Notice de ARTICADENT 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anesthésiques locaux/articaïne - Code ATC: N01BB58.

ARTICADENT 1/200 000, solution injectable à usage dentaire, contient de l’articaïne et de l’adrénaline.

L’articaïne est un type de médicament appelé anesthésique local. Ces médicaments paralysent (anesthésient) certaines parties du corps.

L’adrénaline est un type de médicament appelé vasoconstricteur (ce sont des médicaments qui réduisent le diamètre des vaisseaux sanguins au niveau du site d'injection), ce qui signifie qu’il y aura moins de saignements et que les effets du médicament dureront plus longtemps.

Il est utilisé pour réduire la douleur pendant les procédures dentaires. ARTICADENT 1/200 000, solution injectable à usage dentaire est utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans.

Contre-indications

N’utilisez jamais ARTICADENT 1/200 000, solution injectable à usage dentaire :

• en

cas

d'allergie

à l'articaïne

ou

à

l'un

des

autres

composants

contenus

dans

ce

médicament mentionnés

dans

la

rubrique

6

;

• si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux ;
• si vous souffrez d'épilepsie non contrôlée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous

à

votre

dentiste

avant

d'utiliser

ARTICADENT 1/200 000

:

• si vous souffrez de troubles des rythmes cardiaques comme des blocs auriculo-ventriculaire de deuxième et troisième degré ;
• si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque aigüe (problème cardiaque aigu, c'est-à-dire après un infarctus du myocarde (une crise cardiaque) ;
• si vous souffrez d'une hypertension ;
• si vous souffrez de troubles soudains d'accélération du rythme cardiaque (tachycardie paroxystique) ;
• si vous avez eu une crise cardiaque au cours des derniers 3 à 6 mois ;
• si vous avez subi un pontage aorto-coronarien au cours des derniers 3 mois ;
• si vous prenez certains médicaments pour la tension appelés béta-bloquants comme le propranolol. II y aurait un risque de crise hypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère du pouls (voir la section autres médicaments) ;
• si vous souffrez d'hypertension ;
• si vous recevez en même temps d'autres médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson (antidépresseurs tricycliques). Ces médicaments peuvent intensifier les effets de l’adrénaline.

Vous

devriez

également

vous

adresser à

votre

dentiste

avant

de

prendre

ARTICADENT 1/200 000

:

• si vous êtes épileptique ;
• si vous avez un manque de cholinestérase, substance chimique naturelle, dans le sang (carence plasmatique en cholinestérase) ;
• si vous avez des troubles hépatiques ;
• si vous avez des troubles rénaux ;
• si vous prenez d'autres anesthésiques locaux, des médicaments causant une perte réversible de sensation) incluant des anesthésiques volatiles comme l'halothane ;
• si vous souffrez d'une maladie nommée

Myasthenia gravis

causant une faiblesse des muscles ;

• si vous présentez un trouble nommé

porphyrie

causant soit des complications neurologiques soit des problèmes de peau ;

• si vous avez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (rétrécissement et durcissement des artères qui irriguent les jambes et les pieds p.ex.) ;
• si vous souffrez d'un hyperfonctionnement grave de la thyroïde (thyrotoxicose) ;
• si vous souffrez d'une tumeur nommée phéochromocytome ;
• si vous avez plus de 70 ans.

Si

vous

souffrez

d'une

des

maladies

suivantes,

ARTICADENT 1/200 000

ne

devrait

être

administré

qu'après un examen

médical

minutieux

et votre

dentiste

devrait

considérer

l’utilisation

de

la

solution

injectable de

ARTICADENT 1/200 000,

plutôt

que

celle

de

ARTICADENT 1/100 000,

car

elle

contient moins

d'adrénaline.

• Maladies cardiovasculaires c'est-à-dire :
• lnsuffisance

cardiaque

(faiblesse

du

muscle

cardiaque)

;

• Maladie

des

coronaires

(

rétrécissement

des

vaisseaux

coronariens)

;

• Après

une

crise

cardiaque

;

• Troubles

du

rythme

cardiaque

;

• Pouls

irrégulier

;

• Forte

tension

artérielle

;

• Apr

è

s

un

AVC.

• Diabète non contrôlé
• si votre thyroïde fonctionne beaucoup trop (thyrotoxicose) ;
• si vous avez une tumeur appelée phéochromocytome ;
• si vous souffrez d'une maladie nommée glaucome à angle fermé qui affecte vos yeux ;
• si vous avez une infection ou une inflammation de la zone d'injection.

