Notice de ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Thrombolytiques - code ATC : B01AD02

La substance active présente dans ACTILYSE est l’altéplase.

Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins.

ACTILYSE 10, 20 ou 50 mg sont utilisés dans le traitement d’un certain nombre d’affections provoquées par les caillots de sang qui se forment dans les vaisseaux sanguins, notamment :

• la crise cardiaque provoquée par des caillots sanguins présents dans les artères du cœur (infarctus du myocarde à la phase aiguë),
• les caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire massive à la phase aiguë),
• l’accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu) s’il s’est écoulé moins de 4 heures 30 depuis la dernière fois où vous avez été vu sans symptômes de l’AVC en cours.

À savoir avant de le prendre

ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’altéplase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous présentez, ou avez récemment présenté, une maladie qui augmente vos risques de saignements (hémorragies), notamment :
• un trouble hémorragique ou une tendance au saignement (hémorragie),
• un saignement sévère ou dangereux dans une partie du corps,
• une tension artérielle très élevée, non contrôlée,
• une infection bactérienne ou une inflammation du cœur (endocardite), ou une inflammation des membranes qui entourent le cœur (péricardite),
• une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë),
• un ulcère gastrique ou des ulcères de l’intestin,
• des veines variqueuses dans l’œsophage (varices œsophagiennes),
• une anomalie des vaisseaux sanguins, telles qu’un gonflement localisé d’une artère (anévrisme),
• certaines tumeurs,
• une maladie sévère du foie,
• si vous prenez un médicament servant à fluidifier le sang (anticoagulants) à moins que des tests appropriés aient confirmé l’absence d’activité cliniquement significative de ce médicament,
• si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale au cerveau ou à la colonne vertébrale,
• si vous avez subi une chirurgie lourde ou une blessure significative au cours des 3 derniers mois,
• si vous avez eu récemment une ponction d'un vaisseau sanguin important,
• si vous avez eu un enfant au cours des 10 derniers jours.

Votre médecin n’utilisera pas ACTILYSE dans le traitement de crises cardiaques ou de caillots sanguins dans les artères des poumons

• si vous présentez ou avez déjà présenté un accident vasculaire cérébral provoqué par un saignement dans le cerveau (accident vasculaire cérébral hémorragique)
• ou un accident vasculaire cérébral de cause inconnue
• si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) au cours des 6 derniers mois.

De plus, votre médecin n’utilisera pas ACTILYSE dans le traitement d’un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu)

• si votre accident vasculaire cérébral ne provoque que de très légers symptômes,
• si un saignement est présent dans le cerveau ou dans le crâne,
• si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans les trois derniers mois,
• si les symptômes s’améliorent rapidement avant de recevoir ACTILYSE,
• si vous présentez un accident vasculaire cérébral très sévère,
• ,
• si votre temps de céphaline activée (TCA : examen du sang destiné à vérifier si votre sang coagule bien) est anormal. Cet examen est susceptible d’être anormal si vous avez reçu de l’héparine (un médicament utilisé pour fluidifier le sang) dans les 48 heures précédentes.
• si vous êtes diabétique et avez déjà eu un accident vasculaire cérébral dans le passé,
• si le nombre de plaquettes (thrombocytes) dans votre sang est très faible,
• si vous présentez une tension artérielle très élevée (supérieure à 185/110) qui ne peut être diminuée qu’avec une prise en charge rigoureuse,
• si la quantité de sucre (glucose) dans votre sang est très faible (inférieure à 50 mg/dL), ou
• très élevée (supérieure à 400 mg/dL),
• si vous êtes âgé(e) de moins de 16 ans. (Pour les adolescents âgés de 16 ans ou plus, voir la rubrique «

Avertissements et précautions

».)

Avertissements et précautions

si vous avez déjà eu une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active altéplase, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous présentez ou avez récemment présenté une autre affection qui augmente votre risque de saignement, telle que :
• une petite lésion,
• une biopsie (intervention effectuée pour obtenir un échantillon de tissu),
• une ponction de vaisseaux importants,
• une injection intramusculaire,
• un massage cardiaque externe,
• si vous présentez une anomalie des valves cardiaques (sténose mitrale par exemple) avec un rythme cardiaque anormal (fibrillation atriale par exemple),
• si vous avez déjà reçu ACTILYSE avant,
• si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans,

Votre médecin prendra des précautions particulières avec ACTILYSE pour le traitement des crises cardiaques ou des caillots sanguins dans les artères pulmonaires.

