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Notice de BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
Substance active : BICALUTAMIDE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Les comprimés de Bicalutamide EG (dose quotidienne de cinquante milligrammes) sont utilisés dans le traitement du cancer de la prostate avancé. Ils sont pris en concomitance avec un médicament appelé analogue de la Lhrh (facteur de libération de l’hormone lutéinisante) – un traitement hormonal complémentaire - ou avec une intervention chirurgicale visant à enlever les testicules. Chez les patients atteints d’un cancer de la prostate localement avancé et à haut risque de progression de la maladie, les comprimés de Bicalutamide EG (dose quotidienne de cent cinquante milligrammes) sont utilisés, soit en traitement seul, soit en traitement complémentaire (adjuvant) à l’enlèvement chirurgical de la prostate entière (prostatectomie radicale) ou à la radiothérapie. Le bicalutamide appartient au groupe des médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. La substance active bicalutamide bloque l’effet indésirable des hormones masculines (androgènes) et inhibe ainsi la croissance cellulaire dans la prostate.
Contre-indications
Ne prenez jamais Bicalutamide EG cinquante milligrammes, comprimé pelliculé si: vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; par le passé, vous avez eu des problèmes de foie suite à la prise de comprimés de Bicalutamide EG. vous prenez de la terfénadine (contre le rhume des foins ou l’allergie), de l’astémizole (contre le rhume des foins ou l’allergie) ou du cisapride (contre les troubles de l’estomac). Les comprimés de Bicalutamide EG ne doivent pas être pris par les femmes ou administrés chez les enfants et les adolescents. Consultez votre médecin si vous avez des doutes concernant l’une des contre-indications susmentionnées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière avant de prendre Bicalutamide EG si: vous souffrez d’une diminution modérée ou sévère de la fonction hépatique. Dans ce cas, le médicament ne pourra être pris qu’après une évaluation étroite des bénéfices et risques potentiels par votre médecin. Si tel est le cas, votre médecin effectuera régulièrement des tests de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, phosphatase alcaline). En cas de troubles sévères de la fonction hépatique, le traitement par Bicalutamide EG doit être arrêté; vous souffrez d’une diminution sévère de la fonction rénale. Dans ce cas, le médicament ne pourra être pris qu’après une évaluation étroite des bénéfices et risques potentiels par votre médecin; vous souffrez d’une affection cardiaque ou vasculaire, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité avec des médicaments pour ces affections. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec l’utilisation de Bicalutamide EG. Si tel est le cas, il convient à votre médecin de contrôler régulièrement votre fonction cardiaque; vous souffrez de diabète et prenez déjà un analogue de la Lhrh.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Bicalutamide EG cinquante milligrammes, comprimé pelliculé Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les comprimés de Bicalutamide EG ne seront pas utilisés en concomitance avec l’un des médicaments suivants: la terfénadine ou l’astémizole (contre le rhume des foins ou l’allergie); le cisapride (pour le traitement de troubles de l’estomac). Si vous prenez Bicalutamide EG en même temps que l’un des médicaments suivants, son effet tout comme celui de l’autre médicament peut être affecté. Veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre l’un des médicaments suivants en concomitance avec Bicalutamide EG: la warfarine ou un médicament similaire afin d’empêcher la formation de caillots sanguins; la ciclosporine (utilisée dans la suppression du système immunitaire en vue de prévenir et de traiter le rejet d’un organe transplanté ou de la moelle osseuse); la cimétidine (pour le traitement d’ulcères gastriques); le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques de la peau et des ongles); les bloqueurs des canaux calciques (pour le traitement de la tension artérielle élevée); le midazolam (utilisé p. exemple dans la sédation préopératoire). Bicalutamide EG pourrait interagir avec quelques médicaments utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (p. exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque en cas d’utilisation avec certains autres médicaments (p. exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et faisant partie d’une cure de désintoxication des drogues), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour des maladies mentales graves). Bicalutamide EG cinquante milligrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons Les comprimés sont à prendre entiers avec un verre d’eau, avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou aux mamans qui allaitent.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les comprimés peuvent provoquer des vertiges ou de la somnolence. Si tel est le cas, vous ne pouvez ni conduire de véhicule ni utiliser des machines. Bicalutamide EG cinquante milligrammes, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d’un comprimé par jour (équivalant à cinquante milligrammes de bicalutamide) ou trois comprimés par jour (équivalant à cent cinquante milligrammes de bicalutamide). Les comprimés sont à prendre entiers avec un verre d’eau. Essayez de prendre le médicament chaque jour à peu près au même moment de la journée, afin d’éviter un oubli.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Bicalutamide EG cinquante milligrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû: Si, par accident, vous avez pris trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou rendez-vous à l’unité d’urgence de l’hôpital le plus proche. Emportez toujours les comprimés restants avec vous, ainsi que la boîte et cette notice, pour que le personnel médical soit au courant de ce que vous avez pris.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Bicalutamide EG cinquante milligrammes, comprimé pelliculé: Si vous avez oublié de prendre votre dose quotidienne, ne la prenez plus si vous vous en rendez compte et attendez le moment de l’administration suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Bicalutamide EG cinquante milligrammes, comprimé pelliculé: N’arrêtez pas de prendre les comprimés avant de consulter votre médecin, sauf si vous présentez un effet indésirable – voir rubrique quatre ci-après. N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament même si vous vous sentez bien, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves: Veuillez immédiatement prévenir votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants. Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux suite à des problèmes de foie (y compris insuffisance hépatique, agrandissement du foie). Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant conduire à des difficultés de déglutition ou de respiration ou à des démangeaisons intenses de la peau avec présence de bosses soulevées. Essoufflement grave ou aggravation soudaine de l’essoufflement, éventuellement accompagné de toux ou de fièvre. Certains patients prenant Bicalutamide EG présentent une inflammation pulmonaire, appelée pneumonie interstitielle. Autres effets indésirables: Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez de l’un des effets indésirables suivants: Très fréquents (pouvant affecter plus de un personne sur dix): gonflement ou sensibilité des seins; sensation de faiblesse; diminution de la libido, troubles d’érection, impuissance; bouffées de chaleur; réduction du nombre de globules rouges pouvant rendre la peau pâle et entraîner une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires; vertiges; constipation; douleur abdominale; nausées; présence de sang dans les urines (hématurie); œdème (visage, extrémités, tronc). Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): diarrhée; flatulence (ballonnement); indigestion; somnolence; dépression; éruption cutanée, éruption avec présence de nodules et de taches, démangeaisons, sueurs, système pileux excessif; chute des cheveux; assèchement de la peau; prise de poids; diabète sucré; diminution de l’appétit; douleur générale, douleurs au niveau du bassin, douleur thoracique (p. exemple angine de poitrine); frissons; tests sanguins indiquant des changements de la fonction hépatique; crise cardiaque (infarctus du myocarde); insuffisance cardiaque (susceptible d’être liée à l’essoufflement, en particulier, lors d’efforts physiques intenses, une accélération du pouls, un gonflement des membres et une peau tachetée). Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): perte de poids; taux de glucose élevé; troubles de sommeil; essoufflement (dyspnée); sécheresse buccale, trouble gastro-intestinal; besoin d’uriner la nuit (nycturie); maux de tête, douleurs au dos, douleurs à la nuque. Rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): vomissements; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil. Très rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille): pouls irrégulier, anomalies cardiaques relevées à l'ECG; diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant ainsi le risque de saignements ou de contusions. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Changements de l’ECG (allongement de l’intervalle QT). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.