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Notice de BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
comprimé pelliculé sécable
Substance active : BACLOFÈNE
Indications — à quoi sert ce médicament
La substance active de Baclocur est le baclofène. Baclocur est utilisé pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles. La dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique et/ou psychologique à l’alcool. Une consommation d’alcool à risque élevé se définit par la prise de plus de soixante grammes d’alcool pur par jour chez l’homme et plus de quarante grammes d’alcool pur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin (sept cent cinquante millilitres; douze pour cent d’alcool en volume) contient environ soixante-dix grammes d’alcool et une cannette de bière (trois cent trente millilitres; cinq pour cent d’alcool en volume) contient environ treize grammes d’alcool. L’objectif de votre traitement est de diminuer votre consommation d’alcool jusqu’au niveau de faible risque qui correspond à la prise de quarante grammes ou moins d’alcool pur par jour chez l’homme et de vingt grammes ou moins d’alcool par jour chez la femme. Une consommation élevée d’alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux. Baclocur peut vous aider à réduire votre consommation d’alcool et à la maintenir à un niveau plus bas. Baclocur doit être prescrit par un médecin ayant de préférence une expérience en addictologie. Pendant votre traitement par Baclocur, votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et à réduire votre consommation d’alcool.
Contre-indications
Ne prenez jamais Baclocur dix milligrammes, comprimé pelliculé sécable: Si vous êtes allergique (hypersensible) au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Baclocur. N’arrêtez pas brutalement votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin. Un arrêt brutal peut provoquer des symptômes de sevrage graves tels que convulsions, confusion, angoisse, agitation, hallucinations. Baclocur doit être arrêté progressivement, selon les indications que votre médecin vous aura données. S i v o us p r é se nt e z ou s i v o u s av e z pré se nté d a ns l e p a ss é d e s tr o u b l es p s y ch i at r i q u es et, plus p a rt i cu l i ère m e n t si vous avez actuellement des idées ou des comportements suicidaires, si vous souffrez actuellement d’une dépression ou si vous avez déjà tenté de vous suicider i n f or m ez votre m é d ec i n. A T E N T ION: V o u s o u v ot r e f a m ill e d e v e z s i g n aler i mm é di at e m e n t à v otre m é d ec i n t o u t e m o di f i c ation de v otre co m voie orale rte m e n t, d e v otre h u m e u r a i n s i q u e t o u t e i d ée s u i c i d a i re. In f o r m ez v o tre m é d ec i n s i v o us s o u ff rez d ’ u ne m a l a d i e du c œ ur o u d e s voie orale u m o n s ou de tro u bles resp i rat o i res. L e r i sq ue d e d é pre ss i o n re sp i rat o i re e s t a u g m e n té avec Baclocur et e n cas d ’ as s oc i a t i on de Baclocur a v ec d e s m é di c a m e n ts d é pre ss e u rs du s y s tè m e n e r v e u x c e n tr a l. S i g n a l e z v os a u tres tra i te m e n ts à v otre m é d ec i n ou à v otre p h a r m ac i e n. A T E N T ION: E n ra i s on d e c erta i ns e f ets i n d és i ra b l es te l s q u e s o m n ol e nce, re l â c h e m e n t m us c u l a i re, tro u bles v i s u el s, v er t i g e s, Baclocur p e ut pr o v oq u e r d e s c h u tes o u altérer v otre v i g il a nce l ors de l a c o n d u i t e de v é h i cu l es, et m et t re v otre v i e en d a n g er. Ces r i s q u es s o n t m ajorés en c as de c o n s o m at i on d ’ a l co o l. Vo tre m é d ec i n v o us informera p a r ra voie orale rt à l a c o n d u i t e de v é h i c ules. Des cas de réduction des fonctions cérébrales (encéphalopathie) qui se sont résorbés après l'arrêt du médicament, ont été signalés chez certains patients prenant du Baclocur aux doses prescrites. Les symptômes comprennent une somnolence accrue, une nouvelle somnolence, une confusion, des secousses musculaires ou un coma. Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. Votre médecin décidera si le baclofène doit être arrêté. L ’ u t i l i s a t i on de Baclocur est d éco n sei ll é e si v o us so u ff rez d e voie orale r p h y r i e ( m a l a d i e h éré d i t a i re a v ec ac c u m u l ation de p i g m e n ts d a ns l ’ or g a n i s m e ). Ce m é di c a m e n t p e u t ê tre a d m i n i s t r é e n cas de m a l a d i e c œl i a q u e ( i nt o l érance au glut e n). In f o r m ez v o tre m é d ec i n si v o u s so u ff rez o u a v e z s o u f e rt d e: M a l a d i e ré n ale g r a v e, M a l a d i e g r a v e du fo i e, E pi l e ps i e ou cr i s es co n v u l si v es ( s ur v e n u e bru t a l e et i n o p i n é e de co ntra c t i o n s m u s c u l a i r es i n v olo n t a i res voie orale u v a n t co n c erner un m us c l e i s o l é m e n t, m a i s a u ss i l 'ense m b l e d u corp s ), D i ff i c u l tés voie orale ur uri n er, M a l a d i e v as c ula i re cér é bra l e c o m e p ar e x e m p l e un acc i d e nt v as c ula i re cérébr a l ( AV C), u n e at t a q ue i sc h é m i q u e t r a ns i t o i re ( r é d uc t i on t e m voie orale ra i re d u f l ux sa n g u i n d a ns l e ce r v e a u, a u ss i a p e l é e « m i n i - A V C ») ou u ne o bstruct i o n d es v a i ss e a ux v ers l e c er v eau, P ro b l è m es resp i rat oi res gra v es, Apnée du sommeil, U l c ère g astr i q u e o u d u o dé n a l, M a l a d i e d e Par k i nson, Toxicomanie. E n f o n c t i on d e l a s i t u a t i o n, v otre m é d ec i n voie orale ur r a ê tre a m e n é à ajuster ou sui v re de p l us près v otre tra i te m e n t p ar Baclocur. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
Baclocur ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de dix-huit ans car ce médicament n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge pour réduire la consommation d’alcool.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Baclocur dix milligrammes, comprimé pelliculé sécable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L’association avec l’oxybate de sodium est déconseillée, en raison d’une majoration de la dépression centrale. L’alcool peut majorer l’effet sédatif. L'altération de la vigilance due à ces associations peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Des précautions sont à prendre si vous prenez avec Baclocur des médicaments comme: L e s a n t i h y p ertens e urs ( m é di c a m e n ts voie orale ur d i m i n u er l a pre ss i on artér i el l e) et l es m é di c a m e n ts voie orale u v a n t pr o v o q u er u n e h y p ot e ns i on orthost a t i q ue (pr e ss i on art é r i el l e b a ss e n pa rt i c u l i er en se re l e v a n t a p r è s avo i r é t é e n voie orale s i t i on c o uc h é e ou as s i se ), Les médicaments sédatifs (provoquant une somnolence) qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central comme les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, thalidomide. Le risque de somnolence augmente lorsque le baclofène est pris avec ces médicaments, et rend dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, La l evo d o pa ( m é di c a m e n t u t i li s é d a ns l a m a l a d i e d e P ar k i nso n ), La d a p oxé t i n e ( m é di c a m e n t u t i li s é voie orale ur tra i t er l ’ éjacul a t i on pré c oce). Baclocur dix milligrammes, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool Baclocur doit être pris avec un verre d’eau pendant ou en dehors des repas. La consommation d’alcool lorsque vous prenez Baclocur peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables gênants, voire dangereux (ex: crises convulsives, somnolence).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique Mises en garde).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse En raison de cas de malformations (système nerveux central, anomalies des os, omphalocèle (malformation de la paroi abdominale) rapportés chez des enfants de mères ayant reçu du baclofène, ce traitement ne doit pas être débuté pendant la grossesse. Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin juge qu’il est suffisamment efficace pour réduire votre consommation d’alcool. En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. Ce dernier pourrait présenter des convulsions et d’autres symptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste après l’accouchement (voir Si vous arrêtez de prendre Baclocur). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. En cas de prise de ce médicament au cours de la grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en œuvre. Allaitement L’allaitement est à éviter. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans l’avis de votre médecin ou votre pharmacien. Baclocur peut altérer votre vigilance lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, et mettre votre vie en danger (voir rubriques deux et quatre). Ce risque est majoré en cas de consommation d’alcool Baclocur dix milligrammes, comprimé pelliculé sécable contient Sans objet.
