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Notice de CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion
solution injectable ou pour perfusion
Substance active : PHOSPHATE DE CLINDAMYCINE
Indications — à quoi sert ce médicament
six cents milligrammes/quatre millilitres, solution injectable/pour perfusion ET Dans Quels CAS EST-IL Utilise?
Comment le prendre
Quels sont les effets indésirables éventuels? cinq. Comment conserver Clindamycine Kalceks six cents milligrammes/quatre millilitres, solution injectable/pour perfusion?
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antibiotiques pour usage systémique, lincosamides. Ce médicament contient la substance active clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine), qui est un antibiotique. Il est utilisé pour traiter les infections. Clindamycine Kalceks six cents milligrammes/quatre millilitres, solution injectable/pour perfusion est indiqué pour le traitement des infections sévères suivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âge de un mois: Infections ostéoarticulaires Sinusite chronique causée par des microorganismes anaérobies Infections des voies respiratoires inférieures Infections abdominales compliquées Infections pelviennes et génitales féminines Infections compliquées de la peau et des tissus mous. Pour les patients allergiques aux bêtalactamines, Clindamycine Kalceks six cents milligrammes/quatre millilitres, solution injectable/pour perfusion peut être utilisé pour la prophylaxie des infections post-opératoires.
Contre-indications
N’utilisez jamais Clindamycine Kalceks six cents milligrammes/quatre millilitres, solution injectable/pour perfusion: si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine (un autre antibiotique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser ce médicament si: vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale; vous avez des problèmes au niveau de votre fonction musculaire (par exemple, vous souffrez d’une faiblesse musculaire appelée « myasthénie grave » ou maladie de Parkinson); vous avez déjà souffert de maladies gastro-intestinales (par exemple, inflammation du côlon); vous souffrez de tout type d'allergies, par exemple hypersensibilité à la pénicilline, car dans des cas individuels, des réactions allergiques à la clindamycine ont été rapportées chez des personnes présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline. si vous souffrez d'asthme, d'eczéma ou de rhume des foins. Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-avant s'applique à vous, demandez conseil à votre médecin. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si, pendant le traitement, vous ressentez: des signes de réaction allergique sévère tels que sifflement, difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (voir rubrique quatre). Ces réactions peuvent survenir même après la première administration. Dans ce cas, votre médecin interrompra immédiatement le traitement par clindamycine et initiera les mesures d'urgence standard; une éruption cutanée sévère avec des taches rouges irrégulières ou avec des ampoules remplies de pus et un décollement de grandes zones de peau, de la fièvre, de la toux, une sensation de malaise et un gonflement des gencives, de la langue ou des lèvres (voir rubrique quatre); une diarrhée pendant ou jusqu'à trois semaines après le traitement, surtout lorsque du mucus ou du sang est présent dans les selles. Cela peut être un signe d'infection sévère du côlon (colite). Cela est plus susceptible de se produire chez les patients affaiblis et/ou âgés (plus de soixante ans). Des troubles rénaux aigus peuvent survenir. Veuillez informer votre médecin si vous prenez actuellement un quelconque traitement et si vous avez déjà des problèmes de rein. Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de diminution du débit urinaire, de rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, un essoufflement ou des nausées. Une utilisation à long terme et répétée de la clindamycine peut entraîner une infection cutanée et muqueuse par des agents pathogènes non sensibles à la clindamycine. Cela peut également conduire au développement d'une infection fongique. Ce médicament n'est pas adapté au traitement de la méningite. Pendant un traitement à long terme, votre médecin surveillera régulièrement la fonction de votre foie et de vos reins. Afin d'éviter les effets indésirables, la clindamycine sera administrée lentement en perfusion dans une veine.
