Notice de BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale
solution et solution pour dialyse péritonéale
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Dialyse péritonéale, solutions hypertoniques - B05DB Bicavera est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d'épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.
Contre-indications
N’utilisez jamais Bicavera quatre virgule deux cinq pour cent Glucose, un virgule sept cinq millimole par litre Calcium, solution pour dialyse péritonéale: si le taux de potassium dans votre sang est très bas, si le taux de calcium dans votre sang est très élevé, si le volume des liquides dans votre organisme est trop bas (déséquilibre électrolytique), si votre pression artérielle est basse. Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez: Atteintes de la région abdominale telles que: o lésions ou atteintes consécutives à une intervention chirurgicale, o brûlures sévères, o réactions cutanées inflammatoires étendues, o inflammation du péritoine, o plaies suintantes, non cicatrisées, o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme, o tumeurs de l’abdomen ou de l’intestin. Maladies inflammatoires de l’intestin. Occlusion intestinale. Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie. Empoisonnement du sang par des bactéries. Taux extrêmement élevé de lipides dans le sang. Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut pas être traité par dialyse péritonéale. Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat est impossible.
Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement votre médecin si vous souffrez d'une perte sévère en électrolytes (sels de l’organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée. si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par un dialysat trouble, des douleurs abdominales, de la fièvre, une sensation de malaise, ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin. si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des vomissements. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérose péritonéale, une complication de la dialyse péritonéale qui peut être fatale. La dialyse péritonéale peut conduire à une perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés. Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l'organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Bicavera quatre virgule deux cinq pour cent Glucose, un virgule sept cinq millimole par litre Calcium, solution pour dialyse péritonéale Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. La dialyse péritonéale peut modifier les effets d'autres médicaments. Dans ce cas, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, en particulier ceux: Des m édicaments pour l'insuffisance cardiaque, comme la digitoxine. Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra les mesures adaptées. Des m édicaments qui influencent les taux de calcium comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D. Des médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine, tels que les diurétiques. Des m édicaments pris par voie orale pour faire baisser les taux de sucre dans le sang ou l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement. Bicavera quatre virgule deux cinq pour cent Glucose, un virgule sept cinq millimole par litre Calcium, solution pour dialyse péritonéale avec les aliments et les boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Bicavera chez la femme enceinte ou pendant la période d’allaitement. En cas de grossesse ou d’allaitement, vous ne devez utiliser Bicavera que seulement si votre médecin juge cela absolument nécessaire.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Bicavera n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Bicavera quatre virgule deux cinq pour cent Glucose, un virgule sept cinq millimole par litre Calcium, solution pour dialyse péritonéale contient Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d'utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de stase dans la cavité péritonéale. Si une tension survient dans la région abdominale, le médecin pourra réduire le volume. En dialyse péritonéale continue ambulatoire (Dpca) Adultes: la dose habituelle est de deux mille– deux mille cinq cents millilitres de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale. Après un temps de stase de deux à dix heures, la solution est drainée.
Enfants et adolescents
Enfants: le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de la tolérance, de l'âge et de la surface corporelle de l'enfant. La dose initiale recommandée est de six cents– huit cents millilitres/m deux (jusqu’à mille millilitres/m deux au cours de la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour. En dialyse péritonéale automatisée (DPA) Pour ce type de dialyse, le système sleep safe est utilisé. Le changement de poche est contrôlé automatiquement par le cycleur au cours de la nuit. Adultes: la prescription recommandée est deux mille millilitres (maximum trois mille millilitres) par échange avec trois à dix échanges au cours de la nuit pour un cycle de huit à dix heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée.
