Notice de APREMILAST HCS 30 mg, comprimé pelliculé

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs. Code ATC : L04AA32

Qu’est-ce qu’APREMILAST HCS ?

APREMILAST HCS contient la substance active « aprémilast ». Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4, qui contribuent à diminuer l’inflammation.

Dans quels cas APREMILAST HCS est-il utilisé ?

APREMILAST HCS est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections suivantes :

• Rhumatisme psoriasique actif
• si vous ne pouvez pas utiliser d’autres types de médicaments appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - « Disease-Modifying Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l’un de ces médicaments n’a pas été efficace.
• Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
• si vous ne pouvez pas utiliser l’un des traitements suivants ou que l’un de ces traitements n’a pas été efficace :
• photothérapie - un traitement au cours duquel certaines zones de la peau sont exposées à des rayons UV ;
• traitement systémique – un traitement qui affecte la totalité de l’organisme au lieu d’une zone localisée seulement, par exemple la « ciclosporine », le « méthotrexate » ou le « psoralène ».
• Maladie de Behçet (MB)
• pour traiter les ulcères de la bouche qui sont un symptôme courant chez les personnes atteintes de cette maladie.

APREMILAST HCS est indiqué dans le traitement des enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 20 kg présentant la maladie suivante :

• Psoriasis en plaques modéré à sévère
• si votre médecin estime qu’un traitement systémique comme APREMILAST HCS est adapté dans votre cas.

Qu’est-ce que le rhumatisme psoriasique ?

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.

Qu’est-ce que le psoriasis en plaques ?

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, qui peut provoquer l’apparition sur la peau de plaques rouges, squameuses, épaisses, accompagnées de douleurs et de démangeaisons, et qui peut également toucher le cuir chevelu et les ongles.

Qu’est-ce que la maladie de Behçet ?

La maladie de Behçet est un type rare de maladie inflammatoire qui touche de nombreuses parties du corps. Le symptôme le plus courant est celui des ulcères dans la bouche.

Comment agit APREMILAST HCS ?

En général, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis et la maladie de Behçet sont des affections à vie et il n’existe pas actuellement de traitement curatif. APREMILAST HCS agit en diminuant l’activité d’une enzyme présente dans l’organisme appelée « phosphodiestérase 4 » qui est impliquée dans le processus d’inflammation. En diminuant l’activité de cette enzyme, APREMILAST HCS peut aider à contrôler l’inflammation associée au rhumatisme psoriasique, au psoriasis et à la maladie de Behçet et donc réduire les signes et symptômes de ces affections.

Chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, le traitement par APREMILAST HCS entraîne une amélioration des articulations gonflées et douloureuses et peut améliorer votre condition physique générale.

Chez les adultes ainsi que chez les enfants et adolescents de 6 ans et plus et pesant au moins 20 kg atteints de psoriasis, le traitement par APREMILAST HCS entraîne une diminution des plaques cutanées et des autres signes et symptômes de la maladie.

Chez les adultes atteints de la maladie de Behçet, le traitement avec APREMILAST HCS réduit le nombre d’ulcères buccaux et peut les arrêter complètement. Il peut également réduire la douleur associée.

Il a également été observé qu’APREMILAST HCS améliore la qualité de vie des patients

adultes et pédiatriques

atteints de psoriasis,

des patients adultes atteints

de rhumatisme psoriasique

et des patients adultes atteints

de la maladie de Behçet. Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d’autres éléments devraient être moins importantes qu’auparavant.

Contre-indications

Ne prenez jamais APREMILAST HCS 30 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique à l’aprémilast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre APREMILAST HCS.

Dépression et pensées suicidaires

Avertissez votre médecin avant de commencer à prendre APREMILAST HCS, si vous avez une dépression qui s’aggrave avec des pensées suicidaires.

Vous ou votre aidant devez également informer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur, de tout sentiment de dépression et de toute pensée suicidaire que vous pourriez avoir après avoir pris APREMILAST HCS.

Problèmes rénaux sévères

Si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre dose sera différente - voir rubrique 3.

Si vous êtes en insuffisance de poids

Parlez à votre médecin pendant que vous prenez APREMILAST HCS si vous perdez du poids sans le vouloir.

Problèmes intestinaux

Si vous présentez une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’APREMILAST HCS n’est pas recommandée chez les enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg, car il n’a pas été étudié dans ces catégories d’âge et de poids.

L’utilisation d’A

PREMILAST

HCS n’est pas recommandée dans les autres indications chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette catégorie d’âge.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et APREMILAST HCS 30 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. La raison en est qu’APREMILAST HCS peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont APREMILAST HCS agit.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre APREMILAST HCS si vous prenez l’un des médicaments suivants:

• rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose;
• phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives et de l’épilepsie;
• millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères.

APREMILAST HCS 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas APREMILAST HCS si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe peu de données concernant les effets d’APREMILAST HCS chez la femme enceinte. Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par APREMILAST HCS.

On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain. Vous ne devez pas prendre APREMILAST HCS pendant l’allaitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

APREMILAST HCS n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

APREMILAST HCS 30 mg,

comprimé pelliculé contient du

sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Lorsque vous commencerez à prendre

APREMILAST HCS

, vous recevrez un pack d’initiation du traitement, qui contient suffisamment de comprimés pour un total de deux semaines de traitement.

• Les plaquettes du pack d’initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
• Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant la première semaine de traitement (phase d’initiation du traitement).
• Le pack d’initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour une semaine supplémentaire à la dose recommandée.
• Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés à la dose qui vous a été prescrite.
• Vous ne devrez suivre l’étape d’initiation de traitement qu’une fois, même si vous recommencez le traitement.

