Accueil › Médicaments › B › BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable
Notice de BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable
poudre pour solution injectable
🎧 Écoutez gratuitement la notice officielle de BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable en audio, chapitre par chapitre — environ 59 min d'écoute.
Substance active : ESTER BORONIQUE DE MANNITOL
Indications — à quoi sert ce médicament
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
contient
la
substance
active
bortézomib,
aussi
appelé
«
inhibiteur
du
protéasome
».
Les
protéasomes
jouent
un
rôle
important
en
contrôlant
le
fonctionnement
et
la
croissance
cellulaire.
En
interagissant
avec
leur
fonction,
le
bortézomib
peut
tuer
les
cellules
cancéreuses.
BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable est
utilisé
pour
le
traitement
du
myélome
multiple
(un
cancer
de
la
moelle
osseuse)
chez
les
patients
âgés
de
plus
de
18
ans:
- seul
ou
en
association
à
la
doxorubicine
liposomale
pégylée
ou
à
la
dexaméthasone
chez
les
patients
dont
la
maladie
s’aggrave
(progression)
après
avoir
reçu
au
moins
un
traitement
antérieur
et
chez
qui
une
greffe
de
cellules
souches
du
sang
n’a
pas
réussi
ou
n’est
pas
indiquée.
- en
association
au
melphalan
et
à
la
prednisone,
chez
les
patients
dont
la
maladie
n’a
pas
été
traitée
au
préalable
et
n’étant
pas
candidats
à
une
chimiothérapie
intensive
accompagnée
d’une
greffe
de
cellules
souches
du
sang.
- en
association
à
la
dexaméthasone
ou
à
la
dexaméthasone
associée
au
thalidomide,
chez
les
patients
dont
la
maladie
n’a
pas
été
traitée
au
préalable
avant
de
recevoir
une
chimiothérapie
intensive
accompagnée
d’une
greffe
de
cellules
souches
du
sang
(traitement
d’induction).
BORTEZOMIB OHRE PHARMA est
utilisé
pour
le
traitement
du
lymphome
à
cellules
du
manteau
(un
type
de
cancer
affectant
les
ganglions
lymphatiques),
en
association
au
rituximab,
cyclophosphamide,
doxorubicine
et
prednisone,
chez
les
patients
âgés
de
18
ans
ou
plus
pour
lesquels
la
maladie
n’a
pas
été
traitée
au
préalable
et
pour
qui
une
greffe
de
cellules
souches
du
sang
est
inadaptée.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez
jamais
BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable
- si
vous
êtes
allergique
au
bortézomib,
au
bore
ou
à
l'un
des
autres
composants
contenus
dans
ce
médicament
(mentionnés
dans
la
rubrique
6).
- si
vous
avez
certaines
pathologies
sévères
du
cœur
ou
des
poumons.
Avertissements
et
précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant d’utiliser BORTEZOMIB OHRE PHARMA si vous avez
:
- un
faible
nombre
de
globules
rouges
ou
blancs
- des
problèmes
hémorragiques
et/ou
un
faible
nombre
de
plaquettes
dans
le
sang
- des
diarrhées,
constipation,
nausées
ou
vomissements
- des
antécédents
d’évanouissement,
de
sensation
de
vertiges
ou
d'étourdissement
- des
troubles
rénaux
- des
troubles
hépatiques
modérés
à
sévères
- des
antécédents
d’engourdissement,
fourmillements
ou
douleur
dans
les
mains
ou
dans
les
pieds
(neuropathie)
- des
problèmes
cardiaques
ou
de
tension
artérielle
- un
essoufflement
ou
une
toux
- crises
convulsives
- zona
(localisé,
y
compris
autour
des
yeux,
ou
diffus
sur
le
corps)
- symptômes
de
lyse
tumorale
tels
que
crampe
musculaire,
faiblesse
musculaire,
confusion,
perte
de
la
vue
ou
troubles
visuels
et
essoufflement
- perte
de
mémoire,
trouble
de
la
pensée,
difficulté
à
marcher
ou
perte
de
vue.
Ceux-ci
peuvent
être
les
signes
d’une
infection
cérébrale
grave
et
votre
médecin
peut
prescrire
d’autres
examens
et
un
suivi.
Vous
devrez
faire
des
tests
sanguins
réguliers
avant
et
au
cours
du
traitement
par
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
afin
de
vérifier
vos
numérations
cellulaires
sanguines
régulièrement.
