Notice de BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Indications — à quoi sert ce médicament

La substance active de BACLOCUR est le baclofène.

BACLOCUR est utilisé pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles.

La dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique et/ou psychologique à l’alcool.

Une consommation d’alcool à risque élevé se définit par la prise de plus de 60 g d’alcool pur par jour chez l’homme et plus de 40 g d’alcool pur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12% d’alcool en volume) contient environ 70 g d’alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5% d’alcool en volume) contient environ 13 g d’alcool.

L’objectif de votre traitement est de diminuer votre consommation d’alcool jusqu’au niveau de faible risque qui correspond à la prise de 40 g ou moins d’alcool pur par jour chez l’homme et de 20 g ou moins d’alcool par jour chez la femme.

Une consommation élevée d’alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux. BACLOCUR peut vous aider à réduire votre consommation d’alcool et à la maintenir à un niveau plus bas.

BACLOCUR doit être prescrit par un médecin ayant de préférence une expérience en addictologie.

Pendant votre traitement par BACLOCUR, votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et à réduire votre consommation d’alcool.

Contre-indications

Ne prenez jamais BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BACLOCUR.

N’arrêtez pas brutalement votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin. Un arrêt brutal peut provoquer des symptômes de sevrage graves tels que convulsions, confusion, angoisse, agitation, hallucinations. BACLOCUR doit être arrêté progressivement, selon les indications que votre médecin vous aura données.

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Des cas de réduction des fonctions cérébrales (encéphalopathie) qui se sont résorbés après l'arrêt du médicament, ont été signalés chez certains patients prenant du BACLOCUR aux doses prescrites. Les symptômes comprennent une somnolence accrue, une nouvelle somnolence, une confusion, des secousses musculaires ou un coma. Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. Votre médecin décidera si le baclofène doit être arrêté.

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Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique Grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

BACLOCUR ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans car ce médicament n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge pour réduire la consommation d’alcool.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’association avec l’oxybate de sodium est déconseillée, en raison d’une majoration de la dépression centrale.

L’alcool peut majorer l’effet sédatif.

L'altération de la vigilance due à ces associations peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Des précautions sont à prendre si vous prenez avec BACLOCUR des médicaments comme :

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BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

BACLOCUR doit être pris avec un verre d’eau pendant ou en dehors des repas.

La consommation d’alcool lorsque vous prenez BACLOCUR peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables gênants, voire dangereux (ex : crises convulsives, somnolence).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique Mises en garde).

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

En raison de cas de malformations (système nerveux central, anomalies des os, omphalocèle (malformation de la paroi abdominale) rapportés chez des enfants de mères ayant reçu du baclofène, ce traitement ne doit pas être débuté pendant la grossesse. Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin juge qu’il est suffisamment efficace pour réduire votre consommation d’alcool.

En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. Ce dernier pourrait présenter des convulsions et d’autres symptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste après l’accouchement (voir Si vous arrêtez de prendre BACLOCUR). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. En cas de prise de ce médicament au cours de la grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en œuvre.

Allaitement

L’allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans l’avis de votre médecin ou votre pharmacien. BACLOCUR peut altérer votre vigilance lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, et mettre votre vie en danger (voir rubriques 2 et 4). Ce risque est majoré en cas de consommation d’alcool

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Sans objet.

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En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique, modérée à sévère, votre médecin adaptera la dose de votre traitement.

Prise du médicament

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Comment retirer le comprimé de la plaquette ?

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Surdosage

Si vous avez pris plus de BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

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Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage :

• Troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma,
• Difficulté à respirer (dépression respiratoire),
• Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible),
• Confusion,
• Hallucinations,
• Vertiges,
• Salivation excessive (hypersalivation),
• Nausées, vomissements,
• Bourdonnements dans les oreilles,
• Convulsions,
• Pression artérielle basse,
• Battements du cœur lents,
• Température corporelle anormalement basse.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le ou les comprimés que vous avez oubliés.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable

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• Bourdonnements d’oreille.

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Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

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Fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :

• Réduction des fonctions cérébrales (encéphalopathie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.