Comment le prendre
V ei l le z à to u j o u rs pre n dre c e m é di c a m e n t en s u iv a nt exacte m e n t l es i n d i c atio n s de v o tre m é d ec i n ou p h ar m ac i e n. V éri f i e z a u p r è s de v otre m é d ec i n o u p h a r m a c i en e n cas de d o u te. Phase d’instauration – Recherche de la dose la plus appropriée E n d é b ut de traite m e n t, l ’ e f i c ac i té d e Baclocur p e u t ne p a s être i m é di ate c ar l a d o s e o pt i m a l e de Baclocur est s p é c i f i q u e à c h a q u e p e r s o n e. P o u r q u e Baclocur a gi s e de f açon e f i c ace, v otre m é d ec i n d e v ra d é t e r m i n e r l a d o s e l a plus a d é q u a te voie orale ur v otre t ra i te m e n t. V o u s c o m e n c erez v otre tr a i te m e n t p a r u n e f aib l e d ose. V ot r e m é d ec i n l’ a u g m e n tera progres s i v e m e n t j usq u’ à at t e i n dre l a dose optimale. Ne modifiez pas vous-même votre traitement. Echangez régulièrement avec votre médecin. En cas d’effets indésirables gênants et persistants (tels que somnolence, fatigue, insomnie, vertiges), votre médecin pourra diminuer la dose et l’augmenter à nouveau par la suite. Plusieurs tentatives pourront être faites pour atteindre la dose optimale. Phase d’entretien – Lorsque la dose la plus appropriée aura été déterminée L o r s que v o tre m é d ec i n et v o u s - m ê m e a u re z d é t er m i né l a d ose l a p l us a p r o p r i ée et q u e v o u s a u r e z ré d u i t e t s ta b i li s é v otre c o ns o m at i on d ’ a l c o l, v otre m é d ec i n voie orale ur r a éve n t u el l e m e n t ré d u i re l a d o s e de v otre t r a i t e m e n t. Dans la mesure où aucune donnée d’efficacité et de sécurité n’est disponible au-delà de trois cents milligrammes par jour, il est fortement recommandé de ne pas dépasser la dose de trois cents milligrammes par jour. S i v o us n’av e z p a s r é d u i t v otre c o n s o m at i on d ’ a l c o l a p rès trois m o i s de traite m e n t, Baclocur d o i t être ar r êt é. V otre m é d ec i n v o u s i n d i q u era l es c o n d i t i o ns d ’ ar r êt du tr a i te m e n t. Le tra i te m e n t d oi t ê tre ar r êté pr o gre ss i v e m e n t. P er s o n es â g é e s (≥ soixante-cinq a n s ) A ucun ajuste m e n t voie orale so l o gi q u e n ’ est reco m a n dé c h e z c es p a t i e n ts en l ’ a bse nc e d’u n e i nsu f i s a n c e ré n ale et / ou h é p atiq u e ( v o i r ru b r i q ue cinq.deux). En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique, modérée à sévère, votre médecin adaptera la dose de votre traitement. Prise du médicament V o u s d e v r e z pre n dre v ot r e tra i te m e n t en p l us i e u rs prises p a r j o u r, s e l on l es reco mm a n d a t i o ns de v otre m é d ec i n, a v ec un v er r e d ’ e a u, p e n d a nt ou e n d e h o rs d e s re p as. V ot r e m é d ec i n p e ut v o u s pre sc r i re d e s d o s es d i ff ér e nt e s à prendre à d i ff érents m o m e n ts de l a j o u rn é e en f o n c t i o n de l ’i n te n s i té de v otre « c rav i ng » ( c ’ est - à-d i re, l ’ e n v i e i rr é pre ss i ble de b o i re). E n c as d’e f ets i n d és i ra b l es, v otre m é d ec i n voie orale u rra di m i n u er l a d o s e t l ’ a u g m e n ter à n o uve a u p a r l a s u i te. Le co m pr i m é p eut être d i vis é e n deux d o s es é g a l es. Comment retirer le comprimé de la plaquette? Utilisation chez les enfants et les adolescents Sans objet.