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Notice de BIMATOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
collyre en solution
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Substances actives : MALÉATE DE TIMOLOL, BIMATOPROST
Indications — à quoi sert ce médicament
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN contient
deux substances actives différentes (bimatoprost
et
timolol) qui
réduisent
toutes
deux la pression dans
l’œil.
Le bimatoprost, analogue
de la
prostaglandine, appartient
à un groupe de
médicaments appelés
prostamides. Le timolol
appartient
à un
groupe de médicaments
appelés bêta-bloquants.
L’œil
contient
un
liquide aqueux et
transparent
qui
nourrit
l'intérieur de
l'œil. Ce liquide
est
constamment
évacué de
l'œil
et
du
nouveau
liquide
est
produit
pour
le
remplacer.
Si le
liquide ne
peut
pas être évacué
suffisamment
vite,
la
pression à
l'intérieur
de
l'œil
augmente, ce qui
risque
éventuellement
à
la
longue
d’endommager
la vue (une
maladie appelée glaucome). BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN agit
en
réduisant
la production de
liquide et
également
en augmentant
la quantité
de
liquide évacué. Cela
diminue la
pression à
l'intérieur de
l'œil.
Le collyre BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN est utilisé pour traiter
la pression élevée dans
l’œil
chez
l’adulte y
compris le
sujet
âgé. Cette
pression
élevée
peut
entraîner
un glaucome. Votre médecin vous prescrit
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN quand
les
autres
collyres
contenant
des
bêta-bloquants
ou des
analogues des prostaglandines n’ont
pas
été
assez
efficaces dans votre situation.
Contre-indications
N’utilisez jamais BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
- si
vous êtes
allergique au
bimatoprost,
au
timolol,
aux
bêta-bloquants
ou à
l’un des autres
composants
contenus
dans
ce médicament
et
mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si
vous souffrez
ou avez
souffert
par le
passé de
toute
maladie respiratoire, par exemple
d’asthme et/ou de maladie pulmonaire
obstructive chronique sévère
(maladie pulmonaire
pouvant
entraîner
une respiration sifflante,
des difficultés à
respirer
et/ou une toux persistante) ou d’autres problèmes respiratoires ;
- si
vous avez
des problèmes cardiaques, par
exemple une fréquence cardiaque basse, un bloc
cardiaque ou une insuffisance cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser
BIMATOPROST/TIMOLOL BIOGARAN, s
i vous présentez ou avez présenté dans le passé :
- une maladie cardiaque
coronarienne
(les
symptômes comprennent
des douleurs
thoraciques ou
une oppression
dans la
poitrine, des
difficultés respiratoires ou des suffocations),
une
insuffisance cardiaque ou
une pression sanguine basse,
des perturbations
du
rythme
cardiaque
comme
un ralentissement
du
rythme
cardiaque ;
- des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une
broncho-pneumopathie
chronique
obstructive ;
- une mauvaise circulation
du
sang
(comme
la maladie
de Raynaud ou
le
syndrome
de Raynaud) ;
- un hyperfonctionnement
de
la glande thyroïde,
car
le
timolol
peut
masquer les signes et
les
symptômes d’une affection
de la
thyroïde ;
- un diabète, car
le
timolol
peut
masquer
les
signes
et
les
symptômes de faible
taux sanguins de
sucre ;
- des réactions allergiques
graves ;
- des problèmes hépatiques
ou
rénaux ;
- des altérations de la surface
de l’œil ;
- une séparation
de
l’une
des
couches du globe oculaire
après
une opération destinée
à réduire la
pression
dans
l’œil
(décollement
de la
choroïde après
chirurgie filtrante) ;
- des facteurs de
risque
connus
d'œdème
maculaire
(gonflement
de
la
rétine à
l'intérieur de
l'œil
entraînant une détérioration
de la
vision),
comme
une chirurgie de
la
cataracte.
Avant
toute
anesthésie
chirurgicale,
veuillez
indiquer
à
votre
médecin
que
vous
prenez
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN
,
car
le
timolol
peut modifier
les
effets
de
certains
médicaments
utilisés
pendant
l’anesthésie.
Pendant le traitement, BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN peut entraîner une perte de graisse autour de l’œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaiblissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement modérées, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN.
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN peut
également
provoquer
un
assombrissement
et
un
allongement
de
vos
cils,
et
assombrir
également
la
peau
qui
entoure
vos
paupières.
La
couleur
de
votre
iris
peut
aussi
s'assombrir.
Ces
modifications
peuvent
être
permanentes.
Le
changement
peut
être
encore
plus
visible
si
vous
ne
traitez
qu'un
seul
œil.
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN peut
provoquer
la
pousse
des
poils
en
cas
de
contact
avec
la
surface
de
la
peau.
Enfants et adolescents
BIMATOPROST / TIMOLOL
BIOGARAN
ne doit
pas être
utilisé chez
les
Enfants et adolescents
enfants et
les adolescents de moins de
18
ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
L’action
de BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN
peut
affecter ou
être affectée
par
l’action d’autres médicaments que vous
prenez, y
compris
par d’autres collyres prescrits en cas
de glaucome.
