Notice de ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Thrombolytiques - code ATC : B01AD02

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La substance active présente dans ACTILYSE 2 mg est l’altéplase.

Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang.

ACTILYSE 2 mg est utilisé pour dégager les cathéters bouchés par des caillots de sang.

À savoir avant de le prendre

Vous ne devez pas recevoir ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’altéplase, à l'un des autres composants de ce médicament (énumérés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

si vous avez déjà eu une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active altéplase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous présentez un saignement sur une partie de votre corps,
• si, au cours des 48 heures précédentes, vous avez présenté un état qui augmente vos risques de saignements, notamment :
• une chirurgie,
• une biopsie (intervention effectuée pour obtenir un échantillon de tissu),
• une ponction,
• un accouchement.
• si vous présentez un trouble hémorragique ou une tendance au saignement,
• si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère,
• si un vaisseau sanguin situé à proximité du cathéter est obstrué par des caillots de sang (thrombose veineuse),
• en cas d’infection ou de possibilité d’infection située dans le cathéter.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :

• des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, notamment :
• de l’acide acétylsalicylique (aspirine),
• de la warfarine,
• de la coumarine,
• de l’héparine,
• certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion).

ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.

Votre médecin ne vous donnera ACTILYSE 2 mg que si les bénéfices possibles l’emportent sur les risques possibles pour votre bébé.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Comment le prendre

ACTILYSE 2 mg sera préparé et vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de la santé. Ce médicament n’est pas destiné à une auto-administration.

La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d’ACTILYSE est de 2 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 30 kg.

ACTILYSE 2 mg est injecté dans le cathéter bouché. Après 30 minutes, votre médecin vérifiera si le cathéter a été dégagé. Si c’est le cas, le traitement par ACTILYSE 2 mg sera arrêté. Si ce n’est pas encore le cas, le produit restera dans le cathéter pendant 90 minutes supplémentaires.

Après le traitement, ACTILYSE 2 mg est éliminé du cathéter. Le cathéter est rincé à l’aide d’une solution salée stérile.

Si le cathéter est toujours bloqué après le premier traitement par ACTILYSE 2 mg, la totalité de l’opération peut être répétée une fois.

ACTILYSE 2 mg ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Si vous avez utilisé plus de ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion

que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant reçu ACTILYSE 2 mg :

Peu fréquent

(se produit chez moins de 1 patient sur 100 recevant le médicament)

• diffusion d’une infection du cathéter aux vaisseaux sanguins, conduisant à un empoisonnement du sang (septicémie).
• dommages au cathéter tels que :
• blocage,
• fuite,
• éclatement.

Rare

(se produit chez moins de 1 patient sur 1 000 recevant le médicament)

• Fièvre.

En principe, tous les effets indésirables retrouvés lors de l’administration d’ACTILYSE (10, 20 ou 50 mg d’altéplase) pour les crises cardiaques, embolies pulmonaires et accidents vasculaires cérébraux sont également susceptibles de survenir dans le traitement des cathéters occlus. Ceci n’est cependant possible que dans les cas où ACTILYSE 2 mg atteint la circulation générale. Les effets indésirables suivants peuvent se produire : saignements (hémorragies), blocage soudain d’un vaisseau sanguin (embolie), réactions allergiques (hypersensibilité/ réactions anaphylactoïdes), diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, augmentation de la température corporelle. Cependant, aucun de ces effets indésirables n’a été observé à ce jour avec ACTILYSE 2 mg. En raison de la quantité faible de médicament utilisé, ces effets indésirables sont peu susceptibles de se produire avec ACTILYSE 2 mg – sauf les réactions allergiques pour lesquelles une petite quantité peut être suffisante. Les réactions allergiques ont été observées rarement lors de l’utilisation d’ACTILYSE (10, 20 et 50 mg).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

En principe, il ne devrait pas vous être demandé de conserver ACTILYSE 2 mg, ce médicament vous étant donné par votre médecin.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Solution reconstituée

La stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 8 heures à 25°C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur, et ne devraient normalement pas dépasser 24h à une température comprise entre 2°C et 8°C.