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Notice de CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable
solution injectable
Substance active : CYTARABINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques – Antimétabolites – Analogues de la pyrimidine. (L. Antinéoplasique et immunomodulateur) -. Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies du sang.
Contre-indications
N’utilisez jamais Cytarabine Sandoz cent milligrammes par millilitre, solution injectable: si vous êtes allergique (hypersensible) à la cytarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous allaitez, en cas d’encéphalopathies dégénératives et toxiques (affections neurologiques), notamment après l’emploi du méthotrexate ou de traitement par les radiations ionisantes, en cas d’aplasie médullaire préexistante (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines), en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les six mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir « Autres médicaments et Cytarabine Sandoz cent milligrammes par millilitre, solution injectable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Cytarabine Sandoz. Ce traitement ne peut être administré que sous Surveillance Medicale Rigoureuse. Celle-ci comporte habituellement un examen clinique et des examens biologiques notamment numération - formule sanguine, myélogramme (examen de la moelle osseuse), taux d’acide urique. Les fonctions hépatique et rénale seront aussi surveillées. Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n’omettez pas de le signaler à votre médecin. Si vous présentez une insuffisance médullaire, ce médicament ne vous sera administré qu’en cas de nécessité absolue et des examens supplémentaires seront réalisés en particulier au début du traitement. Si vous devez vous faire vacciner, vous devez impérativement prévenir votre médecin traitant que vous suivez un traitement avec Cytarabine Sandoz. Ce médicament doit être évité en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne (utilisés dans le traitement de l’épilepsie). Ce médicament doit être évité an association avec l’olaparib.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Cytarabine Sandoz cent milligrammes par millilitre, solution injectable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ce médicament NE Doit PAS Etre Utilise en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les six mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie. Ce médicament est Doit Etre Evite en association avec: la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie)), l’olaparib (médicament anticancéreux). Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K ou des immunosuppresseurs. Cytarabine Sandoz cent milligrammes par millilitre, solution injectable avec les aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse L'administration de Cytarabine Sandoz chez la femme enceinte ne peut se faire qu'après un examen minutieux des avantages et des inconvénients potentiels pour la mère et l'enfant. Evitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Cytarabine Sandoz car il existe un risque de malformations congénitales. Si vous débutez une grossesse, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Contraception chez les femmes en âge de procréer Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent réaliser un test de grossesse avant de commencer le traitement par Cytarabine Sandoz et toujours utiliser une contraception efficace qui leur sera prescrite par leur médecin afin d’éviter une grossesse au cours du traitement et six mois après la fin du traitement. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception efficaces pour vous et votre partenaire. Contraception chez les hommes Les hommes traités par Cytarabine Sandoz ayant des partenaires en âge d’avoir des enfants doivent toujours utiliser une contraception efficace afin d’éviter une grossesse pendant le traitement et dans les trois mois suivant la fin du traitement. Allaitement Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Cytarabine Sandoz et doit être évité pendant au moins une semaine après la dernière dose du traitement. Fertilité Cytarabine Sandoz peut altérer la fertilité masculine. Il est donc conseillé aux patients de sexe masculin de discuter avec leur médecin de la conservation de sperme avant de commencer le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Soyez très prudent: ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé. Cytarabine Sandoz cent milligrammes par millilitre, solution injectable contient du sodium. Ce médicament contient deux cent treize virgule deux milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de cinquante millilitres. Cela équivaut à dix virgule six six pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Ce médicament contient quatre cent vingt-six virgule quatre milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de cent millilitres. Cela équivaut à vingt et un virgule trois deux pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de plus de dose quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l’état clinique du patient (hématologique, extra-hématologique, hépatique et rénal). Le