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Notice de ARGANOVA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion en multidose
solution à diluer pour perfusion
Substance active : ARGATROBAN MONOHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine Arganova est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquant l’action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôle important dans la coagulation sanguine. Arganova est utilisé chez les patients qui sont atteints d’une pathologie connue sous le nom de thrombopénie induite par l’héparine de type II (TIH de type II). Si vous êtes atteint d’une TIH de type II, vous avez un risque accru de développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvant entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des problèmes respiratoires et une mauvaise circulation sanguine dans vos membres. Arganova peut prévenir ces problèmes ou empêcher qu’ils ne s’aggravent.
Contre-indications
N’utilisez jamais Arganova cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion en multidose: Si vous avez un saignement incontrôlé Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’argatroban ou à l'un des autres composants contenus dans Arganova. Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Arganova sera utilisé avec la plus grande précaution: S’il existe un risque accru de saignement Si vous avez récemment reçu des injections ou des perfusions d’autres anticoagulants comme l’héparine Si vous avez une maladie du foie
Enfants et adolescents
Il est conseillé de ne pas donner ce médicament aux enfants ou aux adolescents étant donné que la dose sûre ou efficace d’Arganova n'a pas été clairement établie.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Arganova cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion en multidose Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Une utilisation en association avec d'autres médicaments qui fluidifient le sang ou détruisent les caillots formés dans la circulation sanguine peut augmenter le risque de saignement. L’éthanol contenu dans Arganova peut influencer l’effet d’autres médicaments contenant du métronidazole (utilisé dans le traitement d’infections) ou du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes de l’alcoolisme). Arganova cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion en multidose avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Arganova. À titre préventif, il est préférable d' éviter l'utilisation d’Arganova pendant la grossesse. Évitez d’allaiter pendant le traitement par Arganova. Voir également « Arganova contient de l’alcool ».
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Arganova contenant de l’alcool, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines pendant la durée du traitement. Voir également « Arganova contient de l’alcool ». Arganova cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion en multidose contient de l’alcool Ce produit contient quatre cents milligrammes par millilitre ou cinquante pour cent en volume d'alcool (éthanol) avant dilution, ce qui correspond à zéro virgule cinq pour cent en volume après la dilution réalisée selon les recommandations. La dose quotidienne administrée peut donc contenir jusqu'à cinq millilitres (quatre grammes) d’alcool, ce qui équivaut à cent millilitres de bière ou quarante millilitres de vin. Ceci peut être nocif pour les personnes ayant une maladie du foie, une lésion ou une pathologie cérébrale, les personnes atteintes d’une maladie hépatique, d'alcoolisme ou d'épilepsie, ainsi que pour les femmes enceintes, allaitantes et leurs enfants. Voir également « Grossesse et allaitement et fertilité ». Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents. L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de plusieurs heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits. Arganova cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion en multidose contient du sorbitol Ce médicament contient sept cent cinquante milligrammes de sorbitol par flacon (deux virgule cinq millilitres), ce qui équivaut à trois cents milligrammes par millilitre. Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous présentez une IHF.
Comment le prendre
Instructions Pour UN BON Usage
Posologie
Mode et/ou voie d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Arganova vous sera toujours administré par un personnel de santé. Arganova vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) en perfusion continue. La posologie administrée et la durée de traitement seront déterminées par votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, Arganova cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion en multidose est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Les effets indésirables les plus courants sont les saignements. Un saignement majeur peut se produire chez environ cinq pour cent des patients et un saignement mineur chez environ trente-neuf pour cent des patients. Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants: des saignements ou des ecchymoses du sang dans les urines ou dans les selles des vomissements ou des crachats sanglants des selles noires une difficulté à la respiration une peau moite froide la bouche sèche des pupilles dilatées et / ou un pouls rapide faible. Ces symptômes peuvent être des signes traduisant une hémorragie. Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’ à un personne sur dix): anémie formation de caillot dans la circulation sanguine saignement, y compris de nombreux petits saignements de la peau et des muqueuses (purpura) nausées Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’ à un personne sur cent): infections telles que les infections urinaires altération des paramètres sanguins formation de caillot dans la circulation sanguine manque d’appétit diminution du taux de sucre dans le sang faible taux de sodium dans le sang confusion vertiges évanouissement maux de tête accident vasculaire cérébral troubles musculaires troubles de la parole troubles de la vision surdité crise cardiaque épanchement liquidien dans le péricarde anomalie du rythme cardiaque tachycardie hypotension artérielle hypertension artérielle inflammation de la veine état de choc diminution de la quantité d’oxygène dans le sang difficulté respiratoire épanchement liquidien au niveau des poumons hoquet sang dans les crachats, dans les vomissements ou dans les selles constipation diarrhée inflammation de l’estomac difficultés à avaler lésion de la langue fonction hépatique anormale jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) modification des tests sanguins de la fonction hépatique éruption, y compris urticaire démangeaisons transpiration augmentée perte de cheveux faiblesse musculaire douleurs musculaires insuffisance rénale fièvre douleur fatigue réactions au site d’injection gonflement des jambes sécrétion de la plaie résultats biologiques anormaux. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Des cas de saignement dans le cerveau ont été rapportés. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas réfrigérer ou congeler. Les solutions diluées ne doivent pas être exposées à la lumière directe du soleil. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt. Ne pas utiliser Arganova après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après "EXP". La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Après ouverture avant dilution: La stabilité physico-chimique après des prélèvements répétés a été démontrée pendant vingt-huit jours à vingt-cinq degrés Celsius et entre deux et huit degrés Celsius. Solution diluée: La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent), une solution pour perfusion de glucose à cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent) ou une solution pour perfusion intraveineuse de lactate de sodium (voir rubrique six virgule six) a été démontrée pendant quatorze jours à vingt-cinq degrés Celsius et entre deux et huit degrés Celsius. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.