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Notice de AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion
poudre pour solution pour perfusion
Substance active : AMSACRINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: autres antinéoplasiques. Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules. En raison de cette propriété, il est préconisé dans certaines maladies du sang. Amsalyo est principalement indiqué en cas de rechute ou d'échec aux traitements conventionnels.
Contre-indications
N’utilisez jamais Amsalyo soixante-quinze milligrammes, poudre pour solution pour perfusion: si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amsacrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si votre moelle osseuse ne produit pas assez de globules sanguins suite à l’administration d’autres produits chimiothérapiques et/ou à la radiothérapie, si vous allaitez, en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les six mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (Voir Autres médicaments et Amsalyo soixante-quinze milligrammes, poudre pour solution pour perfusion).
Avertissements et précautions
Faites attention avec Amsalyo: en cas de baisse de la production des globules blancs et des plaquettes, des infections et des hémorragies peuvent survenir et parfois être d’issue fatale. Des contrôles sanguins fréquents sont nécessaires. Votre médecin pourra envisager d’interrompre le traitement ou de diminuer la dose au vu des résultats de ces contrôles, en cas d’augmentation du taux sanguin d’acide urique secondaire à une destruction rapide des cellules leucémiques, un risque existe d’atteinte de la fonction rénale. Un contrôle strict des taux sanguins d’acide urique est recommandé, si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique. Votre médecin pourra adapter les doses qui vous seront administrées, si des signes de réactions allergiques (anaphylaxie, œdème, réactions cutanées), des troubles gastro-intestinaux, des crises d’épilepsie, une nécrose locale ou une irritation au site d’injection surviennent, informez-en votre médecin, si votre taux de potassium dans le sang est trop faible (hypokaliémie), si Amsalyo est administré à un enfant et en cas de traitement préalable par des doses élevées d'anthracyclines, votre médecin pourra rechercher une éventuelle insuffisance cardiaque et maintenir une surveillance particulière de la fonction cardiaque. Ce médicament doit être évité en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne).
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Amsalyo soixante-quinze milligrammes, poudre pour solution pour perfusion Ce médicament NE Doit PAS Etre Utilise en association avec: Les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les six mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie. Ce médicament Doit Etre Evite en association avec: La phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie). Autres interactions: l’association avec d’autres cytostatiques de même indication peut majorer les effets recherchés et gênants de ce médicament. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K ou des immunosuppresseurs, un médicament se fixant aux protéines plasmatique, un vaccin contre la grippe ou les pneumocoques; Amsalyo atténue les réactions immunitaires et peut diminuer la réponse au vaccin. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Amsalyo soixante-quinze milligrammes, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Contraception Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception durant le traitement et pendant les trois mois qui suivent l’arrêt du traitement. Si vous êtes un homme, vous devez prendre des précautions adéquates, incluant l’utilisation d’une méthode efficace de contraception, afin de ne pas faire d’enfant pendant le traitement par amsacrine ni au cours des six mois suivant l’arrêt du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes enceinte et devez recevoir Amsalyo, ou si une grossesse survient pendant le traitement par Amsalyo, prévenez immédiatement votre médecin et demandez à votre médecin quels sont les risques potentiels pour l’enfant à naître. Allaitement Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Amsalyo. Fertilité Amsalyo peut entraîner une stérilité réversible chez l’homme. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé. Amsalyo soixante-quinze milligrammes, poudre pour solution pour perfusion contient Sans objet.
