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Notice de DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Substance active : DAPTOMYCINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antibactérie n s à usage systémique, Autres antibactériens. La substance active dans Daptomycine Hikma, est la daptomycine. L a daptom y cine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. Daptomycine Hikma s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de un à dix-sept ans ) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous - cutanés. I l s’utilise également d ans le traitement d’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau. Daptomycine Hikma s’utilise également chez l’adulte pour traiter l e s infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris le s valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelé Staphylococcus aureu s. I l s’utilise égalemen t dans le traitement d ’ infections a u nivea u du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur. Selon le type d’infection que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que vou s receve z le traitement par Daptomycine Hikma.
Contre-indications
Ne prenez jamais Daptomycine Hikma trois cent cinquante milligrammes, poudre pour solution injectable ou pour perfusion: Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six ). Si vous êtes dans cette situation, informe z - en votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Si vous pens e z être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière.
Avertissements et précautions
Adressez - vous à votre médecin ou votre infir m i er/ère avant de recevoir Daptomycine Hikma: Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médeci n peu t êtr e amen é à modifier la dose de Daptomycine Hikma (voir rubrique trois de cette notice). I l arrive occasionnellement que des patients recevant Daptomycine Hikma développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voir rubrique quatre de cette notice p ou r de s informations complémentaires). Si cela se produit, parlez - en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par Daptomycine Hikma ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt de Daptomycine Hikma. Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou de graves problèmes rénaux après avoir pris de la daptomycine. Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de daptomycine soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentive m ent afin de détecter des effets indésirables. Si vous êtes dans une de ces situations, informe z - en votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant de recevoir Daptomycine Hikma. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous développez l’un des symptômes suivants: Des r éac t ions allergiques aiguës, grave s, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris la daptomycine. Les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées e t d e l’ urtic air e, de la fièvre. Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation de daptomycine. Les symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuvent inclure: o une apparition ou une aggravation d’une fièvre, o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur les zones de l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps, o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales. Un grave problème rénal a été rapporté avec l'utilisation de daptomycine. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée. Tout fourmillement ou engourd i ssement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parle z - en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement. Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante. A pparition ou aggravation d’une fièvre, d ’ une toux ou de difficultés à respirer. Elles peu ve n t être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grav e appel é e pneumonie à éosinophiles. Votre m édecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traite m ent par Daptomycine Hikma. Daptomycine Hikma peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votr e coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation sangu i ne faible alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par Daptomycine Hikma. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Daptomycine Hikma. Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par Daptomycine Hikma.
Enfants et adolescents
Daptomycine Hikma ne doit pas être administré chez l’enfant âgé de moins d’un an en rais o n d ’ études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âges pouvait présenter des effets indésirables sévères. Utilisation chez les personnes âgées Les personnes âgées de plus de soixante-cinq ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Daptomycine Hikma trois cent cinquante milligrammes, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Informez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous prene z, ave z récemmen t pris ou pourriez prendre tout autre médicamen t. I l est particulièrement important de mentionner: des méd i caments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pou r d’autres maladies comm e par exemple l a polyarthrite rhumat o ï de ou la der m at i te atopique ). I l est possible que le risque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Daptomycine Hikma. Votre médecin pourra décider d e ne pas vous prescrire Daptomycine Hikma ou d’interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant un certain temps. des médicaments contre la douleur appelés anti - inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des CO X - deux ( pa r ex. le celecoxib). Ceux - ci pourraient interférer avec les effets de Daptomycine Hikma sur l es rein s. des ant i coagulants oraux (par e x. la warfarine ), qui sont des médicaments qui empêc h ent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive vo s temps de coagulation s anguine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Daptomycine Hikma n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de r ecevoir ce médicament. N’allaitez pas si vous recevez Daptomycine Hikma, car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Daptomycine Hikma n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Daptomycine Hikma trois cent cinquante milligrammes, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Daptomycine Hikma vous sera généralement administré par un médecin ou un infirmier ou infirmière. Adultes (âgés de dix-huit a n s et plus) La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La d ose habituelle chez l’adulte est