Si
vous
avez
un
lymphome
à
cellules
du
manteau
et
si
vous
recevez
du
rituximab
en
association
à
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
,
informez
votre
médecin
:
- si
vous
pensez
que
vous
avez
une
hépatite
ou
que
vous
en
avez
eu
une
dans
le
passé.
Dans
quelques
cas,
les
patients
ayant
eu
une
hépatite
B
pourraient
avoir
une
réactivation
de
l’hépatite,
pouvant
être
fatale.
Si
vous
avez
un
antécédent
d’infection
par
le
virus
de
l’hépatite
B,
vous
serez
étroitement
surveillé
par
votre
médecin
pour
déceler
tout
signe
d’une
infection
active
par
le
virus
de
l’hépatite
B.
Avant
de
commencer
le
traitement
par
BORTEZOMIB OHRE PHARMA,
vous
devez
lire
les
notices
de
tous
les
médicaments
que
vous
prenez
avec
BORTEZOMIB OHRE PHARMA pour
avoir
des
informations
concernant
ces
médicaments.
Lorsque
thalidomide
est
utilisé,
une
attention
particulière
est
nécessaire
concernant
les
obligations
liées
aux
tests
de
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse
et
aux
mesures
de
prévention
des
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesses
(voir
dans
cette
rubrique
le
paragraphe
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
et
allaitement).
Enfants et adolescents
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
ne
doit
pas
être
utilisé
chez
les
Enfants et adolescents
enfants
et
les
adolescents
car
on
ne
sait
pas
comment
ce
médicament
agira
sur
eux.
Autres
médicaments
et
BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable
Informez
votre
médecin
ou
pharmacien
si
vous
prenez,
avez
récemment
pris,
ou
pourriez
prendre
tout
autre
médicament.
En
particulier,
informez
votre
médecin
si
vous
utilisez
des
médicaments
contenant
toute
substance
active
suivante:
- le
kétoconazole,
utilisé
pour
traiter
les
infections
fongiques
- le
ritonavir,
utilisé
pour
traiter
l’infection
au
VIH
- la
rifampicine,
un
antibiotique
utilisé
pour
traiter
les
infections
bactériennes
- la
carbamazépine,
la
phénytoïne
ou
le
phénobarbital
utilisés
pour
traiter
l’épilepsie
- le
millepertuis
(Hypericum
perforatum)
,
utilisé
pour
la
dépression
ou
pour
d’autres
maladies
- les
antidiabétiques
par
voie
orale
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
et
allaitement
Vous
ne
devez
pas
recevoir
de
traitement
par
BORTEZOMIB OHRE PHARMA si
vous
êtes
enceinte,
à
moins
que
ce
soit
indispensable.
Les
hommes
et
les
femmes
recevant
un
traitement
par
BORTEZOMIB OHRE PHARMA doivent
utiliser
une
contraception
efficace
au
cours
du
traitement
et
jusqu’à
3
mois
après
l’arrêt
du
traitement.
Si,
malgré
ces
mesures,
une
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse
survient,
informez
votre
médecin
immédiatement.
Vous
ne
devez
pas
allaiter
pendant
que
vous
recevez
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
.
Demandez
à
votre
médecin
à
quel
moment
vous
pourrez
en
toute
sécurité
recommencer
un
allaitement
après
votre
traitement.
Le
thalidomide
provoque
des
anomalies
congénitales
graves
et
une
mort
fœtale.
Lorsque
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
est
administré
en
association
au
thalidomide,
vous
devrez
suivre
le
programme
de
prévention
de
la
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse
du
thalidomide
(voir
la
notice
de
thalidomide).
Conduite
de
véhicules
et
utilisation
de
machines
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
peut
provoquer
fatigue,
sensation
de
vertiges,
évanouissement
et
vision
trouble.
Ne
pas
conduire
ou
utiliser
d’outils
ou
de
machines
si
vous
ressentez
de
tels
effets;
même
si
vous
ne
ressentez
pas
ces
effets,
vous
devez
rester
prudent.
Comment le prendre
Votre
médecin
calculera
la
dose
de
votre
traitement
par
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
en
fonction
de
votre
taille
et
de
votre
poids
(surface
corporelle).
La
Posologie
initiale
habituelle
de
bortézomib
est
de
1,3
mg/m
2
de
surface
corporelle
deux
fois
par
semaine.
