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Notice de BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour solution à diluer injectable ou pour perfusion
Substance active : BIVALIRUDINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine. Bivalirudine Accord contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique. Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins (thrombose). Bivalirudine Accord est utilisé: Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une affection cardiaque (syndromes coronariens aigus – SCA) Chez les patients qui bénéficient d’une intervention chirurgicale destinée à traiter des obstructions dans les vaisseaux sanguins (angioplastie ou intervention coronaire percutanée – ICP).
Contre-indications
N’utilisez jamais Bivalirudine Accord deux cent cinquante milligrammes, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion: si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six) ou aux hirudines (autres médicaments anticoagulants). si vous présentez ou avez récemment présenté un saignement au niveau de l'estomac, des intestins, de la vessie ou d'autres organes, par exemple si vous avez du sang anormal dans vos selles ou vos urines (excepté un saignement menstruel). si vous avez présenté des troubles de la coagulation sanguine ou un faible nombre de plaquettes sanguines. si vous avez une hypertension (tension artérielle élevée) sévère non contrôlée. si vous avez une infection du tissu cardiaque. si vous avez des problèmes rénaux sévères ou si vous avez besoin d’une dialyse. En cas de doute, consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Bivalirudine Accord: si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement par Bivalirudine Accord sera interrompu). Tout au long de votre traitement, le médecin vous surveillera afin de détecter tout signe de saignement éventuel; si vous avez déjà été traité par des médicaments analogues à Bivalirudine Accord (par exemple la lépirudine); avant de commencer l’injection ou la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d’une réaction allergique. Une telle réaction est peu fréquente (peut affecter jusqu’à un personne sur cent); si vous êtes sous radiothérapie concernant des vaisseaux qui alimentent le cœur en sang (traitement connu sous le nom de brachythérapie bêta ou gamma) Après avoir été traité avec Bivalirudine Accord pour un événement cardiaque, vous devrez rester à l’hôpital pendant au moins vingt-quatre heures et y être surveillé afin de détecter l’apparition éventuelle de symptômes ou de signes qui pourraient ressembler à ceux de votre événement cardiaque et qui ont résulté en votre hospitalisation.
Enfants et adolescents
si vous êtes un enfant (de moins de dix-huit ans), ce médicament ne vous convient pas.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Bivalirudine Accord deux cent cinquante milligrammes Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin: si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament si vous prenez des médicaments qui "diluent le sang" (anticoagulants ou antithrombotiques comme la warfarine, le dabigatran, l’apixaban, le rivaroxaban, l’acide acétylsalicylique, le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrelor). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s’ils sont administrés en même temps que Bivalirudine Accord. Le résultat de votre analyse de sang pour la warfarine (test INR) peut être affecté par Bivalirudine Accord. Bivalirudine Accord deux cent cinquante milligrammes, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L'utilisation de Bivalirudine Accord n'est recommandée en cas de grossesse qu’en cas de nécessité absolue. Votre médecin évaluera si ce traitement est ou non approprié pour vous. Si vous allaitez, votre médecin déterminera si Bivalirudine Accord peut être utilisé.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée. Bivalirudine Accord est uniquement administré à l’hôpital. Il est donc peu susceptible d’affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bivalirudine Accord deux cent cinquante milligrammes, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par flacon, ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Votre traitement sera surveillé par un médecin. Votre médecin déterminera quelle quantité de Bivalirudine Accord vous sera administrée et la préparera. La dose administrée dépend de votre poids et du type de traitement qui vous a été donné.
