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Notice de DAPTOMYCINE HIKMA PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Substance active : DAPTOMYCINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antibactérie n s à usage systémique, Autres antibactériens La substance active contenue dans Daptomycine Hikma Pharma est la daptomycine. L a daptom y cine est un antibiotique capable de stopper la prolifération de certaines bactéries. Daptomycine Hikma Pharma est utilisé chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgés de un à dix-sept an s ) pour traiter les infections de la peau et des tissus sous - cutanés. I l est également utilisé pour traiter les infections du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau. Daptomycine Hikma Pharma est également utilisé chez l’adulte pour traiter l e s infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris le s valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelé Staphylococcus aureu s. I l est égalemen t utilisé dans le traitement d ’ infections du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur. Selon le type d’infection que vous avez, votre médecin pourra également vous prescrire d’autres antibiotiques en même temps que vou s receve z le traitement par Daptomycine Hikma Pharma.
À savoir avant de le prendre
Vous ne devez jamais recevoir Daptomycine Hikma Pharma cinq cents milligrammes, poudre pour solution injectable/pour perfusion Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous êtes dans cette situation, informe z - en votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Si vous pens e z être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière.
Avertissements et précautions
Adressez - vous à votre médecin ou votre infir m i er/ère avant de recevoir Daptomycine Hikma Pharma. Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médeci n pourra êtr e amen é à modifier la dose de Daptomycine Hikma Pharma (voir rubrique trois de cette notice). I l arrive parfois que des patients recevant de la daptomycine développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voir rubrique quatre de cette notice p ou r plus d’ informations). Si cela se produit, parlez - en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous indiquera s’il faut poursuivre le traitement par Daptomycine Hikma Pharma ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt du traitement par Daptomycine Hikma Pharma. Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou de graves problèmes rénaux après avoir pris de la daptomycine. Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de daptomycine soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentive m ent afin de détecter d’éventuels effets indésirables. Si vous êtes dans l’une de ces situations, informe z - en votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant de recevoir Daptomycine Hikma Pharma. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous développez l’un des symptômes suivants: Des r éac t ions allergiques aiguës, grave s, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris la daptomycine. Les symptômes peuvent inclure un sifflement respiratoire, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées e t d e l’ urtic air e, ou de la fièvre. Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation de la daptomycine. Les symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuvent inclure: o une apparition ou une aggravation d’une fièvre, o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent apparaître au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur les zones de l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps, o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos parties génitales. Un grave problème rénal a été rapporté avec l'utilisation de la daptomycine. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée. Tout fourmillement ou engourd i ssement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parle z - en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement. Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans vos selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante. A pparition ou aggravation d’une fièvre, d ’ une toux ou de difficultés respiratoires. Elles peu ve n t être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grav e appel é e pneumonie à éosinophiles. Votre m édecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez poursuivre ou non le traite m ent par Daptomycine Hikma Pharma. Daptomycine Hikma Pharma peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votr e coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une mauvaise coagulation sangu i ne alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous recevez Daptomycine Hikma Pharma. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Daptomycine Hikma Pharma. Votre médecin effectuera des examens sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par Daptomycine Hikma Pharma.
Enfants et adolescents
Daptomycine Hikma Pharma ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d’un an en rais o n d ’ études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âge pouvait présenter des effets indésirables sévères. Utilisation chez les personnes âgées Les personnes âgées de plus de soixante-cinq ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Daptomycine Hikma Pharma cinq cents milligrammes, poudre pour solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous prene z, ave z récemmen t pris ou pourriez prendre tout autre médicamen t. I l est particulièrement important de mentionner les médicaments suivants: Méd i caments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en cas de transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pou r d’autres maladies comm e, par exemple, l a polyarthrite rhumat o ï de ou la der m at i te atopique ). I l est possible que le risque d’effets indésirables musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Daptomycine Hikma Pharma. Votre médecin pourra décider d e ne pas vous prescrire Daptomycine Hikma Pharma ou d’interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant un certain temps. Médicaments contre la douleur appelés anti - inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs de la CO X - deux ( pa r ex emple, célécoxib). Ceux - ci pourraient interférer avec les effets de Daptomycine Hikma Pharma sur l es rein s. Ant i coagulants oraux (par e x emple, warfarine ), qui sont des médicaments qui empêc h ent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin contrôle vo s temps de coagulation s anguine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement La daptomycine n’est généralement pas utilisée chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de r ecevoir ce médicament. N’allaitez pas si vous recevez Daptomycine Hikma Pharma, car il peut passer dans le lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines La daptomycine n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Daptomycine Hikma Pharma cinq cents milligrammes, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». trois. Comment utiliser Daptomycine Hikma Pharma cinq cents milligrammes, poudre pour solution injectable/pour perfusion? Daptomycine Hikma Pharma vous sera généralement administré par un médecin ou un infirmier ou infirmière. Adultes (âgés de dix-huit ans et plus) La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La d ose habituelle chez l’adulte est de quatre milligrammes par kilo gramm e (kg) de poids corporel une fois par jour pour les infections de la pea u, ou de six milligrammes par k g de poids corpore l une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour u n e infection sanguine associée à une infection de la peau ou du c œ u r. Chez les patients adultes, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine ), soit en perfusion d’enviro n trente minutes, soit en injection d’environ deux minutes. La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de soixante-cinq ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement. Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Daptomycine Hikma Pharma vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Daptomycine Hikma Pharma est planifiée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de Daptomycine Hikma Pharma aura généralement lieu après la séance de dialyse.
