Notice de ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, Code ATC : B01AE03

ARGANOVA

est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquant l’action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôle important dans la coagulation sanguine.

ARGANOVA est utilisé chez les patients qui sont atteints d’une pathologie connue sous le nom de thrombopénie induite par l’héparine de type II (TIH de type II). Si vous êtes atteint d’une TIH de type II, vous avez un risque accru de développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvant entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des problèmes respiratoires et une mauvaise circulation sanguine dans vos membres. ARGANOVA peut prévenir ces problèmes ou empêcher qu’ils ne s’aggravent.

Contre-indications

N’utilisez jamais ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

en multidose

:

• Si vous avez un saignement incontrôlé
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’argatroban ou à l'un des autres composants contenus dans ARGANOVA.
• Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

ARGANOVA sera utilisé avec la plus grande précaution :

• S’il existe un risque accru de saignement
• Si vous avez récemment reçu des injections ou des perfusions d’autres anticoagulants comme l’héparine
• Si vous avez une maladie du foie

Enfants et adolescents

Il est

conseillé de ne pas

donner

ce médicament

aux enfants ou aux

adolescents

étant donné

que la

dose sûre

ou efficace

d’ARGANOVA

n'a pas

été clairement établie.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

en multidose

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Une utilisation en association avec d'autres médicaments qui fluidifient le sang ou détruisent les caillots formés dans la circulation sanguine peut augmenter le risque de saignement.

L’éthanol contenu dans ARGANOVA peut influencer l’effet d’autres médicaments contenant du métronidazole (utilisé dans le traitement d’infections) ou du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes de l’alcoolisme).

ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

en multidose

avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ARGANOVA.

À titre préventif,

il est préférable d'

éviter l'utilisation d’ARGANOVA

pendant la grossesse.

Évitez d’allaiter pendant le traitement par ARGANOVA. Voir également « ARGANOVA contient de l’alcool ».

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ARGANOVA contenant de l’alcool, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines pendant la durée du traitement. Voir également « ARGANOVA contient de l’alcool ».

ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose contient de l’alcool

Ce produit contient 400 mg/mL ou 50 % en volume d'alcool (éthanol) avant dilution, ce qui correspond à 0,5 % en volume après la dilution réalisée selon les recommandations. La dose quotidienne administrée peut donc contenir jusqu'à 5 mL (4 g) d’alcool, ce qui équivaut à 100 mL de bière ou 40 mL de vin. Ceci peut être nocif pour les personnes ayant une maladie du foie, une lésion ou une pathologie cérébrale, les personnes atteintes d’une maladie hépatique, d'alcoolisme ou d'épilepsie, ainsi que pour les femmes enceintes, allaitantes et leurs enfants. Voir également « Grossesse et allaitement et fertilité ».

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de plusieurs heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.

ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose contient du sorbitol

Ce médicament contient 750 mg de sorbitol par flacon (2,5 mL), ce qui équivaut à 300 mg/mL.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous présentez une IHF.

Comment le prendre

INSTRUCTIONS POUR UN BON USAGE

Posologie

Mode et/ou voie d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

ARGANOVA vous sera toujours administré par un personnel de santé. ARGANOVA vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) en perfusion continue. La posologie administrée et la durée de traitement seront déterminées par votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

en multidose

est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus courants sont les saignements.

Un saignement majeur peut se produire chez environ 5 % des patients et un saignement mineur chez environ 39 % des patients.

Vous devez prévenir immédiatement votre médecin

si vous présentez un des symptômes suivants :

• des saignements ou des ecchymoses
• du sang dans les urines ou dans les selles
• des vomissements ou des crachats sanglants
• des selles noires
• une difficulté à la respiration
• une peau moite froide
• la bouche sèche
• des pupilles dilatées et / ou un pouls rapide faible.

Ces symptômes peuvent être des signes traduisant une hémorragie.

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu’

à 1 personne sur 10) :

• anémie
• formation de caillot dans la circulation sanguine
• saignement, y compris de nombreux petits saignements de la peau et des muqueuses (purpura)
• nausées

Effets indésirables peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’

à 1 personne sur 100) :

• infections telles que les infections urinaires
• altération des paramètres sanguins
• formation de caillot dans la circulation sanguine
• manque d’appétit
• diminution du taux de sucre dans le sang
• faible taux de sodium dans le sang
• confusion
• vertiges
• évanouissement
• maux de tête
• accident vasculaire cérébral
• troubles musculaires
• troubles de la parole
• troubles de la vision
• surdité
• crise cardiaque
• épanchement liquidien dans le péricarde
• anomalie du rythme cardiaque
• tachycardie
• hypotension artérielle
• hypertension artérielle
• inflammation de la veine
• état de choc
• diminution de la quantité d’oxygène dans le sang
• difficulté respiratoire
• épanchement liquidien au niveau des poumons
• hoquet
• sang dans les crachats, dans les vomissements ou dans les selles
• constipation
• diarrhée
• inflammation de l’estomac
• difficultés à avaler
• lésion de la langue
• fonction hépatique anormale
• jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
• modification des tests sanguins de la fonction hépatique
• éruption, y compris urticaire
• démangeaisons
• transpiration augmentée
• perte de cheveux
• faiblesse musculaire
• douleurs musculaires
• insuffisance rénale
• fièvre
• douleur
• fatigue
• réactions au site d’injection
• gonflement des jambes
• sécrétion de la plaie
• résultats biologiques anormaux.

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Des cas de saignement dans le cerveau ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas réfrigérer ou congeler.

Les solutions diluées ne doivent pas être exposées à la lumière directe du soleil.

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt.

Ne pas utiliser ARGANOVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après "EXP". La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Après ouverture avant dilution :

La stabilité physico-chimique après des prélèvements répétés a été démontrée pendant 28 jours à 25°C et entre 2 et 8°C.

Solution diluée :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5 %) ou une solution pour perfusion intraveineuse de lactate de sodium (voir rubrique 6.6) a été démontrée pendant 14 jours à 25°C et entre 2 et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.