Notice de CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV)

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres beta-lactames antibactériens, céphalosporines de 4ème génération - code ATC : J01DE01

.

CEFEPIME ACCORD est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il tue les bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelé

céphalosporines de quatrième génération

.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans :

• les infections pulmonaires (pneumonie) ;
• les infections compliquées (sévères) des voies urinaires ;
• les infections compliquées (sévères) de la cavité abdominale ;
• l’inflammation de la membrane qui entoure la cavité abdominale (

péritonite

) associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Chez l’adulte :

• les infections aiguës de la vésicule biliaire.

Chez les enfants âgés de 2 mois à 12 ans pesant moins de 40 kg :

• les infections compliquées (sévères) des voies urinaires ;
• les infections pulmonaires (pneumonie) ;
• l’infection des membranes recouvrant le cerveau (

méningite bactérienne

).

Le céfépime est également utilisé chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 2 mois :

• dans le traitement d’une poussée de fièvre d’origine inconnue chez les patients dont la résistance immunitaire est affaiblie (si l’on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne chez les patients atteints de

neutropénie

modérée à sévère). Au besoin, un autre antibiotique devra être combiné au traitement ;

• dans le traitement d’un empoisonnement du sang (

bactériémie

).

À savoir avant de le prendre

Vous ne devez jamais recevoir CEFEPIME ACCORD :

• si vous êtes allergique au céfépime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous avez déjà présenté une grave réaction allergique (hypersensibilité) à un antibiotique de la classe des bêta-lactamines (pénicilline, monobactames ou carbapénèmes),
• si votre sang est très acide (acidose).

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CEFEPIME ACCORD si vous pensez que cela s’applique à vous. Dans ce cas, CEFEPIME ACCORD ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin :

• si vous avez déjà présenté une

réaction allergique

au céfépime ou à d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines ou à tout autre médicament. Si une réaction allergique apparaît durant le traitement par céfépime, contactez

immédiatement

votre médecin, car elle pourrait s’avérer grave. Dans ce cas, le médecin interrompra immédiatement le traitement ;

• si vous avez déjà eu de l’

asthme

ou avez tendance à faire des allergies ;

• si vous avez des

troubles rénaux

, le dosage de céfépime pourrait devoir être adapté ;

• si vous présentez une

diarrhée sévère persistante

durant le traitement ; Cela peut être le signe d’une inflammation du gros intestin et nécessite une intervention médicale d’urgence ;

• si vous pensez être atteint d’une

nouvelle infection

lors de l’utilisation prolongée de CEFEPIME ACCORD

.

Il peut s’agir d’une infection causée par des micro-organismes qui ne réagissent pas au céfépime et peut nécessiter une interruption du traitement ;

• si des

analyses sanguines ou urinaires

sont effectuées, il est important que vous informiez votre médecin de votre traitement par CEFEPIME ACCORD

.

Ce médicament peut fausser les résultats de certaines analyses.

Enfants et adolescents

Enfants

Il existe des recommandations de dosage particulières pour le nourrisson et l’enfant (voir rubrique 3).

Sujet âgé

Les doses pour le sujet âgé doivent être choisies attentivement en tenant compte de la fonction rénale, car le risque d'avoir une fonction rénale diminuée est accru (voir rubrique 3).

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• D’autres antibiotiques, en particulier les aminoglycosides (comme la gentamicine) ou les diurétiques (comme le furosémide) ; dans ce cas, votre fonction rénale sera surveillée.
• Des médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang (anticoagulants coumariniques, comme la warfarine) ; leur effet pourrait être augmenté.
• Certains types d’antibiotiques (antibiotiques bactériostatiques), car ils peuvent interférer avec le céfépime.

CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’y a aucune expérience de l’utilisation du céfépime pendant la grossesse ; par conséquent des précautions supplémentaires doivent être prises en cas de prescription de CEFEPIME ACCORD aux femmes enceintes. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par CEFEPIME ACCORD, prévenez votre médecin.

Le céfépime est excrété en très faibles quantités dans le lait maternel ; la prudence est donc conseillée en cas d’administration à une femme qui allaite son enfant.

Il n’y a aucune donnée sur l’effet de l’administration du céfépime sur la fertilité humaine.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets du médicament sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant des effets indésirables potentiels tels que : état de conscience altéré, étourdissements, état de confusion ou hallucinations, peuvent altérer l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Comment le prendre

Administration :

CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV) est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il peut être administré sous forme de

perfusion

(perfusion intraveineuse) ou d’

injection

directement dans une veine ou d’injection profonde dans un muscle de la fesse (intramusculaire).

Dose habituelle :

La dose de

CEFEPIME ACCORD

qui vous correspond sera déterminée par votre médecin et dépend de : la sévérité et le type d’infection, votre prise d’autres antibiotiques, votre poids et votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins. La durée de traitement habituelle est de 7 à 10 jours.

