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Notice de BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE MONOHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Bendamustine Accord vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses (médicament cytotoxique). Bendamustine Accord est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer: leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous; lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab; myélome multiple, dans les cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais Bendamustine Accord vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de bendamustine ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous allaitez, si un traitement par Bendamustine Accord est nécessaire pendant l'allaitement, vous devez cesser l'allaitement (voir la section mises en garde et précautions d'allaitement); si vous souffrez d'un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte des cellules fonctionnelles du foie); si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à un problème hépatique ou sanguin (jaunisse); si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression) et des modifications importantes du taux de globules blancs et/ou de plaquettes dans le sang; si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de trente jours avant le début du traitement; si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnée d'une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie); si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière avant d’utiliser Bendamustine Accord: si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellules sanguines par la moelle osseuse, vous devez faire contrôler votre taux de globules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement par Bendamustine Accord, avant et entre chaque cure de traitement; en cas d’infections. Si vous présentez des signes d'infection comme de la fièvre, des symptômes pulmonaires, vous devez contacter votre médecin; si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement par Bendamustine Accord, ces réactions peuvent s'aggraver; si vous constatez une éruption cutanée rougeâtre ou violacée qui se propage et des cloques et/ou d'autres lésions qui apparaissent sur les muqueuses (par exemple: bouche et lèvres), en particulier si vous aviez auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple: bronchite) et/ou de la fièvre; si vous présentez une maladie cardiaque (crise cardiaque, douleur thoracique, troubles sévères du rythme cardiaque); si vous ressentez tout type de douleur comme un point de côté, si vous avez du sang dans les urines, ou si vous urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votre corps n'est pas capable d'éliminer tous les déchets cellulaires; c'est le syndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dans les quarante-huit heures après la première administration de Bendamustine Accord. Vous devez informer votre médecin afin qu'il puisse s'assurer que vous êtes suffisamment hydraté et vous prescrire d'autres médicaments pour prévenir ces effets; si vous souffrez de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité, vous devez faire attention aux éventuelles réactions dues à la perfusion après le premier cycle de traitement. À tout moment, pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu'un remarque chez vous: des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vue - ceux-ci peuvent être dus à une infection cérébrale très rare mais grave qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LMP). Contactez votre médecin si vous remarquez des changements cutanés suspects car il peut y avoir un risque accru de certains types de cancer de la peau (cancer de la peau autre que le mélanome) avec l'utilisation de ce médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet. Autres médicaments et Bendamustine Accord vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Si Bendamustine Accord est utilisé en association avec des médicaments qui inhibent la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse, cet effet peut être intensifié. Si Bendamustine Accord est utilisé en association avec des médicaments qui modifient votre réponse immunitaire, cet effet peut être intensifié. Les médicaments cytotoxiques peuvent diminuer l'efficacité de la vaccination à base de virus vivants. De plus les médicaments cytotoxiques augmentent le risque d'infection après la vaccination avec un vaccin à base de virus vivants (par exemple vaccination virale). Bendamustine Accord vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Bendamustine Accord vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion peut entraîner des atteintes génétiques et a été à l'origine de malformations, lors d'études chez l'animal. Vous ne devez pas utiliser Bendamustine Accord pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin sur les risques potentiels d'effets indésirables encourus pour l'enfant à naître et une consultation génétique est recommandée. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des moyens de contraception avant et pendant le traitement par Bendamustine Accord. Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par Bendamustine Accord et pendant au moins six mois après la dernière dose. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin et effectuez une consultation génétique. Allaitement Bendamustine Accord est contre-indiqué pendant l'allaitement. Si le traitement par Bendamustine Accord est nécessaire alors que vous allaitez, l'allaitement devra être arrêté. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Contraception chez les hommes et les femmes Si vous êtes une femme, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Bendamustine Accord et pendant au moins six mois après la dernière dose. Si vous êtes un homme, vous devez prendre les précautions nécessaires pour que votre partenaire ne tombe pas enceinte pendant votre traitement par Bendamustine Accord et pendant au moins trois mois après la dernière dose. Fertilité Les hommes recevant un traitement par Bendamustine Accord sont invités à ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et ce jusqu'à trois mois après la dernière dose. Avant de commencer le traitement, vous devez demander conseil sur la conservation du sperme en raison du risque d'infertilité permanente.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Le chlorhydrate de bendamustine a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous présentez des effets indésirables tels que sensations vertigineuses ou manque de coordination. Bendamustine Accord vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Bendamustine Accord vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion est administré par voie intraveineuse, en perfusion de trente à soixante minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou en association à d'autres médicaments. Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs (leucocytes) est inférieur aux valeurs définies. Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers. Leucémie lymphoïde chronique Bendamustine Accord cent milligrammes par mètre carré de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids) à J1 et J2 Ce cycle de traitement sera répété quatre semaines plus tard jusqu’à six fois. Lymphome non hodgkinien Bendamustine Accord cent vingt milligrammes par mètre carré de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids) à J1 et J2 Ce cycle de traitement sera répété trois semaines plus tard au moins six fois. Myélome multiple Bendamustine Accord cent vingt-cent cinquante milligrammes par mètre carré de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids) à J1 et J2 Prednisone soixante milligrammes par mètre carré de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids) par voie intraveineuse ou par voie orale à J1, J2, J3 et J4 Ce cycle de traitement est répété quatre semaines plus tard au moins trois fois. Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs (leucocytes) et/ou de plaquettes devient inférieur aux valeurs définies. Le traitement peut être poursuivi lorsque le taux de globules blancs et de plaquettes ont augmenté. Insuffisances hépatique et rénale Selon le degré d'insuffisance de votre fonction hépatique, il peut être nécessaire d'ajuster la dose à administrer (par une diminution de trente pour cent de la dose en cas d'insuffisance hépatique modérée). Il n'est pas nécessaire de pratiquer d'ajustement de dose en cas d'insuffisance rénale. Votre médecin décidera si un ajustement de la dose est nécessaire.
Mode d’administration
Le traitement par Bendamustine Accord vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion doit être entrepris uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de Bendamustine Accord et emploiera les précautions nécessaires. Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparation selon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse en perfusion courte de trente à soixante minutes. Durée du traitement Il n'y a pas de règle générale définie concernant la durée de traitement par Bendamustine Accord vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion. La durée du traitement dépend de la maladie et de la réponse au traitement. Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitement par Bendamustine Accord, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmière. Si vous avez utilisé plus de Bendamustine Accord vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû: Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Bendamustine Accord vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusio n: En général, dans le cas où une dose de Bendamustine Accord a été oubliée, votre médecin maintiendra le schéma d'administration prévu. Si vous arrêtez d’utiliser Bendamustine Accord vingt-cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: Votre médecin décidera d'interrompre le traitement ou de le remplacer par une préparation différente. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Certains des résultats listés ci-après peuvent être trouvés après des tests effectués par votre médecin. Une détérioration des tissus (nécroses) a très rarement été observée à la suite d'une fuite de bendamustine dans les tissus en dehors du vaisseau sanguin (injection péri vasculaire). Une sensation de brûlure au point d'injection peut témoigner d'une fuite en dehors des vaisseaux sanguins. La conséquence peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau. L'effet indésirable dose limitant de Bendamustine Accord est une altération de la fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à la fin du traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse peut conduire à un faible nombre de cellules sanguines, qui à son tour peut conduire à un risque accru d'infection, d'anémie ou d'un risque accru de saignement. Très fréquent (pouvant affecter plus de un personne sur dix) Diminution du nombre de globules blancs du sang (cellules combattant la maladie dans votre sang) Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine: une protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps) Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines incolores qui aident à la formation de caillots sanguins) Infections Mal au cœur (nausées) Vomissement Inflammation des muqueuses Augmentation du taux de créatinine sanguine (un produit de dégradation chimique produit par votre muscle) Augmentation du taux d'urée sanguine (un produit de dégradation chimique) Fièvre Fatigue Maux de tête Fréquent (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix) Saignement (hémorragie) Troubles du métabolisme dus aux produits libérés lors de la destruction des cellules cancéreuses Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvant induire une faiblesse ou un essoufflement (anémie) Diminution de certains globules blancs dans le sang (un type commun de globules blancs important pour combattre les infections) Réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique (dermatite), urticaire Augmentation des enzymes hépatiques Asat/Alat (ce qui peut indiquer une inflammation ou des dommages aux cellules du foie) Augmentation des enzymes phosphatases alcalines (une enzyme fabriquée principalement dans le foie et les os) Augmentation des pigments biliaires (une substance fabriquée pendant la dégradation normale des globules rouges) Diminution du taux de potassium dans le sang (un nutriment nécessaire à la fonction des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles du cœur) Troubles de la fonction cardiaque (dysfonctionnement cardiaque) avec palpitations, angine de poitrine Troubles du rythme cardiaque (arythmie) Diminution ou augmentation de la pression artérielle (hypotension ou hypertension) Troubles de la fonction pulmonaire Diarrhée Constipation Inflammation de la bouche (stomatite) Perte d'appétit Chute des cheveux Modifications de la peau Absence de règles (aménorrhée) Douleur Insomnie Frissons Déshydratation Étourdissements Eruption cutanée avec démangeaisons (urticaire). Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent) Accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquide dans l'espace péricardique) Production inefficace de toutes les cellules sanguines (myélodysplasie) Leucémie aiguë Attaque cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde) Insuffisance cardiaque. Rare (peuvent affecter jusqu’à un personne sur mille) Infection du sang (septicémie) Réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactions anaphylactiques) Signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes) Somnolence Extinction de voix (aphonie) Insuffisance circulatoire aiguë (défaillance de la circulation sanguine principalement d'origine cardiaque avec incapacité à maintenir l'apport d'oxygène et d'autres nutriments aux tissus et à éliminer les toxines) Rougeur de la peau (érythème) Inflammation de la peau (dermatite) Démangeaisons (prurit) Eruption cutanée (exanthème maculaire) Transpiration excessive Réduction de la fonction de la moelle osseuse, qui peut provoquer des malaises ou apparaître dans les analyses sanguines Très rare (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix mille) Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie) Destruction des globules rouges (hémolyse) Rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois de réactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique) Trouble du goût Trouble de la sensation (paresthésie) Atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique) Etat grave entraînant le blocage du récepteur spécifique dans le système nerveux Désordres du système nerveux Manque de coordination (ataxie) Inflammation du cerveau (encéphalite) Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) Inflammation des veines (phlébite) Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire) Inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagite hémorragique) Saignement de l'estomac ou de l'intestin Infertilité Défaillance multi-viscérale. Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Insuffisance rénale Insuffisance hépatique Fréquence cardiaque irrégulière et souvent rapide (fibrillation auriculaire) Propagation de rougeur douloureuse ou rougeâtre, apparition de cloques et/ou d'autres lésions sur les muqueuses (par exemple: bouche et lèvres), en particulier en cas de sensibilité à la lumière, d’infections du système respiratoire (par exemple: bronchite) et/ou de fièvre Eruptions médicamenteuses en association thérapeutique avec le rituximab Pneumonie Saignement des poumons Miction excessive, y compris la nuit, et soif excessive même après avoir bu des liquides (diabète insipide néphrogénique). Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, une leucémie myéloïde aiguë et un carcinome bronchique) lors d'un traitement par Bendamustine Accord. La relation avec le traitement par Bendamustine Accord n'est pas clairement déterminée. Contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants (fréquence indéterminée): Éruptions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Celles-ci peuvent souvent apparaître comme des macules rougeâtres ou des plaques circulaires avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes grippaux. Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres atteintes aux organes du corps (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse appelé DRESS). Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. A conserver et transporter réfrigéré (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ou si la solution n’est pas limpide, incolore à jaunâtre. Après ouverture du flacon La stabilité chimique, physique et microbiologique en cours d’utilisation a été démontrée pendant vingt-huit jours entre deux et huit degrés Celsius. Une fois ouvert, le produit doit être conservé maximum vingt-huit jours entre deux et huit degrés Celsius. Solution pour perfusion Après dilution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant trois virgule cinq heures à vingt-cinq ºC et pendant deux jours entre deux et huit ºC dans des poches en polyéthylène. Du point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. La minimisation du risque de contamination du flacon multidose lors du prélèvement de chaque dose relève de la responsabilité de l'utilisateur. Notez la date et l'heure du retrait de la première dose sur l'étiquette du flacon. Entre les utilisations, n'équilibrez pas la solution avec de l'eau pour préparations injectables ou tout autre diluant et remettez le flacon multidose dans les conditions de conservation recommandées entre deux et huit degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.