traitement doit être adapté à chaque cas. Mode et voie d'administration Elle est administrée en perfusion intraveineuse dans deux cent cinquante millilitres de solution isotonique de glucose ou de solution isotonique de chlorure de sodium d’une durée de un à trois heures. A l’attention du personnel soignant: Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient. En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut: mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau, porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes, mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains, préparer la solution sur un champ de travail, arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine, éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet, détruire les déchets toxiques, manipuler les excrétas et vomissures avec précaution. Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques. Attention: Il est extrêmement important de s’assurer que l’administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissus environnants. En cas d’extravasation, l’administration sera interrompue immédiatement. Le flacon de cytarabine se présente avec ou sans emballage de protection plastique rigide en polypropylène muni d'un bouchon à vis et d'un système de fixation du flacon (par exemple gaine de protection, Onko-Safe OS ). Exempt de substances cytotoxiques sur sa surface extérieure, la gaine de protection ou l’Onko-Safe OS permet de réduire les risques de casse, de fuite et de contamination chimique lors de la manipulation des produits d'oncologie Sandoz. La gaine de protection ou l’Onko-Safe OS est décliné en deux tailles distinctes: cinquante millilitres et cent millilitres. Incompatibilités Il existe une incompatibilité physico-chimique de la cytarabine avec l'héparine, l'insuline, le cinq fluoro-uracile, la nafcilline, l'oxacilline, la pénicilline G, le solu-B (solution injectable de vitamines du groupe B, de vitamines C et PP) et l’hémisuccinate de méthylprednisolone. Si vous avez utilisé plus de Cytarabine Sandoz cent milligrammes par millilitre, solution injectable que vous n’auriez dû Il n'existe pas d'antidote spécifique. La dose de quatre virgule cinq grammes/m deux en perfusion intraveineuse d'une heure toutes les douze heures en douze doses provoque une toxicité du système nerveux central irréversible et létale. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Au cours du traitement, il est possible que surviennent: Des effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus de un patient sur dix): Des infections: o infection généralisée (septicémie), o infection des poumons (pneumonie), o autres infections (pouvant être virales, bactériennes, fongiques, parasitaires et dans certains cas mortelles). Des modifications du bilan sanguin: o diminution des globules blancs dans le sang (leucopénie) ou diminution de certains globules blancs dans le sang (neutropénie), pouvant s’accompagner de frissons et de fièvre, qui nécessitent immédiatement un avis médical. Elle peut être responsable d’infection, o diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) pouvant s’accompagner de saignements qui nécessitent immédiatement un avis médical, o diminution des globules rouges (anémie, anémie mégaloblastique, diminution du taux de réticulocytes), o appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie) ou défaillance de la production de ces cellules par la moelle osseuse (insuffisance médullaire). Des effets digestifs: o nausées, vomissements, diarrhée, o ulcération ou inflammation (stomatite) au niveau de la bouche, o ulcération ou inflammation au niveau anal, o inflammation des muqueuses (mucite), o douleurs abdominales. Des effets au niveau du foie: fonctionnement du foie anormal. Des effets au niveau de la peau: rash, perte des cheveux. Des effets généraux: o le syndrome cytarabine peut apparaître six à douze heures après l'administration du produit, se caractérise par un ensemble de troubles associant température, douleurs musculaires et osseuses, parfois douleurs de la poitrine, inflammation des conjonctives, éruption cutanée et sensation de malaise général. Ces troubles peuvent dans certains cas être atténués et même prévenus par l'administration de médicaments contenant des corticoïdes, o fièvre (pyrexie). Des effets au niveau des analyses biologiques: biopsie de la moelle osseuse anormale, frottis sanguin anormal. Des effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez un à dix patients sur cent): Des effets sur le métabolisme et la nutrition: diminution de l’appétit. Des effets au niveau de la peau: ulcère de la peau. Des effets indésirables rares (pouvant apparaître chez un à dix patients sur dix mille): Des effets pulmonaires: infection pulmonaire (pneumopathie interstitielle), Des effets au niveau des analyses biologiques: augmentation de l’acide urique dans le sang (hyperuricémie). Des effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Des infections: inflammation d’une couche profonde de la peau (cellulite) au point d’injection. Des effets sur le système immunitaire: o réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques), o œdème allergique. Des effets sur le