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Notice de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion
dispersion injectable ou pour perfusion
Substance active : CARBOXYMALTOSE FERRIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: fer trivalent, préparations parentérales - B03AC. Carboxymaltose Ferrique Sandoz est un médicament qui contient du fer. Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous n’avez pas assez de fer dans votre organisme. C’est ce qu’on appelle la carence martiale (déficit en fer). Carboxymaltose Ferrique Sandoz est utilisé pour traiter une carence martiale (déficit en fer) lorsque: le fer oral n’est pas assez efficace; vous ne tolérez pas le fer oral; votre médecin décide que vous avez besoin de fer très rapidement pour reconstituer vos réserves en fer. Le médecin déterminera si vous avez une carence martiale (déficit en fer) en pratiquant une analyse de sang.
À savoir avant de le prendre
Vous ne devez jamais recevoir Carboxymaltose Ferrique Sandoz cinquante milligrammes par millilitre, dispersion injectable / pour perfusion: si vous êtes allergique (hypersensible) au carboxymaltose ferrique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous avez déjà eu des réactions allergiques graves (hypersensibilité) à d’autres fers injectables; si vous avez une anémie qui n’est pas due à une carence en fer; si vous avez une surcharge en fer (trop de fer dans le corps) ou si vous présentez des troubles d’utilisation du fer.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant de recevoir Carboxymaltose Ferrique Sandoz: si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse; si vous avez un lupus érythémateux disséminé; si vous avez une polyarthrite rhumatoïde; si vous avez un asthme sévère, un eczéma ou toute autre allergie; si vous avez une infection; si vous présentez des troubles hépatiques; si vous avez ou avez eu un faible taux de phosphate dans le sang. Carboxymaltose Ferrique Sandoz ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins d'un an. Une administration incorrecte de Carboxymaltose Ferrique Sandoz peut conduire à une diffusion du produit en dehors des vaisseaux au niveau du site d’administration, ce qui peut engendrer au site d’administration une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister. Si cela se produit, l’administration doit être arrêtée immédiatement.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Carboxymaltose Ferrique Sandoz cinquante milligrammes par millilitre, dispersion injectable / pour perfusion Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Si Carboxymaltose Ferrique Sandoz est donné en même temps que des formulations orales de fer, ces formulations orales peuvent être moins efficaces. Carboxymaltose Ferrique Sandoz cinquante milligrammes par millilitre, dispersion injectable / pour perfusion avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Les données concernant l’utilisation de Carboxymaltose Ferrique Sandoz chez la femme enceinte sont limitées. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous envisagez d’avoir un bébé. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté. Allaitement Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Carboxymaltose Ferrique Sandoz. Il est peu probable que Carboxymaltose Ferrique Sandoz constitue un risque pour l’enfant allaité.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'est pas attendu d'impact de Carboxymaltose Ferrique Sandoz sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Carboxymaltose Ferrique Sandoz cinquante milligrammes par millilitre, dispersion injectable / pour perfusion contient du sodium Flacon de deux millilitres de dispersion: ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Flacon de dix millilitres de dispersion: ce médicament contient au maximum cinquante-neuf milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à deux virgule neuf cinq pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Flacon de vingt millilitres de dispersion: ce médicament contient au maximum cent dix-huit milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à cinq virgule neuf pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Votre médecin décidera de la dose de Carboxymaltose Ferrique Sandoz à vous administrer, de la fréquence à laquelle vous en aurez besoin et de la durée du traitement. Votre médecin pratiquera une analyse de sang pour déterminer la dose dont vous avez besoin. Adultes et adolescents âgés de quatorze ans et plus Votre médecin ou votre infirmier ou infirmière administrera Carboxymaltose Ferrique Sandoz non dilué par injection, dilué par perfusion ou pendant la dialyse: par injection, vous pouvez recevoir jusqu'à vingt millilitres de Carboxymaltose Ferrique Sandoz, ce qui correspond à mille milligrammes de fer, une fois par semaine, directement dans la veine; si vous êtes dialysé, vous pouvez recevoir Carboxymaltose Ferrique Sandoz pendant une séance d’hémodialyse par l’intermédiaire du dialyseur; par perfusion intraveineuse, vous pouvez recevoir jusqu'à vingt millilitres de Carboxymaltose Ferrique Sandoz, ce qui correspond à mille milligrammes de fer, une fois par semaine, directement dans la veine. Carboxymaltose Ferrique Sandoz étant dilué dans une solution de chlorure de sodium pour la perfusion intraveineuse, le volume peut atteindre deux cent cinquante millilitres et la solution apparaîtra brune.