Votre
médecin
peut
changer
la
dose
et
le
nombre
total
de
cycles
de
traitement
en
fonction
de
votre
réponse
au
traitement,
de
la
survenue
de
certains
effets
indésirables
et
de
vos
pathologies
sous-jacentes
(par
exemple,
troubles
du
foie).
Myélome
multiple
en
progression
Lorsque
BORTEZOMIB OHRE PHARMA est
administré
seul,
vous
recevrez
4
doses
de
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
par
voie
intraveineuse
les
jours
1,
4,
8
et
11,
suivie
d’une
période
de
10
jours
«
de
repos
»
sans
traitement.
Cette
période
de
21
jours
(3
semaines)
correspond
à
un
cycle
de
traitement.
Vous
pourrez
recevoir
jusqu’à
8
cycles (24
semaines).
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
peut
aussi
vous
être
administré
en
association
à
la
doxorubicine
liposomale
pégylée
ou
à
la
dexaméthasone.
Lorsque
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
est
administré
en
association
à
la
doxorubicine
liposomale
pégylée,
vous
recevrez
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
par
voie
intraveineuse
en
cycle
de
traitement
de
21
jours
et
la
doxorubicine
liposomale
pégylée
à
la
dose
de
30
mg/m²
sera
administrée
au
jour
4
du
cycle
de
traitement
par
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
de
21
jours,
en
perfusion
intraveineuse
après
l’injection
de
BORTEZOMIB OHRE PHARMA.
Vous
pourrez
recevoir
jusqu’à
8
cycles
(24
semaines).
Lorsque
BORTEZOMIB OHRE PHARMA est
administré
en
association
à
la
dexaméthasone,
vous
recevrez
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
par
voie
intraveineuse
en
cycle
de
traitement
de
21
jours
et
la
dexaméthasone
à
la
dose
de
20
mg
sera
administrée
par
voie
orale
les
jours
1,
2,
4,
5,
8,
9,
11
et
12
du
cycle
de
traitement
par
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
de
21
jours.
Vous
pourrez
recevoir
jusqu’à
8
cycles
(24
semaines).
Myélome
multiple
non
traité
au
préalable
Si
vous
n’avez
pas
été
traité
avant
pour
un
myélome
multiple
et
que
vous
n’êtes
pas
éligible
à
une
greffe
de
cellules
souches
du
sang,
vous
recevrez
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
par
voie
intraveineuse
en
association
avec
deux
autres
médicaments:
le
melphalan
et
la
prednisone.
Dans
ce
cas,
la
durée
d’un
cycle
de
traitement
est
de
42
jours
(6
semaines).
Vous
recevrez
9
cycles
(54
semaines).
- Au
cours
des
cycles
1
à
4,
BORTEZOMIB OHRE PHARMA est
administré
deux
fois
par
semaine
les
jours
1,
4,
8,
11,
22,
25,
29
et
32.
- Au
cours
des
cycles
5
à
9,
BORTEZOMIB OHRE PHARMA est
administré
une
fois
par
semaine
les
jours
1,
8,
22
et
29.
Le
melphalan
(9
mg/m
2
)
et
la
prednisone
(60
mg/m
2
)
sont
tous
les
deux
administrés
par
voie
orale
les
jours
1,
2,
3
et
4
de
la
première
semaine
de
chaque
cycle.
Si
vous
n’avez
pas
été
traité
avant
pour
un
myélome
multiple
et
que
vous
êtes
éligible
à
une
greffe
de
cellules
souches
du
sang,
vous
recevrez
BORTEZOMIB OHRE PHARMA par
voie
intraveineuse
en
association
à
la
dexaméthasone,
ou
à
la
dexaméthasone
et
au
thalidomide,
comme
traitement
d’induction.
Lorsque
BORTEZOMIB OHRE PHARMA est
administré
avec
la
dexaméthasone,
vous
recevrez
BORTEZOMIB OHRE PHARMA par
voie
intraveineuse
en
cycle
de
traitement
de
21
jours
et
la
dexaméthasone
à
la
dose
de
40
mg
sera
administrée
par
voie
orale
les
jours
1,
2,
3,
4,
8,
9,
10
et
11
du
cycle
de
traitement
par
BORTEZOMIB OHRE PHARMA de 21
jours.
Vous
recevrez
4
cycles
(12
semaines).
Lorsque
BORTEZOMIB OHRE PHARMA est
administré
avec
le
thalidomide
et
la
dexaméthasone,
la
durée
d’un
cycle
de
traitement
est
de
28
jours
(4
semaines).