Posologie
La posologie reste à l'appréciation du praticien, en fonction de l'indication, de l'âge et de l'état du malade, des renseignements fournis par la surveillance hématologique et clinique, du traitement en mono ou polychimiothérapie. Les doses indiquées en monothérapie peuvent être diminuées en fonction de l'association avec un ou plusieurs cytostatiques ou cytolytiques. Seul votre médecin peut évaluer la durée de votre traitement. Si vous avez utilisé plus de Amsalyo soixante-quinze milligrammes, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Amsalyo soixante-quinze milligrammes, poudre pour solution pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Amsalyo soixante-quinze milligrammes, poudre pour solution pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier: Si après le traitement vous avez des nausées et vomissements, de la fièvre, une infection ou si vous remarquez des saignements ou des ecchymoses, car ce produit peut réduire taux de globules blancs et de plaquettes dans votre sang. Effets indésirables très fréquents (affectent plus de un patient sur dix) Hypotension; Nausées, vomissements ou diarrhée; Douleurs abdominales; Brûlures d’estomac; Taches rouges sur la peau (purpura); Inflammation locale de la veine où la perfusion a été administrée (vénite); Elévation du taux d’enzymes hépatiques. Effets indésirables fréquents (affectent de un à dix patients sur cent) Infection; Diminution du taux de plaquettes dans le sang, favorisant les hémorragies; Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie); Sauts d’humeur (labilité émotionnelle); Crise d’épilepsie; Atteinte de la fonction cardiaque, irrégularités du rythme et insuffisance cardiaque congestive; Difficulté à respirer (dyspnée); Hépatite, jaunisse, insuffisance hépatique; Perte de cheveux; Urticaire et éruption cutanées; Sang dans les urines; Fièvre; Irritation locale au site d’injection, nécrose, inflammation de la peau. Effets indésirables rares (affectent un à dix patients sur dix mille) Diminution des globules rouges dans le sang (anémie); Diminution du taux de globules blancs dans le sang, notamment les polynucléaires neutrophiles, favorisant les infections; Faible taux de globules blancs; Réactions allergiques, anaphylactique, œdème; Perte ou gain de poids; Léthargie; Confusion; Maux de tête; Diminution de la sensibilité (hypoesthésie); Etourdissement; Engourdissement (neuropathie périphérique); Troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, arythmie ventriculaire, bradycardie); Anomalie de l’électrocardiogramme (ECG); Altération des muscles cardiaques (cardiomyopathies); Diminution du volume de sang éjecté par le cœur; Elévation du taux de bilirubine dans le sang; Elévation du taux d’urée dans le sang; Elévation des taux sanguins de phosphatase alkaline; Elévation du taux de créatinine dans le sang. Effets indésirables de fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) Taux élevé d’urée dans le sang. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Après reconstitution: la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant cinq jours à vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois d'un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
La posologie reste à l'appréciation du praticien, en fonction de l'indication, de l'âge et de l'état du malade, des renseignements fournis par la surveillance hématologique et clinique, du traitement en mono ou polychimiothérapie. Les doses indiquées en monothérapie peuvent être diminuées en fonction de l'association avec un ou plusieurs cytostatiques ou cytolytiques. Les posologies moyennes sont les suivantes: Traitement d'induction: Leucémies myéloblastiques: la dose habituelle est de quatre-vingt-dix à cent cinquante milligrammes par mètre carré par jour, pendant cinq jours consécutifs. Leucémies lymphoblastiques: cent cinquante à deux cents milligrammes par mètre carré par jour, pendant cinq jours consécutifs. Traitement d'entretien: Dose de cent cinquante à deux cent cinquante milligrammes par mètre carré, en une seule perfusion ou étalée sur trois jours consécutifs. A répéter toutes les trois semaines.
Mode d’administration
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient. En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut: mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau, porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes, mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains, préparer la solution sur un champ de travail, arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine, éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé cet effet, détruire les déchets toxiques, manipuler les excréta et vomissures avec précaution. Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation de cytotoxiques. Après avoir introduit cinquante millilitres d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant le lyophilisat, il est indispensable d'agiter le flacon modérément, sans secouer, et de le laisser reposer quinze minutes approximativement. Si nécessaire, répéter jusqu'à l'obtention d'une solution limpide et d'une couleur orange intense. Pour la stabilité de la solution reconstituée voir rubrique Comment Conserver Amsalyo soixante-quinze milligrammes, poudre pour solution pour perfusion? La solution, ainsi préparée, ne devra être injectée que par voie intraveineuse, sous la forme d'une perfusion. Pour préparer la perfusion, retirer cinquante millilitres de la poche de sérum glucosé isotonique de cinq cents millilitres et remplacer les par la solution d'amsacrine reconstituée. Il ne faut pas utiliser de sérum salé isotonique (risque de précipitation de l'amsacrine). L'administration se fait exclusivement sous forme de perfusion intraveineuse en soixante minutes minimum, pour prévenir toute irritation locale (risque de phlébite). En cas de perfusion quotidienne ou continue sur vingt-quatre heures, la pose d'un cathéter central est conseillée pour prévenir le risque de veinite. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.