels sont les effets indésirables éventuels?) de la notice de l’estrogène pris en association. Chez l’homme et chez la femme: variation de poids; dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires); migraines, maux de tête; éruption cutanée; toxicité hépatique: jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie; très rarement: troubles et accidents thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’une artère; fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir; réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème); des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) d’Acetate DE Cyproterone à des doses de vingt-cinq milligrammes par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais Acetate DE Cyproterone cinquante milligrammes, comprimé sécable »). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.