Notice de CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique Surfactant pulmonaire semi-naturel- code ATC : R07AA02

Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter ou présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines).

À savoir avant de le prendre

Ne jamais administrer Curosurf :

En cas d'allergie du nouveau-né à la substance active ou à l’un des autres composants voir rubrique 6 ci-dessous.

Avertissements et précautions

Curosurf doit être administré par des praticiens entraînés et expérimentés dans les soins et la réanimation des nouveau-nés prématurés.

Curosurf doit être administré aux nouveau-nés prématurés intubés en ventilation assistée ou sous assistance respiratoire non invasive, et sous surveillance constante en unité de soins intensifs.

L’administration de Curosurf n’a pas été étudiée chez les nouveau-nés prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique

Informez votre médecin si le nouveau-né prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Sans objet

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique contient

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, bicarbonate de sodium (pour ajustement du pH)

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

La dose recommandée est de 200 mg/kg en dose unique.

Une dose supplémentaire de 100 mg/kg peut être administrée 6 à 12 heures après la première dose et à nouveau 12 heures plus tard, si nécessaire, chez les nouveau-nés présentant des signes persistants de syndrome de détresse respiratoire ou restant sous assistance ventilatoire (dose maximale totale: 400 mg/kg).

Mode d’administration

Le produit est administré, par voie endotrachéobronchique.

Curosurf se présente sous deux dosages (240 mg et 120 mg) dans un flacon prêt à l'emploi qui doit être conservé au réfrigérateur (2°C et 8°C).

Avant utilisation, le flacon doit être amené jusqu'à 37°C puis agité doucement de haut en bas afin d'obtenir une suspension uniforme.

La suspension doit être extraite du flacon au moyen d'une aiguille fine et d'une seringue stériles, puis instillée selon la technique d’administration envisagée (voir ci-dessous)

Afin d'extraire la suspension, respecter les instructions ci-dessous:

1 Repérer l'encoche (FLIP

UP) sur la capsule en plastique colorée.

2 Soulever l'encoche et tirer vers le haut.

3 Soulever la capsule en plastique et tirer la partie d'aluminium vers le bas.

4 et 5. Oter l'ensemble de l'anneau en tirant sur l'aluminium.

6 et 7. Oter la capsule de caoutchouc afin d'extraire le contenu.

Pour usage unique seulement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Curosurf peut être administré selon les modalités suivantes :

1- Administration à l’aide d’une sonde d'intubation endotrachéale: soit en une dose unique directement dans la partie inférieure de la trachée, soit en deux demi-doses: une moitié dans la bronche principale droite et l'autre moitié dans la bronche principale gauche. Après instillation, il est nécessaire de ventiler l'enfant manuellement pendant une période courte (à peu près 1 minute) en utilisant le même mélange d'oxygène que celui utilisé avant le traitement, afin de permettre une distribution uniforme.

Puis l'enfant peut être reconnecté à un ventilateur dont le mélange sera ajusté en fonction de l'état clinique et des analyses des gaz du sang. Les enfants qui ne requièrent plus de ventilation assistée devront être extubés après l'administration de Curosurf.

2- Administration selon une technique moins invasive à l’aide d’un fin cathéter : méthode LISA :

Chez les prématurés respirant spontanément à la naissance, Curosurf peut aussi être administré par une technique d’administration moins invasive au moyen d’un fin cathéter. Les doses sont les mêmes que celles indiquées pour l’administration selon la technique standard décrite au point 1 ci-dessus. Un cathéter de faible diamètre est placé dans la trachée à l'aide d'un laryngoscope qui permet une visualisation directe des cordes vocales, pendant que l’enfant est maintenu sous ventilation positive continue (CPAP) afin d’assurer une respiration spontanée continue. Curosurf est alors instillé en bolus unique sur une durée de 0,5 à 3 minutes.

Après l’instillation de Curosurf, le cathéter est immédiatement retiré. La ventilation par CPAP doit être poursuivie

pendant toute la durée de la procédure.

De fin cathéters spécifiques marqués CE doivent être utilisés pour cette méthode d'administration de Curosurf.

Si vous avez utilisé plus de CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique que vous n’auriez dû :

Les effets d'un surdosage ne sont pas connus.

En cas de surdosage accidentel, la suspension devra être aspirée et la balance lipidique et électrolytique du nouveau-né devra être surveillée.

Si vous oubliez d’utiliser CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent survenir au moment de l'administration de Curosurf et d'autres peuvent survenir après l'administration de Curosurf.

Les effets indésirables possibles rapportés avec CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique sont les suivants :

Peu fréquents (survenant chez moins d’un patient sur 100) :

• Infection sévère (sepsis)
• Hémorragie intracrânienne
• Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique)

Rares (survenant chez moins d’un patient sur 1000) :

• Ralentissement du rythme des battements cardiaques (bradycardie)
• Hypotension (baisse de la pression sanguine)
• Dysplasie bronchopulmonaire (atteinte au niveau des bronches et des poumons évoluant de façon chronique)
• Hémorragie pulmonaire (saignement dans le poumon)
• Baisse du taux d’oxygène dans le sang (désaturation en oxygène)

Fréquence de survenue indéterminée :

• Excès d’oxygènation du sang (hyperoxie)
• Cyanose néonatale (coloration bleuté de la peau, des lèvres et des muqueuses)
• Pause respiratoire (apnée)
• Anomalie de l'électroencéphalogramme (Examen du cerveau réalisé avec des électrodes)
• Complications liées à l’intubation endotrachéale

Lors de l’administration de Curosurf à l'aide d'un fin cathéter, des effets indésirables légers et transitoires à type de ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), pauses respiratoires (apnée), baisse du taux d’oxygène dans le sang (désaturation en oxygène), salive au coin des lèvres (écume buccale), toux, sensation d’étouffement (suffocation) et éternuement ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), dans la boite d’origine à l'abri de la lumière.

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période de 24 heures maximum à une température ne dépassant pas 25°C. A la fin de cette période, le flacon de CUROSURF non utilisé, non ouvert peut être remis au réfrigérateur pour un usage ultérieur.

Ce flacon ne peut être remis au réfrigérateur plus d'une fois. Après la deuxième sortie du réfrigérateur, le produit devra être utilisé dans les 24 heures ou être jeté.

La date et heure de sortie du réfrigérateur doivent être enregistrées sur l'emballage extérieur.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.