• Si vous êtes hypertendu(e) ;
• Si vous pesez moins de 50 kg.

De plus, votre médecin prendra des précautions particulières avec ACTILYSE pour le traitement d'un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu)

• si les signes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu persistent après la normalisation du taux de sucre dans votre sang, votre médecin peut encore envisager un traitement thrombolytique

• si vous avez eu des crampes (convulsions) au début de votre accident vasculaire cérébral

•

si vous avez plus de 80 ans, vous pourrez présenter une évolution clinique mois favorable indépendamment du traitement avec ACTILYSE Cependant, d’une manière générale le rapport bénéfice-risque d’ACTILYSE chez les patients de plus de 80 ans demeure positif et l’âge seul n’est pas une barrière au traitement par ACTILYSE.

• si vous souffrez d'hypertension artérielle

• si vous êtes un adolescent âgé de 16 ans ou plus, le bénéfice du traitement de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë sera évalué attentivement par rapport au risque et de manière individuelle.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion :

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :

• des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, notamment :
• de l’acide acétylsalicylique (aspirine),
• de la warfarine,
• de la coumarine,
• de l’héparine,
• certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion).

ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou allaitante, que vous pensez être enceinte ou souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.

Votre médecin ne vous donnera ACTILYSE que si les bénéfices possibles l’emportent sur les risques possibles pour votre bébé.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACTILYSE contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 1,0 mg, 2,0 mg ou 5,0 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 10 mg, 20 mg ou de 50 mg respectivement. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Comment le prendre

ACTILYSE sera préparé et vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de santé. Ce médicament n’est pas destiné à une auto‑administration.

Le traitement par ACTILYSE doit être instauré dès que possible après le début de vos symptômes.

Il existe trois maladies différentes pour lesquelles ce médicament peut être donné :

Crise cardiaque (infarctus du myocarde à la phase aiguë)

La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d’ACTILYSE est de 100 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 65 kg.

Elle peut être administrée de deux manières différentes :

a) La forme d’administration dite « des 90 minutes », pour les patients traités dans les 6 heures suivant le début de leurs symptômes. Celle-ci consiste en :

• une injection initiale d’une partie de la dose d’ACTILYSE dans une veine,
• des perfusions du reste de la dose pendant les 90 minutes qui suivent.

b) La forme d’administration dite « des 3 heures », pour les patients traités entre 6 et 12 heures après le début de leurs symptômes. Celle-ci consiste en :

• une injection initiale d’une partie de la dose d’ACTILYSE dans une veine,
• des perfusions du reste de la dose pendant les 3 heures qui suivent.

En plus d’ACTILYSE, votre médecin vous donnera un autre médicament destiné à arrêter la coagulation du sang. Ce médicament vous sera donné dès que possible après le début de vos douleurs à la poitrine.

Caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire massive à la phase aiguë)

La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d’ACTILYSE est de 100 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 65 kg.

Le médicament est habituellement donné sous forme :

• d’une injection initiale d’une partie de la dose dans une veine,
• d’une perfusion du reste de la dose pendant les 2 heures qui suivent.

Après le traitement par ACTILYSE, votre médecin débutera (ou recommencera) un traitement avec de l’héparine (médicament destiné à fluidifier le sang).

Accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu)

ACTILYSE doit être donné

s’il s’est écoulé moins de 4 heures 30 depuis la dernière fois où vous avez été vu sans symptômes de l’AVC en cours

. Plus tôt vous recevez ACTILYSE, plus le traitement peut vous être bénéfique et plus la probabilité de survenue d’effets indésirables nocifs est faible. La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale de ce médicament est de 90 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 100 kg. ACTILYSE est donné sous forme :

• d’une injection initiale d’une partie de la dose dans une veine,
• d’une perfusion du reste de la dose pendant les 60 minutes qui suivent.

Vous ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique pendant les 24 premières heures qui suivent votre traitement par ACTILYSE pour un accident vasculaire cérébral. Votre médecin pourra vous administrer une injection d’héparine si celle-ci se révèle nécessaire.