système nerveux: o neurotoxicité, o inflammation d’un nerf (névrite), o étourdissements, o maux de tête. Des effets au niveau des yeux: inflammation de la conjonctive (conjonctivite – se référer ci-avant au syndrome cytarabine). Des effets cardiaques: inflammation de l’enveloppe du cœur (péricardite), ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie sinusale) et rythme cardiaque anormal (arythmie). Des effets vasculaires: inflammation des veines dans lesquelles se forme un caillot (thrombophlébite). Des effets pulmonaires: difficulté à respirer (dyspnée), douleur oropharyngée. Des effets digestifs: o ulcération de l’œsophage, o inflammation de l’œsophage (œsophagite), o inflammation du pancréas (pancréatite), o difficultés à la déglutition (dysphagie). Des effets au niveau du foie: jaunisse (ictère). Des effets au niveau de la peau: o éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire), o urticaire, o démangeaison (prurit), o taches brunes (éphélides), o inflammation de la peau accompagnée de desquamation (dermite exfoliative), o vascularites, o érythème. Des effets sur le rein: o défaillance des fonctions rénales (insuffisance rénale), o difficulté à évacuer l’urine (rétention urinaire). Des effets sur la reproduction: o absence de règles (aménorrhée), o absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie). Des effets généraux et au site d’injection: réaction au site d’injection (douleur et inflammation). Rougeur, douleur ou gonflement des oreilles pouvant survenir pendant ou peu de temps après le traitement par cytarabine (érythème auriculaire ou érythème de l’oreille lié à la cytarabine). Inflammation des glandes sudoripares, causant parfois des tâches rouges sensibles sur la peau (hidradénite neutrophilique eccrine). Au cours du traitement avec de fortes doses seulement, il est possible que surviennent: Des effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus de un patient sur dix): Des effets sur le système nerveux: o troubles au niveau de cerveau, o troubles au niveau du cervelet pouvant être d’intensité légère, se manifestant par des troubles de la prononciation (dysarthrie) ou des mouvements involontaires des yeux (nystagmus), à grave, se manifestant par une difficulté à coordonner les mouvements (ataxie sévère parfois d’apparition retardée et dans certains cas définitive), o somnolence. Des effets au niveau des yeux: affection de la cornée. Des effets pulmonaires pouvant dans certains cas être graves, parfois fatals: o syndrome de détresse respiratoire aiguë, o œdème pulmonaire, o toxicité pulmonaire. Des effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez un à dix patients sur cent): Des effets digestifs: inflammation du côlon (colite nécrosante). Des effets au niveau de la peau: desquamation cutanée. Des effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Au niveau du foie: abcès du foie. Au niveau du système nerveux: o coma, o convulsions, o sensation de faiblesse au niveau des membres (neuropathie motrice périphérique), o perte de la sensibilité au toucher ou troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, sensations douloureuses, sensation de chaud ou de froid) au niveau des membres (neuropathie sensitive périphérique). Au niveau cardiaque: maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie) pouvant entraîner la mort. Au niveau digestif: o nécrose gastro-intestinale, o groupe de kystes gazeux dans l’épaisseur de la paroi de l’intestin (pneumatose de l’intestin), o inflammation de l’abdomen (péritonite). Au niveau hépatobiliaire: o atteinte du foie, o augmentation du taux sanguin de bilirubine. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Après ouverture: la stabilité physico-chimique a été démontrée sur vingt-huit jours à une température comprise entre vingt degrés Celsius et vingt-cinq degrés Celsius, au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius) et au congélateur (à -vingt degrés Celsius). Toute autre durée et condition de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur. Après dilution: la stabilité physico-chimique de la solution injectable à une concentration de zéro virgule un milligramme par millilitre et de vingt milligrammes par millilitre dans une solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent a été démontrée pendant vingt-huit jours à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius et entre vingt degrés Celsius et vingt-cinq degrés Celsius. A une concentration de zéro virgule un milligramme par millilitre dans une solution de glucose à cinq pour cent, la stabilité physico-chimique de la solution injectable a été démontrée pendant vingt-huit jours à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius et pendant quatorze jours à une température comprise entre vingt degrés Celsius et vingt-cinq degrés Celsius. La stabilité physico-chimique de la solution injectable à une concentration de vingt milligrammes par millilitre dans une solution de glucose à cinq pour cent a été démontrée pendant vingt-huit jours à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius et entre vingt degrés Celsius et vingt-cinq degrés Celsius. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.