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Notice de ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : TRIOXYDE D'ARSENIC
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Autres anticancéreux-. Arsenic Trioxyde Arrow est u tilisé c he z les p atie n ts a du ltes attei n ts d e le u c é m i e p r o m y él o c y t aire ai gu ë (LPA) à ris qu e fai b le o u i n ter m é d i a ire nouv elleme n t d ia gno st i qu ée et c h ez l es p atie n ts a d u ltes n’ a y a n t p as ré pond u au t r ait e me n t p ar d ' a u tres a g e n ts t h éra p e u ti qu es. La LPA est un e f o rme un i q u e d e le u c é m ie m y él o ï d e, u n e m ala d ie ca r actéri s ée p ar d es a no mali e s d es g l obu l e s b la n cs, ai n si qu e p ar d es ecc h y m o s e s e t d es sai gne me n ts a no rma u x.
À savoir avant de le prendre
Si vou s p re n e z o u a v ez p ris réc e mme n t u n a u tre mé d i ca m e n t, y c o m p ris u n m é d i ca m e n t ob te n u sa ns o r do n a n ce, p arle z -en à v o tre mé d ecin o u à vo tre ph a r m a cie n. Arsenic Trioxyde Arrow do it être a d m in istré s ou s la s u r v eilla n ce d ' u n m é de cin a y a n t l ' e xp éri en ce d u traiteme n t d es le u c é m i es ai g u ës.
Contre-indications
N’utilisez jamais Arsenic Trioxyde Arrow un milligramme par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique au trioxyde d’arsenic ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Arsenic Trioxyde Arrow un milligramme par millilitre, solution à diluer pour perfusion: attei n te d e la f on cti o n ré n a l e p r ob lè m e s hép ati qu es V o tre m é de c i n p re nd ra les p réca u ti on s u i v a n tes: Des a n al y ses ser on t réalis é es pou r être s û r qu e v ou s a v ez s u ffis am me n t d e voie orale tassi u m, d e ma gn ési u m, d e calci u m et d e créati n i n e d a n s vo tre sa n g a v a n t l ’ a d mi n istrati o n d e la p r e m iè r e do se d e Arsenic Trioxyde Arrow. V ou s d e v rez réaliser u n e n re g istr e me n t d e la st i m u la t i o n électri qu e d u cœ u r (électr o c a r d i og r a mme EC G ) a v a n t l ’ a d m i n istrati o n d e la p r e m iè r e do se. Des e xa me n s sa ngu i n s ( voie orale t assi u m, c alc iu m, f on cti o n h é p ati qu e ) d e v r on t être re n ouv elés p e nd a n t le trait e m e n t p ar Arsenic Trioxyde Arrow. V ou s d e v rez é g al e me n t p asser u n élect ro car d i og ramme d e u x f o is p ar s e mai n e. Si vou s p rése n tez u n ris q u e d’ a pp arit i o n d ’ u n certain t yp e d ’ a no m a l ie d u r y t h m e car d ia que (e x.: t o rsa d e d e voie orale i n tes o u p r o l o n g ati o n d e QTc), vo u s ferez l ’ob jet d ’ un e s u r v ei l la n ce car d ia qu e c on ti nu e. V o tre m é de c i n s u r v eillera vo tre sa n té p e nd a n t et a p rès le trait e me n t, car le tri o x y d e d’ arse n ic, s ub sta n ce act iv e d e Arsenic Trioxyde Arrow, e st s us ce p ti b le d e p r ovo q u er d ’ a u t res ca nc ers. L es sit u ati on s et s y m p t ô mes n ouv ea u x et e x ce p ti onn els q u i se p rése n t e raie n t do i v e n t être si gn alés à vo tre mé d ecin l o rs d es c on s u ltati on s. Un s u i v i d e v o s f on cti on s c ogn it i v es et d e vo tre m ob i l ité sera a ss ur é si vou s p rése n tez u n ris que d e d éficit en v ita m i n e B un.