de quatre milligrammes par kilo gramm e (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la pea u, ou de six milligrammes par k g de poids corpore l, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour u n e infection sanguine associée à une infection de la peau ou du c œ u r. Chez l’adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine ), soit en perfusion d’une durée d’enviro n trente minute s, soit en injection d’une durée d’environ deux minute s. La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de soixante-cinq ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Daptomycine Hikma vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Daptomycine Hikma est planifiée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de Daptomycine Hikma aura généralement lieu après la séance de dialyse. Enfan t s et adolescen t s ( âgés de un à dix-sept ans) La dose chez l e s enfan t s et adolescen t s ( âgés de un à dix-sept ans) dépend de l’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose est administrée directement dans le sang ( dans une vein e ), en perfusion d’une durée d'environ trente à soixante minutes. La durée du traitement est habituelleme n t de un à deux semaines pour les infections de la pea u. Pour les infections a u nivea u d u san g ou cardiaques associé e s à un e infection de la peau, v otre médecin décidera de la durée de traitement dont vous avez besoin. Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci - dessous: Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie et angiœdème) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou v o tre infirmier ou infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants: Douleurs ou oppression de la poitrine, Eruption cutanée ou urticaire Gonflement autour d e l a gorge, Pouls rapide ou faible, Sifflement respiratoire, Fièvre, Frissons ou tremblements, Bouffées de chaleur, Etourdissement, Evanouissement, Goût métallique. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales. Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avec l'utilisation de daptomycine sont: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles, le plus souvent après plus de deux semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou d’une fièvre. Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure: o l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre, o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps, o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Votre médecin réalisera des tests supplémentaires pour établir un diagnostic. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-après: E ffets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne su r dix) Infections fongiques telles que le muguet, Infection des voies urinaires, Diminution du taux de globules rouges dan s l e san g (anémie), Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil, Maux de tête, Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie), Hypertension ou hypotension, Constipation, douleurs abdominales, Diarrhée, mal au c œ ur (nausées) ou vomissements, Flatulence, Gonflement ou ballonnement abdominal, Eruption cutanée ou démangeaisons, Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion, Douleurs dans les bras ou dans les jambes, Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK). Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Daptomycine Hikma sont décrits ci - dessous: E ffets indésirables peu fréquents (pouvant affecter j u squ’à un personne sur cent) Troubles sanguins (par e x. augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées plaquettes, susceptibles d’a u gmenter la tendance du sang à coagu l e r, ou augmentation de certains types de globules blancs), Diminution de l’appétit, Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût, Tremblements, Modifications du rythme cardiaque, r ougeur s, I ndigestion (dyspepsie ), inflammation de la langue, Eruption cutanée avec démangeaisons, Douleu r, crampe s ou faiblesse musculaire s, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires, Troubles rénaux, Inflammation et irritation vaginales, Douleurs ou faiblesse générales, fatigue, E xamen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quanti t é de sels, Démangeaisons oculaires. E ffets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur un zéro) Coloration jaune de la peau et des yeux, Augmentation du temps de prothrombine. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseud o - m e mbraneuses (diarrhée sévère ou pers i s tante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre ), tendance à avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignements de ne z. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N ’ utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l ’ emballag e et l’étiquette après EX P. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur ( entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius ). Après reconstitution: la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant douze heures à vingt-cinq degrés Celsius et jusqu’à quarante-huit heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de douze heures à vingt-cinq degrés Celsius ou de vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Pour la perfusion intraveineuse de trente minutes, l e temps de conservation total (solution reco n stituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) à vingt-cinq degrés Celsius ne doit pas dépasser douze heures (ou vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Pour l’injection intraveineuse de deux minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon à vingt-cinq degrés Celsius ne doit pas dépasser douze heures (ou quarante-huit heure s entr e deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Cependant, d ’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Aucun conservateur ou agent bactériostatique n’est pré s ent dans ce produit. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius, sauf si la reconstit u tion/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez: Humidité ou différentes particules colorées dans la poudre, présence de particules, opacité, ou précipité dans la solution reconstituée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Enfants et adolescents
enfants. Le s
Enfants et adolescents
enfants âgés d e sept à un sept ans d oiven t recevoir la daptomycine en perfusion d’une durée de trente minutes. Chez les
Enfants et adolescents
