Notice de ASPRO 320 mg, comprimé

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUE- N02BA01

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Ce médicament contient de l'aspirine. Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, chez l'adulte et l'enfant à partir de 20 kg (soit environ 6 ans).

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 20 kg, il existe d’autres présentations d’aspirine : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pour les enfants âgés de moins de 18 ans, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours en cas de douleur ou plus de 3 jours en cas de fièvre.

Contre-indications

Ne prenez jamais ASPRO 320 mg, comprimé si vous êtes enceinte de 24 semaines d’aménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre ASPRO 320 mg, comprimé, sauf en cas d’absolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.

Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.

Contre-indications

Ne prenez jamais ASPRO 320 mg, comprimé :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez des antécédents d'asthme provoqué par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens),
• enfant de moins de 6 ans, car l'enfant risque d'avaler de travers et de s'étouffer, utiliser une autre présentation,
• si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
• si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
• si vous avez une maladie hémorragique ou risque de saignement,
• si vous avez une maladie grave du foie,
• si vous avez une maladie grave des reins,
• si vous avez une maladie grave du cœur,
• si vous suivez un traitement par le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine,
• si vous suivez un traitement avec des anticoagulants oraux, et en cas d'antécédents d'ulcère gastro-dudénal, lorsque l'aspirine est utilisée à forte dose, notamment dans le traitement des affections rhumatismales, de la fièvre ou des douleurs (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASPRO 320 mg, comprimé.

• En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'aspirine dans la composition des autres médicaments.
• En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée et à fortes doses d'aspirine, vous ne devez pas augmenter les doses, mais prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des reins.
• Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l'aspirine. En conséquence :
• en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippale : ne pas administrer d'aspirine à un enfant sans l'avis d'un médecin,
• en cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de l'aspirine, prévenez immédiatement un médecin.

L'aspirine ne doit être utilisée qu'après avis de votre médecin :

• en cas de déficit en G6DP (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine ont pu provoquer des hémolyses (destruction des globules rouges),
• en cas d'antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite,
• en cas de maladie des reins ou du foie,
• en cas d'asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,
• en cas de règles abondantes
• en cas de traitement par :
• des anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal,
• des anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses comme antiagrégant plaquettaire (50 à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal,
• des anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),
• les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales,
• les héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour,
• les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,
• le clopidogrel,
• le pemetrexed chez les sujets ayant une fonction rénale faible à modérée,
• la ticlopidine.

Au cours du traitement : en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Lors de la prise d’acide acétylsalicylique, des réactions allergiques graves pouvant inclure des douleurs dans la poitrine et même une crise cardiaque (syndrome de Kounis) ont été rapportées (voir rubrique 4). Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des douleurs dans la poitrine, accompagnées de réactions allergiques (telles que des éruptions cutanées, un essoufflement).

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 20 kg (soit environ 6 ans). Cependant, il est nécessaire de rappeler que si votre enfant a moins de 1 mois, un avis médical est indispensable avant l'utilisation d'aspirine.

Il ne faut pas donner de comprimé chez l'enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer.Ce médicament contient

de l'aspirine.

Vous ou votre enfant ne devez pas prendre en même temps que ce médicament avec d'autres médicaments contenant de l'aspirine et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous ou votre enfant prenez afin de vous assurer de l'absence d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Précautions d'emploi

Douleur ou fièvre :

• Ce dosage est adapté pour l'adulte et l'enfant à partir de 20 kg (soit environ 6 ans).
• Pour les enfants de moins de 20 kg (soit environ 6 ans), prendre un dosage plus adapté.

Demander conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

L'aspirine augmente le risque hémorragique dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.

L'aspirine modifie l'uricémie (quantité de l'acide urique dans le sang).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Enfants

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et ASPRO 320 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour), ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISÉ en association :

• avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine,
• avec des anticoagulants oraux et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.

Ce médicament DOIT ETRE EVITÉ en association avec :

• des anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal,
• des anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses comme antiagrégant plaquettaire (50 à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal,
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),
• les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), notamment dans le traitement des affections rhumatismales,
• les héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),
• les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,
• le clopidogrel,
• le pemetrexed chez les sujets ayant une fonction rénale faible à modérée,
• la ticlopidine (voir Mises en garde spéciales).

