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Notice de ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents
comprimé pelliculé et granulés effervescent(e)
Substances actives : RISÉDRONATE MONOSODIQUE HÉMIPENTAHYDRATÉ, CARBONATE DE CALCIUM, CHOLÉCALCIFÉROL
Indications — à quoi sert ce médicament
C'est une association de médicaments constituée de comprimés de risédronate monosodique et de sachets de calcium/vitamine D3. Comprimés de risédronate monosodique Les comprimés contiennent du risédronate monosodique qui appartient à un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur vos os et les rend plus forts et par conséquent moins susceptibles de casser. L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par de l'os neuf. L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause quand l'os devient plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une compression. Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites de fractures, qui peuvent cependant affecter n'importe lequel de vos os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques ne se plaignent pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous êtes ostéoporotique. Sachets de calcium/vitamine D trois Les sachets contiennent des granulés effervescents de calcium/vitamine D trois qui apportent le calcium et la vitamine D trois dont votre corps a besoin pour renforcer vos os. Actonelcombi est utilisé pour traiter l'ostéoporose, même dans les cas sévères, chez les femmes ménopausées qui ont également besoin d'un supplément quotidien en calcium et en vitamine D trois après diagnostic médical. Ce traitement réduit le risque de fractures vertébrales et de hanche.
Contre-indications
Ne prenez jamais Actonelcombi trente-cinq milligrammes + mille milligrammes/huit cent quatre-vingts unités internationales, comprimé pelliculé et granulés effervescents Si vous êtes allergique au risédronate monosodique, au carbonate de calcium, à la vitamine D trois ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si votre médecin vous a dit que vous étiez atteinte de: o hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang), o hypercalcémie (augmentation de la quantité de calcium dans le sang), o hypercalciurie (augmentation de la quantité de calcium dans les urines), o hypervitaminose D (augmentation de la quantité de vitamine D dans le sang). Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être. Si vous allaitez. Si vous avez des problèmes rénaux graves, notamment des calculs rénaux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Actonelcombi: Si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant au moins trente minutes. Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang). Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés à avaler les aliments ou encore, si on vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l’œsophage inférieur). Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres. Si vous êtes atteinte d'une maladie appelée sarcoïdose (maladie du système immunitaire touchant plus particulièrement les poumons, à l'origine d'essoufflement et de toux). Si vous prenez déjà des suppléments de vitamine D. Si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous perdez une dent. Si vous recevez des soins dentaires ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par Actonelcombi. Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise d'Actonelcombi.
Enfants et adolescents
En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité du risédronate monosodique, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Actonelcombi trente-cinq milligrammes + mille milligrammes/huit cent quatre-vingts unités internationales, comprimé pelliculé et granulés effervescents Comprimés de risédronate monosodique Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effet d'Actonelcombi s'ils sont pris en même temps: Calcium. Magnésium. Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions). Fer. Tout médicament doit être pris au moins trente minutes après Actonelcombi. Sachets de calcium/vitamine D trois Les médicaments contenant du calcium/vitamine D trois sont connus pour interagir avec les médicaments suivants: Digitaliques (utilisés pour le traitement des maladies cardiaques). Antibiotiques tels que la tétracycline. Stéroïdes (tels que la cortisone). Fluorure de sodium (utilisé pour renforcer l'email dentaire). Diurétiques thiazidiques (utilisés pour éliminer l'eau du corps en augmentant la production d'urine). Cholestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang). Laxatifs (comme l'huile de paraffine). Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-avant, votre médecin vous apportera les informations adaptées. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Actonelcombi trente-cinq milligrammes + mille milligrammes/huit cent quatre-vingts unités internationales, comprimé pelliculé et granulés effervescents avec des aliments et boissons Comprimés de risédronate monosodique Il est très important de NE PAS Prendre Actonelcombi avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique deux « Autres médicaments et Actonelcombi trente-cinq milligrammes + mille milligrammes/huit cent quatre-vingts unités internationales, comprimé pelliculé et granulés effervescents »). Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être pris au moins trente minutes après votre comprimé de risédronate monosodique trente-cinq milligrammes. Sachets de calcium/vitamine D trois NE Prenez PAS les granulés dissous de calcium/vitamine D trois en même temps que les aliments contenant de l'acide oxalique (épinards et rhubarbe) ou de l'acide phytique (céréales complètes). Prenez les granulés dissous au moins deux heures après avoir mangé l’un de ces aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement NE Prenez PAS Actonelcombi si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique deux « Ne prenez jamais Actonelcombi trente-cinq milligrammes + mille milligrammes/huit cent quatre-vingts unités internationales, comprimé pelliculé et granulés effervescents »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique (substance active d'Actonelcombi) chez les femmes enceintes est inconnu. NE Prenez PAS Actonelcombi si vous allaitez (voir rubrique deux « Ne prenez jamais Actonelcombi trente-cinq milligrammes + mille milligrammes/huit cent quatre-vingts unités internationales, comprimé pelliculé et granulés effervescents »). Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Actonelcombi n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines. Comprimés de risédronate monosodique Les comprimés de risédronate monosodique contiennent du lactose et du sodium Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Sachets de calcium/vitamine D trois Les granulés effervescents contiennent du sorbitol, du saccharose, du potassium et du sodium Ce médicament contient un virgule un milligramme de sorbitol dans chaque sachet. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut-être nocif pour les dents. Ce médicament contient quatre virgule deux millimoles de potassium (cent soixante-trois milligrammes) dans chaque sachet. A prendre en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale ou suivant un régime pauvre en potassium. Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) dans chaque sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Actonelcombi est un traitement en cycles hebdomadaires composé d’un comprimé et de sachets contenant des granulés effervescents. Le comprimé et les sachets doivent être pris dans le bon ordre, comme il est expliqué ci-après. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Dose recommandée: Cycle hebdomadaire: un er jour (Jour un): comprimé de risédronate monosodique (comprimé de couleur orange clair); Prenez UN comprimé de risédronate monosodique par semaine. Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Ce sera le un er jour de votre cycle hebdomadaire. Prenez alors chaque semaine le comprimé de risédronate monosodique, le Jour un choisi. Du deux e au sept e jour (Jour deux à Jour sept): sachets de calcium/vitamine D trois (granulés effervescents) Débutez le jour suivant la prise du comprimé de risédronate monosodique. Prenez UN sachet de granulés de calcium/vitamine D trois chaque jour, les six jours suivants. Tous les sept jours, répétez cette séquence d’un comprimé suivi des sachets de granulés, en veillant à prendre le comprimé le Jour un initialement choisi. NE Prenez PAS votre comprimé de risédronate monosodique et votre sachet le même jour. Quand prendre le comprimé de risédronate monosodique? Prenez votre comprimé de risédronate monosodique au moins trente minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée. Comment prendre Actonelcombi? Comprimé de risédronate monosodique Prenez le comprimé en position redressée (assise ou debout) pour éviter les brûlures de l'œsophage. Avalez-le avec un grand verre d'eau plate (cent vingt millilitres). Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas. Ne vous allongez pas pendant les trente minutes suivant la prise de votre comprimé. Sachets de calcium/vitamine D3 Versez le contenu du sachet dans un verre d'eau plate et agitez. Attendez jusqu'à la fin de l'effervescence et buvez la solution.
Surdosage
Si vous avez pris plus d’Actonelcombi trente-cinq milligrammes + mille milligrammes/huit cent quatre-vingts unités internationales, comprimé pelliculé et granulés effervescents que vous n’auriez dû: Comprimé de risédronate monosodique
Surdosage
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant a pris ce médicament par accident, boire un grand verre de lait et contacter votre médecin. Sachets de calcium/vitamine D trois
Surdosage
Si vous avez pris plus de sachets que vous n'auriez dû ou si un enfant a pris ce médicament par accident, contactez votre médecin.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Actonelcombi trente-cinq milligrammes + mille milligrammes/huit cent quatre-vingts unités internationales, comprimé pelliculé et granulés effervescents Comprimés de risédronate monosodique Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour choisi (Jour un): un. Prenez-le le jour où vous vous en apercevez. NE Prenez PAS deux comprimés le même jour pour compenser le comprimé oublié. deux. Le jour suivant, prenez votre sachet de calcium/vitamine D trois. NE Prenez PAS le comprimé de risédronate monosodique et le sachet le même jour. trois. Continuez de prendre un sachet chaque jour jusqu'à la fin du cycle hebdomadaire. quatre. Mettez de côté tout sachet restant dans l'unité hebdomadaire à la fin de chaque cycle hebdomadaire. Reprenez ensuite un nouveau cycle hebdomadaire: prenez un comprimé de risédronate monosodique une fois par semaine le Jour un choisi initialement. Sachets de calcium/vitamine D trois Si vous avez oublié de prendre votre sachet de calcium/vitamine D trois: un. Prenez-le le jour où vous vous en apercevez. NE Prenez PAS le sachet le même jour que le comprimé de risédronate monosodique. NE Prenez PAS deux sachets le même jour. deux. Continuez à prendre un sachet chaque jour jusqu'à la fin du cycle hebdomadaire. trois. Mettez de côté tout sachet restant dans l'unité hebdomadaire à la fin de chaque cycle hebdomadaire.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Actonelcombi trente-cinq milligrammes + mille milligrammes/huit cent quatre-vingts unités internationales, comprimé pelliculé et granulés effervescents Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comprimés de risédronate monosodique Arrêtez de prendre Actonelcombi et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants: Symptômes de réactions allergiques sévères tels que: o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, o difficultés à avaler, o urticaire et difficultés à respirer. La fréquence de cet effet indésirable n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau. La fréquence de cet effet indésirable n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants: une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière. La fréquence de cet effet indésirable n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Inflammation de l'orbite - inflammation des structures entourant le globe oculaire. Les symptômes peuvent inclure: douleur, gonflement, rougeur, extrusion du globe oculaire et troubles de la vision. La fréquence de cet effet indésirable n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire ( voir rubrique deux « Avertissements et précautions » ). La fréquence de cet effet indésirable n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées. Cet effet indésirable est peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent). Des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse principalement chez les patients traités au long cours pour l’ostéoporose peuvent apparaître (rarement). Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse. Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement. Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée. Douleurs des muscles, des os et des articulations. Maux de tête. Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler ( voir également rubrique deux, « Avertissements et précautions » ), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins). Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision). Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille) Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin. Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés Très rare: consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille. Fréquence indéterminée: o Perte de cheveux. o Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères. Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme. Sachets de calcium/vitamine D trois Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) Hypercalcémie (augmentation de la quantité de calcium dans le sang, avec symptômes éventuels de soif excessive, perte d'appétit, fatigue et cas sévères de battements cardiaques irréguliers), hypercalciurie (augmentation de la quantité de calcium dans les urines). Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille) Constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales, diarrhée. Réactions cutanées telles que démangeaisons, éruption cutanée et urticaire. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les boîtes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament n’exige pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.