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Notice de ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion
poudre et solvant pour solution injectable et pour perfusion
Substance active : ALTÉPLASE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Thrombolytiques - La substance active présente dans Actilyse est l’altéplase. Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins. Actilyse dix, vingt ou cinquante milligrammes sont utilisés dans le traitement d’un certain nombre d’affections provoquées par les caillots de sang qui se forment dans les vaisseaux sanguins, notamment: la crise cardiaque provoquée par des caillots sanguins présents dans les artères du cœur (infarctus du myocarde à la phase aiguë), les caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire massive à la phase aiguë), l’accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu) s’il s’est écoulé moins de quatre heures trente depuis la dernière fois où vous avez été vu sans symptômes de l’AVC en cours.
À savoir avant de le prendre
Actilyse, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin: si vous êtes allergique (hypersensible) à l’altéplase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). si vous présentez, ou avez récemment présenté, une maladie qui augmente vos risques de saignements (hémorragies), notamment: o un trouble hémorragique ou une tendance au saignement (hémorragie), o un saignement sévère ou dangereux dans une partie du corps, o une tension artérielle très élevée, non contrôlée, o une infection bactérienne ou une inflammation du cœur (endocardite), ou une inflammation des membranes qui entourent le cœur (péricardite), o une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë), o un ulcère gastrique ou des ulcères de l’intestin, o des veines variqueuses dans l’œsophage (varices œsophagiennes), o une anomalie des vaisseaux sanguins, telles qu’un gonflement localisé d’une artère (anévrisme), o certaines tumeurs, o une maladie sévère du foie, si vous prenez un médicament servant à fluidifier le sang (anticoagulants) à moins que des tests appropriés aient confirmé l’absence d’activité cliniquement significative de ce médicament, si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale au cerveau ou à la colonne vertébrale, si vous avez subi une chirurgie lourde ou une blessure significative au cours des trois derniers mois, si vous avez eu récemment une ponction d'un vaisseau sanguin important, si vous avez eu un enfant au cours des dix derniers jours. Votre médecin n’utilisera pas Actilyse dans le traitement de crises cardiaques ou de caillots sanguins dans les artères des poumons si vous présentez ou avez déjà présenté un accident vasculaire cérébral provoqué par un saignement dans le cerveau (accident vasculaire cérébral hémorragique) ou un accident vasculaire cérébral de cause inconnue si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) au cours des six derniers mois. De plus, votre médecin n’utilisera pas Actilyse dans le traitement d’un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu) si votre accident vasculaire cérébral ne provoque que de très légers symptômes, si un saignement est présent dans le cerveau ou dans le crâne, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans les trois derniers mois, si les symptômes s’améliorent rapidement avant de recevoir Actilyse, si vous présentez un accident vasculaire cérébral très sévère,, si votre temps de céphaline activée (TCA: examen du sang destiné à vérifier si votre sang coagule bien) est anormal. Cet examen est susceptible d’être anormal si vous avez reçu de l’héparine (un médicament utilisé pour fluidifier le sang) dans les quarante-huit heures précédentes. si vous êtes diabétique et avez déjà eu un accident vasculaire cérébral dans le passé, si le nombre de plaquettes (thrombocytes) dans votre sang est très faible, si vous présentez une tension artérielle très élevée (supérieure à cent quatre-vingt-cinq sur cent dix) qui ne peut être diminuée qu’avec une prise en charge rigoureuse, si la quantité de sucre (glucose) dans votre sang est très faible (inférieure à cinquante milligrammes/dL), ou très élevée (supérieure à quatre cents milligrammes/dL), si vous êtes âgé de moins de seize ans. (Pour les adolescents âgés de seize ans ou plus, voir la rubrique «
Avertissements et précautions
».)
