Notice de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03AX01

BOTOX est un relaxant musculaire utilisé pour traiter un certain nombre d’affections de l’organisme. Il contient de la toxine botulinique de type A, substance active qui est injectée aussi bien dans les muscles que dans la paroi de la vessie ou profondément dans la peau. Il agit en bloquant partiellement les impulsions nerveuses de tout muscle qui a été injecté et, réduit les contractions excessives de ces muscles.

Lorsqu’il est injecté sous la peau des aisselles, BOTOX agit sur les glandes sudoripares pour réduire la quantité de sueur produite. Lorsqu'il est injecté dans la paroi de la vessie, BOTOX agit sur le muscle de la vessie pour réduire les fuites urinaires (incontinence urinaire).

Lorsqu’il est injecté dans les muscles de la tête et du cou, BOTOX bloque les signaux de la douleur pour prévenir et traiter la migraine chronique.

Indications chez l’adulte :

Troubles de la vessie :

Lorsqu’il est injecté dans la paroi de la vessie, BOTOX agit sur le muscle de la vessie pour réduire les fuites urinaires (incontinence urinaire) et contrôler les situations suivantes :

• Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires

(3 épisodes sur trois jours) : envie soudaine d’uriner et d’aller aux toilettes plus souvent que d’habitude (d’au moins 8 ou plus épisodes par jour) lorsqu’un traitement par un autre médicament (appelé anticholinergique) n’a pas agi.

• Hyperactivité vésicale due à des problèmes associés à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques

, conduisant à des fuites urinaires (émission involontaire d’urine pendant la journée ou la nuit).

Troubles neurologiques :

BOTOX est utilisé pour prévenir la migraine chronique chez les adultes qui ont eu des maux de tête pendant 15 jours ou plus par mois, dont au moins 8 jours de migraine et qui n'ont pas bien répondu aux autres médicaments préventifs contre la migraine.

La migraine chronique est une maladie qui affecte le système nerveux. Les patients présentent généralement des maux de tête souvent associés à une sensibilité excessive à la lumière, aux sons forts ou aux odeurs, ainsi que de nausées et/ou de vomissements. Ces maux de tête surviennent au moins 15 jours par mois.

Indications chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :

BOTOX peut être injecté directement dans les muscles pour contrôler les situations suivantes :

• spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent ;
• spasmes musculaires persistants des paupières et du visage ;
• spasmes musculaires persistants dans le cou et les épaules.

BOTOX peut être injecté profondément dans la peau et ainsi agir sur les glandes sudoripares pour réduire la transpiration excessive des aisselles ; symptômes pouvant perturber les activités quotidiennes lorsque les autres traitements locaux n’agissent pas.

Indication chez l'adulte et l'enfant de 2 ans et plus :

BOTOX peut être injecté directement dans les muscles et ainsi contrôler les spasmes musculaires persistants dans les bras et/ou les jambes.

Contre-indications

N’utilisez jamais BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable :

• si vous êtes

allergique

à la toxine botulinique de type A ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

• si vous souffrez de

myasthénie grave (maladie chronique affectant vos muscles),

• si vous présentez une

infection

au niveau du

site d’injection

,

• chez les patients atteints d’hyperactivité vésicale sans cause connue ou

associée à une lésion

de la moelle épinière

ou

à une sclérose en plaques

, en cas d’infection urinaire au moment du traitement ou en cas d’impossibilité de vider votre vessie sans être habitué à utiliser une sonde urinaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser

BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable :

• si vous

avez déjà eu des problèmes pour avaler ou si des aliments ou tout liquide sont déjà passés accidentellement dans vos poumons, en particulier si vous êtes traité pour des spasmes musculaires persistants du cou et des épaules

;

• si vous êtes âgé de

plus de 65 ans

et que vous souffrez

d’autres maladies graves

;

• si vous souffrez de tout autre

problème musculaire

ou de maladies chroniques affectant vos muscles (telles que myasthénie grave ou syndrome de Lambert-Eaton) ;

• si vous souffrez de certaines

maladies

affectant le

système nerveux

(telles que sclérose latérale amyotrophique (Maladie de Charcot) ou neuropathie motrice) ;

• si vous souffrez de

faiblesse

importante ou de

perte musculaire

dans les muscles que votre médecin prévoit d’injecter ;

• si vous avez déjà subi une

intervention chirurgicale

ou avez eu une

blessure

qui a pu modifier d’une façon ou d’une autre, le muscle qui doit recevoir l’injection ;

• si vous avez déjà ressenti des

troubles au cours de précédentes injections

(tel qu’un évanouissement) ;

• si vous souffrez d’une

inflammation des muscles

ou de la

surface de la peau

où votre médecin prévoit d’injecter ;

• si vous souffrez de maladies cardiovasculaires (maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins) ;
• si vous souffrez ou avez souffert de convulsions ;
• si vous souffrez d’une maladie oculaire appelée

glaucome

à angle fermé (pression élevée dans l’œil) ou si vous avez été informé qu’il y avait un risque que vous développiez ce type de glaucome ;

• si vous allez être traité pour une hyperactivité de la vessie avec fuites urinaires et que vous êtes un homme présentant des signes et des symptômes de rétention ou d’obstruction urinaire, tels que des difficultés à uriner ou un flux faible ou interrompu.

