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Notice de CARMUSTINE ACCORDPHARMA 300 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
poudre et solvant pour solution pour solution pour solution à diluer pour perfusion
Substance active : CARMUSTINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, agents alkylants, nitrosourées -. Carmustine Accordpharma est un médicament qui contient de la carmustine. La carmustine appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés nitrosourées, qui agissent en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses. Carmustine Accordpharma est indiqué chez l’adulte dans le traitement des néoplasmes malins suivants, en monothérapie ou en combinaison avec d’autres agents antinéoplasiques et/ou d’autres mesures thérapeutiques (radiothérapie, chirurgie): Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral, médulloblastome, astrocytome et épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques; Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgkinien et de la maladie de Hodgkin. Tumeurs du tractus gastro-intestinal ou du tube digestif Mélanome (cancer de la peau) Comme conditionnement avant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (CSH) en cas de malignités hématologiques (maladie de Hodgkin/lymphome non hodgkinien)
Contre-indications
N’utilisez jamais Carmustine Accordpharma trois cents milligrammes, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique à la carmustine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six); si vous souffrez d’une inhibition de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse et que votre nombre de plaquettes, de globules blancs (leucocytes) ou de globules rouges (érythrocytes) est par conséquent réduit, à la suite d’une chimiothérapie ou pour d’autres motifs; si vous souffrez d’une dysfonction rénale de grade élevé; chez les enfants et les adolescents; si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière avant d’utiliser Carmustine Accordpharma. Le principal effet indésirable de ce médicament est une inhibition tardive de la moelle osseuse, qui peut se traduire par une fatigue, des saignements de la peau et des muqueuses et par des infections et de la fièvre dues à des modifications de la formule sanguine. Par conséquent, votre médecin effectuera un contrôle hebdomadaire de la numération sanguine pendant au moins six semaines après l’administration d’une dose. À la posologie recommandée, les cycles de traitement par Carmustine Accordpharma ne devraient pas être administrés plus fréquemment que toutes les six semaines. La posologie sera confirmée en fonction de la numération sanguine. Avant le traitement, vos fonctions hépatique, pulmonaire et rénale seront testées et observées régulièrement au cours du traitement. L’utilisation de Carmustine Accordpharma pouvant entraîner des lésions pulmonaires, une radiographie du thorax et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avant de commencer le traitement (veuillez consulter également la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). Le traitement à dose élevée de Carmustine Accordpharma (jusqu’à six cents milligrammes/m deux ) est uniquement réalisé en association avec une greffe de cellules souches consécutive. Une telle dose élevée peut augmenter la fréquence ou la sévérité de toxicités pulmonaire, rénale, hépatique, cardiaque et gastro-intestinale, ainsi que celles d’infections et de troubles de l’équilibre des électrolytes (faibles taux sanguins de potassium, de magnésium, de phosphate). Lors d’un traitement avec des agents chimiothérapeutiques, des douleurs abdominales (entérocolite neutropénique) peuvent survenir en tant qu’effet indésirable lié au traitement. Votre médecin vous parlera de la possibilité de lésions pulmonaires et de réactions allergiques ainsi que de leurs symptômes. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir rubrique quatre).
Enfants et adolescents
Carmustine Accordpharma ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de dix-huit ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Carmustine Accordpharma trois cents milligrammes, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, tel que: la phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie; la dexaméthasone, utilisée comme agent anti-inflammatoire et immunosuppresseur; la cimétidine, utilisée pour traiter les problèmes d’estomac comme l’indigestion; la digoxine, utilisée si vous avez un rythme cardiaque irrégulier; le melphalan, un médicament anticancéreux. Carmustine Accordpharma trois cents milligrammes, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion avec de l’alcool La quantité d’alcool dans ce médicament peut altérer les effets d’autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et fertilité Carmustine Accordpharma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse parce qu’il peut être nocif pour votre enfant à naître. Par conséquent, ce médicament ne doit pas normalement être administré aux femmes enceintes. S’il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour l’enfant à naître. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse au cours du traitement par ce médicament et pendant six mois au moins après la fin du traitement. Les patients de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Carmustine Accordpharma pendant au moins six mois après la fin du traitement afin d’éviter que leur partenaire ne tombe enceinte. La fertilité des patients de sexe masculin peut être affectée par le traitement par Carmustine Accordpharma. Demandez conseil en matière de fertilité/planification familiale avant de commencer votre traitement par Carmustine Accordpharma. Allaitement Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament et jusqu’à sept jours après le traitement. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Carmustine Accordpharma n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous devez demander conseil à votre médecin avant de conduire un véhicule ou de manipuler des outils ou des machines parce que la quantité d’alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Carmustine Accordpharma trois cents milligrammes, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool) Ce médicament contient sept virgule un un grammes d’alcool (éthanol) par flacon de trois cents milligrammes équivalent à vingt-cinq virgule cinq neuf six grammes par dose maximale (six cents milligrammes par mètre carré) chez un patient de soixante-dix kilogrammes. La quantité de dose maximale de ce médicament est équivalente à six cent quarante millilitres de bière ou deux cent cinquante-six millilitres de vin. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction. Si vous souffrez d’épilepsie ou d’une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets d’autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant à l’alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Etant donné que ce médicament est généralement administré lentement sur une période de un à deux heures, les effets de l'alcool peuvent être réduits.