Avertissements et précautions
si vous avez déjà eu une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active altéplase, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six), si vous présentez ou avez récemment présenté une autre affection qui augmente votre risque de saignement, telle que: o une petite lésion, o une biopsie (intervention effectuée pour obtenir un échantillon de tissu), o une ponction de vaisseaux importants, o une injection intramusculaire, o un massage cardiaque externe, si vous présentez une anomalie des valves cardiaques (sténose mitrale par exemple) avec un rythme cardiaque anormal (fibrillation atriale par exemple), si vous avez déjà reçu Actilyse avant, si vous êtes âgé de plus de soixante-quinze ans, Votre médecin prendra des précautions particulières avec Actilyse pour le traitement des crises cardiaques ou des caillots sanguins dans les artères pulmonaires. Si vous êtes hypertendu; Si vous pesez moins de cinquante kilogrammes. De plus, votre médecin prendra des précautions particulières avec Actilyse pour le traitement d'un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu) si les signes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu persistent après la normalisation du taux de sucre dans votre sang, votre médecin peut encore envisager un traitement thrombolytique si vous avez eu des crampes (convulsions) au début de votre accident vasculaire cérébral si vous avez plus de quatre-vingts ans, vous pourrez présenter une évolution clinique mois favorable indépendamment du traitement avec Actilyse Cependant, d’une manière générale le rapport bénéfice-risque d’Actilyse chez les patients de plus de quatre-vingts ans demeure positif et l’âge seul n’est pas une barrière au traitement par Actilyse. si vous souffrez d'hypertension artérielle si vous êtes un adolescent âgé de seize ans ou plus, le bénéfice du traitement de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë sera évalué attentivement par rapport au risque et de manière individuelle.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Actilyse, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment: des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, notamment: o de l’acide acétylsalicylique (aspirine), o de la warfarine, o de la coumarine, o de l’héparine, certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion). Actilyse, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou allaitante, que vous pensez être enceinte ou souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin. Votre médecin ne vous donnera Actilyse que si les bénéfices possibles l’emportent sur les risques possibles pour votre bébé.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Actilyse contient du polysorbate quatre-vingts Ce médicament contient un milligramme, deux milligrammes ou cinq milligrammes de polysorbate quatre-vingts dans chaque flacon de dix milligrammes, vingt milligrammes ou de cinquante milligrammes respectivement. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Comment le prendre
Actilyse sera préparé et vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de santé. Ce médicament n’est pas destiné à une auto‑administration. Le traitement par Actilyse doit être instauré dès que possible après le début de vos symptômes. Il existe trois maladies différentes pour lesquelles ce médicament peut être donné: Crise cardiaque (infarctus du myocarde à la phase aiguë) La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d’Actilyse est de cent milligrammes, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de soixante-cinq kilogrammes. Elle peut être administrée de deux manières différentes: a) La forme d’administration dite « des quatre-vingt-dix minutes », pour les patients traités dans les six heures suivant le début de leurs symptômes. Celle-ci consiste en: une injection initiale d’une partie de la dose d’Actilyse dans une veine, des perfusions du reste de la dose pendant les quatre-vingt-dix minutes qui suivent. b) La forme d’administration dite « des trois heures », pour les patients traités entre six et douze heures après le début de leurs symptômes. Celle-ci consiste en: une injection initiale d’une partie de la dose d’Actilyse dans une veine, des perfusions du reste de la dose pendant les trois heures qui suivent. En plus d’Actilyse, votre médecin vous donnera un autre médicament destiné à arrêter la coagulation du sang. Ce médicament vous sera donné dès que possible après le début de vos douleurs à la poitrine. Caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire massive à la phase aiguë) La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d’Actilyse est de cent milligrammes, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de soixante-cinq kilogrammes. Le médicament est habituellement donné sous forme: d’une injection initiale d’une partie de la dose dans une veine, d’une perfusion du reste de la dose pendant les deux heures qui suivent. Après le traitement par Actilyse, votre médecin débutera (ou recommencera) un traitement avec de l’héparine (médicament destiné à fluidifier le sang). Accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu) Actilyse doit être donné s’il s’est écoulé moins de quatre heures trente depuis la dernière fois où vous avez été vu sans symptômes de l’AVC en cours. Plus tôt vous recevez Actilyse, plus le traitement peut vous être bénéfique et plus la probabilité de survenue d’effets indésirables nocifs est faible. La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale de ce médicament est de quatre-vingt-dix milligrammes, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de cent kilogrammes. Actilyse est donné sous forme: d’une injection initiale d’une partie de la dose dans une veine, d’une perfusion du reste de la dose pendant les soixante minutes qui suivent. Vous ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique pendant les vingt-quatre premières heures qui suivent votre traitement par Actilyse pour un accident vasculaire cérébral. Votre médecin pourra vous administrer une injection d’héparine si celle-ci se révèle nécessaire. Si vous avez utilisé plus d’Actilyse, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion que vous n’auriez dû: Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Actilyse, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Actilyse, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion: Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables décrits ci-après sont survenus chez des personnes ayant reçu Actilyse: Très fréquent (se produit chez plus de un patient sur dix recevant le médicament) insuffisance cardiaque - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire, saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale) après le traitement d’un accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire, présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), saignement du vaisseau sanguin endommagé (tel qu’un hématome), pression artérielle faible (hypotension), douleurs au thorax (angine de poitrine). Fréquent (se produit chez moins de un patient sur dix recevant le médicament) une nouvelle crise cardiaque, saignements dans le cerveau (hémorragie cérébrale) après le traitement de crises cardiaques (infarctus du myocarde) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire, arrêt du battement du cœur (arrêt cardiaque) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire, état de choc (pression artérielle extrêmement faible) dû à une insuffisance cardiaque - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire, saignements dans la gorge, saignements dans l’estomac ou l’intestin, notamment vomissement de sang (hématémèse) ou présence de sang dans les selles (méléna ou hémorragie rectale), saignements des gencives, saignements dans les tissus corporels à l’origine de bleus violacés (ecchymose), saignements de l’appareil urinaire ou des organes de reproduction, qui peuvent conduire à une présence de sang dans les urines (hématurie), saignement ou apparition de bleu (hématome) à l’endroit où l’injection est administrée. Peu fréquent (se produit chez moins de un patient sur cent recevant le médicament) saignements liés au poumon, tels que flegme teinté de sang (hémoptysie) ou saignement des voies respiratoires - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire, saignements de nez (epistaxis), battement du cœur irrégulier après le rétablissement de l’irrigation sanguine vers le cœur, lésions des valvules du cœur (régurgitation mitrale) ou de la paroi des cavités du cœur (perforation du septum interventriculaire) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire, blocage soudain d’une artère des poumons (embolie pulmonaire), du cerveau (embolie cérébrale), ou de toute autre région du corps (embolie systémique), saignement de l’oreille, diminution de la pression artérielle. Rare (se produit chez moins de un patient sur mille recevant le médicament) saignements dans le sac membraneux entourant le cœur (hémopéricarde) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire, saignement interne dans la partie postérieure de l’abdomen (saignement rétropéritonéal) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire, formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins susceptibles de se déplacer vers les autres organes du corps (embolie). Les symptômes seront variables selon l’organe touché, réactions allergiques, par exemple, urticaire et éruptions cutanées, difficulté respiratoire allant jusqu’à l’asthme (bronchospasme), présence de liquide sous la peau et les muqueuses (angio-œdème), pression artérielle faible ou état de choc - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire, saignements dans les yeux (hémorragie oculaire), dérangement de l’estomac (nausées). Très rare (se produit chez moins de un patient sur dix mille recevant le médicament) réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie menaçant le pronostic vital) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire, événements touchant le système nerveux tels que: o crampes (convulsions, crises), o problèmes de langage, o confusion ou délire (confusion très sévère), o anxiété accompagnée d’une nervosité (agitation), o dépression, o altération de la réflexion (psychose). Ces troubles se produisent souvent en association avec un accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin ou un saignement dans le cerveau. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) saignements dans les organes internes, par exemple saignement dans le foie (hémorragie hépatique) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire, formation de cristaux de cholestérol agglomérés susceptibles de se déplacer vers les autres organes du corps (embolie de cristaux de cholestérol). Les symptômes seront variables selon l’organe touché - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire, saignements nécessitant une transfusion sanguine, vomissements, température du corps augmentée (fièvre). Des décès ou invalidités permanentes peuvent survenir suite à un saignement dans le cerveau ou d'autres événements hémorragiques graves. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
En principe, il ne devrait pas vous être demandé de conserver Actilyse, ce médicament vous étant donné par votre médecin. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Solution reconstituée La stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius et pendant huit heures à vingt-cinq degrés Celsius. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur, et ne devraient normalement pas dépasser vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius.