Après avoir reçu une injection de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Vous ou toute personne qui vous aide devra contacter votre médecin afin de recevoir une assistance médicale immédiate si vous ressentez un des effets suivants :

• difficulté à respirer, avaler ou parler ;
• urticaire, œdème incluant gonflement du visage ou de la gorge, respiration sifflante, étourdissement et essoufflement (symptômes possibles d’une réaction allergique sévère).

Précautions générales

• Ce produit est réservé à l'usage hospitalier en raison de ses caractéristiques : vous ne pouvez en détenir. La préparation du produit doit être réalisée par un personnel expérimenté, dans un local approprié.
• L'injection doit être réalisée par un médecin ayant une bonne formation et de l’expérience sur l'utilisation de la toxine botulinique dans les indications prévues par l'autorisation de mise sur le marché.
• Comme pour toute injection, il se peut que la procédure entraîne une infection, une douleur, un œdème, des brûlures et picotements, une sensibilité accrue, une douleur au toucher, une rougeur et/ou des saignements/hématomes au site d’injection.
• Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été rapportés (par exemple faiblesse musculaire, difficultés à avaler, fausse route d’aliments ou de liquide dans les voies respiratoires) avec des conséquences pouvant être graves, voire fatales dans de très rares cas. Le risque de survenue de tels effets est plus important chez les patients présentant une maladie neurologique avec difficultés à avaler.
• Si vous recevez des injections de BOTOX trop fréquemment ou si la dose injectée est trop élevée, il est possible que vous ressentiez une faiblesse musculaire ainsi que des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine ou que votre corps produise des anticorps, ce qui peut réduire l’effet de BOTOX. Pour limiter ce risque, un intervalle de temps minimum doit être respecté entre 2 séances d'injection (voir rubrique 3. Comment utiliser BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?).
• Lorsque BOTOX est utilisé dans le traitement d'une maladie qui n’est pas mentionnée dans cette notice, cela pourrait entraîner des réactions graves, en particulier chez les patients qui rencontrent déjà des difficultés à avaler ou qui ressentent une extrême faiblesse générale.
• Si vous n’avez pas eu d’activités physiques régulières pendant une longue période avant de recevoir un traitement par BOTOX, vous devrez alors débuter progressivement toute activité après les injections.
• Il est peu probable que ce médicament améliore l'amplitude de mouvement des articulations dont le muscle environnant a perdu son élasticité.
• Lorsque BOTOX est utilisé dans le traitement des spasmes musculaires persistants de la paupière, une diminution du clignement des yeux peut se produire, ce qui peut endommager la surface de vos yeux. Pour éviter cela, vous aurez besoin d’un traitement par gouttes oculaires, pommades, lentilles de contact souples ou même d’une protection qui couvre et maintient l’œil fermé. Votre médecin vous informera si cela est nécessaire.
• En cas de traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique :
• Vous devez être capable d’utiliser des sondes urinaires stériles pour vider votre vessie.
• Vous serez revu par votre médecin 2 semaines après l’injection. Vous devrez uriner et le volume d’urine restant dans votre vessie sera mesuré par échographie. Votre médecin décidera alors si vous devez revenir pour répéter cet examen pendant les 12 semaines suivantes. Vous devez contacter votre médecin si vous êtes dans l’impossibilité d’uriner.
• Une interruption du traitement par antiagrégants plaquettaires (type aspirine) et/ou anticoagulants (fluidifiants sanguins) est recommandée 3 jours avant la procédure d’injection.
• En cas de traitement de l’hyperactivité du détrusor associée à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques :
• Vous ou quelqu’un de votre entourage devez être capable d’utiliser des sondes urinaires stériles pour vider votre vessie.
• Vous serez revu par votre médecin 2 semaines après l’injection, si vous aviez des mictions spontanées ou des mictions spontanées partielles avant l’injection. Vous devrez uriner et le volume d’urine restant dans votre vessie sera mesuré par échographie. Votre médecin décidera alors si vous devez revenir pour répéter cet examen pendant les 12 semaines suivantes. Vous devez contacter votre médecin si vous êtes dans l’impossibilité d’uriner.

Une interruption du traitement par antiagrégants plaquettaires (type aspirine) et/ou anticoagulants (fluidifiants sanguins) est recommandée 3 jours avant la procédure d’injection.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin si :

• vous prenez des

antibiotiques

(utilisés dans le traitement des infections), des anticholinestérasiques ou des

relaxants musculaires

. Certains de ces médicaments peuvent augmenter l’effet de BOTOX,

• vous avez été récemment injecté avec un

médicament contenant de la toxine botulinique

(la substance active contenue dans BOTOX) car l’effet de BOTOX pourrait être augmenté considérablement,

• vous prenez des antiagrégants plaquettaires (type aspirine) et/ou des anticoagulants (fluidifiants sanguins).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

L'utilisation de BOTOX n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception, sauf en cas de nécessité. BOTOX n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, de somnolence, de fatigue, de faiblesse musculaire ou de problèmes de vue liés à l’utilisation de ce médicament, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

BOTOX contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Avertissement

La préparation et l'injection de BOTOX sont réservées à un personnel de santé expérimenté (voir rubrique 2. Prendre des précautions particulières avec BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable).

