Notice de DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, glycopeptides antibactériens - code ATC : J01XA04

DALBAVANCINE ZENTIVA est un médicament dont la substance active, la dalbavancine, est un

antibiotique

de la classe des glycopeptides.

DALBAVANCINE ZENTIVA est utilisé chez

l’adulte et l’enfant depuis la naissance pour le traitement d’infections de la peau ou des tissus mous situés sous la peau

.

DALBAVANCINE ZENTIVA agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables d’infections graves. Il les tue en empêchant la formation de la paroi des bactéries.

Si d’autres bactéries sont à l’origine de votre infection, votre médecin peut choisir de vous traiter avec d’autres antibiotiques, utilisés en association avec DALBAVANCINE ZENTIVA.

Contre-indications

N’utilisez jamais DALBAVANCINE ZENTIVA

si vous êtes

allergique

à la dalbavancine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir

DALBAVANCINE ZENTIVA

:

·

si vous avez ou avez présenté des

problèmes rénaux

. Selon votre âge et l’état de vos reins, votre médecin peut réduire la dose ;

·

si vous avez une

diarrhée

, ou si vous avez déjà eu une

diarrhée

pendant un traitement antibiotique ;

·

si vous êtes

allergique

à d’autres antibiotiques tels que la vancomycine ou la teicoplanine.

Diarrhée pendant ou après le traitement

Si une

diarrhée

survient

pendant

ou

après

votre traitement, informez-en

immédiatement

votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

Réactions liées à la perfusion

Les perfusions intraveineuses avec ces types d’antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées. Si vous présentez l’un de ces types de réactions, votre médecin pourra décider d’arrêter ou de ralentir la perfusion.

Autres infections

Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui déterminera la marche à suivre.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

L’utilisation de DALBAVANCINE ZENTIVA n’est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Ceci s’explique par le fait que l’on ignore l’effet qu’il pourrait avoir sur le bébé à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez recevoir DALBAVANCINE ZENTIVA.

On ignore si DALBAVANCINE ZENTIVA passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre bébé. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez recevoir DALBAVANCINE ZENTIVA. Vous ne devez pas allaiter si vous recevez DALBAVANCINE ZENTIVA.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DALBAVANCINE ZENTIVA peut provoquer des sensations vertigineuses. Soyez prudent(e) si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir reçu ce médicament.

DALBAVANCINE ZENTIVA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

DALBAVANCINE ZENTIVA vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

·

Adultes :

DALBAVANCINE ZENTIVA est administré, soit en une seule dose de 1 500 mg, soit en deux doses à une semaine d’intervalle : 1 000 mg au Jour 1 et 500 mg au Jour 8.

·

Enfants et adolescents

âgés de 6 ans à moins de 18 ans :

DALBAVANCINE ZENTIVA est administré en une seule dose de 18 mg/kg (1 500 mg maximum).

·

Nourrissons et enfants depuis la naissance jusqu’à moins de 6 ans :

DALBAVANCINE ZENTIVA est administré en une seule dose de 22,5 mg/kg (1 500 mg maximum).

La dose pour les enfants depuis la naissancejusqu’à moins de 18 ans sera calculée par le médecin, en fonction de l’âge et du poids de l’enfant.

DALBAVANCINE ZENTIVA sera administré directement dans votre circulation sanguine à l’aide d’un système de goutte-à-goutte inséré dans une veine (voie intraveineuse), pendant 30 minutes.

Patients présentant des problèmes rénaux chroniques

Si vous avez des problèmes rénaux chroniques, votre médecin pourra décider de réduire la dose. Les informations disponibles ne sont pas suffisantes pour recommander l’utilisation de DALBAVANCINE ZENTIVA chez des enfants présentant des problèmes rénaux chroniques.

Si vous avez reçu plus de DALBAVANCINE ZENTIVA que vous n’auriez dû

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir reçu trop de DALBAVANCINE ZENTIVA.

Si vous oubliez une dose de DALBAVANCINE ZENTIVA

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez que la 2

e

dose ne vous a pas été administrée.

Si vous arrêtez d’utiliser DALBAVANCINE ZENTIVA

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes — vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :

·

Gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; éruption cutanée sévère ; démangeaisons ; resserrement de la gorge ; chute de la pression artérielle ; difficultés pour avaler et/ou difficultés pour respirer.

Il pourrait s’agir de signes de réactions d’hypersensibilité qui pourraient mettre votre vie en danger. Cette réaction sévère a été signalée comme un effet indésirable rare. Elle peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000.

·

Douleurs abdominales (maux de ventre)

et/ou

diarrhée aqueuse.

Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister, et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus. Il pourrait s’agir de signes d’une infection intestinale. Dans ce cas, vous

ne

devez

pas

prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal. L’infection intestinale a été signalée comme un effet indésirable peu fréquent. Elle peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

·

Modifications de l’audition.

Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable avec un médicament similaire. Sa fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les autres effets indésirables rapportés avec DALBAVANCINE ZENTIVA sont répertoriés ci-dessous.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent

— pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

·

Maux de tête

·

Nausées

·

Diarrhée

Peu fréquent

— pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

·

Infections vaginales, infections fongiques, muguet buccal

·

Infections des voies urinaires

·

Anémie (faible taux de globules rouges), taux élevé de plaquettes (thrombocytose), augmentation de certains globules blancs dans le sang appelés « éosinophiles » (éosinophilie), faible quantité d’autres types de globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie)

·

Modifications des résultats d’autres analyses de sang

·

Appétit diminué

·

Troubles du sommeil

·

Sensations vertigineuses

·

Altération du goût

·

Inflammation et gonflement des veines superficielles, bouffées congestives

·

Toux

·

Douleurs et gêne abdominales, indigestion, constipation

·

Anomalie des tests de la fonction hépatique

·

Augmentation des phosphatases alcalines (enzymes présentes dans l’organisme)

·

Démangeaisons, urticaire

·

Démangeaisons génitales (femmes)

·

Douleur, rougeurs ou gonflement à l’endroit où la perfusion a été effectuée

·

Sensation de chaleur

·

Augmentation de la gamma-glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d’autres tissus de l’organisme)

·

Eruption cutanée

·

Vomissements

Rare

— pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

·

Difficultés respiratoires (bronchospasme)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un

quelconque effet indésirable

, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’

utilisez

pas

ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La stabilité physico-chimique de DALBAVANCINE ZENTIVA a été démontrée pour la solution à diluer reconstituée et pour la solution diluée pendant 48 heures à une température ne dépassant pas 25 °C. La stabilité

totale

entre la reconstitution et l’administration ne doit pas dépasser 48 heures.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Ne pas congeler.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s’il est conservé dans son conditionnement d’origine avant sa première ouverture.

N’utilisez pas la solution préparée de DALBAVANCINE ZENTIVA si vous remarquez des signes visibles de particules ou si la solution est trouble.

DALBAVANCINE ZENTIVA est exclusivement réservé à un usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.