enfants âgés de moins de sept ans recevant une dose de neuf à douze milligrammes par kilogramme, la daptomycine doit être administrée pendan t soixante minutes. La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit c i - dessous. Administration de Daptomycine en perfusion intraveineuse de trente ou soixante minutes La concentration de cinquante milligrammes par millilitre de Daptomycine Hikma trois cent cinquante milligrammes poudre pour perfusion est obtenue en reconstituant la poudre avec sept millilitres de solution injectable de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent). La poudre se dissout approximativement en quinze minutes. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon. Pour préparer Daptomycine Hikma pour perfusion intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes: I l est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution ou de la dilution de la poudre de Daptomycine Hikma. Pour la reconstitution: un. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un ta m pon imbibé d'alcool ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfect é, ne pa s touch e r le bouchon en caoutchouc n i le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Préleve r sept millilitres de solution injectable de chlorure de sodium à neuf milligrammes / m l (zéro, neuf pour cent) dans une seringue à l’aide d ’ une aiguille de transfert stérile de calibre deux un G ou d’un plus petit diamètre, ou d ’ un dispositif sans aiguille, pui s injecte r lentemen t à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon. deux. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité du produit est mouill é e puis laisser reposer pendant dix minutes. trois. Enfin, f aire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes j u squ’à obtention d’une solution reconstituée limpide. E viter de secouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse. quatre. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer visuellemen t de l’absence de particules avant u tilisation. La solution reconstituée de Daptomycine Hikma est de couleur jaune pâle à marron pâle. cinq. Diluer ensuite la solution reconstituée avec du chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) (volume habituel cinquante millilitres). Pour la dilution: un. Prélever lentement la quantité appropriée de liquide reconstitué (cinquante milligrammes de daptomycine/ml) du flacon à l’aide d’une nouvelle aiguille stérile de calibre vingt et un G ou d’un plus petit diamètre en r etour n ant le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue. deux. Avant d’enlever l’ai g uille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever la solution nécessaire du flacon retourné. trois. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire. quatre. Transférer la dose reconstituée nécessaire dans cinquante millilitres de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent). cinq. Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant trente ou soixante minutes comme décrit. Daptomycine Hikma n’est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose. La compatibilité des substances sui v antes ajoutée s à de s solutions pour perfusion contenant Daptomycine Hikma a été mise en évidence: aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne. Le temps de conservation total (solution reconstituée d ans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser douze heures à vingt-cinq degrés Celsius (vingt-quatre heures au réfrigérateur). La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant douze heure s à vingt-cinq degrés Celsius ou vingt-quatre heures au réfrigérateur entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Administration de Daptomycine en injection intraveineuse de deux minutes (chez les patients adultes uniquement L’eau pour préparations injectab l e s ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de Daptomycine Hikma pour injection intraveineuse. Daptomycine Hikma doit être exclusivement reconstitué avec du chlorure de sodium à neuf milligrammes / m l ( zéro virgule neuf pour cent). La concentration de cinquante milligrammes par millilitre de Daptomycine Hikma trois cent cinquante milligrammes poudre pour injection est obtenue en reconstituant la poudre avec sept millilitres de solution injectable de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent). La poudre se dissout approximativement en quinze minutes. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon. Pour préparer Daptomycine Hikma pour injection intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes: I l est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de la poudre de Daptomycine Hikma. un. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecte r le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfec t é, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever sept millilitres de solution injectable de chlorure de sodium à neuf milligrammes / m l (zéro, neuf pour cent) dans une seringue à l’aide d ’ une aiguille de tra n sfert stérile de calibre deux un G ou d’un plus petit diamètre, ou d ’ un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon. deux. Faire tourner le flacon do u cement pour s’assurer que la totalité du produit est mouill é e puis laisser reposer pendant dix minutes. trois. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter de seco u er/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse. quatre. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer visuellement de l’absence de particules avant utilisation. La solution reconstit u ée de Daptomycine Hikma est de couleur jaune pâle à marron pâle. cinq. Prélever lentement le produit reconstitué (cinquante m g daptomycine/ml) du flacon à l’aide d ’ une aiguille stérile de calibre vingt et un G ou d’un plus petit diamètre. six. l’intégralité de la solution du flacon retou r né. sept. Remplacer l’aiguille par une nouvelle aiguille pour l ’ injection intraveineuse. huit. C hasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire. neuf. In j ecter ensuite la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse pendant deux minutes comme décrit. La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant douze heures à vingt-cinq degrés Celsius et jusqu’à quarante-huit heures au réfrigérate u r entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation sont de la seule responsabilité de l'utilisa t eur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception d e ceux mentionnés c i - dessus. Les flacons de Daptomycine Hikma sont exclusivement à usage unique. Toute portion non utilisée ou restant dans le flacon doit être éliminée. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.