Enfants et adolescents
Arsenic Trioxyde Arrow n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Arsenic Trioxyde Arrow un milligramme par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y c o m p ris u n m é d i ca m e n t ob te n u sa ns o r do n a n ce. En particulier, prévenez votre médecin si: si vous prenez des médicaments susceptibles de modifier le rythme cardiaque, notamment: o certains types d’antiarythmiques (médicaments utilisés afin de corriger les irrégularités du rythme cardiaque, exemple: quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide), o les médicaments utilisés dans le traitement de la psychose (perte de contact avec la réalité, exemple: thioridazine), o les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (exemple: amitriptyline), o certains médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (exemple: érythromycine et sparfloxacine), o certains médicaments utilisés dans le traitement des allergies comme le rhume des foins, appelés antihistaminiques (exemple: terfénadine et astémizole), o tout médicament pouvant provoquer une baisse du taux de magnésium ou de potassium dans le sang (exemple: amphotéricine B), o le cisapride (médicament utilisé afin de soulager certains problèmes d’estomac). Les effets de ces médicaments sur votre rythme cardiaque peuvent empirer avec l’utilisation de Arsenic Trioxyde Arrow. Votre devez bien informer votre médecin de tout médicament que vous prenez. vous prenez ou avez pris récemment n’importe quel médicament qui pourrait affecter votre foie. Si vous n’êtes pas sûr, montrez le flacon ou la boîte à votre médecin. Arsenic Trioxyde Arrow un milligramme par millilitre, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons Le traitement par Arsenic Trioxyde Arrow n'implique aucune restriction sur les aliments et les boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Gr o s es s e D e ma nd ez c o n seil à vo tre mé d ecin o u à vo tre ph ar m a cien a v a n t d e p re nd re t ou t mé d ic a me n t. Arsenic Trioxyde Arrow p e u t être no cif pou r le fœt u s l o rs qu ' il est p ris p e nd a n t l a g r o sses s e. Si vou s êtes en â g e d e p r o c réer, vou s d evez u tiliser u n m od e d e c o n trace p ti o n efficace p e nd a n t le trait e me n t p ar Arsenic Trioxyde Arrow. Si vou s êtes e n cei n te o u d e v e n ez e n cei nt e p e nd a n t le t rait e me n t p ar Arsenic Trioxyde Arrow, de m a nd ez c o n seil à vo tre m é d ec in. Les ho mm e s do i v e n t é g al e me n t u tiliser un e c on trace p ti o n efficace p e nd a n t le trait e m e n t p ar Arsenic Trioxyde Arrow. All a ite m ent D e ma nd ez c o n seil à vo tre mé d ecin o u à vo tre ph ar m a cien a v a n t d e p re nd re t ou t mé d ic a me n t. L ' a r se n ic c o n te n u d a n s Arsenic Trioxyde Arrow e st e x crété d a n s l e lait d es p atie n tes traité e s. Arsenic Trioxyde Arrow pouv a n t être no cif c h ez les nou rriss on s, n’ allaitez p as au c ou rs d ’u n trait e m e n t pa r Arsenic Trioxyde Arrow.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’ est atte n d u a u c u n effet o u se u leme n t u n effet n é g l i g ea b le d e Arsenic Trioxyde Arrow s u r la ca p aci t é à c ondu ire d es v é h ic u les et à u tiliser d es mac h i n es. Si vou s resse n tez un e g ê n e o u n e se n s a ti o n d e m ala i se a p rès un e p erf u si o n d e Arsenic Trioxyde Arrow, vou s d e v ez atte nd re qu e les s y m p t ô m e s aie n t d is p aru a v a n t d e c ondu ire u n v é h ic u le o u d ' u tiliser une mac h i n e. Arsenic Trioxyde Arrow un milligramme par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient du sodium Arsenic Trioxyde Arrow c on t ie n t m o i n s d e un m m o l ( deux trois m g ) d e s od i u m pa r do se, c.-à- d. q u ’ il est esse n tiell em e n t « sa n s od i u m ».