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Baclocur dix milligrammes, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû E n cas d e surdos a ge o u d ’ i nt o x i c a t i on ac c i d e nt e l e, p r é v e n e z d ’ ur g e n c e u n m é d ec i n. Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage: Troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma, Difficulté à respirer (dépression respiratoire), Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible), Confusion, Hallucinations, Vertiges, Salivation excessive (hypersalivation), Nausées, vomissements, Bourdonnements dans les oreilles, Convulsions, Pression artérielle basse, Battements du cœur lents, Température corporelle anormalement basse.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Baclocur dix milligrammes, comprimé pelliculé sécable Ne prenez pas de dose double pour compenser le ou les comprimés que vous avez oubliés.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Baclocur dix milligrammes, comprimé pelliculé sécable N ’ i nt e rro m p e z p as brut a l e m e n t v otre tr a i te m e n t sa n s l’ av i s de v ot r e m é d ec i n. Le tr a i te m e n t d o i t être ar r êté p r o g res s i v e m e n t s e l o n l es i n d i c atio n s q ue v otre m é d ec i n v o us a u ra d o n é e s. Un ar r êt b r ut a l d u tra i t e m e n t p e u t e ntra î n e r d es s y m pt ô m es de s e v ra g e p a r f o i s d a n g er e ux et gra v es. S i v o u s a v e z d’a u tres q u es t i o n s ur l ’ uti li sa t i o n de c e m é di c a m e n t, d e m a n d e z p l us d’ i n f or m at i o n s à v otre m é de c i n ou à v otre p h a r m ac i e n.
Effets indésirables
Co m e to u s l es m é di c a m e n ts, c e m é di c a m e n t p e ut pro v o q u er d es e f ets i n d és i ra b l es, m a i s il s n e s ur vi e n e nt p as s y s té m at i q u e m e n t ch e z t o u s l es p a t i e nt s. L e s e f ets i n d és i r a b l es l es p l us f ré q u e m e nt s i g n alés s o n t: so m n ol e n c e, f a t i g u e, v ert i g e s /é t o u r d i ss e m e n ts, tro u bles du s o m e i l / i nso m n i es. L a m ajori t é de c es e f ets s o n t d’ i nt e ns i té l é g ère o u m o d érée. I l s ur vi e n e nt l e plus s o u v e n t d è s l e d é b ut d u tr a i t e m e n t. Une ré d uct i o n de l a do s e p e ut p e r m et t re d ’ e n d i m i n u er l ’i n te n si té, v o i re d e l es s u p r i m er. L e s e f ets i n d és i r a bles sui v a n ts o n t é t é rap p ortés a v ec Baclocur: T rès f ré q u e nts (p e u v e nt a f ecter p l us d’un p atie n t sur un zéro): A gita t i o n, co n f us i o n, tro u bles de l’ a tt e n t i o n, tr o u b l es d e l ’ h u m e u r, S o m n ol e n c e (surtout en début de traitement), e n d o r m i ss e m e n t b r u ta l, tro u bles du so mm e i l ( i nso m n i