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Notice de CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : CABAZITAXEL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, taxanes - Le nom de votre médicament est Cabazitaxel Zentiva vingt milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion. Sa dénomination commune est cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ». Cabazitaxel Zentiva vingt milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir reçu une autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules. Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s’agit d’un corticoïde (prednisone ou prednisolone) à prendre par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin qu’il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
Contre-indications
N’utilisez jamais Cabazitaxel Zentiva vingt milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, à l’éthanol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à mille cinq cents/mm trois ); si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie; si vous avez récemment reçu ou êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune. Cabazitaxel Zentiva ne doit pas vous être administré si l’un des cas ci-avant s’applique à votre situation. En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre Cabazitaxel Zentiva.
Avertissements et précautions
Avant chaque traitement par Cabazitaxel Zentiva, vous subirez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir Cabazitaxel Zentiva. Prévenez immédiatement votre médecin si: vous avez de la fièvre. Pendant le traitement par Cabazitaxel Zentiva, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecin surveillera votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signes révélant des infections. Il/elle pourra ainsi vous prescrire d’autres médicaments pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant de faibles taux de globules blancs peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection pouvant être la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement; vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques graves peuvent apparaître pendant le traitement par Cabazitaxel Zentiva; vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez. Ces événements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement; vous avez une sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds; vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous observez un changement de la couleur de vos selles ou avez des douleurs d’estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera votre traitement par Cabazitaxel Zentiva. En effet, Cabazitaxel Zentiva peut augmenter le risque de saignement ou de développement de trous dans la paroi intestinale; vous avez des problèmes rénaux; vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l’urine, des nausées sévères ou vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes de problèmes de foie; vous observez une augmentation ou une diminution significative du volume urinaire quotidien; vous avez du sang dans les urines. Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra réduire la dose de Cabazitaxel Zentiva ou arrêter le traitement.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Cabazitaxel Zentiva vingt milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, certains médicaments peuvent affecter l’action de Cabazitaxel Zentiva, de même que Cabazitaxel Zentiva peut modifier l’action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants: kétoconazole, rifampicine (pour les infections); carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d’épilepsie); millepertuis ( Hypericum perforatum ) (remède à base de plante pour la dépression et d’autres affections); statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang); valsartan (pour l’hypertension); répaglinide (pour le diabète). Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par Cabazitaxel Zentiva, parlez-en à votre médecin. Cabazitaxel Zentiva vingt milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Cabazitaxel Zentiva n’est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes. Cabazitaxel Zentiva ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte. Cabazitaxel Zentiva peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le fœtus. Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu’à six mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car Cabazitaxel Zentiva peut altérer la fertilité masculine.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pourrez vous sentir fatigué ou ressentir des sensations vertigineuses en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines avant de vous sentir mieux. Cabazitaxel Zentiva vingt milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool) Ce médicament contient mille cent quatre-vingt-cinq milligrammes d’alcool (éthanol) dans chaque flacon, ce qui équivaut à trois cent quatre-vingt-quinze milligrammes par millilitre. La quantité contenue dans chaque flacon de ce médicament est équivalente à trente millilitres de bière ou douze millilitres de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme, par exemple, la somnolence. L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Cabazitaxel Zentiva vingt milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient du Polysorbate quatre-vingts (E quatre cent trente-trois) Ce médicament contient mille six cent vingt milligrammes de Polysorbate quatre-vingts (E quatre cent trente-trois) dans chaque flacon concentré, ce qui équivaut à cinq cent quarante milligrammes par millilitre. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues. Les polysorbates peuvent avoir un effet sur votre cœur et votre circulation sanguine (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou anormal, ou hypotension artérielle).
Comment le prendre
Instructions d’utilisation Des médicaments antiallergiques vous seront administrés avant votre traitement par Cabazitaxel Zentiva afin de réduire les risques de réactions allergiques. Cabazitaxel Zentiva vous sera administré par un médecin ou un infirmier ou infirmière. Cabazitaxel Zentiva doit être préparé (dilué) avant d’être administré. Les informations pratiques pour la manipulation et l’administration de Cabazitaxel Zentiva destinées aux médecins, infirmiers/ères et pharmaciens sont fournies dans cette notice. Cabazitaxel Zentiva vous sera administré par injection (perfusion) dans l’une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l’hôpital. Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour. Combien et à quelle fréquence La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m deux ) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer. Vous recevrez généralement une perfusion toutes les trois semaines. Si vous avez utilisé plus de Cabazitaxel Zentiva vingt milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Cabazitaxel Zentiva vingt milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Cabazitaxel Zentiva vingt milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants: fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix); perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissements); douleurs sévères de l’estomac ou douleurs de l’estomac persistantes. Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’œsophage ou l’intestin (perforation gastro-intestinale). Ceci peut entraîner la mort. Si vous ressentez l’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin. Autres effets indésirables: Très fréquent (pouvant affecter plus de un personne sur dix): diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections); diminution du nombre de plaquettes (qui entraîne un risque accru de saignement); perte de l’appétit (anorexie); troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation; douleur dorsale; sang dans les urines; sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie. Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): altération du goût; respiration courte; toux; douleur abdominale; perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement); douleur des articulations; infection des voies urinaires; manque de globules blancs associé à de la fièvre et à une infection; sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou perte de sensibilité au niveau des mains et des pieds; sensations vertigineuses; maux de tête; diminution ou augmentation de la pression artérielle; impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ou éructation; douleur gastrique; hémorroïdes; spasme musculaire; miction douloureuse ou fréquente; incontinence urinaire; maladie rénale ou problèmes aux reins; plaie dans la bouche ou sur les lèvres; infections ou risque d’infections; taux de sucre élevé dans le sang; insomnie; confusion mentale; sensation d’anxiété; sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes; trouble de l’équilibre; rythme cardiaque rapide ou irrégulier; caillot de sang dans la jambe ou le poumon; sensation de rougissement de la peau; douleur dans la bouche ou la gorge; saignement rectal; gêne, douleurs ou faiblesse musculaires; gonflement des pieds ou des jambes; frissons, altération des ongles (changement de la couleur des ongles; ongles qui pourraient se détacher). Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): taux de potassium bas dans le sang; bourdonnement dans les oreilles; sensation de chaleur sur la peau; rougeur de la peau; inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette des flacons après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Les informations sur la conservation et la durée d’utilisation de Cabazitaxel Zentiva sont décrites dans la rubrique « Guide de préparation, administration et manipulation de Cabazitaxel Zentiva vingt milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion à usage des professionnels de santé ». Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.