Notice de DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S. 75 mg, gélule
gélule
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine -. Dabigatran Etexilate Zentiva K.S contient la substance active dabigatran étexilate et appartient à une classe de médicaments appelée anticoagulants. Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins. Dabigatran Etexilate Zentiva K.S est utilisé chez l’adulte pour: prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche. Dabigatran Etexilate Zentiva K.S est utilisé chez l’enfant pour: traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.
Contre-indications
Ne prenez jamais Dabigatran Etexilate Zentiva K.S soixante-quinze milligrammes, gélule: si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale; si vous présentez un saignement; si vous avez une maladie au niveau d’un organe qui augmente le risque de saignement grave (par exemple, ulcère à l’estomac, lésion ou hémorragie au cerveau, opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux); si vous avez tendance à saigner facilement du fait d’une cause héréditaire, de la prise d’un autre médicament, ou d’une cause inconnue; si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour maintenir ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d’intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire » visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale; si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie potentiellement mortelle; si vous prenez du kétoconazole ou de l’itraconazole par voie orale, des médicaments destinés à traiter les infections dues aux champignons; si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet d’organe après une transplantation; si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements anormaux du cœur; si vous prenez un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé pour traiter l’hépatite C; si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant permanent.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dabigatran Etexilate Zentiva K.S. Vous pourriez également devoir contacter votre médecin pendant votre traitement par ce médicament si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical. Prévenez votre médecin en cas de problème de santé, en particulier si vous avez ou avez eu l’une des maladies suivantes: si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple: o si vous avez récemment saigné. o si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours du dernier mois. o si vous avez présenté une blessure grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme crânien ou toute blessure ayant nécessité un traitement chirurgical). o si vous souffrez d’une inflammation de l’œsophage ou de l’estomac. o si vous avez des problèmes de reflux du suc gastrique dans l’œsophage. o si vous prenez actuellement des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement. Voir ci-après « Autres médicaments et Dabigatran Etexilate Zentiva K.S soixante-quinze milligrammes, gélule ». o si vous prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofénac, l’ibuprofène, le piroxicam. o si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne). o si vous savez que vous avez une fonction rénale diminuée ou si vous souffrez de déshydratation (symptômes tels qu’une sensation de soif et des urines en quantité réduite et foncées [concentrées]/moussantes). o si vous avez plus de soixante-quinze ans. o si vous êtes un adulte et que vous pesez cinquante kilogrammes ou moins. o en cas d’utilisation chez l’enfant uniquement: si l’enfant présente une infection du cerveau ou autour du cerveau. si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d’avoir une crise cardiaque. si vous avez une maladie du foie qui se manifeste par des anomalies en cas d’analyse du sang, la prise de ce médicament n’est pas recommandée. Précautions particulières avec Dabigatran Etexilate Zentiva K.S soixante-quinze milligrammes, gélule si vous devez subir une intervention chirurgicale: Dans ce cas, Dabigatran Etexilate Zentiva K.S devra être provisoirement arrêté en raison d’un risque augmenté de saignement au cours de l’opération et peu après celle-ci. Il est très important de prendre Dabigatran Etexilate Zentiva K.S avant et après l’opération aux heures exactes indiquées par votre médecin. si une opération implique le recours à un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (par exemple, pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une réduction de la douleur): o il est très important de prendre Dabigatran Etexilate Zentiva K.S avant et après l’opération aux heures exactes indiquées par votre médecin. o avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des engourdissements ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes liés à vos intestins ou votre vessie après la fin de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires. si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête. Consultez immédiatement un médecin. Une auscultation pourrait être nécessaire, car vous pourriez présenter un risque de saignement accru. si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), informez-en votre médecin qui décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Dabigatran Etexilate Zentiva K.S soixante-quinze milligrammes, gélule Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Dabigatran Etexilate Zentiva K.S si vous prenez l’un des médicaments suivants: médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (par exemple warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, rivaroxaban, acide acétylsalicylique). médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons (par exemple kétoconazole, itraconazole), à l’exception de ceux appliqués sur la peau. médicaments utilisés pour traiter les battements anormaux du cœur (par exemple amiodarone, dronédarone, quinidine, vérapamil). Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, votre médecin pourra vous dire d’utiliser une dose plus faible de Dabigatran Etexilate Zentiva K.S en fonction de l’affection pour laquelle ce médicament vous est prescrit. Voir également rubrique trois. médicaments destinés à prévenir le rejet d’organe après une transplantation (par exemple tacrolimus, ciclosporine). médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l’hépatite C). médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (par exemple acide acétylsalicylique, ibuprofène, diclofénac). millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression. médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques). médicaments antiviraux contre le Sida (par exemple ritonavir). certains médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple carbamazépine, phénytoïne). Dabigatran Etexilate Zentiva K.S soixante-quinze milligrammes, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Les effets de Dabigatran Etexilate Zentiva K.S sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Ne prenez pas Dabigatran Etexilate Zentiva K.S si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Dabigatran Etexilate Zentiva K.S. Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Dabigatran Etexilate Zentiva K.S.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Dabigatran Etexilate Zentiva K.S n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dabigatran Etexilate Zentiva K.S soixante-quinze milligrammes, gélule contient Sans objet.