La
dexaméthasone
à
la
dose
de
40
mg
est
administrée
par
voie
orale
les
jours
1,
2,
3,
4,
8,
9,
10
et
11
du
cycle
de
traitement
par
BORTEZOMIB OHRE PHARMA de
28
jours
et
le
thalidomide
sera
administré
par
voie
orale
quotidiennement
à
la
dose
de
50
mg
jusqu’au
jour
14
du
premier
cycle,
et
s’il
est
bien
toléré
la
dose
de
thalidomide
sera
augmentée
à
100
mg
les
jours
15
à
28,
puis
elle
peut
être
ensuite
de
nouveau
augmentée
à
200
mg
par
jour
à
partir
du
second
cycle.
Vous
pourrez
recevoir
jusqu’à
6
cycles
(24
semaines).
Lymphome
à
cellules
du
manteau
non
traité
au
préalable
Si
vous
n’avez
pas
été
traité
auparavant
pour
un
lymphome
à
cellules
du
manteau,
vous
recevrez
BORTEZOMIB OHRE PHARMA par
voie
intraveineuse
en
association
au
rituximab,
cyclophosphamide,
doxorubicine
et
prednisone.
BORTEZOMIB OHRE PHARMA est
administré
par
voie
intraveineuse
les
jours
1,
4,
8
et
11,
suivi
d’une
période
«
de
repos
»
sans
traitement.
La
durée
d’un
cycle
de
traitement
est
de
21
jours
(3
semaines).
Vous
pourrez
recevoir
jusqu’à
8
cycles
(24
semaines).
Les
médicaments
suivants
sont
administrés
en
perfusion
intraveineuse
au
jour
1
de
chaque
cycle
de
traitement
par
BORTEZOMIB OHRE PHARMA de
21
jours
:
rituximab
à
la
dose
de
375
mg/m
2
,
cyclophosphamide
à
la
dose
de
750
mg/m
2
et
doxorubicine
à
la
dose
de
50
mg/m
2
.
La
prednisone
est
administrée
par
voie
orale
à
la
dose
de
100
mg/m
2
les
jours
1,
2,
3,
4
et
5
du
cycle
de
traitement
par
BORTEZOMIB OHRE PHARMA.
Comment
BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable
est
administré
Ce
médicament
doit
être
utilisé
par
voie
intraveineuse
uniquement.
BORTEZOMIB OHRE PHARMA sera
administré
par
un
professionnel
de
santé
expérimenté
dans
l’utilisation
des
médicaments
cytotoxiques.
La
poudre
de
BORTEZOMIB OHRE PHARMA devra
être
dissoute
avant
administration.
Ceci
sera
réalisé
par
un
professionnel
de
santé.
La
solution
résultante
sera
alors
injectée
dans
une
veine
de
manière
rapide,
en
3
à
5
secondes.
Si
vous
recevez
trop
de
BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable
Ce
médicament
vous
étant
donné
par
votre
médecin
ou
votre
infirmier/ière,
il
est
peu
probable
que
vous
en
receviez
trop.
Dans
le
cas
peu
probable
d’un
surdosage,
votre
médecin
vous
surveillera
pour
tout
effet
indésirable.
Si vous oubliez d’utiliser BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable
Sans objet.
Effets indésirables
Comme
tous
les
médicaments,
ce
médicament
peut
provoquer
des
effets
indésirables,
mais
ils
ne
surviennent
pas
systématiquement
chez
tout
le
monde.
Certains
de
ces
effets
peuvent
être
graves.
Si
vous
recevez
BORTEZOMIB OHRE PHARMA pour
un
myélome
multiple
ou
pour
un
lymphome
à
cellules
du
manteau,
adressez-vous
immédiatement
à
votre
médecin
si
vous
remarquez
l’un
des
symptômes
suivants:
- crampe
musculaire,
faiblesse
musculaire
- confusion,
perte
de
la
vue
ou
troubles
visuels,
cécité,
crises
convulsives,
maux
de
tête
- essoufflement,
gonflement
de
vos
pieds
ou
modifications
de
votre
rythme
cardiaque,
pression
artérielle
élevée,
fatigue,
évanouissement
- toux
et
difficulté
à
respirer
ou
oppression
dans
la
poitrine.
Le
traitement
par
BORTEZOMIB OHRE PHARMA peut
très
fréquemment
provoquer
une
diminution
du
nombre
de
globules
rouges
et
blancs
et
des
plaquettes
dans
le
sang.