Si vous avez utilisé plus d’ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant reçu ACTILYSE :

Très fréquent

(se produit chez plus de 1 patient sur 10 recevant le médicament)

• insuffisance cardiaque - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,
• saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale) après le traitement d’un accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,
• présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),
• saignement du vaisseau sanguin endommagé (tel qu’un hématome),
• pression artérielle faible (hypotension),
• douleurs au thorax (angine de poitrine).

Fréquent

(se produit chez moins de 1 patient sur 10 recevant le médicament)

• une nouvelle crise cardiaque,
• saignements dans le cerveau (hémorragie cérébrale) après le traitement de crises cardiaques (infarctus du myocarde) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,
• arrêt du battement du cœur (arrêt cardiaque) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,
• état de choc (pression artérielle extrêmement faible) dû à une insuffisance cardiaque - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,
• saignements dans la gorge,
• saignements dans l’estomac ou l’intestin, notamment vomissement de sang (hématémèse) ou présence de sang dans les selles (méléna ou hémorragie rectale), saignements des gencives,
• saignements dans les tissus corporels à l’origine de bleus violacés (ecchymose),
• saignements de l’appareil urinaire ou des organes de reproduction, qui peuvent conduire à une présence de sang dans les urines (hématurie),
• saignement ou apparition de bleu (hématome) à l’endroit où l’injection est administrée.

Peu fréquent

(se produit chez moins de 1 patient sur 100 recevant le médicament)

• saignements liés au poumon, tels que flegme teinté de sang (hémoptysie) ou saignement des voies respiratoires - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,
• saignements de nez (epistaxis),
• battement du cœur irrégulier après le rétablissement de l’irrigation sanguine vers le cœur,
• lésions des valvules du cœur (régurgitation mitrale) ou de la paroi des cavités du cœur (perforation du septum interventriculaire) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,
• blocage soudain d’une artère des poumons (embolie pulmonaire), du cerveau (embolie cérébrale), ou de toute autre région du corps (embolie systémique),
• saignement de l’oreille,
• diminution de la pression artérielle.

Rare

(se produit chez moins de 1 patient sur 1 000 recevant le médicament)

• saignements dans le sac membraneux entourant le cœur (hémopéricarde) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,
• saignement interne dans la partie postérieure de l’abdomen (saignement rétropéritonéal) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,
• formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins susceptibles de se déplacer vers les autres organes du corps (embolie). Les symptômes seront variables selon l’organe touché,
• réactions allergiques, par exemple, urticaire et éruptions cutanées, difficulté respiratoire allant jusqu’à l’asthme (bronchospasme), présence de liquide sous la peau et les muqueuses (angio-œdème), pression artérielle faible ou état de choc - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,
• saignements dans les yeux (hémorragie oculaire),
• dérangement de l’estomac (nausées).

Très rare

(se produit chez moins de 1 patient sur 10 000 recevant le médicament)

• réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie menaçant le pronostic vital) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,
• événements touchant le système nerveux tels que :
• crampes (convulsions, crises),
• problèmes de langage,
• confusion ou délire (confusion très sévère),
• anxiété accompagnée d’une nervosité (agitation),
• dépression,
• altération de la réflexion (psychose).

Ces troubles se produisent souvent en association avec un accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin ou un saignement dans le cerveau.

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• saignements dans les organes internes, par exemple saignement dans le foie (hémorragie hépatique) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,
• formation de cristaux de cholestérol agglomérés susceptibles de se déplacer vers les autres organes du corps (embolie de cristaux de cholestérol). Les symptômes seront variables selon l’organe touché - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,
• saignements nécessitant une transfusion sanguine,
• vomissements,
• température du corps augmentée (fièvre)

.

Des décès ou invalidités permanentes peuvent survenir suite à un saignement dans le cerveau ou d'autres événements hémorragiques graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

En principe, il ne devrait pas vous être demandé de conserver ACTILYSE, ce médicament vous étant donné par votre médecin.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Solution reconstituée

La stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 8 heures à 25°C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur, et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.

Posologie

et mode d’administration

Infarctus du myocarde à la phase aiguë

Posologie

a)

Schéma posologique dit "accéléré" (90 minutes)

adapté aux patients à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde pouvant être traités dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.