Si
vous
utilisez
ou comptez
utiliser
des médicaments destinés à
réduire la
pression sanguine, des médicaments
pour
le cœur, des médicaments
pour
traiter le diabète,
de la
quinidine
(utilisée
pour
traiter les
problèmes cardiaques
et
certains types
de paludisme)
ou
des médicaments
pour traiter une dépression
comme
la fluoxétine et
la
paroxétine,
parlez-en
à votre médecin.
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
N’utilisez
pas
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN si
vous
êtes
enceinte,
à
moins
que
votre
médecin
ne
le
recommande.
N’utilisez pas
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN si
vous
allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN peut
entraîner
chez
certains patients une vision trouble. Ne
conduisez
pas et
n’utilisez
pas
de machines
jusqu'au retour
à une vision normale.
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates
Ce médicament contient
0,15 mg de chlorure de benzalkonium pour 3 ml de solution, équivalent à une concentration de 0,05 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Ce médicament contient 2,94 mg de phosphates pour 3 ml de solution, équivalent à 0,98 mg/ml.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose
recommandée est
d’une goutte de BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN dans
l’œil
à
traiter, une
fois
par
jour, soit
le
matin, soit
le soir.
Utilisez
chaque
jour à
la
même
heure, en suivant
les
instructions données
ci-
dessous.
N’utilisez
pas
le
flacon
si la
bague d’inviolabilité
située
sur le col
du
flacon
a été
cassée avant sa
première
ouverture.
1.
2.
3.
4.
5.
1. Lavez-vous les mains. Inclinez
la tête
légèrement
en arrière et
regardez
en haut.
2. Tirez
doucement
la
paupière inférieure
jusqu'à ce qu'il
y
ait
une
petite poche.
le
flacon
à l'envers et
appuyez
dessus
pour
en détacher une goutte
dans
l’œil
à
traiter.
4. Lâchez
la
paupière inférieure et
fermez
votre
œil.
5. Tout
en
maintenant
l'œil
fermé,
appuyez
avec
votre
doigt
sur
le
coin
interne
de
l'œil
et
maintenez
la
position
pendant
2 minutes.
Ceci
permet
d’éviter
que
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN
ne
se
diffuse
ailleurs que dans
l’œil.
Si une
goutte
tombe à côté
de votre œil,
recommencez.
Pour éviter
toute contamination,
ne
laissez
pas la pointe du flacon toucher votre
œil
ou
quoi
que
ce
soit. Remettez
le
bouchon et
refermez
le flacon aussitôt
après l'avoir utilisé.
Si vous utilisez
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN en
même
temps qu’une
autre préparation
ophtalmique,
attendez
5 minutes
au moins entre
l’instillation
de BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN et
celle de
l’autre médicament.
Toute préparation
ophtalmique en
pommade ou en gel
doit
être utilisée
en
dernier.
Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû
Il
est
peu probable
que ceci
entraîne des effets néfastes. Instillez
la goutte suivante
à l'heure habituelle.
En cas d’inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à
votre
pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Mettez
une
seule goutte dès
que vous vous en
rappelez,
et
ensuite
reprenez
votre traitement
comme
d'habitude. Ne prenez
pas
de
dose
double pour compenser
la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez
généralement
continuer de
prendre
le collyre sauf si
les
effets sont
graves. En
cas
de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. N’arrêtez
pas
d’utiliser BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN
sans
l’avis de votre médecin.
Les présentations à base de bimatoprost et de timolol sont
susceptibles
d’entraîner les effets
indésirables suivants
:
Effets
indésirables
très
fréquents
(peuvent concerner plus de 1 patient sur 10)
Effets
sur
l’
œi
l
- R
ougeur,
- perte de graisse autour de l’œil qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure).
Effets
indésirables
fréquents (
peuvent
concerner
1
à 9
patients
sur
100)
Effets
sur
l’
œi
l
- Sensation de brûlure,
- démangeaisons,
- sensation
de piqûre,
- irritation
de
la conjonctive (membrane
transparente de l’œil),
- sensibilité à
la
lumière,
- douleur
de l’œil,
œil
collé,
sécheresse de
l’œil,
sensation
de corps étranger
dans
l’œil,
- petites érosions
à la surface de
l’œil
associées ou non
à une
inflammation,
- difficultés
à voir
clairement,
- rougeur
et
démangeaisons
au niveau
de la paupière,
- pousse
de poils autour de
l’œil,
- assombrissement
de la
peau de
la paupière,
- coloration plus
foncée
de la
peau
autour des yeux,
- allongement
des
cils,
- irritation
de
l’œil,
- œil
larmoyant,
- paupière gonflée,
- baisse
de
la vue.
Effets généraux
- Ecoulement
nasal,
- maux de tête.
Effets
indésirables peu
fréquents (
peuvent
affecter 1 à 9 patient
sur
1000)
Effets
sur
l’
œi
l
- Sensation anormale dans l’œil,
- inflammation
de
l’iris,
- gonflement
de
la
conjonctive
(membrane
transparente de l'œil),
- paupière douloureuse,
- fatigue de
l’œil,
- cils incarnés,
- assombrissement
de
la
couleur
de
l’iris,
- yeux paraissant enfoncés dans les orbites,
- paupière tombante,
- rétraction
de
la paupière (s’éloignant de la surface de l’œil entraînant une fermeture incomplète de la paupière),
- tiraillement de la peau des paupières,
- assombrissement
des
cils.