Comment le prendre
Patie n ts atte in ts d e le u c é mie p r o m y él o c y taire ai gu ë n ouv elleme nt d ia gno sti q u ée V o tre m é de c i n v o u s a d m i n istrera Arsenic Trioxyde Arrow un e f o is p ar j ou r en p erf u si on. L o rs d e vo tre p r e m ier c y cle t h éra p e u ti qu e, v ou s pou rrez être traité c h a qu e j ou r j u s q u’ à six zéro jour ou rs au p l u s o u j u s q u ’ à c e que vo tre m é d ec i n j ug e q u e v o tre m ala d ie s ’ est a méli o rée. Si vo t re m al ad ie ré pon d au trait e m e n t pa r Arsenic Trioxyde Arrow, vou s rece v rez quatre c y cles t h éra p e u ti qu e s upp léme n tair e s d e deux zéro do ses ré p arties s u r cinq jours ou rs p ar s e mai n e (s u i v is d e deux jours o u rs d’ i n terr u p ti on ) p e n d a n t quatre s e m ai n es s u i v is d e quatre semai n es d’ i n ter r up ti o n. V o tre m é de c i n d écidera d e la du rée e x ac t e d e la pou rs u ite d u traiteme n t p ar Arsenic Trioxyde Arrow. Patie n ts atte in ts d e le u c é mie p r o m y él o c y taire ai guë n ’ a y a n t p as ré pon d u a u x a u tres trait e me n ts V o tre m é de c i n v o u s a d m i n istrera Arsenic Trioxyde Arrow un e f o is p ar j ou r en p erf u si on. L o rs d e vo tre p r e m ier c y cle t h éra p e u ti qu e, v ou s pou rrez être traité c h a q u e j ou r p e nd a n t cinq zéro jour o u rs au ma xi m u m o u j u s q u ’ à ce qu e vo tre mé d ecin j ug e qu e vo tre m a la d ie s ’ est a méli o rée. Si vo t re m a l a d ie r épon d au traiteme n t p ar Arsenic Trioxyde Arrow, vou s rece v rez u n sec o n d c y cle d e deux cinq do ses ré p arties s u r cinq jours ou r s p ar s e mai n e (s u i v i de deux jours ou rs d ’ i n terr up ti on ) p e n d a n t cinq semai n es. V o tre mé d ecin d éci d era d e la du rée e x acte d e la pou rs u ite d u traiteme n t p ar Arsenic Trioxyde Arrow. M o de et vo ie d’ a d m inist ra ti o n Arsenic Trioxyde Arrow do it être d il u é d a n s un e s o l u ti o n c o n te n a n t d u g l u c o se o u n e s o l u t i o n c on te n a n t du c h l o r u re d e s od i u m. Arsenic Trioxyde Arrow est a d m i n istré p ar vo tre m éd ecin o u v o t r e i n fir m i er/è r e. Il est a d m in istré au c o m p te - gou tte ( p erf u si on ) en i n tra v ei n e u se pendant un à deux heures e u res, m ais la p erf u si o n p e u t du rer p l u s lo ng te m p s en c as d’ a p ariti o n d’ effets sec ond aires tels qu e bo uffées c ong esti v es et v erti g es. Arsenic Trioxyde Arrow n e do it p as ê t re m é l a ng é a v ec o u a d m i n istré p ar le m ê m e t ub e d e p erf u si o n qu e d ' a u tres mé d ic a me n ts. Si votre médecin vous a administré plus de Arsenic Trioxyde Arrow qu’il n’aurait dû V ou s pou rri e z res s e n tir les effets s u i v a n ts: c onvu lsi o n s, fai b lesse m u sc u laire et c on f u si on. D a n s ce cas, le trait em e n t p ar Arsenic Trioxyde Arrow do it être i mmé d iat e me n t i n terr o m p u et vo tre mé d ecin vou s do n era u n traiteme n t c on tre le s u r do sa g e d’ arse n ic. Si vou s a v ez d’ a u tres qu es t i on s u r l ’u ti l isati o n d e ce mé d ic a me n t, de m a nd ez p l u s d’ i n f o r m at ion s à vo tre m é d ec i n o u à v o tre p h a r m ac i e n.