Adultes

• La dose recommandée d’APREMILAST HCS chez les patients adultes est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.

Jour

Dose du matin

Dose du soir

Dose quotidienne totale

Jour 1

10 mg (comprimés roses)

Ne prenez pas de dose

10 mg

Jour 2

10 mg (comprimés roses)

20 mg

Jour 3

10 mg (comprimés roses)

20 mg (comprimés brun orangé)

30 mg

Jour 4

20 mg (comprimés brun orangé)

40 mg

Jour 5

20 mg (comprimés brun orangé)

30 mg (comprimés beige violacé)

50 mg

À partir du jour 6

30 mg (comprimés beige violacé)

60 mg

Enfants et adolescents

âgés

de 6 ans et plus

• La dose d’APREMILAST HCS dépendra du poids corporel.

Pour les patients pesants entre 20 kg et moins de 50 kg *

: la dose recommandée d’APREMILAST HCS est de 20 mg deux fois par jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous, soit une dose de 20 mg le matin et une dose de 20 mg le soir, à environ 12 heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 40 mg.

Poids compris entre 20 kg et moins de 50 kg

Jour

Dose du matin

Dose du soir

Dose quotidienne totale

Jour 1

10 mg (comprimés roses)

Ne prenez pas de dose

10 mg

Jour 2

10 mg (comprimés roses)

20 mg

Jour 3

10 mg (comprimés roses)

20 mg (comprimés brun orangé)

30 mg

Jour 4

20 mg (comprimés brun orangé)

40 mg

Jour 5

20 mg (comprimés brun orangé)

40 mg

À partir du jour 6

20 mg (comprimés brun orangé)

40 mg

• Il n'existe pas de conditionnements pour d’APREMILAST HCS permettant l'ajustement posologique et le maintien du traitement chez les patients pédiatriques pesant entre 20 et moins de 50 kg. Par conséquent, le traitement des patients pédiatriques pesant entre 20 et moins de 50 kg avec d’APREMILAST HCS est impossible ; d'autres produits à base d'aprémilast proposant ces conditionnements doivent être utilisés.

Pour les patients pesant au moins 50 kg:

la dose recommandée d’APREMILAST HCS est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous (la même dose que chez les adultes), soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.

Poids de 50 kg ou plus

Jour

Dose du matin

Dose du soir

Dose quotidienne totale

Jour 1

10 mg (comprimés roses)

Ne prenez pas de dose

10 mg

Jour 2

10 mg (comprimés roses)

20 mg

Jour 3

10 mg (comprimés roses)

20 mg (comprimés brun orangé)

30 mg

Jour 4

20 mg (comprimés brun orangé)

40 mg

Jour 5

20 mg (comprimés brun orangé)

30 mg (comprimés beige violacé)

50 mg

À partir du jour 6

30 mg (comprimés beige violacé)

60 mg

Patients ayant des problèmes de reins sévères

Si vous

êtes un adulte et que vous

avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d’APREMILAST HCS est de 30 mg

une fois par jour (dose du matin)

.

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus ayant une insuffisance rénale sévère, la dose d’APREMILAST HCS recommandée est de 30 mg

une fois par jour (dose du matin)

pour les patients pesants au moins 50 kg, et de 20 mg

une fois par jour (dose du matin

) pour les enfants pesants entre 20 kg et moins de 50 kg.

Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre APREMILAST HCS. Votre médecin pourra vous recommander de prendre uniquement la dose du matin indiquée dans le tableau ci-dessus qui s’applique à vous (pour les adultes ou pour les enfants/adolescents) et de ne pas prendre la dose du soir.

Comment et à quel moment prendre

APREMILAST HCS ?

• APREMILAST HCS est pris par voie orale.
• Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l’eau.
• Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
• Prenez APREMILAST HCS à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.

Si votre état ne s’est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.

Surdosage

Si vous avez pris plus d’APREMILAST HCS que vous n’auriez dû

Surdosage

Si vous avez pris plus d’APREMILAST HCS que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement. Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre APREMILAST HCS

• Si vous avez oublié de prendre une dose d’APREMILAST HCS, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S’il est presque l’heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment habituel.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre APREMILAST HCS

• Vous devez continuer à prendre APREMILAST HCS tant que votre médecin ne vous a pas dit d’arrêter.
• N’arrêtez pas de prendre APREMILAST HCS sans en parler d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires graves – dépression et pensées suicidaires

Informez immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur, de tout sentiment de dépression, de toute pensée suicidaire ou de tout comportement suicidaire (ce qui est peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

:

• diarrhée

;

• nausées

;

• céphalées ;
• infections des voies respiratoires supérieures telles que rhume, nez qui coule, infection des sinus.

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• toux ;
• douleurs dans le dos (dorsalgie) ;
• vomissements ;
• fatigue ;
• douleur à l’estomac ;
• perte d’appétit ;
• selles fréquentes ;
• difficultés pour dormir (insomnie) ;
• indigestion ou brûlures d’estomac ;
• inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;
• rhume (rhinopharyngite) ;
• dépression ;
• migraine ;
• céphalées de tension.

Effets indésirables peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• éruption cutanée ;
• urticaire ;
• perte de poids ;
• réaction allergique ;
• saignements dans l’intestin ou l’estomac ;
• idées ou comportements suicidaires ;
• anxiété ;
• changements d’humeur.

Effets indésirables à fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler).

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, vous avez peut-être un risque plus élevé de complications de type diarrhée, nausées et vomissements sévères. Si vos problèmes intestinaux deviennent sévères, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.