Par
conséquent,
vous
devrez
faire
des
tests
sanguins
réguliers
avant
et
au
cours
du
traitement
par
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
afin
de
vérifier
vos
numérations
cellulaires
sanguines
régulièrement.
Vous
pouvez
présenter
une
diminution
du
nombre:
- des
plaquettes,
ce
qui
peut
vous
rendre
plus
sujet
aux
hématomes
ou
aux
saignements
sans
blessure
apparente
(par
exemple,
des
saignements
intestinaux,
de
l’estomac,
de
la
bouche
ou
des
gencives,
ou
des
saignements
dans
le
cerveau
ou
le
foie)
- des
globules
rouges,
ce
qui
peut
entraîner
une
anémie,
avec
des
symptômes
tels
que
fatigue
et
pâleur
- des
globules
blancs,
ce
qui
peut
vous
rendre
plus
sujet
aux
infections
ou
aux
symptômes
pseudo-grippaux
Si
vous
recevez
BORTEZOMIB OHRE PHARMA pour
le
traitement
d’un
myélome
multiple,
les
effets
indésirables
que
vous
pouvez
avoir
sont
listés
ci-dessous
:
Effets
indésirables
très
fréquents
(pouvant
affecter
plus
d’1
personne
sur
10)
- Sensibilité,
engourdissement,
fourmillements
ou
sensation
de
brûlures
de
la
peau,
ou
douleur
dans
les
mains
ou
les
pieds,
dus
à
des
lésions
des
nerfs
- Diminution
du
nombre
de
globules
rouges
et/ou
globules
blancs
(voir
ci-dessus)
- Fièvre
- Nausées
ou
vomissements,
perte
d’appétit
- Constipation
avec
ou
sans
ballonnement
(peut
être
sévère)
- Diarrhée:
si
cet
effet
se
produit,
il
est
important
que
vous
buviez
plus
d'eau
que
d'habitude.
Votre
médecin
pourra
vous
prescrire
un
autre
médicament
afin
de
contrôler
la
diarrhée
- Fatigue,
sensation
de
faiblesse
- Douleur
musculaire,
douleur
osseuse
Effets
indésirables
fréquents
(pouvant
affecter
jusqu’à
1
personne
sur
10)
- Pression
artérielle
basse,
chute
brutale
de
la
pression
artérielle
en
se
levant
qui
peut
entraîner
un
évanouissement
- Pression
artérielle
haute
- Diminution
du
fonctionnement
de
vos
reins
- Maux
de
tête
- Sensation
de
malaise
général,
douleur,
vertiges,
étourdissement,
sensation
de
faiblesse
ou
perte
de
conscience
- Frissons
- Infections,
incluant
pneumonie,
infections
respiratoires,
bronchite,
infections
fongiques,
toux
grasse,
maladie
pseudo-grippale
- Zona
(localisé,
y
compris
autour
des
yeux,
ou
diffus
sur
le
corps)
- Douleur
thoracique
ou
essoufflement
lors
d’un
exercice
physique
- Différents
types
d’éruption
- Démangeaisons
de
la
peau,
tuméfactions
de
la
peau
ou
peau
sèche
- Rougeur
du
visage
ou
éclatement
des
petits
capillaires
- Rougeur
de
la
peau
- Déshydratation
- Brûlures
d'estomac,
ballonnement,
éructation,
vent,
douleur
à
l’estomac,
saignement
de
vos
intestins
ou
de
l’estomac
- Altération
du
fonctionnement
du
foie
- Bouche
ou
lèvres
irritées,
bouche
sèche,
ulcères
de
la
bouche
ou
mal
de
gorge
- Perte
de
poids,
perte
du
goût
- Crampes
musculaires,
spasmes
musculaires,
faiblesse
musculaire,
douleur
au
niveau
des
membres
- Vision
trouble
- Infection
de
la
membrane
la
plus
externe
de
l’œil
et
de
la
surface
interne
des
paupières
(conjonctivite)
- Saignements
de
nez
- Difficultés
ou
troubles
du
sommeil,
sueurs,
anxiété,
sautes
d’humeur,
humeur
dépressive,
impatience
ou
agitation,
changements
de
votre
état
mental,
désorientation
- Gonflement
du
corps,
y
compris
autour
des
yeux
et
autres
parties
du
corps
Effets
indésirables
peu
fréquents
(pouvant
affecter
jusqu’à
1
personne
sur
100)
- Insuffisance
cardiaque,
crise
cardiaque,
douleur
thoracique,
gêne
thoracique,
rythme
cardiaque
augmenté
ou
diminué
- Insuffisance
rénale
- Inflammation
d’une
veine,
caillots
sanguins
dans
vos
veines
et
poumons
- Troubles
de
la
coagulation
sanguine
- Insuffisance
circulatoire
- Inflammation
de
la
membrane
entourant
votre
cœur
ou
liquide
autour
du
cœur
- Infections
incluant
infections
des
voies
urinaires,
grippe,
infections
à
herpès,
infection
de
l’oreille
et
cellulite
- Sang
dans
les
selles,
ou
saignement
des
muqueuses,
telles
que
bouche,
vagin
- Troubles cérébrovasculaires
- Paralysie,
crises
convulsives,
chute,
troubles
du
mouvement,
sens
(toucher,
ouïe,
goût,
odorat)
anormaux,
modifiés
ou
réduits,
trouble
de
l’attention,
tremblements,
contractions
- Arthrite,
incluant
inflammation
des
articulations
des
doigts,
des
orteils
et
de
la
mâchoire
- Troubles
affectant
vos
poumons,
empêchant
votre
corps
d’avoir
suffisamment
d’oxygène.