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Appel e z im m édi a t e m ent vo tre m éd ec in o u vo tre i nfir m i e r/è r e si vo us re m a rqu e z les ef f ets indésir a bles sui va nts qui peu v ent être le si g ne d’une g r av e af fecti o n a ppelée « s y ndr o m e de différenci a t io n », voie orale tentielle m ent f a t a le: d iffic u lté à res p irer, qu i n te d e t ou x, dou le u r d a n s la voie orale itri ne, fiè v re. Appel e z im m édi a t e m ent vo tre m éd ec in o u vo tre i nfir m i e r/è r e si vo us re m a rqu e z un o u plusieurs des effe t s indésirables su iva nts, qui p e u v ent être le si g ne d’une r é a cti o n a ller g ique: d iffic u lté à res p irer, fiè v re, p rise d e voie orale i d s ub ite, réte n ti o n d ’ eau, p erte d e c on scie n ce, p al p itati on s ( b att e m e n ts ca r d ia qu es v i o l e n ts qu e vou s resse n t e z dan s la voie orale itri n e). Pe nd a n t le trait e m e n t p ar Arsenic Trioxyde Arrow, il est voie orale ssi b le qu e vou s p rése n tiez l ' un e d es ré a cti on s s u i v a n tes: Très fré qu e n t ( pou v a n t o u c h er p l u s d ’un p ers onn e s u r dix ): fati gu e (é pu is e m e n t), dou le u r, fiè v re, m au x d e tête, n a u sées, v o miss e me n ts, d iarr h ées, ét ou r d iss e m en ts, dou le u rs m u sc u lair e s, e ngou r d isseme n t o u f o u r m i ll e m e nt, ér up ti o n c u t a n ée o u d é m a n g eais ons, a ug me n tati o n d u ta u x d e s u cre d a n s le s ang, œ d è m e ( g on fleme n t d û à u n e x cès d e flacon u i d e), ess ou ffl e me n t, b atteme n ts car d ia qu es a c célér é s, tra c é a no rmal à l ’ ECG, d i m i nu tion d u voie orale tassi u m o u d u m a gn és iu m d a n s le sang, tests a no r ma u x d e la f on cti o n h é p at i que don t e x cès d e b ilir ub i n e o u d e g amma glu t a m y ltra n sférase d a n s le s a n g. Fréquent (pouvant toucher jusqu’à un personne sur dix): d i m i nu ti o n d u no m b re d e cell u les sa n g u i n es ( p la qu ettes, g l obu les r oug es et/ o u b la n cs), a ug me n tati o n d u n o m b re d e g l obu les b l a n cs, friss on s, p rise d e voie orale i ds, fiè v re du e à un e i n fecti o n et à d es n i v ea u x b as d e g l ob u les b la n cs, zon a, dou le u r d a n s la voie orale itri n e, sai gn eme n t d a n s le pou m on, h y voie orale x ie ( n i v e au d ’ o x yg è n e b as), acc u m u lati o n d e li qu i d e a u t ou r d u cœ u r o u d u voie orale u m o n, p ressi o n sa ngu i n e b asse, r y t h m e c ar d ia que a no rmal, c onvu lsi o n, d ou le u r artic u l aire o u o sse u se, i n flacon a mma t i o n d es v aissea u x sa ngu i ns, a ug me n tati o n d u s od i u m o u d u m a gn és iu m, c ét on es d a n s le sa n g e t les u ri n es (a c i do cét o se), tests a no rma u x d e la f on cti o n r é n ale, i n s u ffisa n ce ré n ale, ma u x d’ est o mac o u dou le u rs a bdo m i na les, r oug e u r d e la p ea u, v isa g e gon flé, v isi o n flacon oue. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): infection pulmonaire, infection dans le sang, inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque, déshydratation, confusion, maladie cérébrale (encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke) associée à diverses manifestations, notamment des difficultés à utiliser ses bras et ses jambes, des troubles de l’élocution et une confusion. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. La stabilité physico-chimique après dilution dans des solutions de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent ou de glucose à cinq pour cent a été démontrée pendant vingt-quatre heures à vingt-cinq degrés Celsius et quarante-huit heures au réfrigérateur (entre deux ºC et huit ºC). D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous constatez des particules visibles ou si la solution est décolorée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.