Enfants et adolescents
(âgés de un à dix-sept ans) La dose chez l e s enfan t s et adolescen t s ( âgés de un à dix-sept ans) dépend de l’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose est utilisée directement dans le sang ( dans une vein e ), en perfusion d'environ trente à soixante minutes. La durée du traitement est habituelleme n t de un à deux semaines pour les infections de la pea u. Pour les infections sanguines ou cardiaques et les infections cutanées, v otre médecin déterminera la durée du traitement. Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci - dessous: Effets indésirables graves de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie et angiœdème) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants: Douleurs ou oppression au niveau de la poitrine Eruption cutanée avec formation de cloques, affectant parfois la bouche et les organes génitaux Gonflement autour d e l a gorge Pouls rapide ou faible Sifflement respiratoire Fièvre Frissons ou tremblements Bouffées de chaleur Sensations vertigineuses Evanouissement Goût métallique Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquées. Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible de provoquer des lésions rénales. Parmi les autres effets indésirables graves ayant été rapportés avec l'utilisation de daptomycine, une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez les patients sous daptomycine, le plus souvent après plus de deux semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés respiratoires, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou d’une fièvre. Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure: o l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre, o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide qui peuvent apparaître au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps, o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos organes génitaux. Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée. Si vous ressentez ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Votre médecin réalisera des examens supplémentaires pour établir un diagnostic. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-après: E ffets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne su r dix) Infections fongiques telles que le muguet Infection des voies urinaires Diminution du taux de globules rouges dan s l e san g (anémie) Sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil Maux de tête Fièvre, faiblesse (asthénie) Hypertension ou hypotension Constipation, douleurs abdominales Diarrhée, nausées ou vomissements Flatulences Gonflement ou ballonnement abdominal Eruption cutanée ou démangeaisons Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion Douleurs dans les bras ou dans les jambes Examen sanguin révélant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK) Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par daptomycine sont décrits ci - dessous: E ffets indésirables peu fréquents (pouvant affecter j u squ’à un personne sur cent) Troubles sanguins (par e x emple, augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées plaquettes, susceptibles d’a u gmenter la tendance du sang à coagu l e r, ou augmentation de certains types de globules blancs) Appétit diminué Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût Tremblements Modifications du rythme cardiaque, r ougeur s I ndigestion (dyspepsie ), inflammation de la langue Eruption cutanée avec démangeaisons Douleu rs, crampe s ou faiblesse musculaire s, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires Troubles rénaux Inflammation et irritation vaginales Douleurs ou faiblesse générales, fatigue E xamen sanguin révélant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quanti t é de sels Démangeaisons oculaires E ffets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille) Coloration jaune de la peau et des yeux Augmentation du taux de prothrombine Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseud o - m e mbraneuses (diarrhée sévère ou pers i s tante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre ), tendance à avoir des hématomes (« bleus ») facilement, saignements des gencives ou saignements de ne z. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N ’ utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l ’ emballag e et l’étiquette après EX P. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Après reconstitution: La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant douze heures à vingt-cinq degrés Celsius et jusqu’à quarante-huit heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Après dilution: La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les poches de perfusion établie est de douze heures à vingt-cinq degrés Celsius ou de vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Pour la perfusion intraveineuse de trente minutes, l e temps de conservation combiné (solution reco n stituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion; voir rubrique six. six ) à vingt-cinq degrés Celsius ne doit pas dépasser douze heures (ou vingt-quatre heures entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Pour l’injection intraveineuse de deux minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique six virgule six) à vingt-cinq degrés Celsius ne doit pas dépasser douze heures (ou quarante-huit heures entr e deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Aucun conservateur ou agent bactériostatique n’est pré s ent dans ce produit. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius, sauf si la reconstit u tion/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées. N’utilisez pas Daptomycine Hikma Pharma si vous constatez une modification au niveau de l'aspect du produit (signes d'humidité ou présence de particules de couleur différente dans la poudre, ou présence de particules, turbidité ou précipité dans la solution reconstituée). Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.