Posologie
et mode d’administration Infarctus du myocarde à la phase aiguë
Posologie
a) Schéma posologique dit "accéléré" (quatre-vingt-dix minutes) adapté aux patients à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde pouvant être traités dans les six heures suivant l'apparition des symptômes. Chez les patients de poids corporel ≥ soixante-cinq kilogrammes: Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase un milligramme par millilitre deux milligrammes par millilitre Bolus intraveineux de quinze milligrammes, suivi immédiatement par quinze millilitres sept virgule cinq millilitres Perfusion intraveineuse à débit constant de cinquante milligrammes sur les trente premières minutes, immédiatement suivi par cinquante millilitres vingt-cinq millilitres Perfusion intraveineuse à débit constant de trente-cinq milligrammes sur soixante minutes, sans dépasser la dose maximale totale de cent milligrammes trente-cinq millilitres dix-sept virgule cinq millilitres Chez les patients de poids corporel < soixante-cinq kilogrammes, la dose totale doit être adaptée en fonction du poids selon le schéma d’administration suivant: Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase un milligramme par millilitre deux milligrammes par millilitre Bolus intraveineux de quinze milligrammes, suivi immédiatement par quinze millilitres sept virgule cinq millilitres Perfusion intraveineuse à débit constant de zéro virgule sept cinq milligramme par kilogramme de poids corporel (pc) sur les trente premières minutes, suivi immédiatement par zéro virgule sept cinq millilitre par kilogramme pc zéro virgule trois sept cinq millilitre par kilogramme pc Perfusion intraveineuse à débit constant de zéro virgule cinq milligramme par kilogramme de poids corporel (pc) sur soixante minutes zéro virgule cinq millilitre par kilogramme pc zéro virgule deux cinq millilitre par kilogramme pc b) Schéma posologique dit "des trois heures" adapté aux patients souffrant d’un infarctus du myocarde à la phase aigüe chez qui le traitement est mis en œuvre entre la six e et la douze e heure suivant l'apparition des symptômes: Chez les patients de poids corporel ≥ soixante-cinq kilogrammes: Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase un milligramme par millilitre deux milligrammes par millilitre Bolus intraveineux de dix milligrammes, suivi immédiatement par dix millilitres cinq millilitres Perfusion intraveineuse à débit constant de cinquante milligrammes sur les soixante premières minutes, suivi immédiatement par cinquante millilitres vingt-cinq millilitres Perfusions intraveineuses à débit constant de quarante milligrammes sur deux heures jusqu’à une dose maximale totale de cent milligrammes quarante millilitres vingt millilitres Chez les patients de poids corporel < soixante-cinq kilogrammes: Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase un milligramme par millilitre deux milligrammes par millilitre Bolus intraveineux de dix milligrammes, suivi immédiatement par dix millilitres cinq millilitres Perfusion intraveineuse à débit constant sur trois heures, jusqu’à la dose maximale totale de un virgule cinq milligramme par kilogramme pc un virgule cinq millilitre par kilogramme pc zéro virgule sept cinq millilitre par kilogramme pc Traitements associés Un traitement adjuvant anti-thrombotique est recommandé conformément aux recommandations internationales actuelles concernant la prise en charge des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
Mode d’administration
La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse et doit être utilisée immédiatement. Le flacon de deux milligrammes d’altéplase n’est pas adapté pour une utilisation dans cette indication. Embolie pulmonaire massive à la phase aiguë
Posologie
