Notice de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : fer trivalent, préparations parentérales - code ATC : B03AC.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ est un médicament qui contient du fer.

Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous n’avez pas assez de fer dans votre organisme. C’est ce qu’on appelle la carence martiale (déficit en fer).

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ est utilisé pour traiter une carence martiale (déficit en fer) lorsque :

• le fer oral n’est pas assez efficace ;
• vous ne tolérez pas le fer oral ;
• votre médecin décide que vous avez besoin de fer très rapidement pour reconstituer vos réserves en fer.

Le médecin déterminera si vous avez une carence martiale (déficit en fer) en pratiquant une analyse de sang.

À savoir avant de le prendre

Vous ne devez jamais recevoir CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au carboxymaltose ferrique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous avez déjà eu des réactions allergiques graves (hypersensibilité) à d’autres fers injectables ;
• si vous avez une anémie qui n’est pas due à une carence en fer ;
• si vous avez une surcharge en fer (trop de fer dans le corps) ou si vous présentez des troubles d’utilisation du fer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ

:

• si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse ;
• si vous avez un lupus érythémateux disséminé ;
• si vous avez une polyarthrite rhumatoïde ;
• si vous avez un asthme sévère, un eczéma ou toute autre allergie ;
• si vous avez une infection ;
• si vous présentez des troubles hépatiques ;
• si vous avez ou avez eu un faible taux de phosphate dans le sang.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins d'un an.

Une administration incorrecte de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ peut conduire à une diffusion du produit en dehors des vaisseaux au niveau du site d’administration, ce qui peut engendrer au site d’administration une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister. Si cela se produit, l’administration doit être arrêtée immédiatement.

Enfants et adolescents

Enfants

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Si CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ est donné en même temps que des formulations orales de fer, ces formulations orales peuvent être moins efficaces.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Les données concernant l’utilisation de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ chez la femme enceinte sont limitées. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous envisagez d’avoir un bébé. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ. Il est peu probable que CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ constitue un risque pour l’enfant allaité.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu d'impact de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion contient du sodium

Flacon de 2 mL de dispersion : ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Flacon de 10 mL de dispersion : ce médicament contient au maximum 59 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,95 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Flacon de 20 mL de dispersion : ce médicament contient au maximum 118 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 5,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre

Votre médecin décidera de la dose de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ à vous administrer, de la fréquence à laquelle vous en aurez besoin et de la durée du traitement. Votre médecin pratiquera une analyse de sang pour déterminer la dose dont vous avez besoin.

Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus

Votre médecin ou votre infirmier(ère) administrera CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ non dilué par injection, dilué par perfusion ou pendant la dialyse :

• par injection, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 mL de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine ;
• si vous êtes dialysé, vous pouvez recevoir CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ pendant une séance d’hémodialyse par l’intermédiaire du dialyseur ;
• par perfusion intraveineuse, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 mL de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine. CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ étant dilué dans une solution de chlorure de sodium pour la perfusion intraveineuse, le volume peut atteindre 250 mL et la solution apparaîtra brune.

Enfants et adolescents

âgés de 1 à 13 ans

Votre médecin ou votre infirmier(ère) administrera CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ non dilué par injection, ou dilué par perfusion :

• votre enfant recevra CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ directement dans la veine. La solution apparaîtra brune ;
• si votre enfant est dialysé, CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ ne doit pas être administré.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée. Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

Si vous avez reçu plus de

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ

50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû

Comme ce médicament vous sera administré par un personnel médical formé, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité. Un surdosage peut entraîner une accumulation de fer dans votre organisme. Votre médecin effectuera un suivi des paramètres du fer afin d'éviter toute accumulation de fer.

Si vous oubliez d’utiliser CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants, qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave : éruption cutanée (par exemple, urticaire), démangeaisons, difficulté à respirer, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, et douleur thoracique qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Chez certains patients, ces réactions allergiques (touchant moins de 1 personne sur 1 000) peuvent devenir sévères ou mortelles (réactions anaphylactiques) et peuvent être associées à des problèmes cardiovasculaires et des pertes de connaissance.

Informez votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, des douleurs musculaires ou osseuses (douleurs dans les bras ou les jambes, les articulations ou le dos). Cela peut être le signe d’une diminution du phosphore dans le sang, ce qui peut entraîner un ramollissement des os (ostéomalacie). Cette affection peut parfois entraîner des fractures osseuses. Votre médecin peut également vérifier les taux de phosphate dans votre sang, en particulier si vous avez besoin de plusieurs traitements au fer au fil du temps.

Votre médecin connaît les effets indésirables possibles et vous surveillera pendant et après l'administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ.

Autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin s’ils s'aggravent :

Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête, étourdissements, sensation de chaleur (bouffées vasomotrices), tension élevée, nausées et réactions au site d’injection/de perfusion (voir également rubrique 2).

Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

Engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement sur la peau, troubles du goût, rythme cardiaque élevé, tension basse, difficulté à respirer, vomissements, indigestion, douleur à l’estomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur articulaire et/ou mal de dos, douleurs dans les bras ou les jambes, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleur à la poitrine, gonflement des mains et/ou des pieds, frissons et sensation générale de malaise.