ASPRO 320 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique). Ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les médicaments sans ordonnance).

• jusqu’à 100 mg par jour

: Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de l’aspirine à faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement l’ordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites.

• entre 100 et 500 mg par jour

: Par mesure de précaution, les recommandations ci-dessous s’appliquent, sauf prescription contraire de votre médecin spécialiste.

• à partir de 500 mg par jour

:

A partir du début du 6ème mois

(24

ème

semaine d’aménorrhée)

jusqu’à la fin de la grossesse

, ASPRO 320 mg, comprimé est

contre-indiqué.

Au cours de cette période, vous ne devez

EN AUCUN CAS

prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela

même avec une seule prise

. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Avant le début du 6

ème

mois

(jusqu’à la 24

ème

semaine d’aménorrhée)

ou si vous envisagez une grossesse

, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

En effet, les AINS, dont fait partie ASPRO 320 mg, comprimé,

peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.

À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), ASPRO 320 mg, comprimé peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).

Dès le début du 5

ème

mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5

ème

mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

L’aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ASPRO 320 mg, comprimé contient moins de 1 mmol de sodium, ce qui équivaut à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et l'enfant à partir de 20 kg (environ 6 ans).

La posologie d'aspirine dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne d'aspirine recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ

15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

• Pour les enfants ayant un poids de 20 à 26 kg

(environ 6 à 10 ans) : la posologie est de 1 comprimé par prise à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures,

sans dépasser 4 comprimés par jour.

• Pour les enfants ayant un poids de 27 à 36 kg

(environ 8 à 12 ans) : la posologie est de 1 comprimé par prise à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures,

sans dépasser 6 comprimés par jour.

• Pour les enfants ayant un poids de 37 à 50 kg

(environ 11 à 15 ans) : la posologie est de 2 comprimés par prise à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures,

sans dépasser 8 comprimés par jour.

• Pour les adultes et enfants dont le poids est supérieur à 50 kg

(à partir d'environ 15 ans) : La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'acide acétylsalicylique, soit 9 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 2 comprimés à 320 mg à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum,

sans dépasser 9 comprimés par jour

.

• Pour les sujets âgés

: La posologie quotidienne maximum recommandée est de 2 g d'acide acétylsalicylique, soit 6 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 1 comprimé à 320 mg à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum,

sans dépasser 6 comprimés par jour.

NE JAMAIS CHAUFFER OU RECHAUFFER APRES MELANGE.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec de l’eau

de préférence au cours ou juste après le repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

• En cas de douleurs, en cas de fièvre : les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
• Chez l'adulte

, elles doivent être régulièrement espacées d'au moins de 4 heures.

• Chez l'enfant

, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à :

• 5 jours, en cas de douleurs
• 3 jours, en cas de fièvre.

Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin (voir Précautions d'emploi).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Surdosage

Si vous avez pris plus de ASPRO 320 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête, des vertiges ; ils traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.

IL FAUT INTEROMPRE VOTRE TRAITEMENT OU LE TRAITEMENT DE VOTRE ENFANT ET PREVENIR UN MEDECIN.

En cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants), CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre ASPRO 320 mg, comprimé

Ne prenez pas ou ne donnez pas à votre enfant de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou de donner à votre enfant.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre ASPRO 320 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Il faut immédiatement arrêter votre traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants :
• hémorragies digestives (voir rubrique «Mises en garde et Précautions d'emploi »). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée,
• réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, œdème de Quincke (urticaire du visage avec gêne respiratoire),
• Ischémie myocardique aiguë (affection cardiaque douloureuse causée par un manque de flux sanguin vers le cœur) avec ou sans infarctus du myocarde (crise cardiaque) survenant dans le contexte d’une réaction allergique (syndrome de Kounis) avec une fréquence indéterminée
• bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête, vertiges: ces signes traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine,

Présence

de sang dans les selles, douleur abdominale inexpliquée, constipation

inhabituelle pouvant indiquer un rétrécissement de l'intestin,

• syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (voir rubrique « Mises en garde et Précautions d'emploi »).
• Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives.

Ceci peut être un signe de

syndrome hémorragique avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique et peut créer un risque hémorragique, notamment en cas d'intervention chirurgicale.

Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.