Posologie

La posologie varie en fonction de l'indication et de l'âge. Il revient à votre médecin de déterminer la dose qui vous convient, conformément à la rubrique Posologie du Résumé des Caractéristiques du Produit.

A titre indicatif, la posologie peut varier de 17,5 UNITÉS ALLERGAN par injection à une dose maximale de 360 UNITÉS ALLERGAN par séance d'injection dans certaines indications.

Mode d’administration

Injection dans les muscles (voie intramusculaire), dans la paroi de la vessie en utilisant un instrument spécifique (cystoscope) ou sous la peau (voie intradermique) suivant l'indication. BOTOX est injecté directement dans la zone à traiter. Votre médecin

injectera généralement BOTOX dans plusieurs sites de chaque zone traitée.

La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'accident lors de la manipulation.

La reconstitution de BOTOX, poudre pour solution injectable est réalisée à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.

Informations générales sur la posologie

Le nombre d’injections par muscle ainsi que la dose varient selon les indications. C’est pourquoi, votre médecin décidera de la quantité, de la fréquence et dans quel(s) muscle(s) BOTOX vous sera injecté. Il est recommandé à votre médecin d’utiliser la dose minimale effective.

La posologie et la durée d’action de BOTOX varient selon la maladie pour laquelle vous êtes traité. Vous trouverez ci-dessous les détails correspondants à chaque maladie.

La sécurité et l'efficacité de BOTOX ont été établies chez les enfants et les adolescents

âgés de plus de deux ans dans le traitement symptomatique local de la spasticité.

Spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes

2 ans

Des informations limitées sont disponibles sur l’utilisation de BOTOX chez les enfants et les adolescents dont les âges sont indiqués dans le tableau ci-dessous dans les indications suivantes.

Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour

ces indications.

Spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent

12 ans

Spasmes musculaires persistants des paupières et du visage

12 ans

Spasmes musculaires persistants du cou et des épaules

12 ans

Transpiration excessive des aisselles

12 ans

(Expérience limitée chez les adolescents entre 12 et 17 ans)

Hyperactivité détrusorienne neurologique chez l’enfant

5-17 ans

Hyperactivité vésicale chez l’enfant

12-17 ans

Posologie

Indication

Dose maximale

(UNITÉS ALLERGAN par zone traitée)

Intervalle minimal entre 2 séances d’injection

1ère séance d’injection

Séances d’injection suivantes

Spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez les enfants de 2 ans et plus

Votre médecin pourra effectuer plusieurs injections dans les muscles à traiter.

La posologie exacte et le nombre de sites d’injection sont adaptés aux besoins individuels. La dose totale est de 350 UNITÉS ALLERGAN réparties entre les différents sites ou 50 UNITÉS ALLERGAN par site.

La posologie exacte et le nombre de sites d’injection sont adaptés aux besoins individuels. La dose totale est de 350 UNITÉS ALLERGAN réparties entre les différents sites injectés ou 50 UNITÉS ALLERGAN par site.

3 mois*

Spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez l’adulte

Votre médecin pourra effectuer plusieurs injections dans les muscles à traiter.

La posologie exacte et le nombre de sites d’injection sont adaptés aux besoins individuels. En général, la dose totale est de 6 UNITÉS ALLERGAN/kg réparties entre les différents sites.

3 mois

Spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent

Votre médecin pourra effectuer plusieurs injections dans les muscles à traiter.

La posologie exacte est adaptée aux besoins individuels.

Jusqu’à ce que les effets de la dose précédente ne cessent.

Spasmes musculaires persistants des paupières et du visage

25 UNITÉS ALLERGAN par œil

Jusqu’à 100 UNITÉS ALLERGAN

3 mois

Spasmes musculaires persistants du cou et des épaules

200 UNITÉS ALLERGAN

Jusqu’à 300 UNITÉS ALLERGAN

10 semaines

Transpiration excessive des aisselles

50 UNITÉS ALLERGAN par aisselle

4 mois

Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires

50 UNITÉS ALLERGAN

Jusqu’à 100 UNITÉS ALLERGAN

3 mois

Hyperactivité vésicale neurologique associée à une sclérose en plaques chez l’adulte

100 ou 200** UNITÉS ALLERGAN

3 mois

Hyperactivité vésicale neurologique associée à une lésion de la moelle épinière chez l’adulte

200 UNITÉS ALLERGAN

3 mois

Maux de tête chez l’adulte atteint de migraine chronique

155 à 195 UNITÉS ALLERGAN

Il convient de ne pas injecter plus de 5 unités sur un site d’injection

155 à 195

UNITÉS ALLERGAN

3 mois

• Selon la dose choisie par le médecin, l’intervalle entre 2 séances d’injection peut aller jusqu’à 6 mois.