Adultes et adolescents de plus de 40 kg (généralement de plus de 12 ans)

La dose habituelle chez l’adulte est de 4 g par jour fractionnée en deux doses (2 g toutes les 12 heures). Si l’infection est sévère, la dose peut être augmentée jusqu’à 6 g par jour (2 g toutes les 8 heures).

Nourrissons (de plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg (généralement jusqu’à 12 ans)

On leur administrera

50 mg/kg de poids corporel

toutes les 12 heures. Si l’infection est très sévère, par ex. dans le cas de la méningite, cette dose sera administrée toutes les 8 heures.

Nouveau-nés (1-2 mois)

On leur administrera

30 mg/kg de poids corporel

toutes les 12 heures (ou toutes les 8 heures si l’infection est très sévère).

Patients présentant des problèmes rénaux

Si vous présentez un problème rénal, votre médecin pourrait adapter votre dose.

Discutez avec votre médecin si c’est votre cas.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV) que vous n’auriez dû

En cas de surdosage sévère, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une hémodialyse peut contribuer à éliminer le céfépime de l’organisme (la dialyse péritonéale n’est pas efficace). Un surdosage accidentel s'est produit avec l’administration de doses élevées à des patients insuffisants rénaux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV)

Prévenez immédiatement un médecin si vous pensez qu’on a oublié de vous administrer une dose de CEFEPIME ACCORD.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFEPIME ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM/IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les symptômes auxquels vous devez porter attention

Une réaction allergique ou une réaction cutanée pouvant s’avérer grave se développe chez un petit nombre de personnes traitées par CEFEPIME ACCORD. Leurs symptômes sont, entre autres :

• Grave réaction allergique

. Les signes comprennent une

éruption cutanée saillante accompagnée de démangeaisons et un gonflement

, parfois sur le visage et dans la bouche, ce qui entraîne des

difficultés à respirer.

• Une

éruption cutanée

, éventuellement accompagnée de

cloques

qui ressemble à de

petites cibles

(un point foncé entouré d’une zone plus pâle dont le bord est sombre).

• Une éruption cutanée étendue

accompagnée de

cloques

et de

desquamation

. (Ces symptômes peuvent indiquer un syndrome de

Stevens-Johnson

ou une

nécrolyse épidermique toxique

).

• Infections fongiques

: Dans de rares cas, des médicaments tels que CEFEPIME ACCORD

peuvent causer une prolifération de levures (

Candida

) dans le corps susceptible de mener à des infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus probable si vous prenez CEFEPIME ACCORD sur une longue période.

Adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère si ces symptômes apparaissent.

Effets indésirables très fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

Ils peuvent affecter

plus de 1 personne sur 10 :

• test de Coombs positif.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter

jusqu'à 1 personne sur 10 :

• douleur au point d’injection, gonflement et rougeur le long de la veine ;
• diarrhée ;
• éruption cutanée.

Informez votre médecin

si vous présentez l'un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

• augmentation des substances (

enzymes

) produites par le foie ;

• augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) ;
• modification du nombre de vos globules blancs (

éosinophilie

) ;

• faible taux de globules rouges (

anémie

).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter

jusqu'à 1 personne sur 100 :

• inflammation du colon (gros intestin), causant des diarrhées, généralement accompagnées de sang et de mucus, douleurs d’estomac ;
• infections fongiques buccales, infections vaginales ;
• température élevée (fièvre) ;
• rougeur sur la peau, urticaire, démangeaisons (prurit) ;
• nausées, vomissements ;
• maux de tête.

Informez votre médecin

si vous présentez l'un de ces symptômes.

Effets indésirables peu fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

• faible taux de certaines cellules sanguines (

leucopénie, neutropénie, thrombopénie

) ;

• augmentation des taux d’azote uréique et de créatinine sérique dans le sang.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter

jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

• réactions allergiques ;
• infections fongiques (

candidose

) ;

• convulsions, sensations vertigineuses, perturbation du goût, sensations de picotements ou insensibilité de la peau ;
• essoufflement ;
• douleurs abdominales, constipation ;
• frissons ;
• gonflement des couches profondes de la peau ;
• douleurs articulaires ;
• bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (et rapports de cas isolés)

• graves réactions allergiques ;
• coma, conscience réduite ou difficulté à réfléchir, confusion et hallucinations ;
• faux positifs lors de tests visant à déterminer la présence de glucose dans les urines ;
• problèmes digestifs ;
• problèmes rénaux ;
• saignements.

Effets indésirables susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

• modification du nombre de vos cellules sanguines (

agranulocytose

) ;

• destruction trop rapide de vos globules rouges (

anémie hémolytique

).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué/dilué, voir à la fin de la notice la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.