Certains
de
ces
troubles
incluent
une
difficulté
à
respirer,
un
essoufflement,
un
essoufflement
sans
exercice
physique,
une
respiration
devenant
superficielle,
difficile
ou
s’arrêtant,
sifflement
- Hoquet,
troubles
de
la
parole
- Production
d'urine
augmentée
ou
diminuée
(due
à
une
lésion
rénale),
émission
d’urines
douloureuses,
ou
sang/protéines
dans
les
urines,
rétention
hydrique
- Niveaux
de
conscience
altérés,
confusion,
altération
ou
perte
de
mémoire
- Hypersensibilité
- Baisse
de
l’audition,
surdité
ou
bourdonnement
d’oreille,
gêne
auditive
- Anomalie
hormonale
qui
peut
modifier
l’absorption
du
sel
et
de
l’eau
- Hyperactivité
de
la
glande
thyroïde
- Incapacité
à
produire
suffisamment
d’insuline
ou
résistance
à
des
taux
normaux
d’insuline
- Irritation
ou
inflammation
des
yeux,
humidité
excessive
des
yeux,
yeux
douloureux,
sécheresse
des
yeux,
infections
des
yeux,
grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées,
écoulement
des
yeux,
vision
anormale,
saignement
des
yeux
- Gonflement
des
ganglions
lymphatiques
- Raideurs
articulaires
ou
musculaires,
sensation
de
lourdeur,
douleurs
à
l’aine
- Chute
de
cheveux
et
texture
anormale
des
cheveux
- Réactions
allergiques
- Rougeur
ou
douleur
au
site
d'injection
- Bouche
douloureuse
- Infections
ou
inflammation
de
la
bouche,
ulcères
de
la
bouche,
de
l’œsophage,
de
l’estomac
et
des
intestins,
parfois
associés
à
une
douleur
ou
un
saignement,
ralentissement
du
mouvement
de
vos
intestins
(y
compris
obstruction),
gêne
abdominale
ou
œsophagienne,
difficulté
à
avaler,
vomissement
de
sang
- Infections
de
la
peau
- Infections
bactériennes
et
virales
- Infection
dentaire
- Inflammation
du
pancréas,
obstruction
du
canal
biliaire
- Douleur
génitale,
difficulté
pour
obtenir
une
érection
- Prise
de
poids
- Soif
- Hépatite
- Affections
au
point
d’injection
ou
liées
au
dispositif
d’injection
- Réactions
et
troubles
de
la
peau
(pouvant
être
sévères
et
mettre
en
jeu
le
pronostic
vital),
ulcères
de
la
peau
- Ecchymoses,
chutes
et
blessures
- Inflammation
ou
hémorragie
des
vaisseaux
sanguins
pouvant
se
manifester
par
de
petits
points
rouges
ou
violets
(habituellement
sur
les
jambes)
allant
jusqu’à
de
grandes
tâches
semblables
à
des
ecchymoses
sous
la
peau
ou
les
tissus
- Kystes
bénins
- Une
affection
grave
du
cerveau
réversible
comprenant
convulsions,
pression
artérielle
élevée,
céphalées,
fatigue,
confusion,
cécité
ou
d’autres
troubles
de
la
vue.
