Notice de CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique - code ATC : J01DD13 (Céphalosporines de 3

ème

génération).

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.

Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

Contre-indications

Ne prenez jamais CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

• Si vous êtes allergique au cefpodoxime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
• En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS.

• Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons, ...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
• Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10% des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.
• Signalez à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.
• La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
• En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.
• Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit.
• Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs).
• Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
• Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique généralisée aiguë (PEAG) ont été rapportées en association avec un traitement par cefpodoxime. Arrêtez la prise de cefpodoxime et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés aux réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et

CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS

40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :

• des médicaments qui augmentent le pH gastrique (ranitidine, hydroxyde d’aluminium, bicarbonate de sodium) car cela conduit à une diminution de l’absorption de CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS ;
• des médicaments qui diminuent le pH gastrique (pentagastrine) car cela conduit à une augmentation de l’absorption de CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS ;
• des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulant) : leur activité peut être augmentée avec certains antibiotiques.

CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose, de l'aspartam (source de phénylalanine) (E951), du benzoate de sodium et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les doses de 10,5 mL (21 doses-graduations) ou plus contiennent 5,2 g ou plus de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il est utilisé pendant une durée de 2 semaines ou plus.

Ce médicament contient 2 mg par dose-graduation équivalent à 4 mg d’aspartam par millilitre de solution reconstituée.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient 1 mg par dose-graduation équivalent à 2 mg de benzoate de sodium par millilitre de solution reconstituée.

Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie chez l’enfant varie selon l'âge et le poids.

A titre indicatif, la dose recommandée chez l'enfant est de 8 mg par kg et par jour, sans dépasser la dose adulte (c’est à dire 200 mg/jour en cas d’angine et 400 mg/jour dans les autres indications), à prendre en 2 prises, à 12 heures d'intervalle.

La dose

par prise

est indiquée sur le piston de la seringue pour administration orale, par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kilogrammes (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond

à la dose pour une prise

.

La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant (la dose se lit au niveau de la collerette du corps de la seringue).

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n° 12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce,

deux fois par jour

.

Si votre enfant a une maladie des reins, votre médecin adaptera la dose à votre situation.

Mode et voie d'administration

Ce médicament s’administre, par voie orale avec la seringue graduée en kilogrammes qui correspondent au poids de l’enfant (les graduations se lisent directement sur la seringue).

Il doit être pris pendant les repas.

Attention : Un gobelet doseur en plastique est fourni. Il ne devra servir qu'à mesurer la quantité d'eau à rajouter dans le flacon.

Après reconstitution de la suspension, ce gobelet doseur doit être jeté.

Ce gobelet doseur ne doit jamais être utilisé pour administrer la suspension à l'enfant.

A lire attentivement avant ouverture du flacon.

Reconstitution de la suspension

FLACON DE 50 ml

1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.

2. Ouvrir le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).

3. Retirer le film de protection.

4. Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.

5. Verser la moitié du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux parois du flacon.

6. Verser le reste du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.

7. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation. Agiter la suspension avant chaque utilisation.

8. Jeter le gobelet-doseur.

FLACON de 100 ml

1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.

2. Ouvrir le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).

3. Retirer le film de protection.

4. Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.

5. Verser la totalité du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux parois du flacon.

6. Remplir à nouveau le gobelet doseur avec de l'eau jusqu'au trait de 27 ml.

7. Verser la totalité du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.

8. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation. Agiter la suspension avant chaque utilisation.

9. Jeter le gobelet-doseur.

Administration avec la seringue graduée

Il est important d’utiliser la seringue pour administration orale contenue dans la boîte, pour donner à votre enfant la bonne dose.

La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pour

administration orale graduée en kg (graduation de 5 à 25 kg).

1. Introduire la seringue graduée dans le flacon en s'assurant que le piston est bien enfoncé.

2. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant en kg marquée sur le piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n° 12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

3. Après utilisation, refermer le flacon, le mettre au réfrigérateur et rincer la seringue graduée avec de l'eau.

Utiliser la seringue graduée pour l'administration chez l'enfant.

Attention, celle-ci ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation de la seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour, au cours des repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri(e).

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.

Surdosage

Si vous avez pris plus de CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre CEFPODOXIME BIOGARAN ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Arrêtez de prendre cefpodoxime et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
• Éruption cutanée étendue rouge et squameuse s’accompagnant de bosses sous la peau et de cloques accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent habituellement en début de traitement (pustulose exanthématique aigue généralisée).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10)

• Manifestations digestives :

douleurs au ventre, diarrhée.

• Maux de tête.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

• Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).
• Manifestations digestives :

nausées, vomissements.

• Augmentation des enzymes du foie

(transaminases et phosphatases alcalines).

• Sensations de vertiges.
• Manifestations cutanées

: éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

• Diminution du taux de certains globules blancs (neutropénie).
• Inflammation de l'intestin (entérocolite).
• Réactions allergiques pouvant être sévères (réactions anaphylactiques),

difficultés soudaines à respirer (

bronchospasme).

Rares (peuvent toucher 1 à 10 patients sur 10 000)

• Faible augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• M

anifestations hématologiques : diminution

du taux

de plaquettes, diminution du taux de globules rouges (anémie)

,

chute importante du taux de certains globules blancs (agranulocytose), augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophilie).

• Saignement anal,

maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, diarrhée et douleurs au ventre

(colite pseudomembraneuse), diarrhée due à la bactérie

Clostridium difficile

.

• Malaise, fatigue.
• Augmentation de certains éléments du sang (bilirubine), atteinte du foie.
• M

anifestations allergiques

: manifestation allergique pouvant conduire à un arrêt circulatoire (choc allergique),

brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique

(œdème de Quincke).

• Aggravation de l’infection (surinfection).
• Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).
• M

anifestations cutanées : éruption de

taches pourpres ne s'effaçant pas à la vitropression (purpura),

éruption bulleuse localisée (dermatite bulleuse)

,

maladie de la peau sous forme de rougeur (

érythème polymorphe),

décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps

(syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

• Convulsions.
• Atteinte de la fonction rénale (observée avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que le cefpodoxime, notamment quand ils étaient associés à d’autres médicaments (aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants)).
• Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution :

la suspension se conserve au maximum 10 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.