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Notice de AZZALURE, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable
poudre pour solution injectable
Substance active : TOXINE BOTULINIQUE TYPE A
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: autres myorelaxants à action périphérique -. Azzalure contient une substance, la toxine botulinique de type A, qui provoque une relaxation des muscles. Azzalure agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par les terminaisons nerveuses d'un « messager » chimique, appelé l'acétylcholine, ce qui inhibe la contraction musculaire. Cette relaxation musculaire est temporaire et disparaît progressivement. Certaines personnes ressentent très mal l'apparition de rides au niveau du visage. Azzalure peut être utilisé chez l'adulte de moins de soixante-cinq ans pour corriger temporairement les rides glabellaires modérées à sévères (les rides verticales entre les sourcils obtenues lors de leur froncement) et les rides canthales latérales (pattes d’oie).
À savoir avant de le prendre
N’ayez pas une injection d’Azzalure, cent vingt-cinq unités Speywood, poudre pour solution injectable si: vous êtes allergique (hypersensible) à la toxine botulinique de type A ( Clostridium botulinum ) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, vous présentez une infection au niveau du site d’injection proposé, vous êtes atteint de myasthénie grave ou du syndrome de Lambert-Eaton ou de sclérose latérale amyotrophique.
Avertissements et précautions
Avertissez votre médecin avant toute injection d’Azzalure si: vous souffrez d’un trouble neuromusculaire, vous avez des difficultés à avaler des aliments (dysphagie), vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vous fait tousser ou vous étrangler, vous présentez une inflammation au niveau du site d’injection proposé, les muscles au niveau du site d’injection proposé sont faibles, vous présentez des troubles de la coagulation, ce qui signifie que vous saignez plus longtemps que la normale, comme en cas d’hémophilie (maladie hémorragique héréditaire causée par une anomalie d’un facteur de la coagulation du sang), vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau du visage ou vous allez subir bientôt une opération du visage ou un autre type d’intervention chirurgicale, vous avez récemment bénéficié d’injections de toxine botulinique, vos rides ne se sont pas améliorées de façon significative après votre dernier traitement par toxine botulinique. Ces informations aideront votre médecin à prendre la meilleure décision concernant les risques et bénéfices potentiels du traitement pour vous. Lorsque vous êtes traité par Azzalure, vos yeux peuvent devenir secs. Azzalure peut provoquer une diminution de la fréquence de clignement des yeux ou une diminution de la production de larmes, ce qui pourrait endommager la surface de vos yeux. Mises en garde particulières Très rarement, l’effet de la toxine botulinique peut provoquer une faiblesse musculaire à distance du site d’injection. Lors de l’utilisation de toxines botuliniques avec des intervalles entre deux traitements inférieurs à douze semaines ou à plus fortes doses pour traiter d’autres pathologies, on a pu observer dans de rares cas, la formation d’anticorps neutralisants, susceptibles de diminuer l’efficacité du traitement, Si vous consultez un médecin, quelle qu’en soit la raison, veillez à lui signaler que vous avez reçu des injections d’Azzalure.
Enfants et adolescents
Azzalure n’est pas indiqué chez les patients de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Azzalure, cent vingt-cinq unités Speywood, poudre pour solution injectable Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car Azzalure peut interférer sur d’autres médicaments, notamment: les antibiotiques, pris pour traiter une infection (par exemple, les aminoglycosides, comme la gentamicine ou l’amikacine) ou les autres médicaments myorelaxants. Azzalure, cent vingt-cinq unités Speywood, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons Les injections d’Azzalure peuvent être effectuées indépendamment de toute prise d’aliment ou de boisson.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Azzalure ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Le traitement par Azzalure est déconseillé si vous allaitez. Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l'être ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par Azzalure peut entraîner des problèmes temporaires de vision floue, de faiblesse musculaire ou de faiblesse généralisée. Il est alors déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines. Azzalure, cent vingt-cinq unités Speywood, poudre pour solution injectable contient Sans objet.