** Si vous utilisez des sondes urinaires stériles pour vider votre vessie.

L’intervalle doit être adapté à l’état de santé du patient et dépendra de la réapparition des symptômes.

Temps nécessaire à l’amélioration et durée de traitement

Toujours se conformer à la prescription médicale.

Spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez les enfants de 2 ans et plus :

l'amélioration apparaît généralement dans les 2 premières semaines après injection.

Spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez l’adulte :

l'amélioration apparaît généralement dans les 2 premières semaines après injection.

L

'effet maximal est habituellement observé environ 4 à 6 semaines après injection.

Spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent

: l'amélioration apparaît généralement dans les 2 jours après injection. Habituellement, l’effet dure 2 à 6 semaines après injection.

Spasmes musculaires persistants des paupières et du visage :

l'amélioration apparaît généralement dans les 3 premiers jours après injection. L’effet maximal est habituellement observé après 1 à 2 semaines.

Spasmes musculaires persistants du cou et des épaules :

l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection.

L

'effet maximal est habituellement observé environ 6 semaines après injection.

Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires :

l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection. Habituellement, l'effet dure approximativement 6-7 mois après injection.

Hyperactivité vésicale associée à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques chez l’adulte :

l'amélioration apparaît généralement dans les 2 semaines après injection. Habituellement, l'effet dure approximativement 8-9 mois après injection.

Transpiration excessive des aisselles :

l'amélioration apparaît généralement dans la première semaine après injection. L'effet dure habituellement plus de 4 mois et peut persister un an voire plus.

Migraine chronique :

l’amélioration apparaît généralement dans les 3 semaines après injection. Habituellement, l'effet dure 3 mois après injection

.

Si vous avez reçu plus de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes d’une dose excessive de BOTOX peuvent ne pas apparaître pendant plusieurs jours après injection. Si vous avalez BOTOX ou qu’il vous a été injecté accidentellement, vous devez consulter votre médecin qui pourra vous garder en observation pendant plusieurs semaines.

Si vous avez reçu une dose excessive de BOTOX, l’un des symptômes mentionnés ci-après peut apparaître.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement

qui décidera si vous devez aller à l'hôpital :

• faiblesse musculaire locale ou à distance du site d'injection ;
• difficulté à respirer, avaler ou parler en raison d’une paralysie des muscles ;
• pneumonie (infection des poumons) en raison d’une paralysie des muscles, provoquée par ingestion accidentelle d’aliments ou liquide dans les poumons ;
• affaissement des paupières, vision double ;
• faiblesse généralisée.

Si vous oubliez d’utiliser BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les

effets indésirables apparaissent

au cours des premiers

jours

suivant l'injection

. Habituellement, i

ls durent

seulement

pendant une courte période

,

mais ils

peuvent durer plusieurs

mois

et dans de rares

cas

,

plus longtemps.

Si vous avez des difficultés à

respirer

,

avaler

ou

parler

après avoir reçu une injection de BOTOX, CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

En cas d’apparition

d’urticaire

,

d’œdème

incluant gonflement du visage ou de la gorge, d’une

respiration sifflante

, d’un

étourdissement

et d’un

essoufflement

, CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

Effets indésirables indépendants du site injecté ou de l'indication

• Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés : faiblesse musculaire excessive, difficultés à avaler, pneumonie due à une fausse route des aliments ou de liquide dans les voies respiratoires, pouvant être fatals dans certains cas.
• Rares réactions allergiques générales (éruption cutanée, érythème, prurit, réaction anaphylactique).
• Douleurs/ brûlures au site d'injection, possibles quel que soit le site d'injection ou l'indication.

Les effets secondaires sont classés dans les catégories suivantes, en fonction de leur fréquence :

Très fréquents

peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

Fréquents

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Peu fréquents

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Rares

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Très rares

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

Les listes d’effets indésirables ci-après, varient selon la partie du corps où BOTOX est injecté. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Traitement des spasmes musculaires persistants de la paupière et du visage

Très fréquent

Affaissement de la paupière

Fréquents

Lésion localisée de la cornée (membrane transparente recouvrant la surface de l’œil), difficulté à fermer l’œil complètement, sécheresse oculaire, sensibilité à la lumière, irritation oculaire, larmoiement excessif, hématome sous la peau, irritation de la peau, gonflement du visage

Peu fréquents

Vertiges, faiblesse des muscles du visage, affaissement des muscles d'un côté du visage, inflammation de la cornée (membrane transparente recouvrant la surface de l'œil), enroulement anormal des paupières vers l'extérieur ou vers l'intérieur, vision double, difficultés à voir clairement, vision floue, éruption cutanée, fatigue et paralysie du visage

