Notice de DASATINIB EG 140 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases. Dasatinib EG contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins un an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. Dasatinib EG permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques. Dasatinib EG est utilisé pour traiter les leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins un an et des LMC en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l’organisme de lutter contre les infections. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. Dasatinib EG permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques. Si vous avez des questions sur la manière dont agit Dasatinib EG ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
Contre-indications
Ne prenez jamais Dasatinib EG cent quarante milligrammes, comprimé pelliculé: si vous êtes allergique au dasatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Dasatinib EG. si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la formation de caillot sanguin (voir « Autres médicaments et Dasatinib EG cent quarante milligrammes, comprimé pelliculé »); si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu; si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez lorsque vous prenez du dasatinib: ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans les poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de soixante-cinq ans et plus), ou un signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons; si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. En effet, le dasatinib pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement. si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue et de la confusion lors de la prise de Dasatinib EG, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT). Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par dasatinib produit les effets escomptés. Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la durée du traitement par Dasatinib EG.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins d’un an. L’expérience de son utilisation est limitée dans ce groupe d’âge. La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant du Dasatinib EG.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Dasatinib EG cent quarante milligrammes, comprimé pelliculé Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Le dasatinib est principalement éliminé par le foie. Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet du dasatinib lorsqu'ils sont pris ensemble. Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec le dasatinib: kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ces sont des antibiotiques ritonavir - c'est un médicament antiviral phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l' épilepsie rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum ). Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques ( antiacides tels que hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les deux heures précédant ou suivant la prise de dasatinib. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la formation de caillot sanguin. Dasatinib EG cent quarante milligrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons Ne pas prendre de dasatinib avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Le dasatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de dasatinib pendant la grossesse. Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par dasatinib d'utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée du traitement. Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devez arrêter l'allaitement durant le traitement par dasatinib.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines si vous souffrez d'effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble. Dasatinib EG cent quarante milligrammes, comprimé pelliculé contient: Lactose Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Dasatinib EG ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement des leucémies. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Dasatinib EG est prescrit chez l'adulte, les adolescents, et les enfants âgés au moins de un an. La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de cent milligrammes une fois par jour. La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase accélérée ou en crise blastique de LMC ou pour les patients atteints de LAL Ph+ est de cent quarante milligrammes une fois par jour. Le dosage chez les enfants atteints de LMC ou LAL Ph+ en phase chronique s’effectue en fonction du poids. Dasatinib EG est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de Dasatinib EG comprimés ou dasatinib poudre pour suspension buvable. Dasatinib EG comprimés n’est pas recommandé pour les patients pesant moins de dix kilogrammes. La poudre pour suspension buvable doit être utilisée pour les patients pesant moins de dix kilogrammes et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés. Un changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à une autre (comprimés et poudre pour suspension buvable), donc vous ne devez pas passer de l'un à l'autre. Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des éventuels effets indésirables et de la réponse au traitement. La posologie initiale de Dasatinib EG pour les enfants est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-après: Poids corporel (kg) a
Posologie
quotidienne (mg) de dix à moins de vingt kilogrammes quarante milligrammes de vingt à moins de trente kilogrammes soixante milligrammes de trente à moins de quarante-cinq kilogrammes soixante-dix milligrammes au moins quarante-cinq kilogrammes cent milligrammes a Le comprimé n’est pas recommandé pour les patients pesant moins de dix kilogrammes, la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients. Il n'y a pas de recommandation de posologie pour Dasatinib EG chez les enfants âgés de moins de un an. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les doses ou de suspendre brièvement le traitement. Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous pourrez être amené à prendre une association de différents dosages. Comment prendre Dasatinib EG cent quarante milligrammes, comprimé pelliculé Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours. Avalez les comprimés tels quels. Ne pas les écraser, les couper ou les mâcher. Ne pas prendre des comprimés dispersés. Vous ne pourrez pas être sur de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez ou dispersez les comprimés. Dasatinib EG peut être pris pendant ou en dehors des repas. Instructions particulières de manipulation pour Dasatinib EG cent quarante milligrammes, comprimé pelliculé Il est peu probable que les comprimés viennent à se casser. Cependant, si cela se produit, les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation de Dasatinib EG. Durée du traitement par Dasatinib EG cent quarante milligrammes, comprimé pelliculé Prenez Dasatinib EG quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à prendre Dasatinib EG aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Dasatinib EG cent quarante milligrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Dasatinib EG cent quarante milligrammes, comprimé pelliculé Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'horaire habituel. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les symptômes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves: si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous évanouissez; si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure; si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des selles noires; si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants; si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement de la peau et/ou des muqueuses. Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets. Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de un personne sur dix) Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique) Cœur et poumons: difficulté respiratoire Troubles digestifs: diarrhée, sensation nauséeuse (nausée, vomissements) Peau, cheveux, yeux, général: éruption cutanée, fièvre, gonflement du visage, des mains et des pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement Douleur: douleurs dans les muscles (pendant ou après l’arrêt du traitement), douleur au ventre (abdominale) Les examens peuvent révéler: taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas (neutropénie), anémie, liquide autour des poumons. Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à un personne sur dix) Infections: pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomégalovirus - CMV), infection des voies respiratoires hautes, infection sévère du sang ou des tissus (dont certains cas peu fréquents d'issue fatale) Cœur et poumon: palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive, faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine dans les poumons, toux Problèmes digestifs: troubles de l'appétit, altération du goût, gonflement et distension du ventre (abdomen), inflammation du côlon, constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la bouche, prise de poids, perte de poids, gastrite Peau, cheveux, yeux, général: picotement de la peau, démangeaisons, sècheresse de la peau, acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sècheresse des yeux, hématome, dépression, insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu), anorexie, somnolence, œdème généralisé Douleur: douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, raideur des muscles ou des articulations, spasme musculaire Les examens peuvent révéler: liquide autour du cœur, liquide dans les poumons, arythmie, neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à un personne sur cent) Cœur et poumon: attaque cardiaque (certaines d'issue fatale), inflammation de la membrane entourant le cœur (poche fibreuse), rythme cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine due au manque d'approvisionnement sanguin du cœur (angine de poitrine), pression sanguine basse, rétrécissement des bronches pouvant entraîner des difficultés respiratoires, asthme, augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons Problèmes digestifs: inflammation du pancréas, ulcère peptique, inflammation du tube digestif, ballonnement du ventre (abdomen), déchirement de la peau du canal anal, difficulté à avaler, inflammation de la vésicule biliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux gastro-œsophagien (remontée d'acide et d'autres contenus de l’estomac dans la gorge) Peau, cheveux, yeux, général: réaction allergique incluant une douleur à la pression, nodules sensibles et rouges sur la peau (érythème noueux), anxiété, confusion, variation de l'humeur, baisse de la libido, évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entraîner des rougeurs ou des douleurs, maladie de peau caractérisée par sensibilité, rougeur, et taches bien délimitées avec apparition brutale de fièvre et augmentation des taux de globules blancs (dermatose neutrophile), perte d’audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement, modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous la peau, ulcère de la peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troubles capillaires, syndrome main-pied, atteinte rénale, urines fréquentes, augmentation du volume des seins chez les hommes, troubles menstruels, malaise et faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne, perte de l’équilibre durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le flux sanguin des os, pouvant entraîner une perte osseuse et la mort du tissu osseux), arthrite, gonflement de la peau n'importe où sur le corps Douleur: inflammation des veines pouvant entraîner rougeurs, sensibilité et gonflement, inflammation du tendon Cerveau: perte de mémoire Les examens peuvent révéler: résultats anormaux des tests sanguins et possible altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de lyse tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule blanc) dans le sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés, saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du cœur, augmentation de la taille du cœur, inflammation du foie, protéine dans les urines, augmentation de la créatine phosphokinase (une enzyme principalement trouvée dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques), augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le cœur et les muscles squelettiques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (une enzyme présente principalement dans le foie), liquide d'apparence laiteuse autour des poumons (chylothorax) Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à un personne sur mille) Cœur et poumon: augmentation du volume du ventricule droit du cœur, inflammation du muscle cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocage de l'approvisionnement sanguin du muscle cardiaque (syndrome coronaire aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation sanguine du cœur), maladie des artères coronaires (cœur), inflammation du tissu recouvrant le cœur et les poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons Problème digestif: perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif, occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus), trouble de la fonction rénale, diabète Peau, cheveux, yeux, général: convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entraîner une perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque de coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, fibrose Cerveau: attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence Système immunitaire: réaction allergique sévère Tissu musculosquelettique et sous-cutané: fusion retardée des extrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses); croissance plus lente ou retardée. Les autres effets indésirables qui ont été rapportés ( fréquence indéterminée ) incluaient: Inflammation pulmonaire Saignement dans l’estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique) Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faible taux de protéines dans le sang Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins. Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, la plaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.