Enfants et adolescents
âgés de un à treize ans Votre médecin ou votre infirmier ou infirmière administrera Carboxymaltose Ferrique Sandoz non dilué par injection, ou dilué par perfusion: votre enfant recevra Carboxymaltose Ferrique Sandoz directement dans la veine. La solution apparaîtra brune; si votre enfant est dialysé, Carboxymaltose Ferrique Sandoz ne doit pas être administré. Carboxymaltose Ferrique Sandoz sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée. Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier ou infirmière pendant au moins trente minutes après chaque administration. Si vous avez reçu plus de Carboxymaltose Ferrique Sandoz cinquante milligrammes par millilitre, dispersion injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû Comme ce médicament vous sera administré par un personnel médical formé, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité. Un surdosage peut entraîner une accumulation de fer dans votre organisme. Votre médecin effectuera un suivi des paramètres du fer afin d'éviter toute accumulation de fer. Si vous oubliez d’utiliser Carboxymaltose Ferrique Sandoz cinquante milligrammes par millilitre, dispersion injectable / pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Carboxymaltose Ferrique Sandoz cinquante milligrammes par millilitre, dispersion injectable / pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants, qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave: éruption cutanée (par exemple, urticaire), démangeaisons, difficulté à respirer, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, et douleur thoracique qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis. Chez certains patients, ces réactions allergiques (touchant moins de un personne sur mille) peuvent devenir sévères ou mortelles (réactions anaphylactiques) et peuvent être associées à des problèmes cardiovasculaires et des pertes de connaissance. Informez votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, des douleurs musculaires ou osseuses (douleurs dans les bras ou les jambes, les articulations ou le dos). Cela peut être le signe d’une diminution du phosphore dans le sang, ce qui peut entraîner un ramollissement des os (ostéomalacie). Cette affection peut parfois entraîner des fractures osseuses. Votre médecin peut également vérifier les taux de phosphate dans votre sang, en particulier si vous avez besoin de plusieurs traitements au fer au fil du temps. Votre médecin connaît les effets indésirables possibles et vous surveillera pendant et après l'administration de Carboxymaltose Ferrique Sandoz. Autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin s’ils s'aggravent: Fréquent (pouvant concerner jusqu’à un personne sur dix): Maux de tête, étourdissements, sensation de chaleur (bouffées vasomotrices), tension élevée, nausées et réactions au site d’injection/de perfusion (voir également rubrique deux). Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à un personne sur cent): Engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement sur la peau, troubles du goût, rythme cardiaque élevé, tension basse, difficulté à respirer, vomissements, indigestion, douleur à l’estomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur articulaire et/ou mal de dos, douleurs dans les bras ou les jambes, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleur à la poitrine, gonflement des mains et/ou des pieds, frissons et sensation générale de malaise. Rare (pouvant concerner jusqu’à un personne sur mille): Inflammation d'une veine, anxiété, évanouissement, sensation d’évanouissement, respiration sifflante, émission de gaz (flatulence), gonflement rapide du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, pâleur et coloration anormale de la peau sur des zones du corps autres que le site d'administration. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Perte de connaissance et gonflement du visage. Un syndrome grippal (pouvant concerner jusqu’à un personne sur mille) peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée, et des courbatures et des douleurs dans les muscles et les articulations. Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporaires de certains paramètres sanguins. La modification suivante des paramètres sanguins est fréquente: diminution des taux de phosphates. Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes: augmentation de certaines enzymes du foie, à savoir l’alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline, et augmentation d'une enzyme du nom de lactate déshydrogénase. Demandez à votre médecin pour obtenir plus d’informations. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Carboxymaltose Ferrique Sandoz après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Ne pas congeler. Pour les conditions de conservation après dilution ou première ouverture du médicament, voir la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ». Carboxymaltose Ferrique Sandoz sera conservé pour vous par votre médecin à l’hôpital.
Enfants et adolescents
âgés de un à treize ans Une administration unique de Carboxymaltose Ferrique Sandoz ne doit pas dépasser: quinze milligrammes de fer/kg de poids corporel; sept cent cinquante milligrammes de fer (quinze millilitres de Carboxymaltose Ferrique Sandoz). La dose cumulée maximale recommandée de Carboxymaltose Ferrique Sandoz est de sept cent cinquante milligrammes de fer (quinze millilitres de Carboxymaltose Ferrique Sandoz) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration d’une dose supplémentaire doit être espacée d’au moins sept jours de la première dose.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de moins d’un an L’utilisation de Carboxymaltose Ferrique Sandoz n’est pas recommandée chez les enfants de moins d’un an. Patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés Chez les adultes et les adolescents âgés de quatorze ans et plus, la dose quotidienne unique maximale de deux cents milligrammes de fer ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés. L’utilisation de Carboxymaltose Ferrique Sandoz n’est pas recommandée chez les enfants âgés de un à treize ans insuffisants rénaux chroniques nécessitant une hémodialyse.