Rare

Gonflement de la paupière

Très rares

Inflammation ulcérative, lésion ou perforation de la cornée (membrane transparente recouvrant la surface de l’œil)

Traitement des spasmes musculaires persistants du cou et des épaules

Très fréquents

Difficultés à avaler, faiblesse musculaire, douleurs

Fréquents

Gonflement et irritation à l’intérieur du nez (rhinite), nez bouché ou qui coule, toux, mal de gorge, chatouillement ou irritation de la gorge, vertiges, tension musculaire accrue (crampes), sensibilité de la peau réduite, somnolence, mal de tête, sécheresse buccale, nausées, muscles raidis ou endoloris, fatigue, syndrome grippal, malaise

Peu fréquents

Vision double, fièvre, affaissement de la paupière, essoufflement, changement dans votre voix

Traitement de la transpiration excessive des aisselles

Très fréquent

Douleurs au site d’injection

Fréquents

Mal de tête, engourdissement, bouffées de chaleur, transpiration accrue sur les sites autres que les aisselles, odeur anormale de la peau, démangeaisons, grosseur sous la peau, perte de cheveux, douleurs aux extrémités (mains et doigts), douleurs, gonflement, saignements ou brûlures au site d’injection, sensibilité accrue au site d’injection, fatigue

Peu fréquents

Nausées, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, problèmes aux articulations

Traitement des spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez l’adulte

Fréquents

Douleurs au site d’injection, membre injecté douloureux, hématomes et saignements sous la peau provoquant des plaques rouges, tension musculaire accrue, faiblesse musculaire, douleurs aux extrémités (mains et doigts), fièvre, syndrome grippal, irritation ou saignements au site d’injection

Peu fréquents

Douleurs articulaires, sensation de faiblesse, hémorragie, sensibilité de la peau accrue ou diminuée, sensations cutanées anormales (par exemple picotements ou engourdissements), manque de coordination des mouvements, sensation vertigineuse ou de « tête qui tourne » (vertiges), chute de la pression artérielle en position debout qui provoquent des étourdissements, malaise ou évanouissement, engourdissement autour de la bouche, douleurs, dépression, insomnie, mal de tête, amnésie, faiblesse momentanée, nausées, réactions cutanées, douleur ou inflammation des articulations, hypersensibilité au site d’injection, saignements, gonflement des extrémités (mains et pieds)

Traitement des spasmes musculaires persistants des bras et/ou des jambes chez les enfants de 2 ans et plus

Chez l’enfant, les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement des spasmes musculaires persistants des bras :

Très fréquent

Douleurs aux sites d’injection

Fréquents

Manque de coordination et amplitude réduite des mouvements, vomissements, envie fréquente d’uriner (pollakiurie), faiblesse musculaire, spasmes musculaires, syndrome du doigt à gâchette (doigt à ressaut), syndrome pseudo-grippal, pneumonie, luxation, chutes, hématomes et saignements sous la peau provoquant des plaques rouges

Peu fréquents

Dermatite, prurit, éruption cutanée

Chez l’enfant, les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement des spasmes musculaires persistants des jambes :

Très fréquents

Infection virale, infection de l’oreille

Fréquents

Somnolence, troubles de la marche, sensations cutanées anormales (par exemple picotements ou engourdissements), miction involontaire (incontinence), réactions cutanées, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les mains et les pieds, chutes, sensation de malaise général, douleurs aux sites d’injection, fatigue

Traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires

Très fréquents

Infections urinaires, douleurs en urinant après injection*

Fréquents

Bactéries dans les urines, impossibilité d’uriner (rétention urinaire), vidange incomplète de la vessie, envie fréquente d’uriner dans la journée, présence de sang dans les urines après injection**, globules blancs dans les urines

• Cet effet indésirable peut être lié à la procédure d’injection

** Cet effet indésirable est lié à la procédure d’injection

Traitement de l’hyperactivité vésicale avec fuites urinaires chez l’enfant

Fréquents

Infections urinaires, douleurs en urinant après injection*, douleur dans l’urètre (le tube qui transporte l’urine de la vessie en dehors du corps)*, douleur abdominale, douleur abdominale basse

*Cet effet indésirable est uniquement lié à la procédure d’injection

Traitement de l’hyperactivité vésicale chez l’adulte associée

à une lésion

de la moelle épinière

ou

à une sclérose en plaques conduisant à des fuites urinaires

Très fréquent

Impossibilité d’uriner (rétention urinaire)

Fréquents

Infection urinaire, faiblesse musculaire, présence de sang dans les urines après injection*, douleurs en urinant après injection*, fatigue, possible réaction réflexe non contrôlée du corps (c'est-à-dire transpiration importante, maux de tête lancinants ou augmentation du pouls) dans les jours suivant l’injection (hyperréflexie autonome)*

• Certains de ces effets indésirables fréquents peuvent être liés à la procédure d’injection

Traitement de l’hyperactivité vésicale chez l’enfant associée à un spina-bifida, une lésion de la moelle épinière ou une myélite transverse conduisant à des fuites urinaires.