Posologie
Pour les patients atteints d’un syndrome coronarien aigu (SCA) qui sont traités par médicaments, la dose initiale recommandée est: zéro virgule un milligramme par kilogramme de poids corporel en une injection intraveineuse, suivie d’une perfusion (goutte à goutte) dans une veine de zéro virgule deux cinq milligramme par kilogramme de poids corporel par heure pendant un maximum de soixante-douze heures. Si, après cela, vous devez bénéficier d’une intervention coronaire percutanée (ICP), il vous sera administré: zéro virgule cinq milligramme par kilogramme de poids corporel pour l’injection intraveineuse, suivie d’une perfusion dans une veine de un virgule sept cinq milligramme par kilogramme de poids corporel par heure pendant la durée de l’ICP. Quand ce traitement est terminé, la perfusion peut être ramenée à zéro virgule deux cinq milligramme par kilogramme de poids corporel par heure pendant quatre à douze heures supplémentaires. Si vous nécessitez une intervention pour effectuer un pontage aorto-coronaire, le traitement par la bivalirudine sera arrêté une heure avant l’intervention ou bien une dose supplémentaire de zéro virgule cinq milligramme par kilogramme de poids corporel sera administrée par injection, et suivie d’une perfusion de un virgule sept cinq milligramme par kilogramme de poids corporel par heure pendant la durée de l’intervention. Pour les patients bénéficiant d’une intervention coronaire percutanée (ICP), la dose recommandée est: zéro virgule sept cinq milligramme par kilogramme de poids corporel en injection intraveineuse, immédiatement suivie d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine de un virgule sept cinq milligramme par kilogramme de poids corporel par heure pendant au moins la durée de l’ICP. La perfusion intraveineuse peut être poursuivie à cette dose pendant une période allant jusqu'à quatre heures après l’ICP et, chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (un type sévère de crise cardiaque), elle doit être poursuivie à cette dose pendant une période allant jusqu’à quatre heures. La perfusion peut être suivie d’une perfusion à une dose plus faible de zéro virgule deux cinq milligramme par kilogramme pendant quatre à douze heures supplémentaires. Si vous avez des problèmes rénaux, il se peut qu’il soit nécessaire de réduire la dose de Bivalirudine Accord. Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il sera parfois nécessaire de réduire la dose. Votre médecin déterminera la durée de votre traitement. Bivalirudine Accord doit être injecté, puis suivi d’une perfusion (goutte à goutte) dans une veine (jamais dans un muscle). Elle sera administrée et surveillée par un cardiologue. Si vous avez reçu plus de Bivalirudine Accord que vous n’auriez dû: Votre médecin décidera du traitement à vous administrer, notamment en arrêtant le médicament et en vous surveillant pour détecter tout signe éventuel d’un effet indésirable.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Bivalirudine Accord: Sans objet
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Bivalirudine Accord: Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez l’un des effets indésirables potentiellement graves suivants: lorsque vous êtes à l’hôpital: informez-en immédiatement le médecin ou l’infirmier ou infirmière; après votre sortie de l’hôpital: contactez directement votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche de vous. L'effet indésirable grave le plus fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur dix) observé avec un traitement par Bivalirudine Accord est un saignement majeur pouvant survenir dans n’importe quelle partie du corps (p. exemple estomac, appareil digestif – y compris vomissements sanguinolents ou selles sanguinolentes – abdomen, poumons, aine, vessie, cœur, œil, oreille, nez ou cerveau). Dans de rares cas, ils peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral ou la mort. Un œdème ou une douleur dans l’aine ou le bras, des douleurs dorsales, des contusions, des céphalées, une