Comment le prendre
Dabigatran Etexilate Zentiva K.S, gélule peut être utilisée chez les adultes et les enfants âgés d’au moins huit ans capables d’avaler les gélules entières. Il existe d’autres formes pharmaceutiques adaptées au traitement des enfants de moins de huit ans Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Prenez Dabigatran Etexilate Zentiva K.S soixante-quinze milligrammes, gélule tel que recommandé pour les affections suivantes: Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche La dose recommandée est de deux cent vingt milligrammes une fois par jour (sous forme de deux gélules de cent dix milligrammes). Si votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié ou si vous avez soixante-quinze ans ou plus, la dose recommandée est de cent cinquante milligrammes une fois par jour (sous forme de deux gélules de soixante-quinze milligrammes). Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, la dose recommandée est de cent cinquante milligrammes une fois par jour (sous forme de deux gélules de soixante-quinze milligrammes). Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité avec une dose réduite de Dabigatran Etexilate Zentiva K.S à soixante-quinze milligrammes car votre risque de saignement peut être augmenté. Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu’il existe un saignement au niveau de la plaie chirurgicale. Si le traitement n’est pas instauré le jour de l’opération, il doit être de deux gélules une fois par jour, dès le lendemain de l’opération. Après une chirurgie pour prothèse de genou Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Dabigatran Etexilate Zentiva K.S, un à quatre heures après la fin de l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de deux gélules une fois par jour pendant une durée totale de dix jours. Après une chirurgie pour prothèse de hanche Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Dabigatran Etexilate Zentiva K.S, un à quatre heures après la fin de l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de deux gélules une fois par jour pendant une durée totale de vingt-huit à trente-cinq jours. Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant Dabigatran Etexilate Zentiva K.S doit être pris deux fois par jour (matin et soir) à peu près à la même heure chaque jour. L’intervalle d’administration doit être aussi proche que possible de douze heures. La dose recommandée dépend du poids et de l’âge. Votre médecin déterminera la dose qui convient et pourra ajuster cette dose en cours de traitement. Sauf indication contraire de la part de votre médecin, continuez de prendre tous les médicaments que vous prenez déjà. Le tableau un présente la dose individuelle et la dose quotidienne totale de Dabigatran Etexilate Zentiva K.S en milligrammes (mg), en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes (kg) et de son âge en années. Tableau un: Tableau posologique de Dabigatran Etexilate Zentiva K.S Association poids/âge Dose individuelle en mg Dose quotidienne totale en mg Poids en kg Age en années onze à moins de treize kilogrammes huit à moins de neuf ans soixante-quinze cent cinquante treize à moins de seize kilogrammes huit à moins de onze ans cent dix deux cent vingt seize à moins de vingt et un kilogrammes huit à moins de quatorze ans cent dix deux cent vingt vingt et un à moins de vingt-six kilogrammes huit à moins de seize ans cent cinquante trois cents vingt-six à moins de trente et un kilogrammes huit à moins de dix-huit ans cent cinquante trois cents trente et un à moins de quarante et un kilogrammes huit à moins de dix-huit ans cent quatre-vingt-cinq trois cent soixante-dix quarante et un à moins de cinquante et un kilogrammes huit à moins de dix-huit ans deux cent vingt quatre cent quarante cinquante et un à moins de soixante et un kilogrammes huit à moins de dix-huit ans deux cent soixante cinq cent vingt soixante et un à moins de soixante et onze kilogrammes huit à moins de dix-huit ans trois cents six cents soixante et onze à moins de quatre-vingt-un kilogrammes huit à moins de dix-huit ans trois cents six cents quatre-vingt-un kilogrammes ou plus dix à moins de dix-huit ans trois cents six cents Doses individuelles nécessitant l’association de plusieurs gélules: trois cents milligrammes: deux gélules de cent cinquante milligrammes ou quatre gélules de soixante-quinze milligrammes deux cent soixante milligrammes: une gélule de cent dix milligrammes plus une gélule de cent cinquante milligrammes ou une gélule de cent dix milligrammes plus deux gélules de soixante-quinze milligrammes deux cent vingt milligrammes: deux gélules de cent dix milligrammes cent quatre-vingt-cinq milligrammes: une gélule de soixante-quinze milligrammes plus une gélule de cent dix milligrammes cent cinquante milligrammes: une gélule de cent cinquante milligrammes ou deux gélules de soixante-quinze milligrammes Comment prendre Dabigatran Etexilate Zentiva K.S soixante-quinze milligrammes, gélule Dabigatran Etexilate Zentiva K.S peut être pris au cours ou en dehors des repas. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau pour assurer le passage de leur contenu dans l’estomac. N’écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granulés contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement. Instructions pour l’ouverture des plaquettes Les schémas ci-après expliquent comment sortir les gélules de Dabigatran Etexilate Zentiva K.S de la plaquette. Découpez une unité de prise de la plaquette en suivant la ligne de prédécoupage. Retirez l’opercule en aluminium et sortez la gélule. Ne poussez pas les gélules à travers l’opercule en aluminium. Ne retirez l’opercule en aluminium que lorsqu’une gélule doit être prise. Changement de traitement anticoagulant Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans instructions spécifiques de la part de votre médecin.