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Notice de ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
solution injectable ou pour perfusion
Substance active : BÉSILATE D'ATRACURIUM
Indications — à quoi sert ce médicament
La substance active dans Atracurium Hikma est le bésilate d'atracurium. Il appartient à un groupe de médicaments appelés myorelaxants. Atracurium Hikma est utilisé: pour relâcher les muscles lors d'interventions sur des adultes et des enfants âgés de plus de un mois. pour aider à insérer un tube dans la trachée (intubation trachéale), si une personne a besoin d'aide pour respirer. pour relâcher les muscles d'adultes en soins intensifs.
Contre-indications
N’utilisez jamais Atracurium Hikma dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion: si vous êtes allergique au bésilate d'atracurium, à tout autre myorelaxant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous avez précédemment mal réagi à un anesthésique. Ne prenez pas Atracurium Hikma si l'une des conditions ci-avant s'applique à votre cas. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, infirmier ou infirmière ou pharmacien avant de recevoir Atracurium Hikma.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Atracurium Hikma dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion: Si vous présentez une faiblesse musculaire, de la fatigue ou des difficultés à coordonner vos mouvements (myasthénie gravis), Si vous êtes atteint d'une affection neuromusculaire, telle qu'une déperdition musculaire, une paralysie, une affection neuromotrice ou une paralysie cérébrale, Si vous présentez une brûlure qui nécessite un traitement médical, Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un quelconque myorelaxant qui vous a été donné dans le cadre d'une intervention, Si vous présentez des antécédents de sensibilité à l'histamine. En particulier, un spasme des voies respiratoires peut survenir, Si vous présentez des antécédents d'allergie ou d'asthme.
Enfants et adolescents
La posologie chez les enfants de plus d'un mois est similaire à celle chez les adultes en fonction du poids corporel. L'utilisation d'Atracurium Hikma n'est pas recommandée chez les nouveau-nés car les données disponibles sont insuffisantes.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Atracurium Hikma dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous recevez ou avez récemment pris d'autres médicaments. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. En effet, ces médicaments peuvent affecter le fonctionnement d'Atracurium Hikma ou provoquer des effets secondaires. En particulier, informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous recevez l'un des médicaments suivants: Anesthésiques (utilisés pour réduire la sensation et la douleur lors d'interventions chirurgicales), Antibiotiques (utilisés pour traiter des infections), Médicaments pour traiter des affections cardiaques, Médicaments pour traiter une tension artérielle élevée, Comprimés anti-rétention d'eau (diurétiques), tels que le furosémide, Médicaments pour traiter les crises (épilepsie), tels que la phénytoïne ou la carbamazépine, Médicaments contenant du magnésium, tels que ceux utilisés pour traiter une indigestion et des brûlures d'estomac, Médicaments pour la maladie d'Alzheimer (anticholinestérases, p. exemple le donépézil), Médicaments pour traiter une maladie mentale, tels que le lithium, Médicaments pour traiter une inflammation des articulations, tels que la chloroquine ou la D-pénicillamine, Stéroïdes. Atracurium Hikma dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Atracurium Hikma ne doit être administré pendant la grossesse qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque. Atracurium Hikma peut être utilisé pendant une césarienne. Il est préférable de reprendre l’allaitement uniquement vingt-quatre heures après l’administration d’Atracurium Hikma.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas conduire ou utiliser des machines dans des situations exposées après une anesthésie. Atracurium Hikma dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion contient Sans objet.
Comment le prendre
Atracurium Hikma sera administré par un professionnel de la santé. Atracurium Hikma peut être administré: sous la forme d'une unique injection (bolus intraveineux), sous la forme d'une perfusion continue. Dans ce cas, le médicament vous est administré lentement sur une longue durée. Votre médecin décidera du mode d’administration du médicament et de la dose que vous recevrez. Ceci dépendra: de votre poids corporel, de la quantité et de la durée de relaxation musculaire nécessaire, de votre réponse attendue au médicament. Utilisation chez les enfants Les enfants âgés de moins d’un mois ne doivent pas recevoir ce médicament. Si vous avez utilisé plus de Atracurium Hikma dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû Atracurium Hikma sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous avez reçu une dose plus importante que ce que vous deviez recevoir, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière immédiatement. Si vous oubliez d’utiliser Atracurium Hikma dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Atracurium Hikma dix milligrammes par millilitre, solution injectable/pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets suivants peuvent apparaître avec ce médicament: Réactions allergiques Si vous ressentez une réaction allergique, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière tout de suite. Les signes peuvent inclure: Effets indésirables fréquents (touchent moins de un personne sur dix) diminution de la tension artérielle éruption cutanée ou inflammation de votre peau Effets indésirables peu fréquents (touchent moins de un personne sur cent) respiration sifflante ou toux Effets indésirables rares (touchent moins de un personne sur mille) éruption cutanée nodulaire ou « urticaire » n'importe où sur le corps Effets indésirables très rares (touchent moins de un personne sur dix mille) respiration sifflante soudaine, douleur thoracique ou oppression respiratoire diminution de la fréquence cardiaque choc, insuffisance circulatoire, arrêt cardiaque gonflement de vos paupières, visage, lèvres, bouche ou langue Dans de très rares cas, une réaction allergique sévère peut survenir lorsqu'un agent anesthésique ou plus est administré. D'autres effets indésirables (fréquence indéterminée) que vous pourriez ressentir sont: des crises d'épilepsie, une faiblesse musculaire. Si un des effets indésirables s'aggrave, ou si vous remarquez un autre effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou infirmière ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver le flacon/ampoule dans l'emballage d’origine, à l’abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une solution trouble et des particules étrangères ou si le récipient est endommagé. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
et mode d’administration Administration par injection chez les adultes.