Chez les patients de poids corporel ≥ soixante-cinq kilogrammes: Une dose totale de cent milligrammes d’altéplase doit être administrée en deux heures. L'expérience acquise porte essentiellement sur le schéma posologique suivant: Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase un milligramme par millilitre deux milligrammes par millilitre Bolus intraveineux de dix milligrammes sur un à deux minutes, suivi immédiatement par dix millilitres cinq millilitres Perfusion intraveineuse à débit constant de quatre-vingt-dix milligrammes sur deux heures jusqu’à une dose maximale totale de cent milligrammes quatre-vingt-dix millilitres quarante-cinq millilitres Chez les patients de poids corporel <soixante-cinq kilogrammes: Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase un milligramme par millilitre deux milligrammes par millilitre Bolus intraveineux de dix milligrammes sur un à deux minutes, suivi immédiatement par dix millilitres cinq millilitres Perfusion intraveineuse à débit constant sur deux heures jusqu’à la dose maximale totale de un virgule cinq milligramme par kilogramme pc un virgule cinq millilitre par kilogramme pc zéro virgule sept cinq millilitre par kilogramme pc Traitement associé Après le traitement par Actilyse, une héparinothérapie doit être instaurée (ou reprise) si la valeur du TCA est inférieure à deux fois la limite supérieure de la normale. La perfusion doit être ajustée afin d'obtenir un TCA de cinquante à soixante-dix secondes (un virgule cinq à deux virgule cinq fois la valeur de référence).
Mode d’administration
La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse et doit être utilisée immédiatement. Le flacon de deux milligrammes d’altéplase n’est pas adapté pour une utilisation dans cette indication. Accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë L’instauration et le suivi du traitement doivent être réalisés sous la responsabilité d’un médecin formé et expérimenté en pathologie neurovasculaire, voir RCP rubriques quatre virgule trois Contre-indications et quatre virgule quatre Mises en garde spéciales et précautions d’emploi. Le traitement par Actilyse doit être initié chez les adultes et les adolescents âgés de seize ans ou plus (voir rubriques quatre virgule trois et quatre virgule quatre), le plus tôt possible dans les quatre heures trente suivant le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après exclusion d’une hémorragie intracrânienne par des techniques d’imagerie adaptées. L’effet du traitement étant temps-dépendant, l’instauration précoce du traitement augmente les chances d’évolution favorable. Au-delà de quatre heures trente après l’apparition des symptômes, l’administration d’Actilyse est associée à un rapport bénéfice/risque défavorable, Actilyse ne doit donc pas être administré (voir RCP rubrique cinq virgule un).
Posologie
La posologie totale recommandée est de zéro virgule neuf milligramme d’altéplase/kg de poids corporel (dose maximale de quatre-vingt-dix milligrammes) dix pour cent de la dose totale devant être administrée initialement par bolus intraveineux, suivi immédiatement par une perfusion intraveineuse sur soixante minutes de la dose restante. Table DES Doses Pour L’AVC Ischemique A LA Phase Aiguë En utilisant la concentration standard recommandée de un milligramme par millilitre, le volume (ml) à administrer est égal à la valeur de la dose recommandée (mg) Poids (kg) Dose totale (mg) Dose en bolus (mg) Dose en perfusion* (mg) quarante trente-six trois virgule six trente-deux virgule quatre quarante-deux trente-sept virgule huit trois virgule huit trente-quatre quarante-quatre trente-neuf virgule six quatre trente-cinq virgule six quarante-six quarante et un virgule quatre quatre virgule un trente-sept virgule trois quarante-huit quarante-trois virgule deux quatre virgule trois trente-huit virgule neuf cinquante quarante-cinq quatre virgule cinq quarante virgule cinq cinquante-deux quarante-six virgule huit quatre virgule sept quarante-deux virgule un cinquante-quatre quarante-huit virgule six quatre virgule neuf quarante-trois virgule sept cinquante-six cinquante virgule quatre cinq quarante-cinq virgule quatre