Très fréquent

Bactéries dans les urines

Fréquents

Infection urinaire, globules blancs dans les urines, présence de sang dans les urines après injection, douleurs au niveau de la vessie (liée à l’administration du produit)

Injections dans les muscles de la tête et du cou pour le traitement des maux de tête chez les patients qui souffrent de migraine chronique

Migraine chronique

Fréquents

Maux de tête, migraine, faiblesse des muscles du visage, affaissement de la paupière, éruption cutanée, démangeaisons, douleurs au cou, douleurs musculaires, spasme musculaire, raideur musculaire, contracture musculaire, faiblesse musculaire, douleur au point d’injection

Peu fréquents

Difficulté à avaler, douleurs cutanées, douleur à la mâchoire

Fréquence indéterminée

Effet Méphisto (élévation de la partie externe des sourcils)

Depuis sa commercialisation

, des effets indésirables supplémentaires

ont été rapportés avec BOTOX, communs à toutes situations :

• Réactions allergiques comprenant des réactions aux protéines ou aux sérums injectés ;
• Gonflement des couches profondes de la peau ;
• Urticaire ;
• Troubles de l’alimentation, perte d’appétit ;
• Lésions nerveuses (brachialgie) ;
• Troubles de la voix et de la parole ;
• Affaissement des muscles d’un côté du visage ;
• Faiblesse des muscles du visage ;
• Sensibilité de la peau réduite ;
• Faiblesse musculaire ;
• Maladie chronique affectant les muscles (myasthénie grave) ;
• Difficultés à bouger le bras et l’épaule ;
• Engourdissement ;
• Douleurs/engourdissement/faiblesse, partant de la colonne vertébrale ;
• Convulsions et évanouissement ;
• Augmentation de la pression oculaire ;
• Strabisme ;
• Vision floue ;
• Difficultés à voir clairement ;
• Diminution de l’ouïe ;
• Impression de bruits dans l’oreille ;
• Sensation d’étourdissements ou de « tête qui tourne » (vertiges) ;
• Problèmes cardiaques y compris crise cardiaque ;
• Pneumonies d’inhalation (inflammation des poumons provoquée par aspiration accidentelle d’aliments, de boissons, de salive, ou de vomissures) ;
• Troubles respiratoires, dépression respiratoire et/ou insuffisance respiratoire ;
• Douleurs abdominales ;
• Diarrhée, constipation ;
• Sécheresse de la bouche ;
• Difficultés à avaler ;
• Nausées, vomissements ;
• Perte de cheveux ;
• Démangeaisons ;
• Différents types d’éruptions cutanées de plaques rouges ;
• Transpiration excessive ;
• Perte des cils/des sourcils ;
• Douleurs musculaires, perte de l’innervation et atrophie du muscle injecté ;
• Sensation de malaise généralisé ;
• Fièvre ;
• Œil sec ;
• Contractions musculaires localisées / contractions musculaires involontaires ;
• Gonflement de la paupière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Après reconstitution dans son flacon, une utilisation immédiate de la solution est recommandée, bien que la stabilité ait été démontrée pendant 24 heures entre +2°C et +8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Posologie

et mode d’administration (voir rubriques 4.2 et 4.4 du RCP)

Toutes indications :

Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration ont été rapportés. Ces effets ont parfois été fatals, qui dans certains cas étaient associés à une dysphagie, une pneumonie et/ou un affaiblissement important.

Les symptômes sont conformes au mécanisme d’action de la toxine botulinique et ont été rapportés quelques heures à quelques jours après injection. Le risque de symptômes est probablement plus élevé chez les patients ayant une maladie sous-jacente et présentant des comorbidités, qui les prédisposent à ces symptômes, comme les adultes et les enfants traités à doses élevées pour une spasticité.

Les patients traités à doses thérapeutiques peuvent également ressentir une faiblesse musculaire excessive. Un pneumothorax lié à la procédure d’injection a été rapporté à la suite de l’administration de BOTOX près du thorax. Une prudence s’impose lors d’une injection à proximité du poumon, en particulier la région apicale ou toutes autres structures anatomiques vulnérables.

Des événements indésirables pouvant être fatals, ont été rapportés chez des patients qui avaient reçu des injections de BOTOX dans des indications non listées dans l’AMM, telles que directement dans les glandes salivaires, la région oro-pharyngo-linguale, l’œsophage et l’estomac. Certains patients souffraient déjà de dysphagie ou d’une fatigue générale importante.

De rares cas de décès ont été spontanément rapportés. Ils étaient parfois associés à une pneumonie d’inhalation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale grave à la suite d’injection avec de la toxine botulinique, y compris lors d’une utilisation hors AMM comme dans la région du cou. Une extrême prudence est recommandée lors du traitement des sujets pédiatriques souffrant de faiblesse neurologique importante, de dysphagie ou qui ont des antécédents récents de pneumonie d’inhalation ou de maladie des poumons.