Comment le prendre
Azzalure ne doit être administré que par des médecins qualifiés ayant une bonne expérience de l'utilisation de ce traitement et disposant du matériel nécessaire. Les injections seront préparées et effectuées par votre médecin. Un flacon d'Azzalure ne doit être utilisé que pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une seule séance. La dose recommandée d'Azzalure est: Pour les rides glabellaires, cinquante unités, c'est-à-dire une injection de dix unités dans chacun des cinq sites d'injection au niveau du front, dans la région située au-dessus de votre nez, entre vos sourcils, Pour les rides canthales latérales, soixante unités, c'est-à-dire une injection de dix unités dans chacun des six sites d'injection au niveau des zones des pattes d’oie. Les unités utilisées pour les différents produits à base de toxine botulinique ne sont pas les mêmes. Les unités Speywood d'Azzalure sont spécifiques à ce produit et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique. L'effet du traitement peut être constaté quelques jours après l’injection. L'intervalle de temps entre les séances de traitement sera déterminé par votre médecin, mais doit être au minimum de douze semaines. Utilisation chez les enfants et les adolescents Azzalure n’est pas indiqué chez les patients de moins de dix-huit ans. Si vous avez reçu plus d’Azzalure, cent vingt-cinq unités Speywood, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû: Si vous avez reçu plus d'Azzalure que nécessaire, il est possible que des muscles autres que ceux ayant été injectés commencent à s'affaiblir. Cela ne se produit pas toujours immédiatement. Si vous vous trouvez dans cette situation, avertissez votre médecin le plus rapidement possible
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Consultez de toute urgence un médecin si: Vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler, Votre visage gonfle, votre peau devient rouge ou vous avez une éruption qui vous démange et qui ressemble à une urticaire. Cela peut signifier que vous avez une réaction allergique à Azzalure. Avertissez votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants: Pour les rides glabellaires Très fréquent (observés chez plus d’un utilisateur sur dix) Rougeurs, gonflements, irritation, éruption cutanée, démangeaisons, fourmillements, douleur, gêne, picotements ou ecchymose (« bleu ») au site d’injection. Maux de tête. Fréquent (touchant un à dix utilisateurs sur cent) Yeux fatigués ou baisse de la vision, chute de la paupière supérieure, gonflement de la paupière, larmoiement, œil sec, tressautements musculaires (contractions involontaires) des muscles autour des yeux. Paralysie faciale temporaire. Peu fréquent (touchant un à dix utilisateurs sur mille) Troubles visuels, vision trouble, diplopie (vision double). Sensations vertigineuses. Démangeaisons, éruption cutanée. Réactions allergiques. Rare (touchant un à dix utilisateurs sur dix mille) Éruption avec démangeaison de type urticaire. Troubles des mouvements oculaires. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Engourdissement. Atrophie des muscles. Faiblesse généralisée. Fatigue. Symptômes ressemblant à la grippe. Pour les rides canthales latérales Fréquent (touchant un à dix utilisateurs sur cent) Maux de tête. Gonflement de la paupière. Ecchymose, démangeaisons, gonflement autour des yeux. Chute de la paupière supérieure. Paralysie faciale temporaire. Peu fréquent (touchant un à dix utilisateurs sur mille) Sécheresse des yeux. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réactions allergiques. Engourdissement. Atrophie des muscles. Faiblesse généralisée. Fatigue. Symptômes ressemblant à la grippe. Ces réactions se produisent généralement au cours de la première semaine suivant l’injection et sont transitoires. Elles ont habituellement une intensité légère ou modérée. Très rarement, des effets indésirables ont été observés dans d’autres muscles que ceux dans lesquels l’injection a été réalisée. Ces effets indésirables incluent une faiblesse musculaire excessive, une difficulté à avaler due à une toux ou à une sensation d’étouffement en avalant (si vous avalez de travers de la nourriture ou un liquide, vous risquez des problèmes respiratoires ou une infection pulmonaire). Si vous vous trouvez dans cette situation, vous devez immédiatement consulter votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Votre médecin ne doit pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre +deux degrés Celsius et +huit degrés Celsius). Les flacons non ouverts de Dysport peuvent être utilisés après une exposition unique à des températures allant jusqu'à vingt-cinq degrés Celsius pendant soixante-douze heures maximum. Passé ce