Effets
indésirables
rares
(pouvant
affecter
jusqu’à
1
personne
sur
1000)
- Problèmes
cardiaques
incluant
attaque
cardiaque,
angor
- Bouffées
vasomotrices
- Changement
de
couleur
des
veines
- Inflammation
des
nerfs
spinaux
- Affection
de
l’oreille,
saignement
de
vos
oreilles
- Sous-activité
de
la
glande
thyroïde
- Syndrome
de
Budd-Chiari
(symptômes
cliniques
provoqués
par
le
blocage
des
veines
du
foie)
- Fonctionnement
de
vos
intestins
modifié
ou
anormal
- Saignement
dans
le
cerveau
- Coloration
jaune
des
yeux
et
de
la
peau
(jaunisse)
- Signes
d’une
réaction
allergique
grave
(choc
anaphylactique)
pouvant
inclure
difficulté
à
respirer,
douleur
dans
la
poitrine
ou
oppression
dans
la
poitrine,
et/ou
sensation
de
vertige/évanouissement,
démangeaisons
sévères
de
la
peau
ou
bulles
sur
la
peau,
gonflement
du
visage,
des
lèvres,
de
la
langue
et/ou
de
la
gorge,
pouvant
entraîner
des
difficultés
à
avaler,
collapsus
- Anomalies
au
niveau
des
seins
- Déchirures
vaginales
- Gonflement
génital
- Impossibilité
de
tolérer
la
consommation
d’alcool
- Fonte,
ou
perte
de
masse
corporelle
- Appétit
augmenté
- Fistule
- Epanchement
articulaire
- Kystes
dans
la
membrane
des
articulations
(kystes
synoviaux)
- Fractures
- Rupture
des
fibres
musculaires
provoquant
d’autres
complications
- Gonflement
du
foie,
saignement
du
foie
- Cancer
des
reins
- Atteinte
cutanée
type
psoriasis
- Cancer
de
la
peau
- Pâleur
de
la
peau
- Augmentation
des
plaquettes
ou
des
plasmocytes
(type
de
globules
blancs)
dans
le
sang
- Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
- Réaction
anormale
aux
transfusions
sanguines
- Perte
partielle
ou
totale
de
la
vue
- Diminution
de
la
libido
- Bavement
- Yeux
exorbités
- Sensibilité
à
la
lumière
- Respiration
rapide
- Douleur
rectale
- Calculs
biliaires
- Hernie
- Blessures
- Ongles
cassants
ou
fragiles
- Dépôts
de
protéines
anormales
dans
vos
organes
vitaux
- Coma
- Ulcères
intestinaux
- Insuffisance
de
multiples
organes
- Décès
- Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultés à respirer (Syndrome de Guillain-Barré)
Si
vous
recevez
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
en
association
à
d’autres
médicaments
pour
le
traitement
d’un
lymphome
à
cellules
du
manteau,
les
effets
indésirables
que
vous
pouvez
avoir
sont
listés
ci-dessous
:
Effets
indésirables
très
fréquents
(pouvant
affecter
plus
d’1
personne
sur
10)
- Pneumonie
- Perte
d’appétit
- Sensibilité,
engourdissement,
fourmillements
ou
sensation
de
brûlures
de
la
peau,
ou
douleur
dans
les
mains
et
les
pieds,
dus
à
des
lésions
des
nerfs
- Nausées
et
vomissements
- Diarrhée
- Ulcères
de
la
bouche
- Constipation
- Douleur
musculaire,
douleur
osseuse
- Chute
de
cheveux
et
texture
anormale
des
cheveux
- Fatigue,
sensation
de
faiblesse
- Fièvre
Effets
indésirables
fréquents
(pouvant
affecter
jusqu’à
1
personne
sur
10)
- Zona
(localisé,
y
compris
autour
des
yeux
ou
diffus
sur
le
corps)
- Infections
à
herpès
- Infections
bactériennes
et
virales
- Infections
respiratoires,
bronchite,
toux
grasse,
maladie
pseudo-grippale
- Infections
fongiques
- Hypersensibilité
(réaction
allergique)
- Incapacité
à
produire
suffisamment
d’insuline
ou
résistance
à
des
taux
normaux
d’insuline
- Rétention
hydrique
- Difficultés
ou
troubles
du
sommeil
- Perte
de
conscience
- Niveaux
de
conscience
altérés,
confusion
- Sensation
de
vertige
- Rythme
cardiaque
augmenté,
pression
artérielle
élevée,
sueurs
- Vision
anormale,
vision
trouble
- Insuffisance
cardiaque,
crise
cardiaque,
douleur
thoracique,
gêne
thoracique,
rythme
cardiaque
augmenté
ou
diminué
- Pression
artérielle
élevée
ou
basse
- Chute
brutale
de
la
pression
artérielle
en
se
levant
pouvant
entraîner
un
malaise
- Essoufflement