cinquante-huit cinquante-deux virgule deux cinq virgule deux quarante-sept soixante cinquante-quatre cinq virgule quatre quarante-huit virgule six soixante-deux cinquante-cinq virgule huit cinq virgule six cinquante virgule deux soixante-quatre cinquante-sept virgule six cinq virgule huit cinquante et un virgule huit soixante-six cinquante-neuf virgule quatre cinq virgule neuf cinquante-trois virgule cinq soixante-huit soixante et un virgule deux six virgule un cinquante-cinq virgule un soixante-dix soixante-trois six virgule trois cinquante-six virgule sept soixante-douze soixante-quatre virgule huit six virgule cinq cinquante-huit virgule trois soixante-quatorze soixante-six virgule six six virgule sept cinquante-neuf virgule neuf soixante-seize soixante-huit virgule quatre six virgule huit soixante et un virgule six soixante-dix-huit soixante-dix virgule deux sept soixante-trois virgule deux quatre-vingts soixante-douze sept virgule deux soixante-quatre virgule huit quatre-vingt-deux soixante-treize virgule huit sept virgule quatre soixante-six virgule quatre quatre-vingt-quatre soixante-quinze virgule six sept virgule six soixante-huit quatre-vingt-six soixante-dix-sept virgule quatre sept virgule sept soixante-neuf virgule sept quatre-vingt-huit soixante-dix-neuf virgule deux sept virgule neuf soixante et onze virgule trois quatre-vingt-dix quatre-vingt-un huit virgule un soixante-douze virgule neuf quatre-vingt-douze quatre-vingt-deux virgule huit huit virgule trois soixante-quatorze virgule cinq quatre-vingt-quatorze quatre-vingt-quatre virgule six huit virgule cinq soixante-seize virgule un quatre-vingt-seize quatre-vingt-six virgule quatre huit virgule six soixante-dix-sept virgule huit quatre-vingt-dix-huit quatre-vingt-huit virgule deux huit virgule huit soixante-dix-neuf virgule quatre cent+ quatre-vingt-dix neuf quatre-vingt-un *administré à une concentration de un milligramme par millilitre sur soixante minutes, en perfusion à débit constant. Traitement associé Médicaments affectant la coagulation / fonction plaquettaire La tolérance et l’efficacité de ce protocole d’administration en association avec l’héparine ou un antiagrégant plaquettaire comme l’acide acétylsalicylique au cours des vingt-quatre premières heures suivant l’administration d’Actilyse n’ont pas été suffisamment étudiées. Par conséquent, l’administration d’héparine par voie intraveineuse ou d’un antiagrégant plaquettaire comme l’acide acétylsalicylique doit être évitée au cours des premières vingt-quatre heures suivant l’administration d’Actilyse en raison du risque d’hémorragie augmenté. Si l’administration d’héparine est rendue nécessaire pour d’autres indications (par exemple en prévention de thrombose veineuse profonde), la posologie ne doit pas dépasser dix mille unités internationales par jour, par voie sous-cutanée.
Mode d’administration
La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse et doit être utilisée immédiatement. Le flacon de deux milligrammes d’altéplase n’est pas adapté pour une utilisation dans cette indication. Population pédiatrique L’expérience de l’utilisation d’Actilyse chez les enfants et les adolescents est limitée. Actilyse est contre-indiqué pour le traitement de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë chez les enfants et les adolescents âgés de moins de seize ans (voir RCP rubrique quatre virgule trois). La dose pour les adolescents âgés de seize ans ou plus est la même que celle pour les adultes (voir rubrique quatre virgule quatre pour les recommandations sur les techniques d’imageries à utiliser en amont). Les adolescents âgés de seize ans ou plus devraient être traités selon les instructions données pour les patients adultes, après une technique d’imagerie appropriée permettant d’exclure les pathologies mimant l’accident vasculaire cérébral et confirmant l’occlusion artérielle, correspondant au déficit neurologique. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.