toux sanguinolente, des urines roses ou rouges, des sueurs, une sensation de vertige, une envie de vomir ou des étourdissements causés par une baisse de la tension artérielle peuvent être des signes de saignement interne. Un saignement est plus susceptible d'avoir lieu lorsque Bivalirudine Accord est combiné à un autre anticoagulant ou antithrombotique (voir rubrique deux « Autres médicaments et Bivalirudine Accord »). Les saignements et les contusions au site de ponction (après traitement ICP) peuvent être douloureux. Dans de rares cas, cela peut nécessiter une intervention chirurgicale pour réparer le vaisseau sanguin dans l’aine (fistule, pseudoanévrisme) (peut affecter jusqu’à une personne sur mille). Dans des cas peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent), le nombre de plaquettes sanguines peut être faible, ce qui peut aggraver un saignement quelconque. Un saignement des gencives (peu fréquent, peut affecter jusqu’à une personne sur cent) est généralement non grave. Des réactions allergiques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent) et elles sont généralement non graves, mais elles peuvent devenir sévères dans certaines circonstances et être mortelles à cause d’une baisse de la tension artérielle (choc). Elles peuvent commencer avec des symptômes limités tels que des démangeaisons, des rougeurs cutanées, une éruption cutanée transitoire ou de petites bosses sur la peau. Parfois, les réactions peuvent être plus sévères avec des démangeaisons dans la gorge, une sensation de constriction de la gorge, des enflures des yeux, du visage, de la langue ou des lèvres, un son sifflant aigu durant l’inhalation (stridor), une respiration ou une exhalation difficile (respiration sifflante). La thrombose (caillot sanguin) est un effet indésirable peu fréquent (peut affecter jusqu’à un personne sur cent) qui peut entraîner des complications graves ou mortelles telles qu’une crise cardiaque. La thrombose inclut la thrombose de l’artère coronaire (caillot sanguin dans les artères cardiaques ou dans un stent qui est ressenti comme une crise cardiaque et qui peut également être mortel) et/ou la thrombose dans le cathéter, ces deux cas étant rares (peuvent affecter jusqu’à un personne sur mille). Si vous remarquez un des effets indésirables, potentiellement moins graves, suivants: lorsque vous êtes à l’hôpital: prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière; après votre sortie de l’hôpital: demandez tout d’abord conseil à votre médecin. Si vous ne pouvez pas le consulter, allez immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche de chez vous. Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un personne sur dix): Saignement mineur Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix): Anémie (faible nombre de globules sanguins) Hématome (contusions) Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent): Nausées et/ou vomissement Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à un personne sur mille) Test INR (résultat de l’analyse de sang pour la warfarine) augmenté (voir rubrique deux, « Autres médicaments et Bivalirudine Accord ») Angine de poitrine ou douleurs thoraciques Ralentissement de la fréquence cardiaque Accélération de la fréquence cardiaque Essoufflement Lésion de reperfusion (pas de reflux ou reflux lent): flux altéré dans les artères cardiaques après les avoir réouvertes. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Étant donné que Bivalirudine Accord est un médicament utilisé uniquement en milieu hospitalier, la conservation de Bivalirudine Accord est la responsabilité des professionnels de santé. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Solution reconstituée: A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Solution diluée: A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas réfrigérer. Ne pas congeler. La solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune. Le docteur vérifiera la solution et la jettera si elle contient des particules ou est décolorée.
