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Notice de BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale
poudre et solvant pour suspension
Substance active : BACTÉRIE BCG LYOPHILISÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Le nom complet de ce médicament est Bcgmedac, poudre et solvant pour suspension intravésicale. Il sera appelé « BCG‑Medac » dans la suite de cette notice. BCG‑Medac contient des bactéries Mycobacterium bovis affaiblies (atténuées) à faible potentiel infectieux. BCG‑Medac stimule le système immunitaire et il est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer de la vessie. Il est efficace si le cancer est limité aux cellules qui tapissent la paroi interne de la vessie (urothélium) et n’a pas envahi les tissus internes de la vessie. BCG‑Medac est administré directement dans la vessie par instillation. Dans la forme de cancer de la vessie de type « lésion plane » (carcinome in situ ), BCG‑Medac est utilisé pour traiter la maladie confinée à la muqueuse vésicale. Les cancers touchant la muqueuse de la vessie et la couche de cellules qui bordent la muqueuse ( lamina propria ) peuvent être de différents grades. BCG‑Medac est également utilisé pour prévenir une réapparition du cancer (traitement prophylactique).
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais BCG‑Medac, poudre et solvant pour suspension intravésicale si vous êtes allergique aux bactéries BCG (Bacillus Calmette-Guérin) viables ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si l’activité de votre système immunitaire est diminuée ou si vous souffrez d’un déficit immunitaire, qu’il soit causé par une maladie coexistante (par exemple infection par le VIH, leucémie, lymphome), un traitement anticancéreux (par exemple médicaments cytostatiques, radiothérapie) ou un traitement immunosuppresseur (par exemple corticoïdes). si vous souffrez de tuberculose active. si votre vessie ou une région avoisinante de votre corps a été traitée par radiothérapie auparavant. si vous allaitez. si vous avez subi une intervention chirurgicale réalisée via l’urètre (RTU, résection transurétrale), un prélèvement d’échantillon de tissu vésical (biopsie de la vessie) ou une lésion causée par un cathéter (cathétérisme traumatique) au cours des deux à trois semaines précédentes. si vous souffrez de perforation de la vessie. si du sang est visible dans vos urines (hématurie macroscopique). si vous souffrez d’une infection urinaire aiguë. BCG‑Medac ne doit pas être administré sous ou dans la peau, dans un muscle ou une veine ou pour la vaccination. Il doit être administré directement dans la vessie par instillation.
Avertissements et précautions
Votre médecin vous remettra une Carte de surveillance patient que vous devriez avoir sur vous en permanence (voir également rubrique quatre). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BCG‑Medac si vous avez de la fièvre ou en cas de présence de sang dans les urines. Le traitement par BCG‑Medac devra alors être différé. si vous avez une capacité vésicale faible, car elle pourrait diminuer encore davantage après le traitement. si vous êtes porteur/porteuse de l’antigène HLA‑B27 ( human leukocyte antigen B27 ), car le risque de survenue d’une inflammation des articulations (arthrite réactionnelle) peut être plus élevé. si vous souffrez d’une arthrite accompagnée d’une inflammation de la peau, des yeux et des voies urinaires (syndrome de Reiter ou syndrome oculo‑urétro‑synovial). si vous présentez une dilatation localisée d’un vaisseau sanguin (anévrisme) ou si vous portez une prothèse. Vous pourriez développer une infection de l’implant ou du greffon. si vous avez des problèmes de foie ou si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter le foie. Ceci est particulièrement important si une trithérapie antibiotique avec des médicaments antituberculeux est envisagée. Hygiène générale Après l’instillation, asseyez-vous avant d’uriner pour empêcher les éclaboussures d’urine et éviter la contamination de la zone par les bactéries BCG. Il est recommandé de se laver les mains et la région génitale après avoir uriné. Cela s’applique en particulier à la première miction (action d’uriner) suivant l’instillation du BCG. En cas de contamination de lésions cutanées, un désinfectant approprié doit être utilisé (demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien). Détection du bacille de Calmette-Guérin La détection des bactéries BCG est en général difficile. Un résultat négatif du test n’exclut pas une infection par le BCG à l’extérieur de la vessie. Infection urinaire Votre médecin devra s’assurer de l’absence d’infection urinaire aiguë avant chaque instillation du BCG dans la vessie. Si une infection