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Notice de BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : BUSULFAN
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, agents alkylants, Alkyl sulfonates. Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants. Busulfan Accord détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse. Busulfan Accord est utilisé chez l’adulte, le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent en traitement avant la greffe. Chez l’adulte Busulfan Accord est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine. Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, ce médicament est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan. Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.
Contre-indications
N’utilisez jamais Busulfan Accord six milligrammes par millilitre solution à diluer pour perfusion si vous: si vous êtes allergique au busulfan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique six. si vous êtes enceinte, ou pensez l’être.
Avertissements et précautions
Busulfan Accord est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines. A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché. Une surveillance attentive sera donc effectuée. Il est possible que l’utilisation de Busulfan Accord augmente le risque de tumeurs secondaires ultérieures. Prévenez votre médecin: si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux, cardiaques ou pulmonaires, si vous avez un antécédent de convulsions, si vous prenez d'autres médicaments. Des cas de formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins peuvent apparaître après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) avec de fortes doses de votre traitement en association avec d’autres médicaments.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Busulfan Accord six milligrammes par millilitre solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez du déférasirox (médicament utilisé pour éliminer l’excès de fer de votre corps). Busulfan Accord peut interagir avec d'autres médicaments. Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l’itraconazole et le métronidazole (utilisés dans certains types d’infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament. Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les soixante-douze heures avant ou en même temps que l’administration de Busulfan Accord. Busulfan Accord six milligrammes par millilitre solution à diluer pour perfusion avec boissons et de l’alcool Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section trois. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de Busulfan Accord et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce traitement par Busulfan Accord. Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant le traitement et jusqu’à six mois après le traitement avec Busulfan Accord. Les femmes doivent arrêter d’allaiter avant de débuter leur traitement avec Busulfan Accord. Une contraception efficace doit être utilisée quand l’un des partenaires reçoit du Busulfan Accord. Il est possible que vous ne puissiez plus concevoir d’enfant (infertilité) après le traitement par Busulfan Accord. Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement. Busulfan Accord peut aussi entraîner des symptômes de ménopause chez les adolescentes et peut arrêter la puberté. Il est conseillé aux hommes traités par Busulfan Accord de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à six mois après le traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Busulfan Accord six milligrammes par millilitre solution à diluer pour perfusion contient: Sans objet
Posologie
La dose est calculée en fonction de votre poids corporel. Chez l’adulte: Busulfan Accord en association avec le cyclophosphamide La posologie recommandée de Busulfan Accord est de zéro virgule huit milligramme. Chaque perfusion dure deux heures. Busulfan Accord est administré toutes les six heures pendant quatre jours consécutifs de traitement avant la greffe. Busulfan Accord en association avec la fludarabine La dose recommandée de Busulfan Accord est de trois virgule deux milligrammes par kilogramme Chaque perfusion dure trois heures. Busulfan Accord est administré une seule fois par jour pendant deux ou trois jours avant la greffe. Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent (de zéro à dix-sept ans): La posologie recommandée de Busulfan Accord en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan est basée sur le poids corporel et varie entre zéro virgule huit à un virgule deux milligramme par kilogramme. Administration: Chaque perfusion durera deux heures. Busulfan Accord sera administré toutes les six heures pendant quatre jours consécutifs avant la greffe. Médicaments avant de recevoir Busulfan Accord six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: Avant de recevoir Busulfan Accord, vous serez traité par: des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions et des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Busulfan Accord six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû: Sans objet.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Busulfan Accord six milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés. Effets indésirables graves: Les effets indésirables les plus graves du traitement par le busulfan ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l’obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Votre médecin surveillera régulièrement votre numération de la sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets. Les autres effets indésirables peuvent inclure: Très fréquents (affecte plus d’une personne sur dix): Sang: diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes. Infections. Système nerveux: insomnie, anxiété, vertiges, et dépression. Métabolisme: diminution de l’appétit, diminution du magnésium, calcium, potassium, phosphate et albumine sanguins et augmentation du sucre dans le sang. Cardiaque: augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins. Respiratoire: respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration. Gastro-intestinal: nausée, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, brûlures d’estomac, gêne anale, liquide dans l’abdomen. Hépatique: augmentation de la taille du foie, jaunisse, obstruction d'une veine hépatique. Peau: éruption, démangeaisons, perte de cheveux. Muscles et os: douleurs dorsales, musculaires et articulaires. Rénal: augmentation de l’élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines, sang dans les urines. Généraux: fièvre, maux de tête, faiblesse, frissons, réaction allergique, œdèmes, douleur ou inflammation au site d’injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses. Examens biologiques: élévation des enzymes hépatiques et prise de poids. Fréquents (affecte jusqu’à un personne sur dix): Système nerveux: confusion, troubles du système nerveux. Métabolisme: diminution du sodium sanguin. Cardiaque: modifications et anomalies du rythme cardiaque, rétention de liquide ou inflammation autour du cœur, diminution du débit cardiaque. Respiratoire: augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction des petites zones du poumon, présence de liquide dans la poche entourant les poumons. Gastro-intestinal: inflammation de la muqueuse de l’œsophage, paralysie de l’intestin, sang dans les vomissements. Peau: anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation. Rénal: augmentation des composés azotés dans la circulation sanguine, insuffisance rénale modérée, troubles rénaux. Peu fréquents (affecte jusqu’à un personne sur cent): Système nerveux: délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales et convulsions. Cardiaque: caillots dans l’artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins). Respiratoire: diminution de l’oxygène sanguin. Gastro-intestinal: saignements gastro-intestinaux. Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles Troubles visuels dus à une opacification du cristallin (cataracte), ou vision trouble (amincissement de la cornée). Augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire) Symptômes prématurés de la ménopause et infertilité féminine. Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée. Troubles hépatiques. Augmentation de la concentration sanguine de lactate deshydrogénase. Augmentation de la concentration sanguine d’acide urique et d’urée. Développement incomplet de dents. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et le flacon après EXP. Flacon non ouvert: A conserver au réfrigérateur (deux degrés Celsius-huit degrés Celsius). Solution diluée: La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à cinq pour cent ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) a été démontrée pendant: quatre heures (temps de perfusion inclus) après dilution si conservé à vingt degrés Celsius-vingt-cinq degrés Celsius quinze heures après dilution si conservé à deux degrés Celsius – huit degrés Celsius suivi de trois heures conservé à vingt degrés Celsius-vingt-cinq degrés Celsius (temps de perfusion inclus). D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.