Notice de COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
solution injectable
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antinéoplasiques et immunomodulateurs, Autres immunostimulants - Copaxone est un médicament indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière. Copaxone est utilisé pour réduire le nombre de poussées lors de la SEP (aggravations). Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP autre que rémittente et si vous ne présentez que peu ou pas de poussée. Copaxone peut n’avoir aucun effet sur la durée ou sur la sévérité d’une poussée. Il est indiqué pour le traitement de patients capables de marcher sans aide. Copaxone peut également être utilisé chez des patients ayant présenté pour la première fois, des symptômes évocateurs d'un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter le traitement, votre médecin devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.
Contre-indications
N’utilisez jamais Copaxone vingt milligrammes par millilitre, solution injectable en seringue préremplie: si vous êtes allergique à l'acétate de glatiramère ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Copaxone peut provoquer des réactions allergiques sévères qui peuvent parfois menacer le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir peu de temps après l’administration, mais également plusieurs mois voire plusieurs années après le début du traitement, et ce même si les précédentes administrations n’ont pas entraîné de réaction allergique. Les signes et symptômes de réactions allergiques et de réactions post-injection peuvent être identiques. Votre médecin vous expliquera quels sont les signes d’une réaction allergique. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Copaxone, si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, car vous serez probablement soumis à des examens réguliers. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Copaxone, si vous avez ou avez eu des troubles hépatiques (y compris ceux dus à la consommation d’alcool).
Enfants et adolescents
Enfants Copaxone ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de douze ans. Personnes âgées Copaxone n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Copaxone vingt milligrammes par millilitre, solution injectable en seringue préremplie Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil et avis auprès de votre médecin à propos d’un traitement par Copaxone pendant la grossesse. Copaxone peut être utilisé pendant la grossesse sur avis de votre médecin. Des données limitées chez l’être humain n’ont révélé aucun effet négatif de Copaxone sur les nouveau-nés/nourrissons allaités. Copaxone peut être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Copaxone n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Chez les adultes et les adolescents de douze ans et plus, la dose quotidienne recommandée est d’une seringue préremplie (vingt milligrammes d'acétate de glatiramère) administrée sous la peau (voie sous-cutanée). Il est très important d’injecter correctement Copaxone: Uniquement dans le tissu situé sous la peau (voie sous-cutanée) (voir « Mode d’emploi »). En respectant la dose indiquée par votre médecin. Utilisez uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Contre-indications
N’utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Jetez tout produit inutilisé ou déchet. Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de Copaxone avec un autre produit. Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue. La première fois que vous utiliserez Copaxone vous recevrez une formation à la technique de l’auto-injection. Cette formation sera supervisée par un médecin ou un infirmier ou infirmière qui restera près de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant les trente minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème. Mode d’emploi Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser Copaxone. Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matériel nécessaire: Une seringue préremplie de Copaxone dans son conditionnement individuel (plaquette). Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguilles usagées. Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte. Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins vingt minutes avant votre injection, afin que la solution atteigne la température ambiante. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon. Si vous souhaitez utiliser un dispositif d’injection pour effectuer votre injection, le dispositif Csync peut être utilisé avec Copaxone. Le dispositif Csync n’est approuvé que dans le cadre d’une utilisation avec Copaxone et n’a pas été testé avec d’autres produits. Veuillez consulter le mode d'emploi fourni avec le Csync. Choisissez un site d'injection se situant dans les zones, selon les schémas. Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament Zone un: Région de l’abdomen (ventre) autour du nombril. Evitez d’injecter à moins de cinq cm autour du nombril, Zone deux et trois: Cuisses (environ cinq cm au-dessus du genou et cinq cm au-dessous du pli de l’aine), Zone quatre, cinq, six et sept: Arrière de la partie supérieure des bras (p artie charnue supérieure arrière des bras) et de la partie supérieure des hanches ( partie charnue supérieure de la hanche, toujours en-dessous de la taille ), Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez un site d'injection différent à chaque injection. Cela réduira le risque de réaction au site d’injection (irritation ou douleur). Alternez les zones d’injection et alternez également les sites d’injection dans une même zone. N'utilisez pas le même site à chaque fois. Remarque: n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration. Il est recommandé de respecter un ordre planifié de rotation des sites d’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoin d’aide. Comment réaliser l’injection: Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le film qui recouvre la plaquette. Retirez l'embout de protection de l'aiguille, ne retirez pas l’aiguille avec votre bouche ou avec vos dents. Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index (figure un). Insérez l'aiguille dans la peau de la manière décrite à la figure deux. Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu'à ce que la seringue soit vide. Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille. Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Ne jetez pas les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais dans le récipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation de votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Figure un Figure deux Si vous avez l'impression que l'effet de Copaxone est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Copaxone vingt milligrammes par millilitre, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Copaxone vingt milligrammes par millilitre, solution injectable en seringue préremplie Utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli, mais n’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Utilisez la dose suivante vingt-quatre heures plus tard. Si vous arrêtez d’utiliser Copaxone vingt milligrammes par millilitre, solution injectable en seringue préremplie N’interrompez pas votre traitement par Copaxone sans consulter votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques (hypersensibilité, réaction anaphylactique) Une réaction allergique grave peut se produire peu de temps après l’administration. Il s’agit d’un effet indésirable peu fréquent. Ces réactions peuvent également survenir plusieurs mois voire plusieurs années après le début du traitement par Copaxone, même si les précédentes administrations n’ont pas entraîné de réaction allergique. Arrêtez d'utiliser Copaxone et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service médical d'urgence le plus proche, si vous constatez la survenue soudaine de l'un des effets indésirables suivants: éruption cutanée étendue (boutons rouges ou urticaire); gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue; difficultés pour respirer, essoufflement soudain ou respiration sifflante; convulsions (crises); difficultés à avaler ou à parler; syncope, étourdissement ou évanouissement; état de choc. Autres réactions suivant l'injection (réactions immédiates post-injection) De façon peu fréquente, certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants, dans les minutes suivant l'injection de Copaxone. Ces réactions sont généralement sans gravité et disparaissent habituellement au bout de trente minutes. Toutefois, si les symptômes suivants durent plus de trente minutes, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d'urgence de l’hôpital le plus proche: rougeur du torse ou du visage (vasodilatation); difficulté respiratoire (dyspnée); douleur dans la poitrine; battements cardiaques rapides et forts (palpitations, tachycardie). Troubles hépatiques Des troubles hépatiques ou une aggravation des troubles hépatiques, y compris une insuffisance hépatique (certains cas nécessitant une transplantation hépatique), peuvent rarement se produire avec Copaxone. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes, tels que: nausées; perte d'appétit; urine de couleur foncée et selles pâles; jaunissement de la peau ou de la partie blanche de l’œil; saignements apparaissant plus facilement que d'habitude. Les effets indésirables suivants ont été signalés avec Copaxone: Très fréquent: pouvant affecter plus de un personne sur dix infection, grippe; anxiété, dépression; maux de tête; nausées; éruption cutanée; douleur des articulations ou du dos; sensation de faiblesse, réactions cutanées au site d'injection, telles que rougeur, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement des tissus, inflammation et hypersensibilité au site d'injection (ces réactions au site d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent généralement avec le temps), douleur non spécifique. Fréquent: pouvant affecter jusqu'à un personne sur dix inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, bouton de fièvre, otite, nez qui coule, abcès dentaires, mycose vaginale; tumeur cutanée non maligne (néoplasme non malin de la peau), tumeur des tissus (néoplasme); gonflement des ganglions; réactions allergiques; prise de poids, perte d'appétit; nervosité; altération du goût, hypertonicité musculaire, migraine, problèmes d'élocution, syncope, tremblements; problèmes oculaires, vision double; affection de l’oreille; toux, rhinite allergique; problèmes au niveau de l’anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale, vomissements; anomalie des tests de la fonction hépatique; ecchymoses, transpiration excessive, démangeaisons, urticaire et autres problèmes cutanés; douleur dans le cou; besoin d’uriner impérieux ou fréquent, incapacité à vider complètement votre vessie; frissons, gonflement du visage, amincissement du tissu sous-cutané au site d’injection, réaction locale, œdème périphérique, fièvre. Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à un personne sur cent abcès, inflammation de la peau et des tissus mous sous-cutanés, furoncles, zona, inflammation des reins; cancer de la peau; modification du nombre de globules blancs (augmentation ou réduction), augmentation du volume de la rate, diminution du nombre de plaquettes, modification de la forme des globules blancs; augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde; faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des graisses (lipides) dans le sang, augmentation du taux de sodium dans le sang, diminution de la ferritine dans le sang; rêves étranges, confusion, euphorie, hallucinations (voir, entendre, sentir, gouter ou ressentir des choses qui n’existent pas), agressivité, modification de la personnalité, altération de l’humeur, tentative de suicide; engourdissement et douleur de la main (syndrome du canal carpien), troubles mentaux, crises (convulsions), troubles de l'écriture et de la lecture, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes musculaires, inflammation des nerfs, anomalie des connections neuromusculaires entraînant un fonctionnement musculaire anormal, mouvements involontaires rapides des yeux, paralysie, impossibilité de relever le pied (sciatique paralysante), état inconscient (stupeur), déficit du champ visuel; cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, paupière tombante, dilatation de la pupille, atteinte du nerf optique entraînant des troubles de la vue; augmentation des battements cardiaques, battements cardiaques lents ou rapides; varices; apnée, saignement de nez, respiration anormalement rapide ou profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, troubles pulmonaires, sensation d’étouffement; inflammation du côlon ou de l’intestin, polypes du côlon, éructations, ulcère de l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires; calculs biliaires, augmentation du volume du foie; gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés, nodules cutanés rouges et douloureux; gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation du liquide synovial (existant dans certaines articulations) et douleurs, douleur au flanc, diminution de la masse musculaire; sang dans les urines, calculs rénaux, affection des voies urinaires, urines anormales; gonflement des seins, difficultés à obtenir une érection, descente d’organes (prolapsus), érection prolongée, troubles vaginaux, de la prostate ou des testicules, saignement vaginal, frottis vaginal anormal; kyste, sensation de gueule de bois, température corporelle inférieure à la normale (hypothermie), inflammation, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des muqueuses; troubles après une vaccination. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Les seringues préremplies de Copaxone peuvent être conservées en dehors du réfrigérateur, jusqu'à un mois maximum, entre quinze degrés Celsius et vingt-cinq degrés Celsius. Cela ne peut être fait qu’une seule fois. Après un mois, toute seringue préremplie de Copaxone n’ayant pas été utilisée et toujours dans son emballage d’origine doit être remise au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Jeter toute seringue préremplie présentant des particules. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.