e, c a u c h e m ar ), v er t i g e s, ét o ur d i ss e m e n t s, se n s at i o n d ’ e n g o urd i ss e m e n t o u de p i c ot e m e n t, m a u x de t ê t e, t ro u bles de l a m é m o i re, Nausées, Transpiration excessive, Douleurs musculaires ou articulaires, Fatigue, Problèmes sexuels, Bourdonnements d’oreille. Fré q u e n ts (p e u v e nt a f ecter j usq u’ à un p a t i e nt s ur un zéro): An g o i ss e, h al l uc i n a t i o n s, d é p res s i o n, a gre ssiv i té, ét a t d ’ ex c i t ation o u d ’ e u p h ori e, t ro u bles de l a li b i d o, r a l e n t i ss e m e n t p s y c h i q ue, M o d i f i c at i o n o u p er t e d u g o ût, tre m b l e m e n ts, trou b l es de l ’ é q u i l i bre, tr o u b l e s d e la p a role, m o u v e m e n ts i n v o l o n t a i res a n or m a u x d e s m e m bre s, b eso i n i m p é r i e u x d e b o u g er l es j a m b e s ( s y n dro m e d es j a m b e s sa n s re p os), so m n ol e n c e xcess i v e d a n s l a jo u r n é e, d i m i n u t i on de l a s e n s i bi l i té o u se n sa t i o n d ’ e n g o u r d i ss e m e n t, P alp i t atio n s, B o u ff é e s de ch a l e ur, a u g m e n ta t i o n d e l a pre ss i o n sa n g u i n e, b ai ss e de l a pre ss i o n sa n g u i n e a v ec s e n s at i o n v ert i gin e use en p art i c ul i er e n se r e l e v a n t a p r è s avo i r é t é e n p os i t i on c ouc h é e o u a ss i s e, D i ff i c u l té resp i r a to i r e, a p n é es du so m e i l, S èch e res s e de l a b o u ch e, ex c ès de sal i v e, d o u l e u rs a b d o m i n a l es, m a u x d ’ esto m ac, v o m i ss e m e n ts, co n s t i p a t i o n, d i ar r h é es, Dé m a n g e a i so ns, su e urs noc turnes, é ru p t i o n cut a n é e, T ro u b l es m us c u l a i res ( c o n tract i o n s in v olo n t a i res, f aibles s e, ra i d e u r, t e n s i o n m us c u l a i re, tr o u b l e d e s t e n d o ns), T ro u b l es v i s u el s (tr o u b l e d e l a v i s i o n, d i ff i c u l té à ac c o mm o d er ), Go n f l e m e n t d es extré m i tés du corps ( m a i ns, pi e ds et ja m b e s ), S y n dro m e d e s e v ra g e, T ro u b l es ur i n a i res ( d i ff i c u l tés à ur i n e r, é m i ss i on d ’ u r i n e f ré q u e n t e o u e xc es s i v e), A u g m e n ta t i on du voie orale i ds, tr o u b l es de l ’ a p ét i t, Chu t e. Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur cent): Idées suicidaires, anomalie du comportement, A b u s t a b a giq u e, P ro b l è m es de co o rd i n a t i on d e s m o u v e m e n ts v olo n t a i r es, se n s i bi l i té a n o r m a l e à l a s t i m u l at i o n, D i m i n u t i o n d e la p res s i o n s a n g u i n e, B rûlures d’esto m ac, A u g m e n ta t i on du t a u x d e certa i n es e nz y m es prod u i tes p a r l e f o i e ( a p e l é es tra n s a m i n a s es) Urt i c a i re, p e r t e d e ch e v e u x, T ro u b l es de l a m ar c h e, S e n s a t i o n d ’ o p pre ss i o n, B esoin d ’ ur i n e r l a n u i t. Fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence): Réduction des fonctions cérébrales (encéphalopathie). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.