Comment le prendre
Carmustine Accordpharma vous sera toujours administré par un professionnel de santé ayant l’expérience des médicaments anticancéreux. Dose recommandée pour les adultes Il est généralement administré au moins toutes les six semaines. La dose recommandée de Carmustine Accordpharma en monothérapie chez des patients naïfs de tout traitement est de cent cinquante à deux cents milligrammes/m deux par voie intraveineuse toutes les six semaines. Celle-ci peut être administrée en une dose unique ou répartie en perfusions quotidiennes, par exemple de soixante-quinze à cent milligrammes/m deux sur deux jours consécutifs. La posologie dépendra également du fait que Carmustine Accordpharma est administré ou non avec d’autres médicaments anticancéreux. Les doses seront ajustées en fonction de votre réponse au traitement. La dose recommandée de Carmustine Accordpharma administrée en association avec d’autres agents chimiothérapeutiques avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques est de trois cents à six cents milligrammes/m deux par voie intraveineuse. Votre numération sanguine fera l’objet d’un suivi fréquent pour éviter toute toxicité sur votre moelle osseuse et la posologie sera adaptée si nécessaire. Voie d’administration Après reconstitution et dilution, Carmustine Accordpharma est administré dans une veine grâce à un système de goutte à goutte (perfusion intraveineuse) sur une période d’une à deux heures à l’abri de la lumière. La durée de la perfusion doit être d'au moins une heure pour éviter toute brûlure et douleur au niveau de la zone d’injection. La zone d’injection sera surveillée durant l’administration. La durée du traitement est déterminée par le médecin et peut varier d’un patient à l’autre. Si vous avez utilisé plus de Carmustine Accordpharma trois cents milligrammes, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier ou infirmière, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte. Si vous avez des préoccupations concernant la quantité de médicament que vous avez reçue, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Si vous oubliez d’utiliser Carmustine Accordpharma trois cents milligrammes, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Carmustine Accordpharma trois cents milligrammes, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmier ou infirmière: Si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps), et si vous sentez que vous allez vous évanouir. Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique grave. Carmustine Accordpharma peut provoquer les effets indésirables suivants: Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur dix): Myélosuppression tardive (diminution du nombre de cellules sanguines dans la moelle osseuse), ce qui peut accroître la probabilité d’infections en cas de diminution du nombre de globules blancs; Ataxie (manque de coordination des mouvements des muscles); Sensation de vertige; Céphalées; Rougeur transitoire de l’œil, vision floue due à des hémorragies rétiniennes; Hypotension (diminution de la tension artérielle); Phlébite (inflammation des veines) associée à des douleurs, gonflements, rougeurs, sensibilité; Troubles respiratoires (troubles pulmonaires) avec des difficultés à respirer; Ce médicament peut provoquer des lésions pulmonaires (avec une issue fatale possible). Des lésions pulmonaires peuvent survenir plusieurs années après le traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants: difficulté respiratoire, toux persistante, douleurs à la poitrine, faiblesse/fatigue persistante; Nausées et vomissements aigus; Lorsque le médicament est appliqué sur la peau, inflammation de la peau (dermatite); Un contact cutané accidentel peut provoquer une hyperpigmentation transitoire (assombrissement d’une zone de peau ou des ongles). Fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur dix) Leucémies aiguës et dysplasies médullaires (développement anormal de la moelle osseuse). Les symptômes peuvent inclure des saignements des gencives, des douleurs osseuses, la fièvre, des infections fréquentes, des saignements du nez fréquents ou graves, des grosseurs causées par le gonflement des ganglions lymphatiques dans et autour du cou, de l’avant-bras, de l'abdomen ou de l’aine, pâleur de la peau, manque de souffle, faiblesse, fatigue ou diminution générale du tonus; Anémie (diminution de la quantité de globules rouges dans l’organisme); Encéphalopathie (maladie du cerveau). Les symptômes peuvent inclure: faiblesse musculaire dans une zone, dégradation