Notice de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
poudre pour suspension buvable
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation. Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB est utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter les infections suivantes: infections de l’oreille moyenne et des sinus, infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires, infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires, infections des os et des articulations.
À savoir avant de le prendre
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ne donnez jamais Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: huit sur un) à votre enfant: s’il est allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, s’il a déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge, s’il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique. è Ne donnez pas Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB à votre enfant s’il est dans l’une des situations mentionnées ci-avant. En cas de doute, demandez conseil à son médecin, au pharmacien ou à l'infirmier ou infirmière avant d’administrer Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB.
Avertissements et précautions
Demandez conseil au médecin de votre enfant, au pharmacien ou à l’infirmi er/ère avant d’administrer Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB s’il: souffre de mononucléose infectieuse, est traité pour des problèmes au foie ou aux reins, n’urine pas régulièrement. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB à votre enfant. Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection. Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent d’Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB ou un autre médicament. Réactions nécessitant une attention particulière Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique quatre. Tests sanguins et urinaires Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier ou infirmière qu’il prend Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB. En effet, Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB peut influer sur les résultats de ces types de tests.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: huit sur un) Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si votre enfant prend de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé. Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster la dose d’Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB. Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises. Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales). Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes). Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: huit sur un) avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si votre enfant, devant recevoir ce médicament, est enceinte ou allaite, ou si elle pense être enceinte ou envisage une grossesse, demandez conseil à son médecin ou son pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB peut provoquer des effets indésirables dont les symptômes peuvent diminuer la capacité à conduire. Ne pas conduire de véhicules et ne pas manipuler de machines à moins de se sentir parfaitement bien. Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: huit sur un) contient de l’aspartam, du benzoate de sodium, de la maltodextrine et du sodium: Ce médicament contient trois virgule deux milligrammes d’aspartam par ml. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient un virgule sept milligramme de benzoate de sodium par ml. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à quatre semaines). Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB contient de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a dit que votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Adultes et enfants de quarante kilogrammes ou plus Cette suspension n’est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant quarante kilogrammes ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Enfants pesant moins de quarante kilogrammes Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes. Dose recommandée: quarante milligrammes/cinq milligrammes à quatre-vingts milligrammes/dix milligrammes par kg de poids corporel et par jour, en trois fois. Votre médecin vous indiquera la quantité d’ Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB à administrer à votre enfant. Une seringue graduée vous est fournie. Vous devez l’utiliser pour administrer la dose correcte à votre enfant. Des informations sur la façon d’utiliser la seringue graduée sont fournies à la fin de la notice. o La seringue doseuse fournie avec ce médicament est graduée en kilogrammes et est uniquement réservée à l’usage d’Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB. Chaque graduation représente zéro virgule deux six sept millilitre (ou vingt-six virgule sept milligrammes d’amoxicilline), sur la base de la posologie de quatre-vingts milligrammes/dix milligrammes par kilogramme par jour en trois prises. o Lorsque la posologie de quatre-vingts milligrammes/dix milligrammes par kilogramme par jour est prescrite, la graduation sur la seringue correspondra au poids de l’enfant (par exemple, pour un enfant pesant quatre kilogrammes, administrer la dose correspondant à la graduation quatre kilogrammes sur la seringue trois fois par jour). o Pour les posologies autres que quatre-vingts milligrammes/dix milligrammes par kilogramme par jour, les graduations sur la seringue ne correspondront plus au poids de l’enfant. Vous devez utiliser la graduation indiquée par votre médecin ou par votre pharmacien. Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament. Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie. Comment administrer Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB? Agitez toujours le flacon avant chaque utilisation. Donnez ce médicament à votre enfant au cours d’un repas. Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée; elles doivent être espacées d’au moins quatre heures. N’administrez pas deux doses en une heure. Ne donnez pas Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB à votre enfant pendant plus de deux semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin. Si vous avez administré plus de Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: huit sur un) que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. La prise d’une quantité excessive d’Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin. Si vous oubliez de donner Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: huit sur un) à votre enfant: Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ quatre heures avant de lui administrer la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si votre enfant arrête de prendre Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB cent milligrammes/douze virgule cinq milligrammes par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: huit sur un): Vous devez continuer de donner Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB à votre enfant jusqu’à la fin du traitement, même s’il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-après. Réactions nécessitant une attention particulière Réactions allergiques: éruption cutanée, inflammation des vaisseaux sanguins ( vascularite ) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps, fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine, gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge ( an gio-œdème ), entraînant des difficultés respiratoires, malaise brutal avec chute de la pression artérielle, douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie ( syndrome de Kounis ). è Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB. Inflammation du gros intestin Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre. Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Seim) Le Seim a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (un à quatre heures après l’administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse. Inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë) Si vous ressentez une douleur intense et continue au niveau de l'estomac, cela peut être un signe de pancréatite aiguë. è Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin. Effets indésirables très fréquents Ils peuvent affecter plus d’une personne sur dix: diarrhée (chez les adultes). Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter moins de un personne sur dix: muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés), nausées, en particulier aux doses élevées, è si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB au cours des repas. vomissements, diarrhée (chez les enfants) Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent affecter moins de un personne sur cent: éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée en saillie avec démangeaisons ( urticaire ), indigestion, étourdissements, maux de tête. Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang: augmentation de certaines substances ( enzymes ) produites par le foie. Effets indésirables rares Ils peuvent affecter moins de un personne sur mille: éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour: érythème polymorphe). è si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence. Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang: faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes), faible nombre de globules blancs. Fréquence indéterminée La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. réactions allergiques (voir ci-avant), inflammation du gros intestin (voir ci-avant), inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière ( méningite aseptique ), réactions cutanées graves: o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale ( syndrome de Stevens-Johnson ), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de trente pour cent de la surface corporelle: syndrome de Lyell ), o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus ( dermatite bulleuse ou exfoliatrice ), o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques ( pustulose exanthématique ), o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins (dont une augmentation des globules blancs ( éosinophilie ) et des enzymes hépatiques) ( syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ), o éruption cutanée rouge fréquemment observée sur les deux côtés des fesses, la partie supérieure de l’intérieur des cuisses, les aisselles, le cou ( exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament (Sdrife) ). è Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, c ontactez un médecin immédiatement. éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles ( dermatose à IgA linéaire ), inflammation du foie ( hépatite ), ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux, inflammation des reins, prolongation du temps de coagulation du sang, hyperactivité, convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’Amoxicilline/Acide Clavulanique Zentiva LAB ou ayant des problèmes rénaux), langue noire pileuse ( glossophytie ), coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage. Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine: réduction importante du nombre de globules blancs, faible nombre de globules rouges ( anémie hémolytique ), cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr /. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Poudre sèche A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Suspension liquide A conserver au réfrigérateur (à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Une fois reconstituée, la suspension buvable doit être utilisée dans les sept jours. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.