Mode d’administration
Avant utilisation, inspecter visuellement les flacons à la recherche de tout dépôt ou endommagement. Utiliser uniquement ceux qui contiennent une dispersion homogène sans dépôt. Carboxymaltose Ferrique Sandoz doit être exclusivement administré par voie intraveineuse: par injection directe, par perfusion, ou directement non dilué dans la ligne veineuse du dialyseur pendant une séance d'hémodialyse. Carboxymaltose Ferrique Sandoz ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation lors de l’administration de Carboxymaltose Ferrique Sandoz. L’extravasation de Carboxymaltose Ferrique Sandoz au site d’administration peut provoquer une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister au site d’administration. En cas d’extravasation, l’administration de Carboxymaltose Ferrique Sandoz doit être interrompue immédiatement. Injection intraveineuse Carboxymaltose Ferrique Sandoz peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable. Chez les adultes et les adolescents âgés de quatorze ans et plus, la dose unique maximale est de quinze milligrammes de fer/kg de poids corporel mais ne doit pas dépasser mille milligrammes de fer. Chez les enfants âgés de un à treize ans, la dose unique maximale est de quinze milligrammes de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser sept cent cinquante milligrammes de fer. Les vitesses d’administration sont présentées dans le Tableau deux. Tableau deux. Vitesses d’administration de Carboxymaltose Ferrique Sandoz par injection intraveineuse Volume de Carboxymaltose Ferrique Sandoz requis Dose de fer équivalente Vitesse d’administration / Durée minimale d’administration deux à quatre millilitres cent à deux cents milligrammes Pas de durée minimale prescrite > quatre à dix millilitres > deux cents à cinq cents milligrammes cent milligrammes de fer/min > dix à vingt millilitres > cinq cents à mille milligrammes quinze minutes Perfusion intraveineuse Carboxymaltose Ferrique Sandoz peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans ce cas être dilué. Chez les adultes et les adolescents âgés de quatorze ans et plus, la dose unique maximale est de vingt milligrammes de fer/kg de poids corporel mais ne doit pas dépasser mille milligrammes de fer. Chez les enfants âgés de un à treize ans, la dose unique maximale est de quinze milligrammes de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser sept cent cinquante milligrammes de fer. Pour la perfusion intraveineuse, Carboxymaltose Ferrique Sandoz doit exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent m/V, comme indiqué au Tableau trois. Remarque: pour des raisons de stabilité, Carboxymaltose Ferrique Sandoz ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à deux milligrammes de fer/mL (sans compter le volume de dispersion du carboxymaltose ferrique). Tableau trois. Schéma de dilution de Carboxymaltose Ferrique Sandoz pour perfusion intraveineuse Volume de Carboxymaltose Ferrique Sandoz requis Dose de fer équivalente Quantité maximale de solution stérile de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent m/V Durée minimum d’administration deux à quatre millilitres cent à deux cents milligrammes cinquante millilitres Pas de durée minimale prescrite > quatre à dix millilitres > deux cents à cinq cents milligrammes cent millilitres six minutes > dix à vingt millilitres > cinq cents à mille milligrammes deux cent cinquante millilitres quinze minutes Mesures de surveillance Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de l’état individuel du patient. Le taux d’Hb doit être réévalué au moins quatre semaines après la dernière administration de Carboxymaltose Ferrique Sandoz afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés en utilisant le Tableau un ci-avant. Incompatibilités L’absorption de fer oral est réduite lorsqu’il est administré de façon concomitante à des formulations parentérales de fer. Ainsi, si elle est nécessaire, une thérapie de fer par voie orale ne doit pas être débutée avant au moins cinq jours après la dernière administration de Carboxymaltose Ferrique Sandoz. Surdosage L’administration de quantités de Carboxymaltose Ferrique Sandoz dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment de l’administration peut conduire à une accumulation de fer dans les sites de stockage et, finalement, à une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux, comme la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine, peut contribuer à détecter une accumulation de fer. En cas d’accumulation de fer, il convient de la traiter selon les normes de la pratique médicale, par exemple envisager l’utilisation d’un chélateur du fer. Stabilité en cours d’utilisation Durée de conservation après la première ouverture du flacon D'un point de vue microbiologique, les préparations pour administration parentérale doivent être utilisées immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. L’administration du produit doit être effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant sept jours à température ambiante (vingt - vingt-cinq degrés Celsius). Durée de conservation après dilution dans des récipients en polyéthylène (après dilution dans une solution stérile de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent m/V) D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius, à moins que la dilution ait été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant vingt-quatre heures à température ambiante (vingt - vingt-cinq degrés Celsius), à des concentrations de deux milligrammes par millilitre, quatre milligrammes par millilitre et cinq milligrammes par millilitre. Durée de conservation dans une seringue en polypropylène (produit non dilué) D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius, à moins que la préparation ait été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant vingt-quatre heures à température ambiante (vingt - vingt-cinq degrés Celsius). Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.