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Notice de APREMILAST BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé et comprimé pelliculé et comprimé pelliculé
Substance active : APRÉMILAST
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs Qu’est-ce que Apremilast Biogaran? Apremilast Biogaran contient la substance active « aprémilast ». Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase quatre, qui contribuent à diminuer l’inflammation. Dans quels cas Apremilast Biogaran est-il utilisé? Apremilast Biogaran est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections suivantes: rhumatisme psoriasique actif, si vous ne pouvez pas utiliser d’autres types de médicaments appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs: « Disease-Modifying Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l’un de ces médicaments n’a pas été efficace; psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, si vous ne pouvez pas utiliser l’un des traitements suivants ou que l’un de ces traitements n’a pas été efficace: o photothérapie:un traitement au cours duquel certaines zones de la peau sont exposées à des rayons UV; o traitement systémique: un traitement qui affecte la totalité de l’organisme au lieu d’une zone localisée seulement, par exemple la « ciclosporine », le « méthotrexate» ou le « psoralène »; maladie de Behçet (MB), pour traiter les ulcères de la bouche qui sont un symptôme courant chez les personnes atteintes de cette maladie. Apremilast Biogaran est indiqué dans le traitement des enfants et adolescents âgés de six ans et plus et pesant au moins vingt kilogrammes présentant la maladie suivante: psoriasis en plaques modéré à sévère – si votre médecin estime qu’un traitement systémique comme Apremilast Biogaran est adapté dans votre cas. Qu’est-ce que le rhumatisme psoriasique? Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Qu’est-ce que le psoriasis en plaques? Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, qui peut provoquer l’apparition sur la peau de plaques rouges, squameuses, épaisses, accompagnées de douleurs et de démangeaisons, et qui peut également toucher le cuir chevelu et les ongles. Qu’est-ce que la maladie de Behçet? La maladie de Behçet est un type rare de maladie inflammatoire qui touche de nombreuses parties du corps. Le symptôme le plus courant est celui des ulcères dans la bouche. Comment agit Apremilast Biogaran? En général, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis et la maladie de Behçet sont des affections à vie et il n’existe pas actuellement de traitement curatif. Apremilast Biogaran agit en diminuant l’activité d’une enzyme présente dans l’organisme appelée « phosphodiestérase quatre » qui est impliquée dans le processus d’inflammation. En diminuant l’activité de cette enzyme, Apremilast Biogaran peut aider à contrôler l’inflammation associée au rhumatisme psoriasique, au psoriasis et à la maladie de Behçet et donc réduire les signes et symptômes de ces affections. Chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, le traitement par Apremilast Biogaran entraîne une amélioration des articulations gonflées et douloureuses et peut améliorer votre condition physique générale. Chez les adultes ainsi que chez les enfants et adolescents de six ans et plus et pesant au moins vingt kilogrammes atteints de psoriasis, le traitement par Apremilast Biogaran entraîne une diminution des plaques cutanées et des autres signes et symptômes de la maladie. Chez les adultes atteints de la maladie de Behçet, le traitement avec Apremilast Biogaran réduit le nombre d’ulcères buccaux et peut les arrêter complètement. Il peut également réduire la douleur associée. Il a également été observé que Apremilast Biogaran améliore la qualité de vie des patients adultes et pédiatriques atteints de psoriasis, des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique ou des patients adultes atteints de la maladie de Behçet. Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d’autres éléments devraient être moins importantes qu’auparavant.
Contre-indications
Ne prenez jamais Apremilast Biogaran, comprimé pelliculé Si vous êtes allergique à l’aprémilast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six); si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de prendre Apremilast Biogaran. Dépression et pensées suicidaires Avertissez votre médecin avant de commencer à prendre Apremilast Biogaran si vous avez une dépression qui s’aggrave avec des pensées suicidaires. Vous ou votre aidant devez également informer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur, de tout sentiment de dépression et de toute pensée suicidaire que vous pourriez avoir après avoir pris Apremilast Biogaran. Problèmes rénaux sévères Si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre dose sera différente - voir rubrique trois. Si vous êtes en insuffisance de poids Parlez à votre médecin pendant que vous prenez Apremilast Biogaran si vous perdez du poids sans le vouloir. Problèmes intestinaux Si vous présentez une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Apremilast Biogaran n’est pas recommandée chez les enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère âgés de moins de six ans ou pesant moins de vingt kilogrammes, car il n’a pas été étudié dans ces catégories d’âge et de poids. L’utilisation de Apremilast Biogaran n’est pas recommandée dans les autres indications chez les enfants et adolescents âgés de moins de dix-huit ans, car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette catégorie d’âge.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Apremilast Biogaran, comprimé pelliculé Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. La raison en est qu’Apremilast Biogaran peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Apremilast Biogaran agit. En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Apremilast Biogaran si vous prenez l’un des médicaments suivants: rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose; phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives et de l’épilepsie; millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères. Apremilast Biogaran, comprimé pelliculé avec des aliments Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Apremilast Biogaran si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il existe peu de données concernant les effets de l’aprémilast chez la femme enceinte. Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Apremilast Biogaran. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain. Vous ne devez pas prendre Apremilast Biogaran pendant l’allaitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines L’aprémilast n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Apremilast Biogaran, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium Apremilast Biogaran contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Lorsque vous commencerez à prendre Apremilast Biogaran, vous recevrez un étui d’initiation du traitement, qui contient suffisamment de comprimés pour un total de deux semaines de traitement. Les plaquettes de l’étui d’initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment. Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant la première semaine de traitement(phase d’initiation du traitement). L’étui d’initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour une semaine supplémentaire à la dose recommandée. Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés à la dose qui vous a été prescrite. Vous ne devrez suivre l’étape d’initiation de traitement qu’une fois, même si vous recommencez le traitement. Adultes. La dose recommandée de Apremilast Biogaran chez les patients adultes est de trente milligrammes deux fois par jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-après, soit une dose de trente milligrammes le matin et une dose de trente milligrammes le soir, à environ douze heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de soixante milligrammes. Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale Jour un dix milligrammes (comprimé rose) Ne prenez pas de dose dix milligrammes Jour deux dix milligrammes (comprimé rose) vingt milligrammes Jour trois dix milligrammes (comprimé rose) vingt milligrammes (comprimé marron) trente milligrammes Jour quatre vingt milligrammes (comprimé marron) quarante milligrammes Jour cinq vingt milligrammes (comprimé marron) trente milligrammes (comprimé beige) cinquante milligrammes À partir du jour six trente milligrammes (comprimé beige) soixante milligrammes
Enfants et adolescents
âgés de six ans et plus La dose de Apremilast Biogaran dépendra du poids corporel. Pour les patients pesants entre vingt kilogrammes et moins de cinquante kilogrammes: la dose recommandée de Apremilast Biogaran est de vingt milligrammes deux fois par jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-après, soit une dose de vingt milligrammes le matin et une dose de vingt milligrammes le soir, à environ douze heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de quarante milligrammes. Poids compris entre vingt kilogrammes et moins de cinquante kilogrammes Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale Jour un dix milligrammes (comprimé rose) Ne prenez pas de dose dix milligrammes Jour deux dix milligrammes (comprimé rose) vingt milligrammes Jour trois dix milligrammes (comprimé rose) vingt milligrammes (comprimé marron) trente milligrammes Jour quatre vingt milligrammes (comprimé marron) quarante milligrammes Jour cinq vingt milligrammes (comprimé marron) quarante milligrammes À partir du jour six vingt milligrammes (comprimé marron) quarante milligrammes Apremilast Biogaran n'est pas disponible dans les conditionnements nécessaires pour le traitement d'initiation et d'entretien des patients pesant de vingt kilogrammes à moins de cinquante kilogrammes. Votre médecin vous prescrira un autre médicament adapté. Pour les patients pesants au moins cinquante kilogrammes: la dose recommandée de Apremilast Biogaran est de trente milligrammes deux fois par jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-après (la même dose que chez les adultes), soit une dose de trente milligrammes le matin et une dose de trente milligrammes le soir, à environ douze heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de soixante milligrammes. Poids de cinquante kilogrammes ou plus Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale Jour un dix milligrammes (comprimé rose) Ne prenez pas de dose dix milligrammes Jour deux dix milligrammes (comprimé rose) vingt milligrammes Jour trois dix milligrammes (comprimé rose) vingt milligrammes (comprimé marron) trente milligrammes Jour quatre vingt milligrammes (comprimé marron) quarante milligrammes Jour cinq vingt milligrammes (comprimé marron) trente milligrammes (comprimé beige) cinquante milligrammes À partir du jour six trente milligrammes (comprimé beige) soixante milligrammes Patients ayant des problèmes de reins sévères Si vous êtes un adulte et que vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée de Apremilast Biogaran est de trente milligrammes une fois par jour (dose du matin). Chez les enfants et adolescents âgés de six ans et plus ayant une insuffisance rénale sévère, la dose de Apremilast Biogaran recommandée est de trente milligrammes une fois par jour (dose du matin) pour les patients pesants au moins cinquante kilogrammes, et de vingt milligrammes une fois par jour (dose du matin) pour les enfants pesants entre vingt kilogrammes et moins de cinquante kilogrammes. Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Apremilast Biogaran. Votre médecin pourra vous recommander de prendre uniquement la dose du matin indiquée dans le tableau ci-avant qui s’applique à vous (pour les adultes ou pour les enfants/adolescents) et de ne pas prendre la dose du soir. Mode et voie d’administration Ce médicament est pris par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l’eau. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Prenez ce médicament à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir. Si votre état ne s’est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Apremilast Biogaran, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Surdosage
Si vous avez pris plus de Apremilast Biogaran que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement. Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Apremilast Biogaran, comprimé pelliculé Si vous avez oublié de prendre une dose de Apremilast Biogaran, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S’il est presque l’heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Apremilast Biogaran, comprimé pelliculé Vous devez continuer à prendre Apremilast Biogaran tant que votre médecin ne vous a pas dit d’arrêter. N’arrêtez pas de prendre Apremilast Biogaran sans en parler d’abord à votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets secondaires graves – dépression et pensées suicidaires Informez immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur, de tout sentiment de dépression, de toute pensée suicidaire ou de tout comportement suicidaire (ce qui est peu fréquent). Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de un patient sur dix): diarrhée; nausées; céphalées; infections des voies respiratoires supérieures telles que rhume, nez qui coule, infection des sinus. Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur dix): toux; douleurs dans le dos (dorsalgie); vomissements; fatigue; douleur à l’estomac; perte d’appétit; selles fréquentes; difficultés pour dormir (insomnie); indigestion ou brûlures d’estomac; inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite); rhume (rhinopharyngite); dépression; migraine; céphalées de tension. Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur cent): éruption cutanée; urticaire; perte de poids; réaction allergique; saignements dans l’intestin ou l’estomac; idées ou comportements suicidaires. Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler). Si vous êtes âgé de soixante-cinq ans ou plus, vous avez peut-être un risque plus élevé de complications de type diarrhée, nausées et vomissements sévères. Si vos problèmes intestinaux deviennent sévères, parlez-en à votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr / En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage du médicament est endommagé ou a été ouvert. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.