Notice de BUPRENORPHINE BIOGARAN 2 mg, comprimé sublingual
comprimé
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Medicaments Utilises Dans LA Dependance AUX Opioïdes. Buprenorphine Biogaran est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants). Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances, dans le cadre d'un suivi médical et psycho-social, chez les patients qui ont accepté d’être traités pour leur dépendance aux opioïdes. Le traitement par Buprenorphine Biogaran est réservé aux adultes et adolescents de plus de quinze ans.
Contre-indications
Ne prenez jamais Buprenorphine Biogaran deux milligrammes, comprimé sublingual Si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous avez moins de quinze ans; si vous avez une insuffisance respiratoire grave; si vous avez une maladie grave du foie; si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë ou un delirium tremens (tremblements, sudation, anxiété, confusion ou hallucinations causés par l’alcool); si vous prenez de la méthadone; si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III; si vous prenez de la naltrexone; si vous prenez du nalméfène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Buprenorphine Biogaran. Informez votre médecin en cas de: asthme ou autres problèmes respiratoires; maladie du foie telle que l’hépatite; tension artérielle basse; traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale; affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme); néphropathie; problèmes thyroïdiens; insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison); dysfonctionnement des voies biliaires; dépression ou autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec Buprenorphine Biogaran peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique « Autres médicaments et Buprenorphine Biogaran deux milligrammes, comprimé sublingual »). Informations importantes à prendre en compte Mésusage, abus et usage détourné Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif. Problèmes respiratoires Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d’autres opioïdes. Troubles respiratoires liés au sommeil Buprenorphine Biogaran peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin. Tolérance, dépendance et addiction Ce médicament contient de la buprénorphine qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (on s'y habitue, c'est ce qu'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de Buprenorphine Biogaran peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent se traduire par une overdose potentiellement mortelle. La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicaments que vous devez prendre ni la fréquence à laquelle vous devez les prendre. Le risque de dépendance ou d’addiction varie d'une personne à l'autre. Ce risque de dépendance ou d’addiction à la buprénorphine peut être plus élevé si: vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé abusivement de l’alcool ou avez été dépendant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales (« addiction »); vous êtes fumeur; vous avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales. Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous prenez Buprenorphine Biogaran, cela peut être le signe d'une dépendance ou d'une addiction: vous devez prendre le médicament plus longtemps que ce que vous a conseillé votre médecin; vous devez dépasser la dose recommandée; vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir »; vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament; lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »). Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris quand il est approprié d'arrêter et comment arrêter en toute sécurité (voir la section trois « Si vous arrêtez de prendre Buprenorphine Biogaran deux milligrammes, comprimé sublingual »). Symptômes de sevrage Ce produit peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de six heures après la prise d’un opioïde à courte durée d’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de vingt-quatre heures après la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone. Buprenorphine Biogaran peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement. Lésion du foie Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise de Buprenorphine Biogaran, notamment lors d’un mauvais usage du médicament par voie intraveineuse et à forte dose. Celles-ci peuvent aussi être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (virus de l’hépatite B ou C), alcoolisme, anorexie, ou par l’association avec d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique quatre). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par Buprenorphine Biogaran. Somnolence Ce médicament peut entrainer une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées, ou les médicaments traitant l’anxiété. Diagnostic des affections médicales non apparentées Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament. Tension artérielle Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout. Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Buprenorphine Biogaran deux milligrammes, comprimé sublingual Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. N’utilisez pas Buprenorphine Biogaran si vous prenez: de la méthadone; des analgésiques morphiniques (analgésiques de palier III); de la naltrexone; du nalméfène. Certaines associations avec Buprenorphine Biogaran ne sont pas recommandées: tramadol, codéine, dihydrocodéine (analgésiques de palier II); éthylmorphine; alcool ou médicaments contenant de l’alcool. Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Buprenorphine Biogaran et risquent d’entraîner des réactions très graves. Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec Buprenorphine Biogaran sans en parler d’abord à votre médecin, notamment: benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam. L’utilisation concomitante de Buprenorphine Biogaran et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit Buprenorphine Biogaran avec des sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-avant. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes; autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utilisés pour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui est très grave: l’utilisation de ces médicaments doit être surveillée étroitement. Une liste d’exemples de ces types de médicaments est présentée ci-après: o les autres opioïdes, certains analgésiques et antitussifs; o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l’isocarboxazide et le valproate; o les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphenhydramine et la chlorphénamine; o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital ou l’hydrate de chloral. gabapentine ou prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques); des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Buprenorphine Biogaran et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à trente-huit degrés Celsius. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes; autres médicaments pour traiter la dépression; médicaments utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques); médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques); relaxants musculaires; médicaments pour traiter la maladie de Parkinson; la clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée); les antirétroviraux (utilisés pour traiter le Sida) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir; certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole et certains antibiotiques (macrolides). Certains médicaments peuvent diminuer les effets de Buprenorphine Biogaran et doivent être utilisés avec prudence quand ils sont co-administrés avec Buprenorphine Biogaran. Parmi ces produits figurent: les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne); les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine). La prise concomitante de Buprenorphine Biogaran avec les médicaments mentionnés ci‑dessus doit être étroitement surveillée et peut nécessiter dans certains cas un ajustement des doses par votre médecin. Buprenorphine Biogaran deux milligrammes, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l’alcool L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est associé à la prise de Buprenorphine Biogaran. Vous ne devez pas boire d’alcool ni prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par Buprenorphine Biogaran. Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse. En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin de la grossesse, les médicaments tels que Buprenorphine Biogaran peuvent entraîner des symptômes de sevrage et des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance. Avant d’allaiter votre enfant, consultez votre médecin: il évaluera vos facteurs de risque personnels et vous dira si vous pouvez allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Buprenorphine Biogaran peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une altération de la pensée. Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement ou lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec Buprenorphine Biogaran. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines, ni entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. Buprenorphine Biogaran deux milligrammes, comprimé sublingual contient du lactose et du sodium Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Instauration du traitement La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de quinze ans est de deux à quatre milligrammes de Buprenorphine Biogaran. Cette dose peut être répétée jusqu’à douze milligrammes le premier jour en fonction de vos besoins. Dans certains cas, selon la réponse du patient, la dose au jour un peut être augmentée sans dépasser vingt-quatre milligrammes de buprénorphine. Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre la première dose de Buprenorphine Biogaran. L'évaluation du médecin au regard de votre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du moment où vous prendrez votre première dose de Buprenorphine Biogaran. Instauration du traitement par Buprenorphine Biogaran lors d’une dépendance à l’héroïne Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte durée d'action, vous devez prendre votre première dose de Buprenorphine Biogaran lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, au moins six heures après la dernière prise d'opioïdes. Instauration du traitement par Buprenorphine Biogaran lors d’une dépendance à la méthadone Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure à trente milligrammes par jour avant de commencer le traitement par Buprenorphine Biogaran. La première dose de Buprenorphine Biogaran doit être prise lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins vingt-quatre heures après la dernière prise de méthadone. Prise de Buprenorphine Biogaran La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament. Prenez la dose en plaçant les comprimés sous la langue; conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolution complète. Cela peut prendre cinq à dix minutes; ne mâchez pas et n’avalez pas les comprimés, sous peine d’annuler leur effet et de risquer de provoquer des symptômes de sevrage; ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous. Adaptation posologique et dose d'entretien Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecin peut augmenter votre dose de Buprenorphine Biogaran en fonction de vos besoins. Si vous avez l'impression que l'effet de Buprenorphine Biogaran est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne maximale est de vingt-quatre milligrammes. Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuer progressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible. Arrêt du traitement La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient (plusieurs mois à plusieurs années) avant d'envisager, par décision partagée avec votre médecin, la réduction et l'arrêt de la buprénorphine. La diminution doit être très progressive, au moins sur plusieurs mois, avec une réévaluation périodique, pour s'assurer que vous restez stable et éviter les rechutes et/ou le transfert de dépendance. Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre médecin. Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. L'efficacité du traitement dépend: de la posologie; des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées. Si vous avez l’impression que l’effet de Buprenorphine Biogaran est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Buprenorphine Biogaran deux milligrammes, comprimé sublingual que vous n’auriez dû Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Buprenorphine Biogaran deux milligrammes, comprimé sublingual Si vous avez oublié de prendre une dose, informez votre médecin le plus tôt possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Buprenorphine Biogaran deux milligrammes, comprimé sublingual Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgences médicales si vous présentez: un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire/rash sévère. Ceci peut être des signes d'une réaction allergique pouvant engager le pronostic vital. Parlez-en aussi à votre médecin si vous présentez: une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou des yeux. Ceci peut être des symptômes d’une lésion du foie. Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont été rapportés en utilisant la convention suivante: très fréquent (affecte plus de un patient sur dix); fréquent (affecte de un à dix patients sur cent); peu fréquent (affecte de un à cent patients sur mille); rare (affecte de un à mille patients sur dix mille); très rare (affecte moins de un patient sur dix mille); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables très fréquents: infection; insomnie (incapacité à dormir); céphalée (maux de tête); nausées; douleur abdominale; sueur excessive; syndrome de sevrage. Effets indésirables fréquents: pharyngite; agitation; anxiété; nervosité; migraine; paresthésie (picotement et engourdissement); somnolence; évanouissement; vertige; hyperkinésie (hyperactivité); chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout; dyspnée (difficulté à respirer); constipation; vomissement; spasme musculaire; règles douloureuses; perte vaginale blanche; fatigue. Effets indésirables rares: hallucination; dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer). Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée: syndrome de sevrage médicamenteux néonatal; réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire, démangeaisons; réactions sévères d’hypersensibilité telles que bronchospasme (contraction soudaine des muscles des bronches), dépression respiratoire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent être des signes de réaction allergique pouvant engager le pronostic vital; problèmes de foie avec ou sans jaunisse; caries dentaires. Tous les opioïdes peuvent causer les effets indésirables additionnels suivants: crises d’épilepsie, myosis (contraction de la pupille), altération de la conscience. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d'autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut causer des dommages graves, voire mortels, aux personnes qui pourraient prendre ce médicament par accident ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.