Enfants et adolescents
Enfants: le volume recommandé par échange est huit cents– mille millilitres/m deux (jusqu’à mille quatre cents millilitres/m deux ) de surface corporelle avec cinq à dix échanges au cours de la nuit. Utilisez Bicavera uniquement dans la cavité péritonéale. Utilisez les poches de Bicavera uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée. Bicavera est disponible en poche à bi-compartimentée. Avant utilisation, les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées comme décrit. Instructions concernant la manipulation Pour l’utilisation du système stay safe pour dialyse péritonéale continue ambulatoire (Dpca) La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à la température du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement dépend du volume de la poche et du réchauffeur utilisé (pour une poche de deux mille millilitres, à une température initiale de vingt-deux degrés Celsius, la celle-ci est d’environ cent vingt minutes). Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer la solution à cause du risque de surchauffe locale. Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange des poches. un. Préparation de la solution  Vérifier la poche de solution réchauffée (étiquette, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité. Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la poche, posée sur son suremballage, sur elle-même à partir d’un côté latéral de la poche jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.  Enrouler ensuite la poche à partir du côté supérieur jusqu’à ce que la soudure du compartiment triangulaire s’ouvre complètement.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite. deux. Préparation de l’échange de la poche  Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence.  Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur.  Placer le nouveau bouchon désinfectant /bouchon d’étanchéité sur le crochet libre.  Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque.  Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur. trois. Drainage Ouvrir le clamp de l’extension. Le drainage commence.  Disque en p osition ● quatre. Flush  Après la fin du drainage, faire passer la solution fraiche vers la poche de drainage (pendant cinq secondes environ).  Disque en p osition ●● cinq. Infusion  Démarrer l’infusion en tournant le disque.  Disque en p osition ○◑● six. Position de sécurité  Fermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide de l’obturateur.  Disque en p osition ●●●● sept. Déconnexion  Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon désinfectant /bouchon d’étanchéité et le visser sur celui qui est usagé.  Dévisser l’extension de cathéter du disque et visser le connecteur de cathéter au nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité. huit. Fermeture du disque  disque à l’aide du bouchon de protection (qui est resté dans l’autre orifice de l’organiseur). neuf. Mirer la poche de dialysat pour vérifier la limpidité et le poids. Si l’effluent est clair, jeter la poche. Pour l’utilisation du système sleep safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA) Pour la mise en place du système sleep safe, se reporter à ses instructions de fonctionnement. Système sleep safe trois mille millilitres un. Préparation de la solution: voir système stay safe deux. Dérouler la tubulure de la poche. trois. Retirer le bouchon de protection. quatre. Insérer le connecteur de la poche dans l’un des ports disponibles du tiroir du cycleur. cinq. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep safe. Système sleep safe cinq mille millilitres un. Préparation de la solution  Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, la limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.  Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l’angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite. deux à cinq.: voir système sleep safe trois mille millilitres Chaque poche ne doit être utilisée qu'une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée. Bicavera peut être utilisé de façon autonome à domicile après une formation appropriée. Assurez-vous que vous suivez toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d’hygiène au moment du changement des poches. Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voir rubrique deux « Avertissements et précautions ». Si vous avez utilisé plus de Bicavera quatre virgule deux cinq pour cent Glucose, un virgule sept cinq millimole par litre Calcium, solution pour dialyse péritonéale que vous n’auriez dû Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé. Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en fluide et/ou en électrolytes. Si vous oubliez d’utiliser Bicavera quatre virgule deux cinq pour cent Glucose, un virgule sept cinq millimole par litre Calcium, solution pour dialyse péritonéale Essayez d’atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque période de vingt-quatre heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger. Vous devez consulter votre médecin si vous n’êtes pas sûr. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Si vous arrêtez d’utiliser Bicavera quatre virgule deux cinq pour cent Glucose, un virgule sept cinq millimole par litre Calcium, solution pour dialyse péritonéale: Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants, liés au traitement par dialyse péritonéale, peuvent apparaître en général: Très fréquent ( peuvent affecter plus de un personne sur dix) Inflammation du péritoine avec des signes de trouble du dialysat drainé, douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre médecin. Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, une douleur, un suintement ou des croûtes. Hernie de la paroi abdominale. Si vous notez l’un de ces effets indésirables, contactez votre médecin immédiatement. Les autres effets indésirables du traitement sont: Fréquent ( peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix): Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat. Sensation de resserrement ou de distension abdominale. Douleurs au niveau des épaules. Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent): Diarrhée. Constipation. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Difficultés respiratoires dues à l’élévation du diaphragme. Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être: douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements. Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand Bicavera est utilisé: Très fréquent (peuvent affecter plus de un personne sur dix): Insuffisance en potassium. Fréquent (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix): Taux élevés de sucre dans le sang. Taux élevés des lipides dans le sang. Prise de poids corporel. Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent): Excès de calcium si l’apport en calcium est trop élevé. Taux des fluides de l’organisme trop bas, reconnaissable par une perte de poids rapide. Chute de la pression sanguine. Rythme cardiaque rapide. Taux des fluides de l’organisme trop élevé, reconnaissable par une prise de poids rapide. Présence d’eau dans les tissus et le poumon. Augmentation de la pression sanguine. Difficultés respiratoires. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la poche et du carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas conserver à une température inférieure à quatre degrés Celsius. La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, et dans les vingt-quatre heures qui suivent le mélange des solutions initiales. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et si la poche est endommagée.