délai, le flacon non ouvert doit être conservé au réfrigérateur (entre +deux degrés Celsius et +huit degrés Celsius) pendant toute la durée de conservation. Ne pas congeler. Votre médecin dissout Azzalure dans un liquide pour préparations injectables. La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. six. Contenu DE L’Emballage ET Autres Informations Ce que contient Azzalure, cent vingt-cinq unités Speywood, poudre pour solution injectable La substance active est: La toxine botulinique de type A*. Chaque flacon contient cent vingt-cinq unités Speywood. Les autres composants sont: l'albumine humaine et le lactose monohydraté. *Complexe toxine A de Clostridium botulinum (une bactérie) - hémagglutinine. Les unités Speywood d'Azzalure sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique. Qu’est-ce que Azzalure, cent vingt-cinq unités Speywood, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur Azzalure est une poudre pour solution injectable. Boîtes de un ou deux flacon. Azzalure est une poudre blanche. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Ipsen Pharma soixante-dix RUE Balard soixante-quinze mille quinze Paris Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché Galderma International Tour Europlaza vingt Avenue Andre Prothin LA Defense quatre quatre-vingt-douze mille neuf cent vingt-sept LA Defense Cedex Fabricant Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin quinze Irlande Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: Conformément à la réglementation en vigueur. [À compléter ultérieurement par le titulaire] La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: [à compléter ultérieurement par le titulaire] < {MM/Aaaa}>< {mois Aaaa}.> Autres Sans objet. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Posologie
et mode d’administration: Voir la rubrique trois de la notice d’information de l’utilisateur. Précautions particulières d’élimination et manipulation: Les instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doivent être strictement respectées. La reconstitution doit être réalisée conformément aux règles de bonnes pratiques, notamment concernant les conditions d’asepsie. Azzalure doit être reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) pour préparations injectables. Comme indiqué dans le tableau de dilution ci-après, le volume requis de solution injectable de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) doit être prélevé à l’aide d’une seringue afin d’obtenir une solution reconstituée limpide et incolore ayant la concentration suivante: Volume de solvant à utiliser (solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent) pour un flacon contenant cent vingt-cinq U Concentration obtenue zéro virgule six trois millilitre dix U par zéro virgule zéro cinq millilitre un virgule deux cinq millilitre dix U par zéro virgule un millilitre Pour mesurer précisément le volume à utiliser pour la reconstitution (zéro virgule six trois millilitre ou un virgule deux cinq millilitre), il convient d’utiliser des seringues qui comportent des graduations de zéro virgule un millilitre et zéro virgule zéro un millilitre. Recommandations Pour L’Élimination DU Matériel Contaminé Immédiatement après utilisation et avant élimination, la solution reconstituée d’Azzalure non utilisée (dans le flacon et/ou la seringue) doit être inactivée, en ajoutant deux millilitres d’une solution diluée d’hypochlorite de sodium à zéro virgule cinq cinq ou un pour cent (solution de Dakin). Les flacons, seringues et matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être placés dans des récipients adaptés, pour être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur. Recommandations EN CAS D’Incident Lors DE LA Manipulation DE LA Toxine Botulinique Toute projection doit être essuyée: avec un matériel absorbant imbibé d’une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit lyophilisé, ou bien avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué. Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant, imbibé d’hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées. En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-avant, ramasser soigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées. En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment avec de l’eau. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l’eau ou avec une solution ophtalmique de lavage oculaire. En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou une piqûre, rincer abondamment avec de l’eau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée. Ces instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doivent être strictement respectées. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.