Rare (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Inflammation d'une veine, anxiété, évanouissement, sensation d’évanouissement, respiration sifflante, émission de gaz (flatulence), gonflement rapide du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, pâleur et coloration anormale de la peau sur des zones du corps autres que le site d'administration.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Perte de connaissance et gonflement du visage.

Un syndrome grippal (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée, et des courbatures et des douleurs dans les muscles et les articulations.

Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporaires de certains paramètres sanguins.

• La modification suivante des paramètres sanguins est fréquente : diminution des taux de phosphates.
• Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes : augmentation de certaines enzymes du foie, à savoir l’alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline, et augmentation d'une enzyme du nom de lactate déshydrogénase.

Demandez à votre médecin pour obtenir plus d’informations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler. Pour les conditions de conservation après dilution ou première ouverture du médicament, voir la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ».

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ sera conservé pour vous par votre médecin à l’hôpital.

Enfants et adolescents

âgés de 1 à 13 ans

Une administration unique de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ ne doit pas dépasser :

• 15 mg de fer/kg de poids corporel ;
• 750 mg de fer (15 mL de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ).

La dose cumulée maximale recommandée de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ est de 750 mg de fer (15 mL de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration d’une dose supplémentaire doit être espacée d’au moins 7 jours de la première dose.

Enfants et adolescents

Enfants âgés de moins d’un an

L’utilisation de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ n’est pas recommandée chez les enfants de moins d’un an.

Patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés

Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés.

L’utilisation de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 1 à 13 ans insuffisants rénaux chroniques nécessitant une hémodialyse.

Mode d’administration

Avant utilisation, inspecter visuellement les flacons à la recherche de tout dépôt ou endommagement. Utiliser uniquement ceux qui contiennent une dispersion homogène sans dépôt.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ doit être exclusivement administré par voie intraveineuse : par injection directe, par perfusion, ou directement non dilué dans la ligne veineuse du dialyseur pendant une séance d'hémodialyse. CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation lors de l’administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ. L’extravasation de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ au site d’administration peut provoquer une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister au site d’administration. En cas d’extravasation, l’administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ doit être interrompue immédiatement.

Injection intraveineuse

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable. Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel mais ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Chez les enfants âgés de 1 à 13 ans, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 750 mg de fer. Les vitesses d’administration sont présentées dans le Tableau 2.

Tableau 2. Vitesses d’administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ par injection intraveineuse

Volume de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ requis

Dose de fer équivalente

Vitesse d’administration / Durée minimale d’administration

2 à 4 mL

100 à 200 mg

Pas de durée minimale prescrite

> 4 à 10 mL

> 200 à 500 mg

100 mg de fer/min

> 10 à 20 mL

> 500 à 1 000 mg

15 minutes

Perfusion intraveineuse

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans ce cas être dilué. Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel mais ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Chez les enfants âgés de 1 à 13 ans, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 750 mg de fer.

Pour la perfusion intraveineuse, CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ doit exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, comme indiqué au Tableau 3. Remarque : pour des raisons de stabilité, CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/mL (sans compter le volume de dispersion du carboxymaltose ferrique).

Tableau 3. Schéma de dilution de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ pour perfusion intraveineuse

Volume de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ requis

Dose de fer équivalente

Quantité maximale de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V

Durée minimum d’administration

2 à 4 mL

100 à 200 mg

50 mL

Pas de durée minimale prescrite

> 4 à 10 mL

> 200 à 500 mg

100 mL

6 minutes

> 10 à 20 mL

> 500 à 1 000 mg

250 mL

15 minutes

Mesures de surveillance

Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de l’état individuel du patient. Le taux d’Hb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés en utilisant le Tableau 1 ci-dessus.

Incompatibilités

L’absorption de fer oral est réduite lorsqu’il est administré de façon concomitante à des formulations parentérales de fer. Ainsi, si elle est nécessaire, une thérapie de fer par voie orale ne doit pas être débutée avant au moins 5 jours après la dernière administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ.

Surdosage

L’administration de quantités de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment de l’administration peut conduire à une accumulation de fer dans les sites de stockage et, finalement, à une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux, comme la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine, peut contribuer à détecter une accumulation de fer. En cas d’accumulation de fer, il convient de la traiter selon les normes de la pratique médicale, par exemple envisager l’utilisation d’un chélateur du fer.

Stabilité en cours d’utilisation

Durée de conservation après la première ouverture du flacon

D'un point de vue microbiologique, les préparations pour administration parentérale doivent être utilisées immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. L’administration du produit doit être effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 7 jours à température ambiante (20 - 25°C).

Durée de conservation après dilution dans des récipients en polyéthylène (après dilution dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V)

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution ait été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (20 - 25°C), à des concentrations de 2 mg/mL, 4 mg/mL et 5 mg/mL.

Durée de conservation dans une seringue en polypropylène (produit non dilué)

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la préparation ait été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (20 - 25°C).

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.