de la prise de décision ou difficultés de concentration, mouvements de secousse involontaires, tremblements, difficulté d’élocution ou difficultés de déglutition, crises épileptiques; Anorexie; Constipation; Diarrhée; Inflammation de la bouche et des lèvres; Toxicité hépatique réversible dans le traitement à forte dose. Cela peut donner lieu à une augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine (détectée par des tests sanguins); Alopécie (perte de cheveux); Rougeur de la peau; Réactions au site d’injection. Rare (pouvant toucher jusqu’à un personne sur mille) Maladie veino-occlusive (occlusion progressive des veines) causant l’obstruction de très petites veines (microscopiques) dans le foie. Les symptômes peuvent inclure: l'accumulation de fluides dans l’abdomen, l’augmentation de volume de la rate, des saignements graves de l'œsophage, le jaunissement de la peau et du blanc des yeux; Difficultés à respirer causées par une fibrose interstitielle (avec des doses réduites); Problèmes rénaux; Gynécomastie (hypertrophie de la poitrine masculine). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleurs musculaires; Crises d’épilepsie (convulsions), y compris état de mal épileptique; Dommages tissulaires dus à une fuite dans la zone d’injection; Signes d’infection de toute nature; Infertilité; Il a été démontré que la carmustine a un impact négatif sur le développement de l’enfant à naître; Anomalies des électrolytes (et troubles de l’équilibre des électrolytes [faibles taux sanguins de potassium, de magnésium et de phosphate]). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Ce médicament sera stocké par votre médecin ou professionnel de santé. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver et transporter réfrigéré (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Après reconstitution (solution mère reconstituée): La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution mère reconstituée a été démontrée pendant vingt-quatre heures à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius. Après dilution (solution diluée pour perfusion): La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution pour perfusion après dilution dans une solution de chlorure de sodium pour perfusion ou dans une solution glucosée pour perfusion à cinq pour cent, à une concentration finale de zéro virgule deux milligramme par millilitre et conservée dans un contenant en verre ou en polypropylène a été démontrée pendant quatre heures à une température comprise entre vingt et vingt-cinq degrés Celsius, à l’abri de la lumière. Ces solutions resteront également stables vingt-quatre heures** au réfrigérateur (entre deux et huit degrés Celsius), et trois heures supplémentaires à une température comprise entre vingt et vingt-cinq degrés Celsius, à l’abri de la lumière. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture, de reconstitution et de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. ** La durée de conservation en cours d'utilisation de vingt-quatre heures de la solution diluée finale correspond au temps total pendant lequel la carmustine est en solution, incluant le temps de reconstitution avec l'éthanol et l'eau pour préparations injectables. Les solutions doivent être protégées de la lumière jusqu’à la fin de l’administration. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Mode d’administration
Administration intraveineuse après reconstitution et dilution. La solution reconstituée et diluée (c’est-à-dire la solution prête à l’emploi) doit être administrée par voie intraveineuse grâce à un système de goutte à goutte sur une période d’une à deux heures. L’administration de la perfusion doit être effectuée à l’aide d’un set de perfusion en PE sans PVC. Durant l’administration du médicament, un contenant en verre ou en polypropylène doit être utilisé. De plus, la solution prête à l’emploi doit être protégée de la lumière (par exemple, en utilisant une feuille d’aluminium enroulée autour du récipient de la solution prête à l’emploi) et de préférence conservée à une température inférieure à vingt-vingt-cinq degrés Celsius, étant donné que la carmustine se dégrade plus vite à des températures plus élevées. La perfusion de Carmustine Accordpharma sur des périodes de temps plus courtes peut entraîner une douleur intense et une brûlure au site d’injection. La zone d’injection doit être surveillée durant l’administration. Les consignes de sécurité pour la manipulation et l’élimination des agents antinéoplasiques doivent être respectées.