Enfants et adolescents

Enfants

ARTICADENT 1/200 000

ne

doit pas

être

utilisé

chez

l'enfant

de

moins

de

4

ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ARTICADENT 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

lnformez

votre

dentiste

ou

médecin

si

vous

prenez,

ou

avez

pris

récemment

des

médicaments,

en particulier

ceux

listés

ci-après

:

Votre

dentiste

devrait

prêter

une

attention

particulière

si

vous

prenez

les

médicaments

suivants

:

• d'autres anesthésiques locaux, médicaments provoquant une perte de sensation réversible (y compris les anesthésiques volatiles comme l'halothane) ;
• des sédatifs (benzodiazépine, opiacés p.ex.) : cette mise en garde concerne les enfants uniquement ;
• des neuroleptiques (phénothiazines par exemple) ;
• des médicaments pour le cœur et la tension artérielle ;
• des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) ;
• des inhibiteurs de la COMT pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple entacapone ou tolcapone)
• des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme (par exemple digitale, quinidine) ;
• des médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine (par exemple methysergide ou ergotamine) ;
• des médicaments empêchant le sang de coaguler (antiplaquettaires, anticoagulants) ;
• un vasopresseur sympathomimétique comme l'oxymétazoline, utilisé pour traiter un gonflement ou une inflammation du nez.

Si

un

vasopresseur

sympathomimétique

comme

la

cocaïne,

des

amphétamines,

la phényléphrine,

la

pseudoéphédrine

ou

l'oxymétazoline

a

été

utilisé

dans

les

24

heures

précédant

l’intervention,

le

traitement

dentaire

prévu

doit

être

reporté.

ARTICADENT 1/200 000, solution injectable à usage dentaire avec des aliments et des boissons

Une fois ce médicament utilisé,

éviter

la

mastication de gomme

à mâcher

ou d'aliments

aussi longtemps

que

persiste

l'insensibilité.

II

y

a

un

risque

de

morsures

diverses

(lèvres,

joues

ou

langue).

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre

dentiste

ou

votre

médecin

décidera

si

vous

pouvez

utiliser

ARTICADENT 1/200 000

durant

la

Grossesse, allaitement et fertilité

grossesse ou

l'allaitement.

Si

vous

utilisez

ARTICADENT 1/200 000

pendant

l'allaitement,

il

est

recommandé

de

tirer

et

d'éliminer

le premier

flux

de

lait

après

une

prise

de

ARTICADENT 1/200 000.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables, comme des vertiges, une vision trouble ou de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ni n'utilisez de machine tant que ces effets indésirables n'ont pas disparu.

ARTICADENT 1/200 000,

solution injectable à

usage dentaire

contient

du métabisulfite

de

sodium (E223)

et

du

sodium.

• Sodium : moins de 23 mg de sodium par cartouche, ce qui signifie que le médicament est pratiquement « sans sodium ».
• Métabisulfite de sodium : dans de rares cas, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire (bronchospasme).

Comment le prendre

ARTICADENT 1/200 000

vous

sera

administré

par

votre

dentiste

sous

forme

d'injection.

La

dose

utilisée dépendra

de

votre

âge,

de

votre

état

de

santé

et

des

soins

dentaires

envisagés.

II

convient

d'utiliser

la dose

la

plus

faible

permettant d'obtenir

une

anesthésie

efficace. Le

site d'injection

dépendra de

la zone

à

anesthésier.

La

dose

de

chlorhydrate

d'articaïne

maximum

est

de

7

mg/kg

de

poids

chez

les

adultes

et

les adolescents

âgés

de

12

ans

et

plus.

La

dose

maximale

totale

ne

doit

pas

dépasser

500

mg

(12,6

mL ou

7

cartouches)

chez

l'adulte

en

bonne

santé

pesant

70

kg.

La

quantité

nécessaire

doit

être

adaptée au

traitement dentaire,

cependant

d'une

façon générale, 1

à

3

cartouches par

séance doivent permettre

une

anesthésie

suffisante.

Utilisation

chez

les

Enfants et adolescents

enfants

(de

plus

de

4

ans

)

La quantité à injecter sera déterminée par le médecin en fonction de l’âge et du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

Ce produit peut être utilisé chez l'enfant de 4 à 12 ans. Ce produit ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.

Chez l'enfant âgé de plus de 4 ans et pesant au moins 20 kg, la dose maximale d'articaïne est de 5 mg/kg soit une dose maximale totale de 275 mg d'articaïne chez l'enfant en bonne santé pesant 55 kg.

Des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Vous allez recevoir une injection de ce médicament à l'intérieur de la bouche avant de démarrer le traitement dentaire. Votre dentiste attendra quelques minutes que la zone considérée s'insensibilise avant de commencer le traitement, de sorte que vous perceviez une douleur moindre. L'insensibilisation durera jusqu'à la fin de l’intervention et pendant un certain temps après.

Si vous sentez que vous avez reçu trop ou pas assez d'

ARTICADENT 1/200 000

, parlez-en immédiatement à votre dentiste ou votre docteur.

Si votre dentiste a injecté plus de ARTICADENT 1/200 000 qu'il ou elle aurait dû:

Si vous pensez avoir reçu trop de médicament lors de l’injection et que vous ne vous sentez pas bien, parlez-en à votre dentiste. Les symptômes de surdosage comprennent: stupeur, perte de conscience, grande faiblesse, maux de tête, agitation, sentiment de désorientation, vertiges, tremblement involontaire ou frémissements, coma, convulsions, troubles de la parole, perte d'équilibre, dilatation des pupilles, vision trouble, difficultés à fixer clairement un objet (troubles de l'accommodation), pâleur de la peau, tachypnée ou bradypnée pouvant conduire à une apnée temporaire, bâillements et incapacité du cœur à se contracter efficacement (arrêt cardiaque).

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre dentiste.

Si vous oubliez d'utiliser ARTICADENT 1/200 000, solution injectable a usage dentaire :

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser ARTICADENT 1/200 000, solution injectable a usage dentaire :

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de ARTICADENT 1/200 000.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien :

• Visage, langue ou pharynx tuméfiés, difficultés à avaler, urticaire ou difficultés à respirer (angio­oedème)
• Démangeaisons, éruptions cutanées et difficultés à respirer : ceci peut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).
• Syndrome de Horner - association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire.

Ces effets indésirables surviennent rarement (peuvent toucher 1 personne sur 1000).

D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus peuvent aussi survenir chez certains patients.

Effets

secondaires

fréquents

(pouvant

toucher

1

personne

sur

10):

• rythme cardiaque anormalement rapide
• rythme cardiaque anormalement lent
• tension artérielle basse
• langue, lèvres et gencives tuméfiées, inflammation des gencives, engourdissement de la langue, de la bouche et des lèvres
• engourdissement ou baisse du sens du toucher dans ou autour de la bouche
• goût métallique, altération du goût ou perte de la fonction gustative
• sens du toucher accru, désagréable ou anormal
• douleur neuropathique - douleur due à des lésions nerveuses
• sensibilité à la chaleur accrue
• inflammation des gencives
• maux de tête

Effets secondaires peu fréquents

(pouvant toucher 1 personne sur 100) :

• sensation de brûlure
• tension artérielle élevée
• inflammation de la langue et de la bouche
• nausée, vomissements, diarrhée
• éruption cutanée, démangeaisons
• douleur dans la nuque ou au niveau de !'injection

Effets secondaires rares

(pouvant toucher 1 personne sur 1 000) :

• sifflement (bronchospasme), asthme
• urticaire
• nervosité, anxiété
• somnolence
• dysfonctionnement du nerf facial (paralysie)
• mouvement oculaire involontaire
• vision double, cécité temporaire
• paupière supérieure ou inférieure tombante ou pendante, constriction de la pupille
• rétrusion en arrière du globe oculaire à l'intérieur de l'orbite, due à des fluctuations de volume de l'orbite - nommée énophtalmie
• tintement des oreilles, hypersensibilité de l'ouïe
• palpitations
• bouffées de chaleur
• difficultés à respirer
• exfoliation et ulcération des gencives
• convulsions musculaires, contraction musculaire involontaire
• frissons
• exfoliation de la zone d'injection
• fatigue, faiblesse

Effets secondaires très rares

(pouvant

toucher

1

personne

sur

10

000)

:

• perte de sensibilité persistante, engourdissement étendu et perte du goût

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• exaltation d'humeur (euphorie)
• troubles de la coordination du rythme cardiaque (troubles de la conduction, bloc auriculo- ventriculaire)
• dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins
• enrouement
• problèmes de déglutition
• rougeur de la peau (érythème)
• aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre
• gonflement des joues et tuméfaction locale
• augmentation anormale de la sudation, sensation de chaleur ou de froideur

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Vous n’aurez normalement pas besoin de conserver ce médicament puisqu’il vous sera administré par un professionnel de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur

pour le protéger de la lumière.