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Notice de CAPECITABINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
Substance active : CAPÉCITABINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: cytostatique (antimétabolite) ‑ Capecitabine Zentiva appartient au groupe des médicaments appelés «médicaments cytostatiques» qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. Capecitabine Zentiva contient cent cinquante milligrammes de capécitabine, qui elle‑même n'est pas un médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux). Capecitabine Zentiva est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein. De plus, Capécitabine Zentiva est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur. Capecitabine Zentiva peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments.
Contre-indications
Ne prenez jamais Capecitabine Zentiva cent cinquante milligrammes, comprimé pelliculé: si vous êtes allergique (hypersensible) à la capécitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament. si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitement par fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux comme le fluorouracile), en cas de grossesse ou d'allaitement, si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs et de plaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie), si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins, si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme Dihydropyrimidine Déshydrogénase (DDP) (déficit complet en DPD). si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine utilisés contre « l’herpès virus » (varicelle ou zona).
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Capecitabine Zentiva cent cinquante milligrammes, comprimé pelliculé. si vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) si un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) si vous avez une maladie du foie ou des reins si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple des battements irréguliers du coeur ou des douleurs dans le thorax, la mâchoire et le dos provoquées par un effort physique et en raison de problèmes de flux du sang vers le coeur) si vous avez des troubles cérébraux (par exemple, un cancer qui s’est propagé au niveau du cerveau), ou des lésions nerveuses (neuropathie) si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence par des tests sanguins) si vous avez un diabète si vous ne parvenez pas à garder les aliments ou l'eau dans votre corps en raison de nausées et vomissements sévères si vous avez une diarrhée si vous êtes ou devenez déshydraté si vous avez un déséquilibre en ions dans le sang (déséquilibre en électrolytes, mis en évidence par des tests sanguins) si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d’une surveillance supplémentaire des yeux si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau. Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD): Le déficit en DPD est une condition génétique qui n’est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD et que vous prenez Capecitabine Zentiva, vous êtes exposé à un risque accru d’apparition d’effets indésirables sévères (mentionnés à la rubrique quatre, Quels sont les effets indésirables éventuels). Il est recommandé de rechercher un éventuel déficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre Capecitabine Zentiva si vous n’avez aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité enzymatique réduite (déficit partiel), votre médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de recherche d’un déficit en DPD, des effets indésirables sévères et menaçant le pronostic vital peuvent quand même se produire.
Enfants et adolescents
Capecitabine Zentiva n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents. Ne donnez pas Capecitabine Zentiva à des enfants ou des adolescents.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Capecitabine Zentiva cent cinquante milligrammes, comprimé pelliculé Avant le début du traitement, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. Vous ne devez pas prendre la brivudine (un medicament antiviral pour le traitement du zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par capécitabine (y compris la période de pause où aucun comprimé de capécitabine n’est pris). Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins quatre semaines après l’arrêt de la brivudine pour commencer à prendre la capécitabine. Voir rubrique « Ne prenez jamais Capecitabine Zentiva » Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants: des médicaments pour la goutte (allopurinol), des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine), des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne), l’interféron alfa, une radiothérapie ou certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotécan), des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique. Capecitabine Zentiva cent cinquante milligrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons Vous devez prendre Capecitabine Zentiva dans les trente minutes suivant la fin des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre Capécitabine Zentiva si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capécitabine Zentiva et pendant deux semaines après la dernière dose Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Capecitabine Zentiva et pendant les six mois suivant la dernière dose. Si vous êtes un patient de sexe masculin et que votre partenaire est une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Capécitabine Zentiva et pendant les trois mois suivant la dernière dose. Sportifs Sans objet.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Capecitabine Zentiva peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que Capecitabine Zentiva affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Capecitabine Zentiva contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Capécitabine Zentiva doit uniquement être prescrit par un médecin expérimenté dans l’utilisation des anti‑cancéreux. Les comprimés de Capécitabine Zentiva doivent être avalés entiers avec de l’eau dans les trente minutes qui suivent les repas. Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de Capecitabine Zentiva dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de mille deux cent cinquante milligrammes par mètre carré de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple: une personne qui pèse soixante-quatre kilogrammes et mesure un virgule six quatre m a une surface corporelle de un virgule sept m² et devra prendre quatre comprimés à cinq cents milligrammes et un comprimé à cent cinquante milligrammes deux fois par jour. Autre exemple: une personne qui pèse quatre-vingts kilogrammes et mesure un virgule huit m a une surface corporelle de deux m² et devra prendre cinq comprimés à cinq cents milligrammes deux fois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand la prendre et pendant combien de temps. Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à cent cinquante milligrammes et des comprimés à cinq cents milligrammes à chaque prise. Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin. Prenez les comprimés dans les trente minutes suivant la fin d’un repas (petit déjeuner ou dîner). N’écrasez pas et ne coupez pas les comprimés. Si vous ne pouvez pas avalez les comprimés entiers, demandez conseil à votre professionnel de santé. Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin Généralement, les comprimés de Capecitabine Zentiva sont pris pendant quatorze jours suivis d’une période d’arrêt de traitement de sept jours (sans prise de comprimés). Cette période de vingt et un jours correspond à un cycle de traitement. En association avec d’autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à mille deux cent cinquante milligrammes/m deux de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement).