Posologie
et études de laboratoire Doses initiales La dose recommandée de carmustine en monothérapie chez des patients naïfs de tout traitement est de cent cinquante à deux cents milligrammes/m deux par voie intraveineuse toutes les six semaines. Celle-ci peut être administrée en une dose unique ou répartie en perfusions quotidiennes, par exemple de soixante-quinze à cent milligrammes/m deux sur deux jours consécutifs. Lorsque la carmustine est utilisée en association avec d’autres médicaments myélosuppresseurs ou chez des patients présentant une insuffisance médullaire, les doses doivent être adaptées en fonction du profil hématologique du patient tel qu’indiqué ci-après. Suivi et doses ultérieures Un cycle de traitement répété de Carmustine ne doit pas être administré avant que les cellules sanguines circulantes soient revenues à des niveaux acceptables (taux de plaquettes supérieur à cent mille/mm trois, taux de leucocytes supérieur à quatre mille/mm trois ), et ce laps de temps est généralement de six semaines. La numération globulaire doit faire l’objet d’un suivi fréquent et des cycles de traitement répétés ne doivent pas être administrés avant six semaines en raison d’une toxicité hématologique différée. Les doses ultérieures à la dose initiale doivent être adaptées en fonction de la réponse hématologique du patient à la dose précédente, en monothérapie ainsi que dans le cadre d’une thérapie combinée avec d’autres médicaments myélosuppresseurs. Le tableau suivant propose quelques recommandations quant à l’adaptation de la
Posologie
Tableau un Nadir après la dose précédente Pourcentage de la dose précédente à administrer, % Taux de leucocytes/mm trois Taux de plaquettes/mm trois > quatre mille > cent zéro cent pour cent trois zéro à trois neuf cent quatre-vingt-dix-neuf soixante-quinze zéro à quatre-vingt-dix-neuf neuf cent quatre-vingt-dix-neuf cent pour cent deux zéro à deux neuf cent quatre-vingt-dix-neuf vingt-cinq zéro à soixante-quatorze neuf cent quatre-vingt-dix-neuf soixante-dix pour cent < deux mille < vingt-cinq zéro cinquante pour cent Dans les cas où le nadir après la dose initiale ne se trouve pas sur la même ligne pour les leucocytes et les plaquettes (par exemple, un taux de leucocytes supérieur à quatre mille et un taux de plaquettes inférieur à vingt-cinq mille), la valeur donnant le pourcentage de la dose initiale le plus faible doit être utilisée (par exemple, pour un taux de plaquettes < vingt-cinq mille, un maximum de cinquante pour cent de la dose précédente doit être administré). La période d’application du traitement par la carmustine n’est pas limitée. Si la tumeur demeure incurable ou si des effets indésirables graves ou intolérables apparaissent, le traitement par carmustine doit être arrêté. Conditionnement avant une greffe de CSH Avant une greffe de CSH chez des patients souffrant de malignités hématologiques, la carmustine est administrée en association avec d’autres agents chimiothérapeutiques à une dose de trois cents à six cents milligrammes/m deux par voie intraveineuse. Populations spéciales Population pédiatrique Carmustine est contre-indiquée chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans (voir rubrique quatre virgule trois). Patients âgés De manière générale, la sélection de la dose pour un patient âgé doit se faire avec prudence, la dose initiale habituelle se situant dans la limite inférieure de l’intervalle de doses, étant donné que la diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque est plus fréquente et que les maladies concomitantes ou de traitements concomitants par d’autres médicaments. Dans la mesure où les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, il convient de faire preuve de prudence lors de la sélection de la dose; le débit de filtration glomérulaire doit être surveillé et la dose réduite en fonction. Insuffisance rénale Pour les patients insuffisants rénaux, la dose de carmustine doit être réduite si le débit de filtration glomérulaire est réduit. Compatibilité/incompatibilité avec les récipients La solution intraveineuse est instable dans des récipients en chlorure de polyvinyle (PVC). Tous les plastiques entrant en contact avec la solution pour perfusion de carmustine (par exemple, set de perfusion, et cetera) doivent être en polyéthylène sans PVC; si tel n’est pas le cas, des récipients en verre doivent être utilisés. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.