urinaire aiguë est diagnostiquée pendant le traitement par le BCG, le traitement devra être interrompu jusqu’à ce que l’analyse d’urine soit normale et que le traitement antibiotique soit terminé. Patients en contact avec des personnes immunodéprimées Si vous recevez un traitement par BCG‑Medac, vous devez respecter des normes d’hygiène générale comme indiqué ci-avant. Cela est de la plus haute importance si vous êtes en contact avec des personnes immunodéprimées, car les bactéries BCG peuvent être dangereuses pour des patients ayant un système immunitaire affaibli. Toutefois, aucun cas de transmission de la bactérie de personne à personne n’a encore été signalé à ce jour. Transmission sexuelle Vous devez utiliser des préservatifs pendant les rapports sexuels pendant une semaine après le traitement par le BCG pour éviter la transmission sexuelle des bactéries BCG.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et BCG‑Medac, poudre et solvant pour suspension intravésicale Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela est particulièrement important avec les médicaments ci‑dessous, auxquels les bactéries BCG sont sensibles: médicaments antituberculeux (par exemple éthambutol, streptomycine, acide para‑aminosalicylique (PAS), isoniazide (INH) et rifampicine); antibiotiques (fluoroquinolones, doxycycline ou gentamicine); antiseptiques; agents lubrifiants. Les bactéries BCG sont résistantes à la pyrazinamide et à la cyclosérine. BCG‑Medac, poudre et solvant pour suspension intravésicale avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Vous ne devez pas recevoir BCG‑Medac si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Allaitement Vous ne devez pas recevoir BCG‑Medac si vous allaitez. Fertilité Il a été observé que le BCG avait des effets nocifs sur la production du sperme et pouvait entraîner une diminution de la concentration des spermatozoïdes dans le sperme, voire leur absence totale. Cet effet a été réversible chez les animaux. Cependant, il est souhaitable que les hommes se fassent conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut avoir une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant de savoir quel effet BCG‑Medac a sur vous. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, infirmier ou infirmière ou pharmacien. BCG‑Medac, poudre et solvant pour suspension intravésicale contient Sans objet.
Posologie
BCG‑Medac ne doit être préparé et administré que par des professionnels de santé expérimentés. Le contenu d’un flacon est nécessaire pour une instillation intravésicale. Administration BCG‑Medac est introduit dans la vessie au moyen d’un cathéter sous faible pression. Le médicament devrait rester dans la vessie pendant une période de deux heures. Pour cela, vous ne devez pas boire pendant quatre heures avant et deux heures après l’instillation. Pendant que la suspension est dans la vessie, il est important qu’elle entre suffisamment en contact avec toute la surface de la muqueuse, et le fait de bouger le plus possible facilite ce contact. Au bout de deux heures, vous devez uriner en position assise pour éviter un débordement accidentel. Si vous ne suivez pas un régime restreint en liquides, il est recommandé de boire abondamment pendant quarante-huit heures après chaque instillation. Utilisation chez les enfants La sécurité et l’efficacité de BCG‑Medac chez les enfants n’ont pas été établies. Utilisation chez les personnes âgées Il n’y a pas de recommandations particulières concernant l’utilisation du médicament chez les personnes âgées. Cependant, la fonction hépatique doit être prise en compte avant l’administration du BCG. Durée du traitement Le schéma thérapeutique conventionnel (traitement d’induction) consiste en une instillation intravésicale de BCG‑Medac par semaine pendant six semaines consécutives. Après une période de quatre semaines sans traitement, vous pourrez recevoir des instillations intravésicales supplémentaires, appelées « traitement d’entretien », pendant au moins un an comme il est décrit ci‑dessous. Votre médecin vous en parlera. Traitement d’induction Le traitement par le BCG doit débuter deux à trois semaines environ après l’intervention chirurgicale réalisée via l’urètre (RTU, résection transurétrale) ou le prélèvement d’un échantillon de tissu vésical (biopsie de la vessie) et en l’absence de lésion causée par un cathéter (cathétérisme traumatique). Il sera répété à intervalles d’une semaine pendant six semaines. Après ce traitement d’induction, de nombreuses personnes suivent un traitement d’entretien, au cours duquel vous recevrez d’autres doses. Traitement d’entretien Le schéma d’entretien consiste en trois instillations à intervalles d’une semaine administrées sur un minimum