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Notice de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
poudre pour suspension buvable
Substances actives : AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE, CLAVULANATE DE POTASSIUM
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique -. Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation. Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes: infections de l’oreille moyenne et des sinus; infections des voies respiratoires; infections des voies urinaires; infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires; infections des os et des articulations.
À savoir avant de le prendre
Ne donnez jamais Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: huit sur un) à votre enfant S’il est allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; s’il a déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge; s’il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique; Ne donnez pas Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR à votre enfant s’il est dans l’une des situations mentionnées ci-avant. En cas de doute, demandez conseil à son médecin, pharmacien ou à l’infirmier ou infirmière avant d’administrer Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’administrer Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR à votre enfant s’il: souffre de mononucléose infectieuse; est traité pour des problèmes au foie ou aux reins; n’urine pas régulièrement. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR à votre enfant. Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection. Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent de Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR ou un autre médicament. Réactions nécessitant une attention particulière Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique quatre. Tests sanguins et urinaires Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier ou infirmière qu’il prend Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR. En effet, Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR peut influer sur les résultats de ces types de tests.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: huit sur un) Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. Si votre enfant prend de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé. Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster la dose de Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR. Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises. Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales). Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes). Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: huit sur un) avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si votre enfant, devant recevoir ce médicament, est enceinte ou allaite, ou si elle pense être enceinte ou envisage une grossesse, demandez conseil à son médecin ou son pharmacien avant de lui faire prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR peut provoquer des effets indésirables dont les symptômes peuvent diminuer la capacité à conduire. Ne pas conduire de véhicules et ne pas manipuler de machines à moins de se sentir parfaitement bien. Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: huit sur un) contient de la maltodextrine (glucose) et de l’aspartam (source de phénylalanine) Si votre médecin vous a informé que votre enfant avait une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient trois milligrammes d’aspartam par mL de solution reconstituée équivalent à zéro virgule huit un milligramme par dose-graduation. L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et enfants de quarante kilogrammes ou plus Cette suspension n'est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant quarante kilogrammes ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Enfants pesant moins de quarante kilogrammes Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes. Dose recommandée: quarante milligrammes/cinq milligrammes à quatre-vingts milligrammes/dix milligrammes par kg de poids corporel et par jour, en trois fois; Votre médecin vous indiquera la quantité de Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR à administrer à votre bébé ou enfant; une seringue graduée en plastique vous est fournie. Vous devez l’utiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant. Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament; si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie. Comment administrer Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR? Agitez toujours le flacon avant chaque utilisation. Donnez ce médicament à votre enfant au cours d’un repas. Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée; elles doivent être espacées d’au moins quatre heures. N’administrez pas deux doses en une heure. Ne donnez pas Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR à votre enfant pendant plus de deux semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin. Mode D'Utilisation DE LA Seringue Pour Administration Orale La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n°vingt correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de vingt kilogrammes, et ce, trois fois par jour. Pour la première utilisation un. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Compléter par de l'eau jusqu'au niveau si nécessaire. deux. Dévisser le bouchon du flacon. Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon. trois. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant en maintenant le col. Lire le poids en kg au niveau du col. quatre. Sortir la seringue pour administration orale du flacon. Attention: ne pas tirer sur le piston. cinq. Administrer le médicament à l'enfant. six. Après chaque utilisation, bien rincer la seringue pour administration orale. Bien refermer le flacon après chaque utilisation. sept. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation. A chaque nouvelle utilisation un. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation. deux. Répéter les opérations de deux à sept (voir ci-avant). Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit. Si vous avez administré plus de Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: huit sur un) que vous n’auriez dû à votre enfant Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien La prise d’une quantité excessive de Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez‑en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin. Si vous oubliez de donner Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: huit sur un) à votre enfant Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ quatre heures avant de lui administrer la dose suivante. Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner. Si votre enfant arrête de prendre Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: huit sur un) Vous devez continuer de donner Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR à votre enfant jusqu’à la fin du traitement, même s’il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-après. Réactions nécessitant une attention particulière Réactions allergiques Eruption cutanée; inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps; fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine; gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angio-œdème), entraînant des difficultés respiratoires; malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration de Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR. Inflammation du gros intestin Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre. Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin. Effets indésirables très fréquents Ils peuvent affecter plus d’une personne sur dix: diarrhée (chez les adultes). Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter moins de un personne sur dix: muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés); nausées, en particulier aux doses élevées. Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR au cours des repas. Vomissements; diarrhée (chez les enfants). Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent affecter moins de un personne sur cent: éruption cutanée, démangeaisons; éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire); indigestion; étourdissements; maux de tête. Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang Augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie. Effets indésirables rares Ils peuvent affecter moins de un personne sur mille: éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour: érythème polymorphe). Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence. Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang Faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes); faible nombre de globules blancs. Fréquence indéterminée: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles Réactions allergiques (voir ci-avant); inflammation du gros intestin (voir ci-avant); inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique); réactions cutanées graves: o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de trente pour cent de la surface corporelle: syndrome de Lyell); o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice); o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique); o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]. Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Inflammation du foie (hépatite); ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux; inflammation des reins; prolongation du temps de coagulation du sang; hyperactivité; convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées de Amoxicilline/Acide Clavulanique BGR ou ayant des problèmes rénaux); langue noire pileuse (glossophytie); coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage. Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine Réduction importante du nombre de globules blancs; faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique); cristaux dans les urines. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Après reconstitution: la suspension se conserve au maximum sept jours à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius (au réfrigérateur). Après ouverture du bouchon, assurez-vous que l’opercule du flacon est intact et solidement fixé au bord du flacon. Ne pas utiliser s'il n'est pas intact. N'utilisez pas ce médicament si des agglomérats de poudre sont visibles dans le flacon avant reconstitution. N'utilisez pas la suspension reconstituée si la couleur n'est pas blanc cassé. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de coloration de la suspension après reconstitution ceci est dû à un non-respect des précautions particulières de conservation de la suspension reconstituée: ce changement traduit une perte d'activité du médicament. Il faut alors impérativement poursuivre le traitement avec un nouveau flacon. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.