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Notice de BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent
comprimé effervescent(e)
Substance active : CHLORHYDRATE DE TRAMADOL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Analgesique Opioide (N: Système nerveux central) - Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur). Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.
Contre-indications
Ne prenez jamais Biodalgic cinquante milligrammes, comprimé effervescent: Si vous êtes allergique à la substance active, aux morphiniques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. En cas d’intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, somnifères, autres médicaments contre la douleur...), En cas de traitement simultané ou récent par certains antidépresseurs, Si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire sévère, Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie, Enfant de moins de quinze ans, En cas de traitement prolongé l'allaitement est contre-indiqué, En cas d’épilepsie non contrôlée par un traitement (voir Mises en garde spéciales), En association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine. En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance). Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin: Pendant la grossesse, En association avec la carbamazépine (médicament de l'épilepsie). En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Biodalgic cinquante milligrammes, comprimé effervescent: si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Biodalgic»). Respectez la prescription de votre médecin. si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes): c e médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes. si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions: ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité. si vous présentez une intolérance à certains sucres: en raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie (maladies métaboliques rares) de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase. si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins: le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal. si vous présentez des troubles respiratoires liés au sommeil: Biodalgic peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin. Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique quatre «Quels sont les effets indésirables éventuels?»)
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants. Précautions d'emploi Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la posologie. En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Biodalgic cinquante milligrammes, comprimé effervescent Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la prise d'alcool, le naltrexone. Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez certains antidépresseurs: Biodalgic peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique quatre « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Biodalgic cinquante milligrammes, comprimé effervescent avec l’alcool Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser Biodalgic cinquante milligrammes, comprimé effervescent si vous êtes enceinte. L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Allaitement Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre Biodalgic cinquante milligrammes, comprimé effervescent plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez Biodalgic cinquante milligrammes, comprimé effervescent plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement. Fertilité D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner un risque de somnolence. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs. Biodalgic cinquante milligrammes, comprimé effervescent contient de l’aspartam (source de phénylalanine), du lactose et du sodium. Ce médicament contient dix milligrammes d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient deux cent quatorze milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à dix virgule sept pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient. Douleurs aiguës: La dose d'attaque est de cent milligrammes (deux comprimés) suivie de cinquante ou cent milligrammes (un ou deux comprimés) toutes les quatre à six heures sans dépasser quatre cents milligrammes/vingt-quatre heures (huit comprimés). Douleurs chroniques: La dose d'attaque est de cinquante ou cent milligrammes (un ou deux comprimés) suivie de cinquante ou cent milligrammes (un ou deux comprimés) toutes les quatre à six heures sans dépasser quatre cents milligrammes/vingt-quatre heures (huit comprimés). o A partir de soixante-quinze ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les neuf heures). o En cas d'insuffisance hépatique: réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de deux fois l'intervalle entre les prises (toutes les douze heures). o En cas d'insuffisance rénale: augmenter de deux fois l'intervalle entre les prises (toutes les douze heures pour une clairance de la créatinine < trente millilitres par minute). Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < dix millilitres par minute. Si vous avez l'impression que l'effet de Biodalgic cinquante milligrammes, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale. Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un peu d'eau.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Biodalgic cinquante milligrammes, comprimé effervescent que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Biodalgic cinquante milligrammes, comprimé effervescent Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Biodalgic cinquante milligrammes, comprimé effervescent Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu'un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires. Système - Organe Très fréquent (un patient sur dix) Fréquent (un à dix patient sur cent) Rare (un à dix patient sur mille) Très rarement (un à dix patient sur dix mille) Fréquence indéterminée (Fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) Affections du système immunitaire Réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique ) Affections du système nerveux central Somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sensation de malaise. Perte de conscience transitoire (syncope), contractions musculaires, mouvements non coordonnés. Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique deux «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Biodalgic Affections cardiaques Tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, sécheresse buccale, et en traitement prolongé, constipation. Douleurs abdominales Affections cutanées et des tissus sous-cutanés Eruption cutanée. Affections urinaires et rénales Difficulté pour uriner. Affections visuelles Troubles mineurs de la vision Affections hépato-biliaires Elévation des enzymes hépatiques Cholestase (tramadol seul) Cytolyse hépatique (souvent en association au paracétamol) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Troubles de la respiration Hoquet Affections générales et anomalies au site d’administration Asthénie, euphorie. Affections psychiatriques Dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrages ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux Possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire; convulsions principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses Affections de métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie Hyponatrémie Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.