Enfants et adolescents
Enfants La sécurité et la posologie chez les nourrissons de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Clindamycine Kalceks six cents milligrammes/quatre millilitres, solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous utilisez l’un des médicaments suivants: des relaxants musculaires (utilisés pendant les opérations pour aider vos muscles à se détendre). L'utilisation concomitante avec la clindamycine peut entraîner des incidents imprévus et potentiellement mortels pendant la chirurgie. Par conséquent, si vous êtes à l'hôpital pour une opération ou une procédure hospitalière, informez votre médecin que vous recevez de la clindamycine; de la warfarine ou des médicaments similaires – utilisés pour fluidifier le sang. Vous pouvez être plus susceptible de saigner. Votre médecin voudra peut-être faire régulièrement des tests sanguins pour vérifier la capacité de coagulation de votre sang; de l’érythromycine (un antibiotique); de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose); de la ciclosporine/tacrolimus (utilisés après des greffes d'organes).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous prescrira de la clindamycine pendant la grossesse uniquement si c'est absolument nécessaire. Ce médicament peut avoir un effet négatif sur la flore intestinale du nourrisson allaité. Le médecin évaluera soigneusement les avantages de l'allaitement maternel pour le nourrisson et les bénéfices et risques attendus du traitement par clindamycine pour la mère.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Clindamycine Kalceks six cents milligrammes/quatre millilitres, solution injectable/pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient six virgule cinq milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par mL de solution. Cela équivaut à zéro virgule trois trois pour cent de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier ou infirmière, soit par injection dans un muscle, soit par une perfusion lente dans une veine (à l'aide d'une perfusion). Le médicament sera dilué avant d'être perfusé dans une veine. La perfusion prendra de dix à soixante minutes. Adultes Pour le traitement des infections moins compliquées: la dose habituelle est de mille deux cents à mille huit cents milligrammes par jour, administrée en trois ou quatre doses égales. Pour le traitement des infections sévères: la posologie habituelle est de deux mille quatre cents à deux mille sept cents milligrammes par jour, administrée en deux, trois ou quatre doses égales. Dans les infections potentiellement mortelles, la posologie intraveineuse peut être augmentée jusqu'à quatre mille huit cents milligrammes par jour. La dose pour la prophylaxie des infections post-opératoires sera déterminée par votre médecin. Elle dépendra du type et de la durée de l'intervention chirurgicale. Dans un muscle, la posologie unique maximale recommandée est de six cents milligrammes. Dans une veine, la posologie maximale recommandée pour une perfusion d'une heure est de mille deux cents milligrammes. Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ayant une fonction hépatique et rénale normale. Patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale Un ajustement de la posologie n'est généralement pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée. Le médecin surveillera la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le médecin surveillera la fonction hépatique et, si possible, les taux plasmatiques du médicament. Le médecin ajustera la posologie ou les intervalles entre les doses, si nécessaire. Utilisation chez les enfants et adolescents
Enfants et adolescents
Enfants de plus de un mois à douze ans vingt à quarante milligrammes par kilogramme de poids corporel par jour, administrés en trois ou quatre doses égales. La dose de clindamycine chez les enfants doit être basée sur le poids corporel total, indépendamment de l'obésité. En cas d'infections graves, il est recommandé d'administrer aux enfants au moins trois cents milligrammes par jour, quel que soit leur poids. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes. Adolescents de plus de douze ans Les doses chez les adolescents de plus de douze ans doivent être les mêmes que chez les adultes, en tenant compte des ajustements posologiques possibles en fonction de la fonction hépatique. Chez les adolescents sous-pondérés entre douze et dix-huit ans il n'est pas recommandé de dépasser la dose maximale de quarante milligrammes par kilogramme par jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes. Si vous avez utilisé plus de Clindamycine Kalceks six cents milligrammes/quatre millilitres, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû Ce médicament sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez qu'on vous a administré trop de médicaments, informez-en immédiatement un médecin ou une infirmier ou infirmière. Si vous oubliez d’utiliser Clindamycine Kalceks six cents milligrammes/quatre millilitres, solution injectable/pour perfusion Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier ou infirmière. Cependant, si vous pensez avoir oublié une dose, informez-en votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Si vous arrêtez d’utiliser Clindamycine Kalceks six cents milligrammes/quatre millilitres, solution injectable/pour perfusion Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, car ils peuvent nécessiter un traitement médical immédiat: Fréquents (peut affecter jusqu'à un personne sur dix): Troubles de l'estomac et des intestins Diarrhée sévère, persistante ou sanglante (qui peut être associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre). Cela peut survenir pendant ou après le traitement par des antibiotiques et peut être un signe d'inflammation sévère de l'intestin (colite pseudomembraneuse). Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent): Troubles cardiaques et vasculaires Hypotension (sensation de vertige, étourdissement ou évanouissement) ou douleur ou pression thoracique soudaine, essoufflement, étourdissements, évanouissements, nausées ou vomissements (signes d'arrêt cardiaque). Ceux‑ci peuvent survenir si le médicament est administré trop rapidement. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réactions allergiques Des signes de réaction allergique sévère tels que sifflement soudain, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (particulièrement sur tout le corps). Troubles cutanés Signes de réactions cutanées sévères et potentiellement mortelles telles qu'une éruption cutanée sévère avec des taches rouges irrégulières ou avec des ampoules remplies de pus et un décollement de grandes zones de peau, de la fièvre, de la toux, une sensation de malaise et un gonflement des gencives, de la langue ou des lèvres. Troubles hépatiques Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse). Troubles rénaux Rétention de liquide provoquant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, essoufflement ou nausées. Modifications de la formule sanguine Augmentation des infections se manifestant par des fièvres, des frissons sévères, des maux de gorge ou des ulcères buccaux (cela peut indiquer une diminution du nombre de globules blancs dans votre corps). Autres effets indésirables Fréquents (peut affecter jusqu'à un personne sur dix): Infection ou inflammation des veines de votre jambe (thrombophlébite) Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) Inflammation de la muqueuse buccale Diarrhée Éruption cutanée rouge et en relief Induration au site d'injection (après injection dans le muscle) Modifications des fonctions hépatiques (observées lors des analyses de sang) Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un personne sur cent): Faible nombre de globules blancs (granulopénie) Altération du sens du goût Effet relaxant musculaire Douleur abdominale Inflammation de la muqueuse de l'œsophage Nausées Vomissements Urticaire Inflammation et rougeur de la peau (érythème multiforme) Démangeaisons Douleur au site d'injection Abcès au site d'injection (après injection dans le muscle) Rares (peuvent affecter jusqu’à un personne sur mille): Gonflement, en particulier du visage et de la gorge, sifflements et/ou difficulté à respirer (œdème de Quincke) Très rares (peuvent affecter jusqu’à un personne sur dix mille): Indigestion Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infection du gros intestin (côlon) causée par une bactérie Infection vaginale Ecchymoses ou saignements inexpliqués et prolongés ou de petites taches rouge-violet sur la peau (cela peut indiquer une diminution du nombre de plaquettes dans le sang) Réactions allergiques Changements d'odeur Éruption cutanée rouge-rosée, plate ou légèrement en relief Irritation au site d'injection. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Après première ouverture de l’ampoule: Le produit doit être utilisé immédiatement. Durée de conservation après dilution La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant quarante-huit heures à vingt-cinq degrés Celsius et à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures, à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Mode d’administration
Injection intramusculaire (intramusculaire) ou perfusion intraveineuse (intraveineuse). Pour l'administration intramusculaire, Clindamycine Kalceks doit être utilisé non dilué. L'administration intramusculaire de plus de six cents milligrammes en une fois n'est pas recommandée. L'administration intramusculaire est indiquée lorsque la perfusion intraveineuse n'est pas possible pour une raison quelconque. Pour l'administration intraveineuse, Clindamycine Kalceks doit être dilué avant l'administration intraveineuse et doit être perfusé sur une durée d'au moins dix à soixante minutes. La concentration ne doit pas dépasser dix-huit milligrammes de clindamycine par mL de solution et la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser trente milligrammes par minute. Il ne doit jamais être administré en injection bolus intraveineuse (peut provoquer des effets indésirables graves). Les perfusions intraveineuses de plus de mille deux cents milligrammes en une heure ne sont pas recommandées. Taux de perfusion habituels Dose Diluent Concentration de clindamycine Temps de perfusion minimum trois cents milligrammes cinquante millilitres six milligrammes par millilitre dix minutes six cents milligrammes cinquante millilitres douze milligrammes par millilitre vingt minutes neuf cents milligrammes cinquante‑cent millilitres neuf milligrammes par millilitre à dix-huit milligrammes par millilitre trente minutes mille deux cents milligrammes cent millilitres douze milligrammes par millilitre quarante minutes Pour les diluants compatibles, voir « Instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination ». Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-après sous « Instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination ». Les médicaments suivants sont physiquement incompatibles avec le phosphate de clindamycine: l'ampicilline, la phénytoïne sodique, les barbituriques, l’aminophylline, le gluconate de calcium, le sulfate de magnésium, la ceftriaxone sodique, la ciprofloxacine, le chlorhydrate d'idarubicine et le chlorhydrate de ranitidine. Instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination À usage unique. Jetez toute fraction non utilisée. Le médicament doit être inspecté visuellement avant l'utilisation. Le médicament ne doit pas être utilisé s'il présente des signes visibles de détérioration (par exemple, des particules). Seules des solutions limpides sans particules visibles doivent être utilisées. Peut-être dilué avec: solution pour perfusion de chlorure de sodium neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) solution pour perfusion de glucose cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent) Instruction d'ouverture de l'ampoule un) Tournez l'ampoule avec la pointe colorée vers le haut. S’il y a de la solution dans la partie supérieure de l'ampoule, tapotez doucement avec votre doigt pour faire passer toute la solution dans la partie inférieure de l'ampoule. deux) Utilisez les deux mains pour ouvrir; tout en tenant la partie inférieure de l'ampoule dans une main, utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure de l'ampoule dans la direction opposée au point coloré (voir les images ci‑dessous). Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.