Une réaction anaphylactique peut très rarement se produire après injection de toxine botulinique. De l’épinéphrine (adrénaline) et d’autres mesures anti-anaphylactiques doivent par conséquent être à disposition.

Pour une information complète sur les produits BOTOX, veuillez vous référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs.

En cas d’échec du traitement après la première séance d’injection, c’est-à-dire en l’absence, un mois après l’injection, d’amélioration clinique significative par rapport à l’état initial du patient, les mesures suivantes doivent être prises :

• Vérification clinique, qui peut comprendre un examen électromyographique dans un service spécialisé, de l’action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s) ;
• Analyse des causes de l’échec comme une mauvaise sélection des muscles à injecter, une dose insuffisante, une mauvaise technique d’injection, l’apparition d’une contracture fixe, des muscles antagonistes trop faibles, une formation d’anticorps neutralisant la toxine ;
• Réévaluation de la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A.

En l’absence de tout effet indésirable secondaire à la première séance d’injection, initier une seconde séance d’injection en i) ajustant la dose en tenant compte de l’analyse de l’échec de la séance d’injection précédente ; ii) réalisant un électromyogramme ; iii) maintenant un intervalle de 3 mois entre les deux séances d’injection.

En cas d’échec du traitement ou d’un effet diminué à la suite de séances répétées d’injection, un traitement alternatif devra être envisagé.

Préparation

du produit

Si différentes présentations de BOTOX sont utilisées dans le cadre d’une procédure d’injection, un soin doit être apporté à l’utilisation de la bonne quantité de solvant en reconstituant le nombre d’unités par 0,1 ml déterminé. La quantité de solvant varie entre BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN et BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN. Chaque seringue sera étiquetée en conséquence.

La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'accident lors de la manipulation.

Pour reconstituer BOTOX, utiliser

uniquement

une solution

stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution

injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent).

Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dans une seringue de taille adéquate (cf. tableau de dilution ci-après).

Nettoyer à l'alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Afin d'éviter la dénaturation du produit, injecter délicatement le solvant dans le flacon et agiter doucement en évitant la formation de bulles.

Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon.

Une fois reconstituée, la solution obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation, afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore ou jaune très pâle et qu'elle ne contient pas de particules.

Après reconstitution dans son flacon, d’un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate de la solution est recommandée. Toutefois, la solution peut être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures (voir rubrique 6.4 du RCP – « Précautions particulières de conservation »).

Instructions pour la reconstitution dans le traitement des dysfonctions vésicales

Lorsque BOTOX est dilué dans une seringue pour le traitement des dysfonctions vésicales, il doit être utilisé immédiatement.

Instructions pour la reconstitution de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN

afin d’obtenir une dose de 50 UNITÉS ALLERGAN

Il est recommandé d’utiliser préférentiellement des flacons de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN afin de faciliter la reconstitution dans cette indication.

• Reconstituer 1 flacon de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, avec 8 ml de

solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de

chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger le flacon doucement.

• Aspirer 4 ml du flacon dans une seringue de 10 ml.
• Finir la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution

stérile sans conservateur

de

sérum physiologique (solution injectable de

chlorure de sodium à 0,9 pour cent) dans la seringue de 10 ml et agiter doucement.

Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de 50 Unités de solution reconstituée de BOTOX.

Instructions pour la reconstitution de BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN

afin d’obtenir une dose de 100 UNITÉS ALLERGAN

• Reconstituer 2 flacons de BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, chacun avec 5 ml de

solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de

chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger le flacon doucement.

• Aspirer 5 ml de chaque flacon dans une seringue de 10 ml.

Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de 100 Unités de solution reconstituée de BOTOX.

Instructions pour la reconstitution de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN

afin d’obtenir une dose de 100 UNITÉS ALLERGAN

• Reconstituer 1 flacon de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN avec 10 ml de solution

stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable

de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) et agiter le flacon doucement.

• Aspirer 10 ml de la solution reconstituée à partir du flacon dans une seringue de 10 ml.

Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de 100 Unités de solution reconstituée de BOTOX.

Instructions pour la reconstitution de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN

afin d’obtenir une dose de 100 UNITÉS ALLERGAN

Il est recommandé d’utiliser préférentiellement des flacons de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN afin de faciliter la reconstitution dans cette indication.

• Reconstituer 1 flacon de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN, avec 8 ml

de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable

de chlorure de sodium à 0,9 pour cent

)

puis mélanger le flacon doucement.

• Aspirer 4 ml du flacon dans une seringue de 10 ml.
• Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent

)

dans la seringue de 10 ml et mélanger doucement.

Vous obtiendrez ainsi une seringue de 10 ml contenant un total de 100 Unités de solution reconstituée de BOTOX.

Instructions pour la reconstitution de BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN

afin d’obtenir une dose de 200 UNITÉS ALLERGAN

Il est recommandé d’utiliser préférentiellement des flacons de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN ou BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN afin de faciliter la reconstitution dans cette indication.