lors
d’un
exercice
physique
- Toux
- Hoquet
- Bourdonnement
d’oreille,
gêne
auditive
- Saignement
de
vos
intestins
ou
de
l’estomac
- Brûlures
d’estomac
- Douleur
à
l’estomac,
ballonnement
- Difficulté
à
avaler
- Infection
ou
inflammation
de
l’estomac
ou
des
intestins
- Douleur
à
l’estomac
- Bouche
ou
lèvres
irritées,
mal
de
gorge
- Altération
du
fonctionnement
du
foie
- Démangeaisons
de
la
peau
- Rougeur
de
la
peau
- Eruption
- Spasmes
musculaires
- Infections
des
voies
urinaires
- Douleur
dans
les
membres
- Gonflement
du
corps,
y
compris
autour
des
yeux
et
dans
d’autres
parties
du
corps
- Frissons
- Rougeur
et
douleur
au
site
d’injection
- Sensation
de
malaise
général
- Perte
de
poids
- Prise
de
poids
Effets
indésirables
peu
fréquents
(pouvant
affecter
jusqu’à
1
personne
sur
100)
- Hépatite
- Signes
d’une
réaction
allergique
sévère
(réaction
anaphylactique)
pouvant
inclure
difficulté
à
respirer,
douleur
dans
la
poitrine
ou
oppression
dans
la
poitrine,
et/ou
sensation
de
vertige/évanouissement,
démangeaisons
sévères
de
la
peau
ou
bulles
sur
la
peau,
gonflement
du
visage,
des
lèvres,
de
la
langue
et
/ou
de
la
gorge,
pouvant
entrainer
des
difficultés
à
avaler,
collapsus
- Troubles
du
mouvement,
paralysie,
contractions
- Vertiges
- Baisse
de
l’audition,
surdité
- Troubles
affectant
vos
poumons,
empêchant
votre
corps
d’avoir
suffisamment
d’oxygène.
Certains
de
ces
troubles
incluent
une
difficulté
à
respirer,
un
essoufflement,
un
essoufflement
sans
exercice
physique,
une
respiration
devenant
superficielle,
difficile
ou
s’arrêtant,
sifflement
- Caillots
sanguins
dans
vos
poumons
- Coloration
jaune
des
yeux
et
de
la
peau
(jaunisse)
- Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
- Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Déclaration
des
effets
secondaires
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
,
votre
pharmacien ou votre infirmier/ière.
Ceci
s’applique
aussi
à
tout
effet
indésirable
qui
ne
serait
pas
mentionné
dans
cette
notice.
Vous
pouvez
également
déclarer
les
effets
indésirables
directement
via
le
système
national
de
déclaration
:
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau
des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
www.signalement.social-sante.gouv.fr
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Solution reconstituée
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8 jours à 25 °C / 60% HR et 15 jours à 2-8 °C dans l'obscurité à la fois dans un flacon et dans une seringue en polypropylène.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution / dilution n'élimine le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
En
cas
d’utilisation
non
immédiate,
les
durées
et
conditions
de
conservation
avant
utilisation
relèvent
de
la
seule
responsabilité
de
l'utilisateur.
BORTEZOMIB OHRE PHARMA
est
à
usage
unique
exclusivement.
Tout
médicament
non
utilisé
ou
déchet
doit
être
éliminé
conformément
à
la
réglementation
en
vigueur.
Questions fréquentes
À quoi sert BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable ?
BORTEZOMIB OHRE PHARMA contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses. BORTEZOMIB OHRE PHARMA…
Quelle est la posologie de BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable ?
Votre médecin calculera la dose de votre traitement par BORTEZOMIB OHRE PHARMA en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle). La
Quels sont les effets indésirables de BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets peuvent être graves. Si vous recevez BORTEZOMIB OHRE PHARMA pour un myélome multiple ou pour un lymphome à cellules du manteau, adressez-vous…
Comment conserver BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation…