Notice de DALBAVANCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, glycopeptides antibactériens, code ATC : J01XA04.

DALBAVANCINE ACCORD est un médicament dont la substance active, la dalbavancine, est un

antibiotique

de la classe des glycopeptides.

DALBAVANCINE ACCORD est utilisé

chez l’adulte et l’enfant depuis la naissance dans le traitement d’infections de la peau ou des tissus mous sous la peau.

DALBAVANCINE ACCORD agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables d’infections graves. Il les tue en interférant avec la formation de la paroi des bactéries.

Si d’autres bactéries sont à l’origine de votre infection, votre médecin peut choisir de vous traiter avec d’autres antibiotiques, utilisés en association avec DALBAVANCINE ACCORD.

À savoir avant de le prendre

N’utilisez jamais

DALBAVANCINE ACCORD

500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

si vous

êtes

allergique

à la dalbavancine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DALBAVANCINE ACCORD :

·

si vous avez ou avez présenté des

problèmes rénaux

. Selon votre âge et l’état de votre rein, votre médecin peut réduire la dose ;

·

si vous avez une

diarrhée

, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique ;

·

si vous êtes

allergique

à d’autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine.

Diarrhée pendant ou après le traitement

Si une

diarrhée

survient

pendant

ou

après

le traitement, informez-en

immédiatement

votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

Réactions liées à la perfusion

Les perfusions intraveineuses avec ces types d’antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons ou une éruption cutanée. Si vous présentez l’un de ces types de réactions, votre médecin peut décider d’arrêter ou de ralentir la perfusion.

Autres infections

Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu’il convient de faire.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et DALBAVANCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

DALBAVANCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

L’utilisation de

DALBAVANCINE ACCORD

est déconseillée pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Ceci s’explique par le fait que l’on ignore l’effet qu’il pourrait avoir sur un futur nouveau-né. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre

DALBAVANCINE ACCORD

.

On ignore si

DALBAVANCINE ACCORD

passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre nourrisson. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre

DALBAVANCINE ACCORD

. Vous ne devriez pas allaiter si vous prenez

DALBAVANCINE ACCORD

.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DALBAVANCINE ACCORD peut provoquer des vertiges. Soyez prudent si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.

DALBAVANCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

DALBAVANCINE ACCORD

vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

·

Adultes

: DALBAVANCINE ACCORD est administré, soit en une seule dose de 1 500 mg, soit en deux doses à une semaine d’intervalle : 1 000 mg au Jour 1 et 500 mg au Jour 8.

·

Enfants et adolescents

âgés de 6 ans à moins de 18 ans

: DALBAVANCINE ACCORD est administré en une seule dose de 18 mg/kg (1 500 mg au maximum).

·

Nourrissons et enfants depuis la naissance jusqu’à moins de 6 ans

: DALBAVANCINE ACCORD est administré en une seule dose de 22,5 mg/kg (1 500 mg au maximum).

La dose pour les enfants depuis la naissance jusqu’à moins de 18 ans sera calculée par le médecin, en fonction de l’âge et du poids de l’enfant.

DALBAVANCINE ACCORD sera administré directement dans votre circulation sanguine à l’aide d’un système de goutte-à-goutte inséré dans une veine (voie intraveineuse), pendant 30 minutes.

Patients présentant des problèmes rénaux chroniques

Si vous avez des problèmes rénaux chroniques, votre médecin peut décider de réduire la dose. Les informations disponibles ne sont pas suffisantes pour recommander l’utilisation de DALBAVANCINE ACCORD chez des enfants présentant des problèmes rénaux chroniques.

Si vous avez reçu plus de DALBAVANCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir reçu trop de DALBAVANCINE ACCORD.

Si vous oubliez une dose de DALBAVANCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir oublié la 2e dose.

Si vous arrêtez d’utiliser DALBAVANCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes – vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :

·

Soudain gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; éruption cutanée sévère ; démangeaisons ; resserrement de la gorge ; chute de la pression artérielle ; difficulté à avaler et / ou difficulté à respirer.

Ces effets peuvent être révélateurs d’une réaction d’hypersensibilité et mettre en jeu votre vie. Cette réaction sévère a été signalée comme un effet secondaire rare. Elle peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000.

·

Douleurs abdominales (maux de ventre)

et/ou

diarrhée aqueuse

. Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus.

Ils peuvent être le signe d’une infection intestinale. Dans ce cas, vous

ne

devez

pas

prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal. L’infection intestinale a été signalée comme un effet indésirable rare. Elle peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100.

·

Modifications de l’audition

. Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable avec un médicament comparable. Sa fréquence est inconnue. Elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables rapportés avec DALBAVANCINE ACCORD sont répertoriés ci-dessous.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent

• Peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

·

Céphalées

·

Nausées (mal au cœur)

·

Diarrhée

Peu fréquent

• Peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

·

Infections vaginales, infections fongiques, muguet dans la bouche

·

Infections urinaires

·

Anémie (faible quantité de globules rouges), taux élevé de plaquettes (thrombocytose), augmentation de certains globules blancs dans le sang, appelés « éosinophiles » (éosinophilie), faible quantité d’autres types de globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie)

·

Modifications des résultats d’autres examens du sang

·

Baisse de l’appétit

·

Troubles du sommeil

·

Vertiges

·

Modification du goût

·

Inflammation et gonflement des veines superficielles, bouffées vasomotrices

·

Toux

·

Douleurs et gêne abdominales, indigestion, constipation

·

Anomalie des tests hépatiques

·

Augmentation des phosphatases alcalines (une enzyme que l'on trouve dans le corps)

·

Démangeaisons, urticaire

·

Démangeaisons génitales (femmes)

·

Douleur, rougeurs ou gonflement à l'endroit où la perfusion a été effectuée

·

Sensation de chaleur

·

Augmentation de la gamma glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d’autres tissus de l’organisme)

·

Éruption cutanée

·

Vomissements

Rare

• peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

·

Troubles de la respiration (bronchospasmes)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s’il est conservé scellé dans son conditionnement d’origine.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de particules ou si la solution préparée de DALBAVANCINE ACCORD est trouble.

DALBAVANCINE ACCORD est réservé à un usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.