d’un an et jusqu’à trois ans les trois, six, douze, dix-huit, vingt-quatre, trente et trente-six èmes mois. Avec ce schéma, vous recevrez au total quinze à vingt-sept instillations sur une période de un an à trois ans. Votre médecin discutera avec vous de la nécessité du traitement d’entretien tous les six mois après la première année de traitement, si nécessaire. Bien que le traitement d’entretien réduise le risque de réapparition du cancer et puisse réduire sa capacité à progresser, les effets indésirables et l’inconfort liés au traitement peuvent l’emporter sur les bénéfices chez certains patients. Par conséquent, il est important que votre médecin discute avec vous des inconvénients du traitement et de vos propres préférences avant de débuter ou de poursuivre le traitement d’entretien. Si vous avez utilisé plus de BCG‑Medac, poudre et solvant pour suspension intravésicale que vous n’auriez dû Un surdosage est peu susceptible de survenir car un flacon de BCG‑Medac correspond à une dose instillée dans la vessie. Il n’existe pas de données indiquant qu’un surdosage peut entraîner des symptômes autres que les effets indésirables décrits (voir rubrique quatre). Si vous oubliez d’utiliser BCG‑Medac, poudre et solvant pour suspension intravésicale Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser BCG‑Medac, poudre et solvant pour suspension intravésicale Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables du traitement par le BCG sont fréquents mais généralement légers et temporaires. En général, les effets indésirables augmentent avec le nombre d’instillations du BCG. Toutefois, l’effet secondaire le plus grave est une infection systémique (généralisée) sévère. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants qui peuvent se produire à tout moment et sont parfois retardés, pouvant apparaître des semaines, des mois, ou même des années après votre dernière dose. Montrez votre Carte de surveillance patient aux médecins qui vous traitent. Une fièvre de plus de trente-neuf virgule cinq degrés Celsius pendant au moins douze heures ou une fièvre de plus de trente-huit degrés Celsius pouvant durer plusieurs semaines, des sueurs nocturnes Perte de poids d’origine inconnue Une sensation grandissante de malaise Les signes d’une inflammation sont variés et peuvent se présenter sous la forme o de difficultés à respirer ou d’une toux qui ne ressemble pas à une toux normale de rhume (pneumonie miliaire), o de problèmes de foie: une sensation de pression dans la partie supérieure droite de l’abdomen ou d’anomalies du bilan biologique hépatique (en particulier une enzyme appelée phosphatase alcaline), ou o d’une douleur et d’une rougeur dans l’œil, de problèmes de vue ou d’une vision floue, d’une conjonctivite. Une inflammation granulomateuse qui a été observée sur une biopsie. Infection/réaction systémique au BCG Si la vessie est blessée accidentellement pendant le traitement par BCG‑Medac ou si BCG‑Medac est administré dans un muscle ou une veine, une infection systémique (généralisée) sévère par le BCG peut survenir. Une infection systémique sévère par le BCG peut entraîner une septicémie à BCG. La septicémie à BCG est une situation pouvant engager le pronostic vital. Si vous présentez un symptôme ou un signe qui vous inquiète, parlez-en immédiatement à votre médecin ou contactez un spécialiste des maladies infectieuses! Cependant, l’infection n’est pas virulente. Votre médecin vous prescrira un médicament pour traiter les effets indésirables et le traitement par BCG‑Medac pourra être interrompu. Contrairement à une infection par le BCG, une réaction au BCG entraîne souvent une légère fièvre, des symptômes pseudo-grippaux et un inconfort général pendant vingt-quatre à quarante-huit heures au début de la réaction immunitaire. Votre médecin peut vous prescrire certains médicaments pour traiter les symptômes. Si les symptômes s’aggravent, parlez-en à votre médecin. Infection par le BCG retardée Dans des cas isolés, les bactéries BCG peuvent rester dans l’organisme pendant des années. Cette infection peut survenir à tout moment et les signes et symptômes d’une infection apparaissent parfois de façon retardée, même des années après l’administration de la dernière dose de BCG‑Medac. Les signes d’une inflammation peuvent être similaires aux signes d’une infection/réaction sévère au BCG mentionnés ci‑dessus. Des problèmes avec un implant ou un greffon peuvent également être un effet indésirable du traitement par le BCG et peuvent nécessiter un traitement en urgence. Il est donc de la plus haute importance d’avoir sur vous votre Carte de surveillance patient et de la montrer à tous les médecins qui vous traitent pour assurer un traitement approprié en