Notice de ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05AX12.

ARIPIPRAZOLE BGR contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.

Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

ARIPIPRAZOLE BGR est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par ARIPIPRAZOLE BGR.

Contre-indications

Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible :

• Si vous êtes allergique à l’aripiprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre

ARIPIPRAZOLE BGR.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.

Avant le traitement par ARIPIPRAZOLE BGR, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles ou affections suivants

:

• Taux

élevé

de

sucre

dans

le

sang

(se

manifestant

par

des

symptômes

tels

que

soif

excessive,

urines

abondantes,

augmentation

de

l'appétit

et

sensation

de

faiblesse) ou antécédents

familiaux

de

diabète

;

• Crises d’épilepsie

(convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite

;

• Mouvements

musculaires

involontaires,

irréguliers,

en

particulier

au

niveau

de

la

face ;

• Maladies

cardiovasculaires

(maladies du cœur et de la circulation s

anguine)

,

antécédents

familiaux

de

maladie

cardiovasculaire,

accident

vasculaire

cérébral

ou

accident

ischémique

transitoire

(«

attaque

»),

pression

artérielle

anormale

;

• Caillots

sanguins,

ou

antécédents

familiaux

de

caillots

sanguins,

car

les

antipsychotiques

ont

été

associés

à

la

formation

de

caillots

sanguins

;

• Antécédents

de

paris (

jeux)

excessifs.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des pulsions ou des envies d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sentiments à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

L’aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.

Médicaments

réduisant

la

pression

artérielle :

ARIPIPRAZOLE

BGR

peut

augmenter

l'effet

des

médicaments

utilisés

pour

réduire

la

pression

artérielle.

Vous

devez

informer

votre

médecin

si

vous

prenez

un

médicament

contre

l'hypertension

artérielle.

La prise de ARIPIPRAZOLE BGR

avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose de ARIPIPRAZOLE BGR. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

• Médicaments

correcteurs

du

rythme

cardiaque

(tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)

;

• Antidépresseurs

ou

médicaments

à

base

de

plantes

utilisés

pour

traiter

la

dépression

et

l’anxiété

(tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)

;

• Médicaments

antifongiques

(tels que kétoconazole, itraconazole)

;

• Certains

médicaments

utilisés

pour

traiter

l’infection

par

le

VIH

(tels qu’éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)

;

• Anticonvulsivants

utilisés

pour

traiter

l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital) ;

• Certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine).

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables

ou réduire l’effet de ARIPIPRAZOLE BGR

; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments en même temps que ARIPIPRAZOLE BGR, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :

• triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur ;
• inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété ;
• autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure ;
• antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la dépression ;
• millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère ;
• analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur ;
• triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps que ARIPIPRAZOLE BGR, consultez votre médecin.

ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas. La consommation d'alcool doit être évitée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ARIPIPRAZOLE BGR durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous prenez ARIPIPRAZOLE BGR votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament

.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines

.

ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam

Ce médicament contient 2 mg d’aspartame par comprimé. L’aspartame contient une source de phénylalaline. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La

dose

recommandée

pour

l’adulte

est

de

15

mg

par

jour

en

une

seule

prise

.

Toutefois,

votre

médecin

peut

diminuer

la

dose

ou

l'augmenter

jusqu'à

30

mg

par jour maximum en une seule prise

.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament

peut

être débuté

avec une dose

faible

sous

la

forme

de solution

buvable

(liquide).

La

dose

peut

être

augmentée

graduellement

afin

d’atteindre

pour

les

adolescents

la

dose

recommandée

de

10

mg

une

fois

par

jour

.

Cependant,

votre

médecin

peut

prescrire

une

dose

plus

faible

ou

plus

élevée

jusqu’au

maximum

de

30

mg

une

fois

par

jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de ARIPIPRAZOLE BGR est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Efforcez-vous

de

prendre

ARIPIPRAZOLE

BGR

au

même

moment chaque

jour.

Vous

pouvez

prendre

le

comprimé

avant,

pendant

ou

après

les

repas.