Effets généraux
- Essoufflement.
Effets
indésirables dont
la
fréquence
est
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets
sur
l’
œi
l
- Œdème maculaire cystoïde
(gonflement
de
la
rétine à
l'intérieur de
l'œil
entraînant
une détérioration
de
la vision),
- gonflement
de
l’œil,
- vision
trouble,
- gêne oculaire.
Effets généraux
- Difficultés
respiratoires
/
respiration
sifflante,
- symptômes
de réaction allergique
(gonflement, rougeur
de l’œil
et
éruption cutanée),
- altération
du goût,
- vertiges,
- ralentissement
de
la
fréquence cardiaque,
- élévation de la fréquence cardiaque,
- difficultés
à
dormir,
- cauchemars,
- asthme,
- perte
de cheveux,
- décoloration de la peau autour de l’œil (périoculaire),
- fatigue.
D’autres
effets indésirables
ont
été
rapportés
chez
des
patients utilisant
des
collyres contenant
du
timolol
ou
du bimatoprost
et
ils sont
donc
susceptibles
de survenir
également
avec
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN.
Comme
les autres médicaments
ophtalmiques
à usage local,
le
timolol
passe dans
le sang, ce qui
peut
provoquer
des
effets indésirables similaires
à ceux observés avec les bêta-bloquants «
intraveineux »
ou «
oraux
».
La probabilité
de présenter des effets
indésirables après une
administration ophtalmique
est
plus
faible qu’après
une
administration
orale
ou intraveineuse, par exemple. Les effets indésirables
cités comprennent
les réactions observées
avec
le
bimatoprost
et
le timolol
utilisés
dans
le traitement
des maladies oculaires :
- Réactions
allergiques
sévères accompagnées de
gonflement
et
de difficultés respiratoires
pouvant
engager
le pronostic vital ;
- Taux de
sucre bas dans le sang ;
- Dépression, perte de mémoire, hallucination ;
- Évanouissement,
accident
vasculaire
cérébral,
diminution du flux
sanguin vers
le
cerveau,
aggravation de la
myasthénie grave
(augmentation de
la faiblesse musculaire),
sensation
de
picotement
;
- Diminution
de la sensibilité
de la
surface oculaire, vision double, affaissement
de
la paupière,
séparation
de l’une des
couches du globe oculaire après une opération destinée à
réduire
la
pression
dans
l’œil, inflammation de
la surface
de l’œil, saignement
dans
la partie
postérieure
de l’œil
(saignement
rétinien), inflammation dans
l’œil, clignement
plus
rapide
des
yeux ;
- Insuffisance cardiaque,
irrégularité ou
arrêt
des
battements
cardiaques, battements
du cœur
lents ou
rapides,
accumulation de liquide,
principalement
d’eau,
dans
le
corps, douleur
thoracique
;
- Baisse de
la pression sanguine,
gonflement
ou
froideur des
mains, des pieds et
des membres, provoqué par
la constriction des
vaisseaux
sanguins
;
- Toux, aggravation de
l’asthme,
aggravation de
la maladie pulmonaire
appelée
bronchopneumopathie
chronique
obstructive
(BPCO)
;
- Diarrhée,
douleurs d'estomac,
nausées et
vomissements,
indigestion, sécheresse
de
la bouche
;
- Plaques rouges sur la
peau,
éruption
cutanée
;
- Douleurs musculaires ;
- Baisse de
la
libido,
dysfonctionnements sexuels
;
- Faiblesse
;
- Résultats
augmentés des tests sanguins qui
reflètent
le fonctionnement
du
foie.
Autres effets
indésirables
rapportés
avec les collyres contenant
du phosphate
Dans de
très rares cas, certains patients présentant
des
lésions graves de
la
couche
claire
située à
l’avant
de
l’œil
(la
cornée)
ont
développé des
taches opaques
sur la
cornée
en raison d’une
accumulation
de
calcium
pendant
le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Une fois le flacon ouvert, la
solution risque de devenir
contaminée, ce
qui
risque
de
causer
une
infection
de
l’œil. En conséquence, vous devrez
jeter le
flacon quatre semaines
après l'avoir ouvert
pour
la première
fois,
même
s'il
contient
encore quelques gouttes. Pour vous aider à vous en
rappeler,
notez
la
date d'ouverture
dans la
case prévue sur
la
boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout
ou avec
les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Questions fréquentes
À quoi sert BIMATOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost, analogue de la prostaglandine, appartient à un groupe de médicaments appelés prostamides. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés…
Quelle est la posologie de BIMATOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d’une goutte de BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN dans l’œil à traiter, une fois par jour, soit le matin, soit le soir.…
Quels sont les effets indésirables de BIMATOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pouvez généralement continuer de prendre le collyre sauf si les effets sont graves. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas…
Comment conserver BIMATOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après première…