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Notice de ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : ACÉTATE D'ATOSIBAN
Indications — à quoi sert ce médicament
Atosiban Accord contient de l’atosiban. Atosiban Accord est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. Atosiban Accord est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la vingt-quatre ème à la trente-trois ème semaine de grossesse. Atosiban Accord agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.
Contre-indications
N’utilisez jamais Atosiban Accord trente-sept virgule cinq milligrammes/cinq millilitres, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique l’atosiban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir la rubrique six); si vous êtes enceinte de moins de vingt-quatre semaines; si vous êtes enceinte de plus de trente-trois semaines; si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après trente semaines de grossesse ou plus; si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale; si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin; si vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l’avis de votre médecin. Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines; si vous souffrez d’une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions. Cela signifie qu’un accouchement immédiat est nécessaire; si le fœtus est mort; si vous souffrez d’une infection de l’utérus ou si une infection de l’utérus est suspectée; si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l’accouchement; si le placenta se décolle de la paroi de l’utérus; dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître. N’utilisez pas Atosiban Accord si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-avant. En cas de doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’Atosiban Accord.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Atosiban Accord. Avant l’administration d’Atosiban Accord, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien: si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes); si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie; si vous êtes entre vingt-quatre et vingt-sept semaines de grossesse; si votre grossesse est multiple; si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban Accord peut être répété jusqu’à trois fois; si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse; après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement; si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés. Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire). Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-avant (ou en cas de doute), parlez-en votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration d’Atosiban Accord.
Enfants et adolescents
L’atosiban n’a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Atosiban Accord trente-sept virgule cinq milligrammes/cinq millilitres, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin, sage-femme, ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Atosiban Accord trente-sept virgule cinq milligrammes/cinq millilitres, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l’allaitement pendant le traitement par Atosiban Accord.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Atosiban Accord trente-sept virgule cinq milligrammes/cinq millilitres, solution à diluer pour perfusion contient Sans objet
Comment le prendre
Atosiban Accord vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un infirmier/-ère ou une sage-femme. Ils décideront de la dose dont vous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.
Posologie
et Mode d’administration Atosiban Accord sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes: la première injection de six virgule sept cinq milligrammes, correspondant à zéro virgule neuf millilitre, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute; ensuite, une perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de dix-huit milligrammes par heureeure pendant trois heures; puis, une autre perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de six milligrammes par heureeure pendant quarante-cinq heures au maximum ou jusqu’à l’arrêt de vos contractions; Fréquence d'administration Un traitement supplémentaire par Atosiban Accord peut être utilisé si les contractions recommencent. Le traitement par Atosiban Accord peut être renouvelé jusqu’à trois fois. Pendant le traitement par Atosiban Accord, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées. Durée du traitement La durée totale du traitement ne doit pas dépasser quarante-huit heures. Un traitement supplémentaire par Atosiban Accord peut être utilisé si les contractions recommencent. Le traitement par Atosiban Accord peut être renouvelé jusqu’à trois fois. Pendant le traitement par Atosiban Accord, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre foetus pourront être surveillées. Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse. Utilisation chez les enfants Sans objet Si vous avez utilisé plus de Atosiban Accord trente-sept virgule cinq milligrammes/cinq millilitres, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû: Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Atosiban Accord trente-sept virgule cinq milligrammes/cinq millilitres, solution à diluer pour perfusion: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Atosiban Accord trente-sept virgule cinq milligrammes/cinq millilitres, solution à diluer pour perfusion: Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés. On n’a pas observé d’effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né. Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants: Très fréquents (touchent plus de un personne sur dix) envie de vomir (nausées). Fréquents (touchent moins de un personne sur dix) maux de tête; vertiges; bouffées de chaleur; vomissements; accélération des battements du cœur; tension artérielle basse (hypotension), les signes d’une hypotension peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse; réaction au site de l’injection; taux de sucre trop élevé dans le sang. Peu fréquents (touchent moins de un personne sur cent) température élevée (fièvre); difficulté à s’endormir (insomnie); démangeaisons; éruption cutanée (rash). Rares (touchent moins de un personne sur mille) après la naissance de votre bébé, la capacité de l’utérus à se contracter peut-être réduite, ce qui peut provoquer un saignement; réactions allergiques. Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. La stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant une période de soixante-douze heures à vingt-trois-vingt-sept degrés Celsius. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture / de reconstitution / de dilution exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si non utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage sont de la responsabilité de l’utilisateur. N’utilisez pas ce médicament si les solutions présentent des particules ou un changement de couleur avant l’administration. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.