N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration. Pour retirer un comprimé, ouvrir le carton et retirer l'aluminium de la plaquette pour voir apparaître le comprimé. Ne pas pousser le comprimé à travers l'aluminium car cela pourrait endommager le comprimé. Immédiatement après avoir ouvert la plaquette, retirer le comprimé, après s'être assuré d'avoir les mains sèches, et placer le comprimé orodispersible sur la langue. Le comprimé se dissout rapidement dans la salive. Le comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans liquide. Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l'eau et boire la suspension.

Même

si

vous

sentez

mieux

,

ne

changez

pas

la

dose

ou

n’arrêtez

pas

d

e

prendre

votre

traitement

par

ARIPIPRAZOLE

BGR

sans

avoir

préalablement

consulté

votre

médecin.

Surdosage

Si vous avez pris plus de ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de ARIPIPRAZOLE BGR que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris de votre ARIPIPRAZOLE BGR), contactez immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.

Des patients ayant pris trop d’aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :

• battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution ;
• mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure :

• confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de transpiration ;
• raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible :

Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg, comprimé orodispersible :

N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer à prendre ARIPIPRAZOLE BGR aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien

ou à votre infirmier/ère

.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets

indésirables

fréquents

(pouvant

affecter

jusqu'à

1

patient

sur

10)

:

• diabète,
• insomnie,
• sensation d’anxiété,
• sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,
• akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment),
• mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs,
• tremblements,
• céphalées,
• fatigue,
• somnolence,
• étourdissements,
• vision tremblante et trouble,
• diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,
• indigestion,
• se sentir mal,
• hypersécrétion de salive,
• vomissements,
• sensation de fatigue.

Effets

indésirables

peu

fréquents

(pouvant

affecter

jusqu'à

1

patient

sur

100)

:

• diminution ou augmentation des taux sanguins de l’hormone prolactine,
• hyperglycémie,
• dépression,
• intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
• mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
• trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
• jambes sans repos
• vision double,
• sensibilité de l’œil à la lumière,
• fréquence cardiaque rapide,
• chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges, étourdissement ou évanouissement,
• hoquet.

Les

effets

indésirables

suivants

ont

été

rapportés

depuis

la

mise

sur

le

marché

d’aripiprazole par voie orale

mais

leur

fréquence

de survenue

n’est

pas

connue :

• bas taux de globules blancs,
• bas taux de plaquettes,
• réaction allergique (par exemple, gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée),
• apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,
• taux de sucre dans le sang élevé,
• manque de sodium dans le sang,
• perte d’appétit (anorexie),
• perte de poids,
• prise de poids,
• idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide,
• se sentir agressif,
• agitation,
• nervosité,
• association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,
• convulsions,
• syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),
• trouble de l’élocution,
• fixation du globe oculaire dans une position,
• mort subite inexpliquée,
• irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,
• attaque cardiaque,
• ralentissement de la fréquence cardiaque,
• caillots sanguins dans les veines, en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical),
• pression artérielle élevée,
• perte de connaissance,
• inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,
• spasme des muscles du larynx,
• inflammation du pancréas,
• difficultés à déglutir,
• diarrhée,
• gêne abdominale,
• gêne gastrique,
• insuffisance hépatique,
• inflammation du foie,
• coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,
• anomalie des paramètres biologiques hépatiques,
• rash cutané,
• sensibilité de la peau à la lumière,
• calvitie,
• sudation excessive,
• réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes ressemblant à la grippe et un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du foie dans le sang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie),
• dégradation musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,
• douleur musculaire,
• rigidité,
• fuite urinaire involontaire ,
• difficulté à uriner,
• syndrome de sevrage néonatal en cas d’exposition durant la grossesse,
• érection prolongée et/ou douloureuse,
• difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
• douleur thoracique,
• gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
• dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée,
• incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
• impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
• modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
• achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
• manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété),
• tendance à vagabonder.

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (« attaque ») ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l’appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur 100).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.