• Reconstituer 4 flacons de BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, chacun avec 3 ml

de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable

de chlorure de sodium à 0,9 pour cent

)

puis mélanger les flacons doucement.

• Aspirer 3 ml du premier flacon et 1 ml du second flacon avec une seringue de 10 ml.
• Aspirer 3 ml du troisième flacon et 1 ml du quatrième flacon avec une seringue de 10 ml.
• Aspirer les 2 ml restant du second et du quatrième flacon avec une troisième seringue de 10 ml.
• Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de

solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de

chlorure de sodium à 0,9 pour cent

)

dans chacune des seringues de 10 ml puis mélanger doucement.

Vous obtiendrez ainsi trois seringues de 10 ml contenant un total de 200 Unités de solution reconstituée de BOTOX.

Instructions pour la reconstitution de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN

afin d’obtenir une dose de 200 UNITÉS ALLERGAN

• Reconstituer 2 flacons de BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, chacun avec 6 ml de

solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de

chlorure de sodium à 0,9 pour cent

)

puis mélanger les flacons doucement.

• Aspirer 4 ml de chaque flacon avec 2 seringues de 10 ml.
• Aspirer les 2 ml restant dans chaque flacon avec une troisième seringue de 10 ml.
• Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de

solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de

chlorure de sodium à 0,9 pour cent

)

dans chacune des seringues de 10 ml puis mélanger doucement.

Vous obtiendrez ainsi trois seringues de 10 ml contenant un total de 200 Unités de solution reconstituée de BOTOX.

Instructions pour la reconstitution de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN

afin d’obtenir une dose de 200 UNITÉS ALLERGAN

• Reconstituer 1 flacon de BOTOX 200 UNITÉS ALLERGAN avec 6 ml

de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable

de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) puis mélanger le flacon doucement.

• Aspirer 2 ml du flacon dans chacune des 3 seringues de 10 ml.
• Terminer la reconstitution en ajoutant 8 ml de solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent) dans chacune des seringues de 10 ml puis mélanger doucement.

Vous obtiendrez ainsi trois seringues de 10 ml contenant un total de 200 Unités Allergan de solution reconstituée de BOTOX.

Tableau de dilution – Autres indications

Flacon de 50 UNITÉS ALLERGAN

Flacon de 100 UNITÉS ALLERGAN

Flacon de 200 UNITÉS ALLERGAN

Concentration en UNITÉS ALLERGAN / 0,1 ml

Solvant ajouté (solution stérile sans conservateur de sérum physiologique (solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent))

20

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

10

0,5 ml

1 ml

2 ml

5

1 ml

2 ml

4 ml

2,5

2 ml

4 ml

8 ml

1,25

4 ml

8 ml

N/A

Recommandations en cas d'accident lors de la manipulation de la toxine botulinique

En cas d'accident lors d'une manipulation du produit qu'il soit à l'état de poudre ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement.

La toxine botulinique est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.

Toute projection doit être essuyée :

• soit avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit sec ;
• soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.

Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.

En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus au ramassage méticuleux des particules de verre et à l'essuyage du produit, en évitant les coupures cutanées.

En cas de projection, laver avec une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis rincer abondamment à l'eau.

En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution ophtalmique de rinçage oculaire.

En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.

Recommandations pour l'élimination du matériel utilisé

Les aiguilles, les seringues et les flacons, qui ne doivent pas être vidés, seront placés, après usage, dans des récipients adaptés qui devront être incinérés.

Le matériel contaminé (tissu absorbant, gants, débris d'ampoule) doit être placé dans un sac intraversable et éliminé par incinération.

Identification du produit

Afin de vérifier que le produit que vous avez reçu sous le nom de BOTOX est bien un authentique produit AbbVie, recherchez la présence de perforations intactes (au niveau de la pré-découpe d'ouverture) sur les boîtes BOTOX correspondant aux signes d’inviolabilité et un pelliculage holographique sur l’étiquette du flacon. Afin de visualiser ce pelliculage, examinez le flacon sous une lampe de bureau ou une source de lumière fluorescente. Faites tourner le flacon d’avant en arrière entre vos doigts pour visualiser des lignes horizontales multicolores et vérifier la présence de l’inscription « abbvie » entre ces lignes horizontales multicolores.

N’utilisez pas le produit et contactez AbbVie pour plus d’informations si les perforations sont endommagées, si la boîte semble avoir été ouverte ou si les lignes horizontales multicolores ou l’inscription « abbvie » ne sont pas présentes sur l’étiquette du flacon.

De plus, des étiquettes détachables sont incluses sur l’étiquette des flacons de BOTOX, indiquant le numéro du lot et la date d’expiration du produit. Ces étiquettes peuvent être décollées et placées dans le dossier de votre patient pour assurer la traçabilité du produit. L’inscription « UTILISÉ » apparaîtra une fois l’étiquette de traçabilité décollée de l’étiquette du flacon, ce qui confirmera que vous utilisez un authentique flacon de BOTOX.

Haut de page

Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site.

Thème clair

Thème sombre

Système

Utilise les paramètres système

Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.