Mode d’administration
Voie intraveineuse ou perfusion continue. Atracurium Hikma est administré par injection intraveineuse. Une dose initiale de bésilate d'atracurium de zéro virgule trois à zéro virgule six milligramme par kilogramme (selon la durée de la curarisation souhaitée) administrée en bolus, est recommandée. Elle assurera une relaxation suffisante pendant quinze à trente-cinq minutes environ. Une intubation trachéale est généralement possible en quatre-vingt-dix secondes après l'injection intraveineuse de zéro virgule cinq à zéro virgule six milligramme par kilogramme. Un bloc complet peut être prolongé à l'aide de doses supplémentaires de zéro virgule un à zéro virgule deux milligramme par kilogramme selon les besoins. Des doses supplémentaires successives ne donnent pas lieu à une accumulation de l'effet bloquant neuromusculaire. Un rétablissement spontané survient environ trente-cinq minutes après la levée d'un bloc complet sur la base de la restauration de la réponse tétanique à quatre-vingt-quinze pour cent de la fonction neuromusculaire normale. Le bloc neuromusculaire induit par l’atracurium peut être rapidement levé par l’administration de doses standards d'un anticholinestérasique, tel que la néostigmine ou l'édrophonium, généralement associé à un anticholinergique de type atropine afin de prévenir les effets indésirables muscariniques de l'anticholinestérasique. Administration par perfusion chez les adultes Après un bolus initial de zéro virgule trois à zéro virgule six milligramme par kilogramme par heure d’atracurium, le bloc neuromusculaire peut être maintenu, lors d’interventions chirurgicales prolongées, par administration d’atracurium en perfusion intraveineuse continue de zéro virgule trois à zéro virgule six milligramme par kilogramme par heure. Lors d’une intervention chirurgicale cardiopulmonaire avec circulation extra-corporelle, le bésilate d’atracurium peut être administré en perfusion, en utilisant les débits de perfusion recommandés. L'hypothermie induite à vingt-cinq-vingt-six degrés Celsius réduit la vitesse de dégradation de l'atracurium, par conséquent, le bloc neuromusculaire complet peut être maintenu en diminuant le débit de perfusion environ de moitié.
Enfants et adolescents
Enfants La posologie chez les enfants âgés de plus d'un mois est identique à celle recommandée chez l’adulte rapportée au poids corporel. Nouveau-nés L'utilisation de l’atracurium n'est pas recommandée chez le nouveau-né en raison de l’insuffisance des données disponibles (voir rubrique cinq virgule un). Personnes âgées La dose standard d'atracurium peut être utilisée chez le sujet âgé, cependant une injection lente est recommandée. Insuffisants rénaux et/ou hépatiques Aucune modification de posologie n'est nécessaire quel que soit le degré de l’insuffisance rénale ou hépatique, même au stade terminal. Affections cardiovasculaires En cas d'atteinte sévère, la dose initiale d'atracurium doit être administrée en injection lente d’au moins soixante secondes. Unité de soins intensifs (USI) Après un bolus initial facultatif de zéro virgule trois à zéro virgule six milligramme par kilogramme, le bloc neuromusculaire peut être maintenu par administration de bésilate d'atracurium en perfusion continue de onze à treize microgrammes par kilogramme par minute (zéro virgule six cinq à zéro virgule sept huit milligramme par kilogramme par heure). Il existe une grande variabilité individuelle et la posologie peut augmenter ou diminuer avec le temps. Des débits de perfusion aussi faibles que quatre virgule cinq microgrammes par kilogramme par minute (zéro virgule deux sept milligramme par kilogramme par heure) ou aussi élevés que vingt-neuf virgule cinq microgrammes par kilogramme par minute (un virgule sept sept milligramme par kilogramme par heure) sont nécessaires chez certains patients. La vitesse de récupération spontanée du bloc neuromusculaire après une perfusion de bésilate d'atracurium chez un patient en USI est indépendante de la durée d'administration. La récupération spontanée jusqu'à un T4/T1 > zéro virgule sept cinq (proportion de la hauteur de la quatrième stimulation par rapport à la première dans un train de quatre) se produit approximativement en soixante minutes. Une fourchette de trente-deux à cent huit minutes a été observée au cours des essais cliniques. Surveillance Comme avec tous les curares, une surveillance des fonctions neuromusculaires (monitorage) est recommandée lors de l’utilisation de bésilate d’atracurium afin d'ajuster individuellement la posologie. Durée de conservation Durée de conservation avant la première ouverture: dix-huit mois pour les ampoules vingt-quatre mois pour les flacons La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du récipient. Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver le flacon/ampoule dans l'emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Précautions particulières d’élimination et manipulation Atracurium Hikma est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes pendant les périodes indiquées ci-après: Stabilité de la solution pour perfusion Période de Chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse BP (zéro virgule neuf pour cent m/v) vingt-quatre heures Glucose pour perfusion intraveineuse BP (cinq pour cent m/v) huit heures Solution injectable de Ringer USP huit heures Chlorure de sodium (zéro virgule un huit pour cent m/v) et glucose (quatre pour cent m/v) pour perfusion intraveineuse BP huit heures Lactate de sodium composé pour perfusion intraveineuse BP (solution injectable de Hartmann) quatre heures Lorsque le produit est dilué dans ces solutions pour donner des concentrations de bésilate d’atracurium de zéro virgule cinq milligramme par millilitre et plus, les solutions résultantes seront stables à la lumière du jour pour les périodes indiquées à des températures allant jusqu'à trente degrés Celsius. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.