Notice de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique :

Antibactérie

n

s

à usage systémique, Autres antibactériens, Code ATC

:

J01XX09

La substance active contenue dans DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA est la daptomycine.

L

a

daptom

y

cine est un antibiotique capable de stopper la prolifération de certaines bactéries.

DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA

est utilisé chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgés de 1 à 17 an

s

)

pour traiter

les infections de la peau et des tissus sous

• cutanés.

I

l

est également

utilisé pour traiter

les

infections du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau.

DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA est également utilisé chez l’adulte pour traiter

l

e

s

infections des tissus de

la

paroi

interne

du

cœur (y compris

le

s

valves cardiaques) causées par un

type de bactérie appelé

Staphylococcus aureu

s

.

I

l

est

égalemen

t

utilisé

dans le traitement d

’

infections du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur.

Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra également vous prescrire d’autres antibiotiques en même temps que

vou

s

receve

z

le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.

À savoir avant de le prendre

Vous ne devez jamais recevoir DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique

6

.

Si vous êtes dans cette situation,

informe

z

• en votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous pens

e

z être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre

infirmier/ère

.

Avertissements et précautions

Adressez

• vous à votre médecin

ou votre infir

m

i

er/ère

avant de recevoir DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.

• Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre

médeci

n

pourra êtr

e

amen

é à modifier la dose de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA (voir rubrique 3 de cette notice).

• I

l

arrive parfois

que des patients recevant de la daptomycine développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voir rubrique 4 de cette notice p

ou

r

plus d’

informations). Si cela se produit, parlez

• en à votre médecin. Votre

médecin vous prescrira des examens sanguins et vous indiquera s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques

jours après l’arrêt du traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.

• Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou de graves problèmes rénaux après avoir pris de la daptomycine.
• Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de daptomycine soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen

;

il pourra être nécessaire de vous surveiller attentive

m

ent afin de détecter d’éventuels effets indésirables.

Si vous êtes dans l’une de ces situations,

informe

z

• en votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.

Informez immédiatement

votre médecin

ou votre infirmier/ère

si vous développez l’un des symptômes suivants :

• Des

r

éac

t

ions allergiques aiguës,

grave

s, ont été observées chez des patients traités avec la plupart

des agents antibactériens, y compris la daptomycine.

Les symptômes peuvent

inclure

un

sifflement respiratoire, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées

e

t

d

e

l’

urtic

air

e, ou de la fièvre.

• Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation de la daptomycine. Les symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuvent inclure :
• une apparition ou une aggravation d’une fièvre,
• des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent apparaître au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur les zones de l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,
• des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales.
• Un grave problème rénal a été rapporté avec l'utilisation de la daptomycine. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.
• Tout fourmillement ou engourd

i

ssement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parle

z

• en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
• Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang

ou

du

mucus dans vos selles ou si la diarrhée devient

sévère ou

persistante.

• A

pparition ou

aggravation

d’une

fièvre, d

’

une toux ou de difficultés respiratoires.

Elles peu

ve

n

t être les signes d’une

atteinte pulmonaire rare mais

grav

e appel

é

e

pneumonie à éosinophiles. Votre

m

édecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez poursuivre ou non le traite

m

ent par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.

DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant

votr

e coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une mauvaise coagulation

sangu

i

ne

alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous recevez DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité(e) par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.

Votre médecin effectuera

des examens sanguins afin de surveiller

l’état de vos muscles, avant

que vous ne débutiez le traitement

et régulièrement pendant le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA.

Enfants et adolescents

DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins

d’un

an en rais

• n

d

’

études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âge

pouvait présenter des effets indésirables sévères.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin

ou votre infirmier/ère si

vous prene

z

,

ave

z

récemmen

t

pris ou pourriez prendre tout autre médicamen

t

.

I

l

est particulièrement important de mentionner les médicaments suivants

:

• Méd

i

caments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en cas de transplantation pour

éviter

le rejet d’organe ou

pou

r

d’autres maladies

comm

e,

par

exemple,

l

a polyarthrite

rhumat

• ï

de

ou la der

m

at

i

te atopique

)

.

I

l

est possible que le risque d’effets indésirables musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par

DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA

.

Votre

médecin pourra décider

d

e ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA ou d’interrompre le traitement par

ces autres médicaments pendant un certain temps.

• Médicaments contre la douleur appelés anti
• inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs de la CO

X

• 2

(

pa

r

ex

emple, célécoxib). Ceux

• ci pourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA sur

l

es

rein

s.

• Ant

i

coagulants oraux (par e

x

emple,

warfarine

)

, qui sont des médicaments qui empêc

h

ent la coagulation

du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin contrôle

vo

s

temps de coagulation

s

anguine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

La daptomycine n’est généralement pas utilisée chez la femme enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin

ou pharmacien avant de

r

ecevoir

ce médicament.

N’allaitez pas si vous recevez

DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA

,

car il peut passer dans le lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La daptomycine n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire

des véhicules ou à utiliser des machines.

DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT utiliser DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA vous sera généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La

d

ose habituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilo

gramm

e (kg) de poids corporel une fois par jour pour les infections de la pea

u

, ou

de 6 mg

par

k

g

de poids corpore

l

une fois par jour pour une infection cardiaque ou

pour u

n

e

infection sanguine associée à une

infection

de

la

peau ou

du

c

œ

u

r

. Chez les patients adultes, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine

)

, soit en perfusion

d’enviro

n 30 minutes, soit en injection d’environ 2 minutes.

La

même

dose

est

recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA est planifiée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA aura généralement lieu après la séance de dialyse.

Enfants et adolescents

(âgés de 1 à 17 ans)

La dose chez

l

e

s

enfan

t

s

et

adolescen

t

s

(

âgés

de 1

à

17 ans) dépend de l’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose est utilisée directement dans

le

sang

(

dans une vein

e

),

en

perfusion d'environ 30 à 60 minutes.

La durée du traitement est habituelleme

n

t de 1 à 2 semaines pour les infections de la pea

u

. Pour les infections sanguines ou cardiaques et les infections cutanées,

v

otre médecin déterminera la

durée du

traitement.

Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci

• dessous

:

Effets indésirables graves

de fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie et angiœdème) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• Douleurs ou

oppression

au niveau de

la poitrine

• Eruption cutanée avec formation de cloques, affectant parfois la bouche et les organes génitaux
• Gonflement

autour

d

e

l

a

gorge

• Pouls rapide ou faible
• Sifflement respiratoire
• Fièvre
• Frissons ou tremblements
• Bouffées de chaleur
• Sensations vertigineuses
• Evanouissement
• Goût métallique

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquées. Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible de provoquer des lésions rénales.

• Parmi les autres effets indésirables graves ayant été rapportés avec l'utilisation de daptomycine,

une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez les patients sous daptomycine, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés respiratoires, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou d’une fièvre.

• Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure :
• l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre,
• des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent apparaître au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,
• des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos organes génitaux.
• Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.

Si vous ressentez ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin réalisera des examens supplémentaires pour établir un diagnostic.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :

E

ffets indésirables fréquents

(pouvant affecter

jusqu’à 1 personne

su

r

10)

• Infections fongiques

telles

que

le

muguet

• Infection des voies urinaires
• Diminution du taux de globules rouges

dan

s

l

e

san

g

(anémie)

• Sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil
• Maux de tête
• Fièvre, faiblesse (asthénie)
• Hypertension ou hypotension
• Constipation, douleurs abdominales
• Diarrhée, nausées ou vomissements
• Flatulences
• Gonflement ou ballonnement abdominal
• Eruption cutanée ou démangeaisons
• Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion
• Douleurs dans les bras ou dans les jambes
• Examen sanguin révélant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK)

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par daptomycine sont décrits ci

• dessous

:

E

ffets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter

j

u

squ’à 1 personne sur

100)

• Troubles sanguins (par e

x

emple,

augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées plaquettes, susceptibles d’a

u

gmenter la tendance

du

sang

à

coagu

l

e

r

, ou augmentation de certains types de globules blancs)

• Appétit diminué
• Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût
• Tremblements
• Modifications du rythme cardiaque,

r

ougeur

s

• I

ndigestion (dyspepsie

)

, inflammation de la langue

• Eruption cutanée avec démangeaisons
• Douleu

rs

,

crampe

s ou faiblesse musculaire

s

,

inflammation des muscles (myosite),

douleurs articulaires

• Troubles rénaux
• Inflammation et irritation vaginales
• Douleurs ou faiblesse générales, fatigue
• E

xamen sanguin révélant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine

sérique,

de

myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH),

augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quanti

t

é de sels

• Démangeaisons oculaires

E

ffets indésirables rares

(pouvant affecter

jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Coloration jaune de la peau et des yeux
• Augmentation du taux de prothrombine

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la

base des données disponibles)

Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseud

• m

e

mbraneuses (diarrhée sévère ou pers

i

s

tante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre

)

, tendance

à

avoir

des hématomes (« bleus ») facilement

,

saignements

des

gencives ou saignements de

ne

z

.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N

’

utilisez

pas

ce

médicament

après la date de péremption indiquée sur

l

’

emballag

e

et l’étiquette après EX

P

. La date

de péremption fait référence au dernier jour

de ce

mois.

• A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Après reconstitution

:

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et jusqu’à 48 heures

entre 2 °C et 8 °C.

Après dilution

:

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les poches de perfusion établie est de 12 heures à 25 °C ou de 24 heures

entre

2 °C

et

8 °C.

Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes,

l

e temps de conservation combiné (solution reco

n

stituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion

;

voir rubrique 6.

6

) à 25 °C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures entre 2 °C et 8 °C).

Pour l’injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à

25 °C ne doit pas dépasser 12 heures

(ou 48 heures

entr

e

2 °

C et

8

°

C).

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Aucun conservateur ou agent bactériostatique n’est pré

s

ent dans ce produit.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées

et

conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstit

u

tion/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA si vous constatez une modification au niveau de l'aspect du produit (signes d'humidité ou présence de particules de couleur différente dans la poudre, ou présence de particules, turbidité ou précipité dans la solution reconstituée).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.