Chez les patients de poids corporel ≥ 65 kg :

Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase

1 mg/ml

2 mg/ml

Bolus intraveineux de 15 mg, suivi immédiatement par

15 ml

7,5 ml

Perfusion intraveineuse à débit constant de 50 mg sur les 30 premières minutes, immédiatement suivi par

50 ml

25 ml

Perfusion intraveineuse à débit constant de 35 mg sur 60 minutes, sans dépasser la dose maximale totale de 100 mg

35 ml

17,5 ml

Chez les patients de poids corporel < 65 kg, la dose totale doit être adaptée en fonction du poids selon le schéma d’administration suivant :

Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase

1 mg/ml

2 mg/ml

Bolus intraveineux de 15 mg, suivi immédiatement par

15 ml

7,5 ml

Perfusion intraveineuse à débit constant de 0,75 mg/kg de poids corporel (pc) sur les 30 premières minutes, suivi immédiatement par

0,75 ml/kg

pc

0,375 ml/kg

pc

Perfusion intraveineuse à débit constant de 0,5 mg/kg de poids corporel (pc) sur 60 minutes

0,5 ml/kg

pc

0,25 ml/kg

pc

b)

Schéma posologique dit "des 3 heures"

adapté aux patients souffrant d’un infarctus du myocarde à la phase aigüe chez qui le traitement est mis en œuvre entre la 6

e

et la 12

e

heure suivant l'apparition des symptômes :

Chez les patients de poids corporel ≥ 65 kg :

Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase

1 mg/ml

2 mg/ml

Bolus intraveineux de 10 mg, suivi immédiatement par

10 ml

5 ml

Perfusion intraveineuse à débit constant de 50 mg sur les 60 premières minutes, suivi immédiatement par

50 ml

25 ml

Perfusions intraveineuses à débit constant de 40 mg sur 2 heures jusqu’à une dose maximale totale de 100 mg

40 ml

20 ml

Chez les patients de poids corporel < 65 kg :

Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase

1 mg/ml

2 mg/ml

Bolus intraveineux de 10 mg, suivi immédiatement par

10 ml

5 ml

Perfusion intraveineuse à débit constant sur 3 heures, jusqu’à la dose maximale totale de 1,5 mg/kg pc

1,5 ml/kg

pc

0,75 ml/kg

pc

Traitements associés

Un traitement adjuvant anti-thrombotique est recommandé conformément aux recommandations internationales actuelles concernant la prise en charge des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.

Mode d’administration

La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse et doit être utilisée immédiatement.

Le flacon de 2 mg d’altéplase n’est pas adapté pour une utilisation dans cette indication.

Embolie pulmonaire massive à la phase aiguë

Posologie

Chez les patients de poids corporel ≥ 65 kg :

Une dose totale de 100 mg d’altéplase doit être administrée en 2 heures. L'expérience acquise porte essentiellement sur le schéma posologique suivant :

Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase

1 mg/ml

2 mg/ml

Bolus intraveineux de 10 mg sur 1 à 2 minutes, suivi immédiatement par

10 ml

5 ml

Perfusion intraveineuse à débit constant de 90 mg sur 2 heures jusqu’à une dose maximale totale de 100 mg

90 ml

45 ml

Chez les patients de poids corporel <65 kg :

Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase

1 mg/ml

2 mg/ml

Bolus intraveineux de 10 mg sur 1 à 2 minutes, suivi immédiatement par

10 ml

5 ml

Perfusion intraveineuse à débit constant sur 2 heures jusqu’à la dose maximale totale de 1,5 mg/kg pc

1,5 ml/kg

pc

0,75 ml/kg

pc

Traitement associé

Après le traitement par ACTILYSE, une héparinothérapie doit être instaurée (ou reprise) si la valeur du TCA est inférieure à deux fois la limite supérieure de la normale. La perfusion doit être ajustée afin d'obtenir un TCA de 50 à 70 secondes (1,5 à 2,5 fois la valeur de référence).

Mode d’administration

La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse et doit être utilisée immédiatement.

Le flacon de 2 mg d’altéplase n’est pas adapté pour une utilisation dans cette indication.

Accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë

L’instauration et le suivi du traitement doivent être réalisés sous la responsabilité d’un médecin formé et expérimenté en pathologie neurovasculaire, voir RCP rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.

Le traitement par ACTILYSE doit

être initié chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans ou plus (voir rubriques 4.3 et 4.4), le plus tôt possible dans les 4 heures 30 suivant le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après exclusion d’une hémorragie intracrânienne par des techniques d’imagerie adaptées. L’effet du traitement étant temps-dépendant, l’instauration précoce du traitement augmente les chances d’évolution favorable . Au-delà de 4h30 après l’apparition des symptômes, l’administration d’ACTILYSE est associée à un rapport bénéfice/risque défavorable, ACTILYSE ne doit donc pas être administré (voir RCP rubrique 5.1).

Posologie

La posologie totale recommandée est de 0,9 mg d’altéplase/kg de poids corporel (dose maximale de 90 mg) 10% de la dose totale devant être administrée initialement par bolus intraveineux, suivi immédiatement par une perfusion intraveineuse sur 60 minutes de la dose restante.

TABLE DES DOSES POUR L’AVC ISCHEMIQUE A LA PHASE AIGUË

En utilisant la concentration standard recommandée de 1 mg/ml, le volume (ml) à administrer est égal à la valeur de la dose recommandée (mg)

Poids

(kg)

Dose totale

(mg)

Dose en bolus

(mg)

Dose en perfusion*

(mg)

40

36,0

3,6

32,4

42

37,8

3,8

34,0

44

39,6

4,0

35,6

46

41,4

4,1

37,3

48

43,2

4,3

38,9

50

45,0

4,5

40,5

52

46,8

4,7

42,1

54

48,6

4,9

43,7

56

50,4

5,0

45,4

58

52,2

5,2

47,0

60

54,0

5,4

48,6

62

55,8

5,6

50,2

64

57,6

5,8

51,8

66

59,4

5,9

53,5

68

61,2

6,1

55,1

70

63,0

6,3

56,7

72

64,8

6,5

58,3

74

66,6

6,7

59,9

76

68,4

6,8

61,6

78

70,2

7,0

63,2

80

72,0

7,2

64,8

82

73,8

7,4

66,4

84

75,6

7,6

68,0

86

77,4

7,7

69,7

88

79,2

7,9

71,3

90

81,0

8,1

72,9

92

82,8

8,3

74,5

94

84,6

8,5

76,1

96

86,4

8,6

77,8

98

88,2

8,8

79,4

100+

90,0

9,0

81,0

*administré à une concentration de 1 mg/ml sur 60 minutes, en perfusion à débit constant.

Traitement associé

Médicaments affectant la coagulation / fonction plaquettaire

La tolérance et l’efficacité de ce protocole d’administration en association avec l’héparine ou un antiagrégant plaquettaire comme l’acide acétylsalicylique au cours des 24 premières heures suivant l’administration d’ACTILYSE n’ont pas été suffisamment étudiées. Par conséquent, l’administration d’héparine par voie intraveineuse ou d’un antiagrégant plaquettaire comme l’acide acétylsalicylique doit être évitée au cours des premières 24 heures suivant l’administration d’ACTILYSE en raison du risque d’hémorragie augmenté. Si l’administration d’héparine est rendue nécessaire pour d’autres indications (par exemple en prévention de thrombose veineuse profonde), la posologie ne doit pas dépasser 10 000 UI par jour, par voie sous-cutanée.

Mode d’administration

La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse et doit être utilisée immédiatement.

Le flacon de 2 mg d’altéplase n’est pas adapté pour une utilisation dans cette indication.

Population pédiatrique

L’expérience de l’utilisation d’ACTILYSE chez les enfants et les adolescents est limitée. ACTILYSE est contre-indiqué pour le traitement de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans (voir RCP rubrique 4.3). La dose pour les adolescents âgés de 16 ans ou plus est la même que celle pour les adultes (voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur les techniques d’imageries à utiliser en amont).

Les adolescents âgés de 16 ans ou plus devraient être traités selon les instructions données pour les patients adultes, après une technique d’imagerie appropriée permettant d’exclure les pathologies mimant l’accident vasculaire cérébral et confirmant l’occlusion artérielle, correspondant au déficit neurologique.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.