Notice de AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon

Conservation

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTION POUR NUTRITION PARENTERALE /ACIDES AMINES (code ATC: B05BA01)

(B: sang, organes hématopoiétiques)

Indications thérapeutiques

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Apport calorique azoté (acides aminés de la série L).

À savoir avant de le prendre

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Contre-indications

N'utilisez jamais AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon dans les cas suivants:

• hypersensibilité connue aux acides aminés;
• anomalie congénitale du métabolisme d'un ou plusieurs acides aminés;
• insuffisance cardiaque et inflation hydro-sodée (rétention d'eau);
• chez le nouveau-né et le nourrisson (par absence de données).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon:

Mises en garde spéciales

Ne pas administrer par voie veineuse périphérique.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Cette solution ne contenant ni glucose, ni électrolytes, elle doit être supplémentée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.

Précautions d'emploi

Une surveillance de l'équilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme) et de l'osmolarité (caractéristique physique du plasma) doit être effectuée.

Un contrôle régulier clinique et biologique est tout particulièrement nécessaire en cas de:

• insuffisance hépatique sévère;
• insuffisance rénale sévère, en l'absence de possibilité d'épuration extra-rénale.

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Comment le prendre

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En moyenne la posologie est de 0,10 à 0,25 g d'azote/kg/jour, soit 5 à 14 ml/kg/jour de cette solution.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Mode et voie d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution ou du mélange à injecter, de l'apport volémique total par 24 heures et de la durée de la perfusion.

Le débit de perfusion ne doit pas excéder 1000 ml en 8 heures, soit environ 2 ml par minute.

Utilisation en mélange nutritif

Cette solution ne contenant ni glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines, il est nécessaire de la supplémenter (dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive), sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu (tout particulièrement en cas d'ajout concomitant de cations divalents et de lipides.

Le mélange obtenu sera administré:

• soit dans les 24 heures à température ambiante, ce qui correspond à la durée maximale de perfusion.
• soit après une conservation de trois jours au plus (à une température comprise entre 2°C et 8°C), la perfusion (à température ambiante) devant impérativement suivre dans les 24 heures.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n'auriez dû:

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (nausées, vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Effets indésirables

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

• Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
• L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, qui pourra être reprise à vitesse plus lente.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Conserver à une température comprise entre 5°C et 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?

Les substances actives sont

:

L-Alanine ....................................................................................................................................... 1600 mg

L-Arginine ...................................................................................................................................... 1130 mg

Acide L-Aspartique ........................................................................................................................... 340 mg

L-cystéine/L-cystine ........................................................................................................................... 56 mg

Acide L-glutamique ........................................................................................................................... 560 mg

Glycine ........................................................................................................................................... 790 mg

L-Histidine ....................................................................................................................................... 680 mg

L-Isoleucine ..................................................................................................................................... 560 mg

L-Leucine ........................................................................................................................................ 790 mg

Acétate de L-Lysine ........................................................................................................................ 1270 mg

Quantité correspondant à L-Lysine ..................................................................................................... 900 mg

L-Méthionine .................................................................................................................................... 560 mg

L-Phénylalanine ............................................................................................................................... 790 mg

L-Proline .......................................................................................................................................... 680 mg

L-Sérine .......................................................................................................................................... 450 mg

L-Thréonine ...................................................................................................................................... 560 mg

L-Tryptophane .................................................................................................................................. 190 mg

L-Tyrosine ......................................................................................................................................... 23 mg

L-Valine ........................................................................................................................................... 730 mg

Pour un flacon de 100 ml.

Les autres composants sont

:

Acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable pour perfusion, en flacon de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE S.A.

5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FEDERA LIMOGES SAS

ZONE INDUSTRIELLE NORD

RUE DE DION BOUTON

87021 LIMOGES CEDEX

ou

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36,

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Système

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.