cas de survenue d’une infection par le BCG retardée. Le médecin pourra également évaluer si les symptômes sont ou non un effet indésirable de votre traitement par le BCG. Vous trouverez ci-après une liste complète des effets secondaires qui peuvent se produire: Très fréquent: pouvant affecter plus de un personne sur dix Sensation de mal au cœur (nausées) Inflammation de la vessie (cystite), réactions inflammatoires (granulomes) de la vessie. Ces effets indésirables peuvent être une part essentielle de l’activité antitumorale. Mictions fréquentes avec gêne et douleur. Cet effet indésirable peut affecter jusqu’à quatre-vingt-dix pour cent des patients. Réactions inflammatoires de la prostate (prostatite granulomateuse asymptomatique) Réactions systémiques temporaires au BCG telles que fièvre inférieure à trente-huit virgule cinq degrés Celsius, symptômes pseudo‑grippaux (malaise, fièvre, frissons) et inconfort général Fatigue Fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix Fièvre supérieure à trente-huit virgule cinq degrés Celsius Douleur musculaire (myalgie) Diarrhée Douleurs abdominales Incontinence urinaire Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent Infection/réaction systémique au BCG sévère, septicémie à BCG (voir ci‑dessous pour des informations plus détaillées) Taux insuffisant (déficit) de cellules du sang (cytopénie) Anémie (diminution du taux d’hémoglobine dans le sang) Syndrome de Reiter (arthrite accompagnée d’une inflammation de la peau, des yeux et des voies urinaires) Inflammation des poumons (pneumopathie avec atteinte miliaire) Réactions inflammatoires des poumons (granulome pulmonaire) Inflammation du foie (hépatite) Abcès cutané Eruption cutanée, inflammation des articulations (arthrite), douleurs articulaires (arthralgies). Dans la plupart des cas, ces effets indésirables sont des signes de réaction allergique (hypersensibilité) au BCG. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement. Infection urinaire, présence de sang dans les urines (hématurie macroscopique) Vessie anormalement petite (rétraction vésicale), débit urinaire anormalement faible (obstruction des voies urinaires), contracture vésicale Inflammation des testicules (orchite) Inflammation de l’épididyme (épididymite) Réaction inflammatoire de la prostate (prostatite granulomateuse symptomatique) Tension artérielle basse (hypotension) Tests hépatiques anormaux Rare: pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille Infection vasculaire (par exemple dilatation localisée infectée d’un vaisseau sanguin) Abcès rénal Très rare: pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille Infection par le BCG des implants et tissus environnants (par exemple greffon aortique, défibrillateur cardiaque, prothèse de hanche ou de genou) Inflammation des ganglions lymphatiques du cou (lymphadénite cervicale), infection des ganglions lymphatiques régionaux Réaction allergique (hypersensibilité) (par exemple œdème des paupières, toux) Inflammation de la partie interne de l’œil (choriorétinite) Conjonctivite, uvéite (inflammation de l’uvée de l’œil) Fistule vasculaire Vomissements, fistule intestinale, inflammation du péritoine (péritonite) Infection des os et de la moelle osseuse par des bactéries (ostéomyélite) Infection de la moelle osseuse Abcès du psoas (abcès au niveau du muscle de l’aine) Inflammation des testicules (orchite) ou de l’épididyme (épididymite) résistant à un traitement antituberculeux Infection du gland du pénis Gonflement dans les bras ou les jambes Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles Inflammation des vaisseaux sanguins (éventuellement dans le cerveau) Troubles génitaux (par exemple douleur vaginale) Rapports sexuels douloureux (dyspareunie) Réaction immunitaire sévère avec fièvre, augmentation de volume du foie, de la rate et des ganglions lymphatiques, jaunisse et éruption cutanée (syndrome hémophagocytaire) Insuffisance rénale, inflammation du tissu rénal, des cavités rénales, du bassin (pyélonéphrite, néphrite [dont néphrite tubulo-interstitielle, néphrite interstitielle et glomérulonéphrite]) Taux de spermatozoïdes nul ou faible dans le sperme (azoospermie, oligospermie) Augmentation de l’antigène spécifique de la prostate (PSA, analyse de laboratoire concernant la prostate) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant vingt-quatre heures lorsque le produit est conservé à l’abri de la lumière à température ambiante (entre vingt degrés Celsius et vingt-cinq degrés Celsius) ou au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du produit avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais ne devront normalement pas dépasser vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.