Notice de BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable
comprimé sécable
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs -. Buprenorphine/Naloxone Arrow est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les patients qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance. Buprenorphine/Naloxone Arrow est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de quinze ans qui bénéficient d'un suivi médical, social et psychologique.
Contre-indications
Ne prenez jamais Buprenorphine/Naloxone Arrow deux milligrammes/zéro virgule cinq milligramme, comprimé sublingual sécable: si vous êtes allergique à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous avez des problèmes respiratoires graves; si vous avez des problèmes hépatiques graves; si vous présentez une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, une transpiration excessive, une anxiété, une confusion ou des hallucinations causés par l'alcool; si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance aux opioïdes ou à l’alcool.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Buprenorphine/Naloxone Arrow deux milligrammes/zéro virgule cinq milligramme, comprimé sublingual sécable si vous souffrez: d'asthme ou d’autres problèmes respiratoires; d’une affection du foie telle que l’hépatite; d’une tension artérielle basse; d’un traumatisme crânien récent ou d’une maladie cérébrale; d’une affection urinaire (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme); d’une maladie rénale; de problèmes thyroïdiens; d’une insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d'Addison); d’une dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec Buprenorphine/Naloxone Arrow peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Buprenorphine/Naloxone Arrow deux milligrammes/zéro virgule cinq milligramme, comprimé sublingual sécable »). Troubles respiratoires liés au sommeil Buprenorphine/Naloxone Arrow peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin. Informations importantes à prendre en compte: Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en cas d’ingestion accidentelle ou de suspicion d’ingestion. Surveillance supplémentaire Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez plus de soixante-cinq ans. Mauvais usage et abus Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d'éviter tout vol (voir rubrique cinq). Ne donnez pas ce médicament à d'autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif. Problèmes respiratoires Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'un mauvais usage de la buprénorphine ou lors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes. Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à respirer) sévère, potentiellement fatale, chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l’ingèrent accidentellement ou de manière délibérée. Dépendance Ce médicament peut entraîner une dépendance. Symptômes de sevrage Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage des opioïdes si vous le prenez trop tôt après avoir pris un opioïde. Vous devez attendre au moins six heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple morphine, héroïne) ou au moins de vingt-quatre heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action, tel que la méthadone. Ce médicament peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement. Voir rubrique trois « Arrêt du traitement ». Lésion du foie Des cas de lésions du foie ont été signalés suite à la prise de l’association buprénorphine/naloxone, notamment lors d'un mauvais usage du médicament. Celles-ci peuvent aussi découler d’infections virales (par exemple hépatite C chronique), d'un abus d'alcool, d'une anorexie ou de la prise d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique quatre). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par Buprenorphine/Naloxone Arrow. Tension artérielle Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou couchée à la position debout. Diagnostic des affections médicales non apparentées Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. Vous devez signaler à votre médecin que vous prenez ce médicament.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de quinze ans. Si vous avez entre quinze et dix-huit ans, votre médecin pourra vous surveiller plus étroitement pendant le traitement en raison de l’absence de données dans cette tranche d’âge.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Buprenorphine/Naloxone Arrow deux milligrammes/zéro virgule cinq milligramme, comprimé sublingual sécable Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables de Buprenorphine/Naloxone Arrow et parfois provoquer de très graves réactions. Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez Buprenorphine/Naloxone Arrow sans en avoir parlé au préalable à votre médecin, notamment: des benzodiazépines, (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil), telles que le diazépam, le temazépam et l’alprazolam. L’utilisation concomitante de Buprenorphine/Naloxone Arrow et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit Buprenorphine/Naloxone Arrow avec des sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-avant. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes; gabapentine ou prégabaline pour traiter l'épilepsie ou la douleur d’origine nerveuse (douleur neuropathique); d’autres médicaments pouvant provoquer une somnolence qui sont utilisés pour traiter des maladies telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments peuvent diminuer votre niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Ils peuvent également entraîner une dépression du système nerveux central, ce qui constitue un problème grave. ci-après une liste d’exemples de ces types de médicaments: o les autres médicaments contenant des opioïdes tels que la méthadone, certains analgésiques et antitussifs; o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l’isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine et le valproate, peuvent augmenter les effets de ce médicament; o les antihistaminiques H1 sédatifs (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine; o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital et le sécobarbital; o les tranquillisants (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que l’hydrate de chloral; des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Buprenorphine/Naloxone Arrow et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à trente-huit degrés Celsius. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes; la clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger les effets de ce médicament; les antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir, peuvent augmenter les effets de ce médicament; certains médicaments antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament; certains médicaments peuvent diminuer les effets de Buprenorphine/Naloxone Arrow. Parmi ces produits figurent les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine ou la phénytoïne) et les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine); la naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs) peuvent empêcher les effets thérapeutiques de Buprenorphine/Naloxone Arrow. Ils ne doivent pas être pris en même temps que Buprenorphine/Naloxone Arrow car vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon brutale. Buprenorphine/Naloxone Arrow deux milligrammes/zéro virgule cinq milligramme, comprimé sublingual sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement par ce médicament. L'alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est pris avec Buprenorphine/Naloxone Arrow. N’avalez pas ou ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Les risques associés à la prise de Buprenorphine/Naloxone Arrow chez la femme enceinte ne sont pas connus. Votre médecin déterminera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament. En cas de prise en cours de grossesse, en particulier en fin de grossesse, les médicaments tels que Buprenorphine/Naloxone Arrow peuvent provoquer des symptômes de sevrage incluant des difficultés respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament car la buprénorphine passe dans le lait maternel.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ne devez pas conduire, utiliser des outils ou des machines, ou entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte. Buprenorphine/Naloxone Arrow peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou des troubles de la pensée. Cela peut surtout se produire plus fréquemment pendant les premières semaines de traitement lorsque votre dose est modifiée, mais également si vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec Buprenorphine/Naloxone Arrow. Buprenorphine/Naloxone Arrow deux milligrammes/zéro virgule cinq milligramme, comprimé sublingual sécable contient du lactose et du sodium Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé sublingual sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sont spécialisés dans le traitement de la dépendance. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Pendant votre traitement, le médecin pourra ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement. Instauration du traitement La dose initiale recommandée chez les adultes et les adolescents âgés de plus de quinze ans est de quatre milligrammes/un milligramme. Cette dose peut être répétée jusqu’à une dose maximale de douze milligrammes/trois milligrammes le premier jour, en fonction de vos besoins. Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre votre première dose de Buprenorphine/Naloxone Arrow. Votre médecin vous dira quand vous devez prendre votre première dose. Instauration du traitement par Buprenorphine/Naloxone Arrow lors d’une dépendance à l’héroïne Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte durée d'action, vous devez prendre votre première dose lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, au moins six heures après la dernière prise d'opioïdes. Instauration du traitement par Buprenorphine/Naloxone Arrow lors d’une dépendance à la méthadone Si vous preniez de la méthadone ou un opiacé à longue durée d’action, idéalement la dose de méthadone doit être réduite à moins de trente milligrammes par jour avant de commencer le traitement par Buprenorphine/Naloxone Arrow. La première dose de Buprenorphine/Naloxone Arrow doit être prise lors de l’apparition des premiers signes de sevrage, mais au moins vingt-quatre heures après la dernière prise de méthadone. Prise de Buprenorphine/Naloxone Arrow deux milligrammes/zéro virgule cinq milligramme, comprimé sublingual sécable Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous la langue. Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolution complète. Celle-ci peut prendre cinq à dix minutes. Ne mâchez pas et n’avalez pas les comprimés, car le médicament n’agirait pas et vous pourriez présenter des symptômes de sevrage. Ne consommez pas d’aliments ou de boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous. Adaptation de la posologie et dose d'entretien: Au cours des jours qui suivent le début du traitement, votre médecin pourra augmenter votre dose de Buprenorphine/Naloxone Arrow en fonction de vos besoins. Si vous avez l'impression que l'effet de Buprenorphine/Naloxone Arrow est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne maximale est de vingt-quatre milligrammes de buprénorphine. Après une période de traitement efficace, vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin pour diminuer progressivement la dose jusqu'à une dose d'entretien plus faible. Arrêt du traitement Selon votre état de santé, la dose de Buprenorphine/Naloxone Arrow pourra continuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale jusqu'à ce que le traitement puisse finalement être arrêté. Ne modifiez pas le traitement de quelque façon que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Buprenorphine/Naloxone Arrow deux milligrammes/zéro virgule cinq milligramme, comprimé sublingual sécable que vous n’auriez dû Si vous avez pris une dose trop élevée de ce médicament, ou si une autre personne a pris le médicament, vous devez immédiatement appeler un service d’urgence médicale ou vous rendre à l’hôpital pour recevoir un traitement, car un surdosage de Buprenorphine/Naloxone Arrow peut provoquer des difficultés respiratoires graves engageant le pronostic vital. Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une somnolence, des problèmes de coordination avec ralentissement des réflexes, une vision trouble, et/ou des troubles de la parole. Il se peut que vous ne soyez pas en mesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentement que d'habitude.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Buprenorphine/Naloxone Arrow deux milligrammes/zéro virgule cinq milligramme, comprimé sublingual sécable Contactez votre médecin dès que possible si vous avez oublié de prendre une dose.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Buprenorphine/Naloxone Arrow deux milligrammes/zéro virgule cinq milligramme, comprimé sublingual sécable Ne modifiez pas le traitement de quelque façon que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin ou appelez un service d’urgence médicale si vous présentez des effets indésirables, tels que: gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, de l’urticaire ou une éruption cutanée sévère. Ces effets peuvent être des signes de réaction allergique engageant le pronostic vital; sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles de la parole, incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d’habitude. Informez également immédiatement votre médecin si vous présentez des effets indésirables, tels que: fatigue intense ou démangeaisons accompagnées d'un jaunissement de la peau ou des yeux. Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte du foie; voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations). Effets indésirables rapportés avec l’association buprénorphine/naloxone Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur dix): Insomnie (difficultés pour dormir), constipation, nausées, transpiration excessive, maux de têtes, syndrome de sevrage. Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à un patient sur dix): Perte de poids, gonflement des mains et des pieds, somnolence, anxiété, nervosité, sensation de picotements, dépression, diminution du désir sexuel, augmentation de la tension musculaire, pensées anormales, augmentation de la sécrétion lacrymale (larmoiements) ou autres affections du système lacrymal, vision trouble, bouffées congestives, augmentation de la tension artérielle, migraine, écoulement nasal, mal de gorge et douleur en avalant, augmentation de la toux, estomac dérangé ou autre trouble gastrique, diarrhée, fonction hépatique anormale, flatulences, vomissements, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleur, douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes dans les jambes (contractures musculaires), difficultés pour obtenir ou maintenir une érection, anormalité de l'urine, douleurs abdominales, douleurs dorsales, faiblesse, infection, frissons, douleur thoracique, fièvre, symptômes grippaux, sensation d’inconfort général, blessure accidentelle due à une diminution de la vigilance ou de la coordination, évanouissement et sensations vertigineuses. Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à un patient sur cent): Gonflement des ganglions lymphatiques, agitation, tremblement, rêves anormaux, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (sentiment de ne pas se sentir soi-même), dépendance médicamenteuse, amnésie (troubles de la mémoire), perte d'intérêt, sensation de bien-être excessive, convulsions (crises convulsives), troubles de la parole, rétrécissement des pupilles, difficulté à uriner, inflammation ou infection de l'œil, battements cardiaques rapides ou lents, tension artérielle basse, palpitations, crise cardiaque (infarctus du myocarde), oppression thoracique, difficulté respiratoire (essoufflement), asthme, bâillement, douleurs et aphtes dans la bouche, altération de la couleur de la langue, acné, nodule cutané, perte des cheveux, peau sèche ou desquamation, inflammation articulaire, infection urinaire, tests sanguins anormaux, présence de sang dans l'urine, éjaculation anormale, troubles menstruels ou vaginaux, calculs rénaux, présence de protéines dans les urines, miction douloureuse ou difficile, sensibilité à la chaleur ou au froid, coup de chaleur, perte d’appétit, sentiments d'hostilité. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Apparition soudaine du syndrome de sevrage provoquée par la prise trop précoce de comprimé de buprénorphine/naloxone après l'utilisation d'opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né, respiration lente ou difficulté pour respirer, caries dentaires, atteinte hépatique avec ou sans ictère (« jaunisse »), hallucinations, gonflement du visage et de la gorge ou réactions allergiques engageant le pronostic vital, chute de la tension artérielle en passant de la position assise ou allongée en position debout. Une mauvaise utilisation de ce médicament par voie intraveineuse peut provoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des affections hépatiques potentiellement graves (voir « Avertissements et précautions »). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr / En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et des autres membres de la famille. Il peut causer des dommages graves, voire mortels, aux personnes qui pourraient prendre ce médicament par accident ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Buprenorphine/Naloxone Arrow deux milligrammes/zéro virgule cinq milligramme, comprimé sublingual sécable peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance. Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d'éviter tout vol. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.