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Dabigatran Etexilate Zentiva K.S soixante-quinze milligrammes, gélule que vous n’auriez dû Une prise excessive de Dabigatran Etexilate Zentiva K.S augmente le risque de saignement. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de gélules. Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Dabigatran Etexilate Zentiva K.S soixante-quinze milligrammes, gélule Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche Prenez les doses quotidiennes restantes de Dabigatran Etexilate Zentiva K.S à la même heure le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant Une dose oubliée peut toujours être prise jusqu’à six heures avant la prise de la dose suivante. Ne prenez pas une dose oubliée s’il reste moins de six heures avant la prise de la dose suivante. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Dabigatran Etexilate Zentiva K.S soixante-quinze milligrammes, gélule Prenez Dabigatran Etexilate Zentiva K.S exactement comme cela vous a été prescrit. N’arrêtez pas de prendre Dabigatran Etexilate Zentiva K.S sans en parler d’abord à votre médecin, car le risque de formation d’un caillot sanguin peut être plus important si vous arrêtez votre traitement trop tôt. Contactez votre médecin en cas d’indigestion après avoir pris Dabigatran Etexilate Zentiva K.S. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dabigatran Etexilate Zentiva K.S agit sur la formation des caillots sanguins; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose [« bleu »] ou saignement). Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès. Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles. En cas de saignement, quel qu’il soit, qui ne s’arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête, gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement. Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement. Les effets indésirables possibles mentionnés ci-après sont regroupés par probabilité de survenue. Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges); anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie). Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui les colore en rose ou rouge), au niveau d’hémorroïdes, au niveau du rectum, sous la peau, dans une articulation, provenir d’une blessure ou survenir après une opération; formation d’un hématome ou contusion (« bleu ») survenant après une opération; détection de sang dans les selles par un examen de laboratoire; diminution du nombre de globules rouges dans le sang; diminution de la proportion de globules rouges dans le sang; réaction allergique; vomissements; selles molles ou liquides fréquentes; nausée; sécrétion de la plaie (liquide suintant de la plaie chirurgicale); augmentation des enzymes du foie; jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes de foie ou sanguins. Rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): saignement; saignement pouvant survenir dans le cerveau, au niveau d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine; écoulement sanglant au point d’entrée d’un cathéter dans une veine; toux sanglante ou crachat coloré de sang; diminution du nombre de plaquettes dans le sang; diminution du nombre de globules rouges dans le sang après une opération; réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement; réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge; éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent; brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau; démangeaisons; ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage); inflammation de l’œsophage et de l’estomac; reflux du suc gastrique dans l’œsophage; maux de ventre ou d’estomac; indigestion; difficultés à avaler; fluide s’écoulant d’une plaie; fluide s’écoulant d’une plaie après une opération. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): difficulté à respirer ou respiration sifflante; baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections) pouvant aller jusqu’à un déficit profond; perte de cheveux. Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): diminution du nombre de globules rouges dans le sang; diminution du nombre de plaquettes dans le sang; éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent; brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau; formation d’un hématome; saignement de nez; reflux du suc gastrique dans l’œsophage; vomissements; nausée; selles molles ou liquides fréquentes; indigestion; perte de cheveux; augmentation des enzymes du foie. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections); saignement pouvant survenir dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du cerveau, du rectum, du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui les colore en rose ou rouge), ou sous la peau; diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges); diminution de la proportion des cellules sanguines; démangeaisons; toux sanglante ou crachat coloré de sang; maux de ventre ou d’estomac; inflammation de l’œsophage et de l’estomac; réaction allergique; difficultés à avaler; jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes de foie ou sanguins. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): déficit profond de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections); réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement; réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge; difficulté à respirer ou respiration sifflante; saignement; saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une blessure ou d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine; saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes; ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage); anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.