Posologie
Patients bénéficiant d’une intervention coronaire percutanée (ICP), y compris patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) bénéficiant d’une ICP primaire La dose recommandée de bivalirudine pour les patients bénéficiant d’une ICP est un bolus intraveineux de zéro virgule sept cinq milligramme par kilogramme de poids corporel immédiatement suivi d’une perfusion intraveineuse à la vitesse de un virgule sept cinq milligramme par kilogramme de poids corporel/heure pendant au moins toute la durée de l’intervention. La perfusion de un virgule sept cinq milligramme par kilogramme de poids corporel/heure peut se poursuivre jusqu’à quatre heures après l’ICP et être continuée par la suite à une dose réduite de zéro virgule deux cinq milligramme par kilogramme de poids corporel/heure pendant quatre à douze heures supplémentaires, selon les besoins cliniques. Chez les patients présentant un IDM ST+, la perfusion de un virgule sept cinq milligramme par kilogramme de poids corporel/heure doit être poursuivie jusqu’à quatre heures après l’ICP et continuée à une dose réduite de zéro virgule deux cinq milligramme par kilogramme par heure pendant quatre à douze heures supplémentaires, selon les besoins cliniques (voir rubrique quatre virgule quatre). Après une ICP primaire, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme correspondant à une ischémie myocardique. Patients atteints d’un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-) Pour les patients atteints d’un syndrome coronarien aigu (SCA) recevant un traitement médical, la dose initiale recommandée de bivalirudine est un bolus intraveineux de zéro virgule un milligramme par kilogramme suivi d’une perfusion de zéro virgule deux cinq milligramme par kilogramme par heure. Les patients faisant l’objet d’un traitement conservateur médical peuvent continuer la perfusion de zéro virgule deux cinq milligramme par kilogramme par heure pendant soixante-douze heures. Si le patient recevant un traitement médical doit bénéficier d’une ICP, un bolus additionnel de zéro virgule cinq milligramme par kilogramme de bivalirudine doit être administré avant l’intervention et la perfusion augmentée à un virgule sept cinq milligramme par kilogramme par heure durant l’intervention. Après l’ICP, la perfusion, ramenée à zéro virgule deux cinq milligramme par kilogramme par heure peut être maintenue pendant quatre à douze heures si cela se justifie d’un point de vue clinique. Pour les patients bénéficiant d’un pontage aorto-coronaire sans CEC, la perfusion intraveineuse de bivalirudine doit être maintenue jusqu’à l’intervention. Juste avant l’opération, un bolus intraveineux de zéro virgule cinq milligramme par kilogramme doit être administré suivi d’une perfusion intraveineuse de un virgule sept cinq milligramme par kilogramme par heure durant l’intervention. Pour les patients bénéficiant d’un pontage aorto-coronaire avec CEC, la perfusion intraveineuse de bivalirudine devra être maintenue jusqu’à une heure avant l’opération, après quoi la perfusion devra être arrêtée et le patient traité avec de l'héparine non fractionnée (HNF). Pour garantir l’administration appropriée de la bivalirudine, le produit complètement dissous, reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d’être administré (voir rubrique six virgule six). Le bolus doit être administré par une poussée intraveineuse rapide afin d’assurer qu’il soit diffusé totalement chez le patient avant le début de la procédure. Les tubulures de perfusion intraveineuse doivent être amorcées avec la bivalirudine pour assurer la continuité de la perfusion de médicament après l’administration du bolus. La dose perfusée doit être instaurée immédiatement après l’administration du bolus, assurant ainsi l’administration au patient avant la procédure, et de manière continue et ininterrompue pendant toute la durée de la procédure. La sécurité et l’efficacité d’un bolus de bivalirudine n’ont pas été évaluées lorsqu’il n’est pas suivi d’une perfusion continue, et cela n’est pas recommandé, même dans le cadre prévu d’une ICP courte. Un allongement du temps de coagulation activée (TCA) peut indiquer que le patient a déjà reçu de la bivalirudine. Insuffisance rénale Bivalirudine Accord est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (TFG < trente millilitres par minute) ainsi que chez les patients sous dialyse (voir rubrique quatre virgule trois). Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée, il n’est pas nécessaire d’adapter la dose SCA (bolus de zéro virgule un milligramme par kilogramme; perfusion de zéro virgule deux cinq milligramme par kilogramme par heure). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (TFG trente-cinquante-neuf millilitres par minute) bénéficiant d’une ICP (qu’ils soient traités avec la bivalirudine pour SCA ou non), la vitesse de perfusion doit être abaissée à un virgule quatre milligramme par kilogramme par heure. Le bolus administré devra être conforme à la posologie SCA ou ICP décrite ci-avant. Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. (Pour toutes les informations relatives à la posologie, voir rubrique quatre virgule deux du RCP). Conservation trois ans Solution reconstituée: La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. À conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées Solution diluée: la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant vingt-quatre heures à vingt-cinq degrés Celsius. À conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas réfrigérer. Ne pas congeler. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.