Surdosage
Si vous avez pris plus de Capecitabine Zentiva cent cinquante milligrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû: contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose. vous pourriez ressentir les effets indésirables suivants: nausée ou sensation d’être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération des intestins et de la bouche, douleur et saignement au niveau des intestins et de l’estomac, dépression de la moelle osseuse (diminution de certains types de cellules). Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Capecitabine Zentiva cent cinquante milligrammes, comprimé pelliculé: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, Continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Capecitabine Zentiva cent cinquante milligrammes, comprimé pelliculé: Il n’y a pas d’effets indésirables pouvant survenir lors de l’arrêt du traitement par la capécitabine. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumon), l’arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arretez immédiatement de prendre Capécitabine Zentiva et contactez votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît: Diarrhée: quand vous avez une augmentation des selles (quatre ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selle que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne. Vomissement: quand vous vomissez plus d'une fois par vingt-quatre heures. Nausée: quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale. Stomatite: quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche et/ou la gorge. Réaction cutanée main‑pied: quand vous avez une douleur, un oedème, une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds. Fièvre: quand vous avez une température supérieure ou égale à trente-huit degrés Celsius. Infection: si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes. Douleur thoracique: quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice. Syndrome de Stevens‑Johnson: si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/ou d’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre. Déficit en DPD: si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicités aiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d’évolution fatale, provoqués par Capécitabine Zentiva (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité). Angio-oedème: consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent: gonflement principalement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui rend difficile l'ingestion ou la respiration, démangeaisons et éruptions cutanées. Cela pourrait être un signe d'angio-oedème. S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en deux à trois jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible. La survenue d’une stomatite sévère (aphtes dans la bouche et/ou la gorge), d’une inflammation des muqueuses, de diarrhées, d’une neutropénie (risque accru d’infections), ou d’une neurotoxicité pendant le premier cycle de traitement peut être indicative de la présence d’un déficit en DPD (voir rubrique deux: Avertissements et précautions). En plus des effets mentionnés ci‑dessus, lorsque Capécitabine Zentiva est utilisé seul, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de un patient sur dix, sont: douleurs abdominales éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau fatigue perte d’appétit (anorexie) Ces effets indésirables peuvent devenir sévères; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capécitabine Zentiva. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère. Les autres effets indésirables sont: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum un personne sur dix): Diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang (mise en évidence par des tests sanguins) Déshydratation, perte de poids Insomnie, dépression Maux de tête, somnolence, sensation de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensation d'engourdissement ou de picotements), modifications du goût Irritation des yeux, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite) Inflammation des veines (thrombophlébite) Essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule Boutons de fièvre ou autres infections à herpes, Infection pulmonaire ou infection du système respiratoire (par exemple, pneumonie ou bronchite) Saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur au niveau de la partie supérieure de l’abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche Eruptions cutanées, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaison (prurit), décoloration de la peau, perte de peau, inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles Douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), du thorax ou du dos Fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise. Troubles du fonctionnement du foie (mis en évidence par des tests sanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie) Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum un personne sur cent): Infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris au niveau de la bouche), grippe, gastroentérite, abcès dentaire Grosseur sous la peau (lipome) Diminution des cellules du sang dont les plaquettes, éclaircissement du sang (mis en évidence par des tests sanguins) Allergie Diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang Etat confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, baisse de la libido Difficulté à parler, mémoire altérée, perte de coordination des mouvements, problème d’équilibre, évanouissement, lésion nerveuse (neuropathie) et problèmes de sensibilité Vision floue ou double Vertige, douleur dans les oreilles, Battements irréguliers du coeur et palpitations (arythmies), douleur dans le thorax et crise cardiaque (infarctus) Caillots sanguins dans les veines profondes, pression sanguine élevée ou faible, bouffées de chaleur, froideur des membres (extrémités), boutons violacés sur la peau Caillots sanguins dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire), collapsus pulmonaire, crachats de sang, asthme, essoufflement à l’effort Occlusion intestinale, épanchement de liquide dans l’abdomen, inflammation de l’intestin grêle et du gros intestin, de l’estomac ou de l’ œ sophage, douleur au niveau de la partie inférieure de l’abdomen, inconfort abdominal, brûlures d'estomac (reflux de nourriture de l’estomac), sang dans les selles Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) Ulcère de la peau et ampoule, réaction de la peau au soleil, rougeur des paumes, gonflement ou douleur au niveau du visage Gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire Accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions au cours de la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine dans le sang (signe d’un dysfonctionnement rénal) Saignement inhabituel du vagin Gonflement (œdème), frissons et raideurs Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d’autres médicaments anti‑cancéreux. Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum un personne sur dix): Diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang, Douleur nerveuse Bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d’audition Inflammation des veines Hoquet, changement dans la voix Douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans la mâchoire Transpiration et sueurs nocturnes Spasme musculaire Difficulté à uriner, sang ou protéines dans les urines Ecchymose ou réaction au niveau du site d’injection (causée par des médicaments administrés par injection en même temps) Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum un personne sur mille): rétrécissement ou obstruction du canal lacrymal (sténose du canal lacrymal) insuffisance hépatique inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou à une obstruction de la sécrétion de bile (hépatite cholestatique) changements spécifiques à l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT) certains types d’arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes, et bradycardie) inflammation de l’ œ il provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire insuffisance rénale suite à une déshydratation angio-oedème (gonflement principalement du visage, de la lèvre, de la langue ou de la gorge, démangeaisons et éruptions cutanées) Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum un personne sur dix mille): réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés). Atteinte de la substance blanche du cerveau (leucoencéphalopathie toxique) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas trenteºC. Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.