Notice de DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, agents chélateurs du fer - code ATC : V03AC02.

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Contre-indications

Ne prenez jamais DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

• si vous êtes allergique à la défériprone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous avez des antécédents d’épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules blancs (neutrophiles)) ;
• si vous avez des antécédents d’agranulocytose (nombre très faible de globules blancs (neutrophiles)) ;
• si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments et DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre

DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable

.

L’effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles). Cet état, connu sous le nom de neutropénie sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant de la défériprone lors d’études cliniques. Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un faible nombre de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave mettant en jeu le pronostic vital. Pour surveiller la neutropénie, votre médecin vous demandera de faire une prise de sang (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, aussi souvent que chaque semaine, pendant la durée de votre traitement par DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable. Il est très important pour vous de respecter ces rendez-vous. Veuillez vous reporter à la carte de rappel patient jointe à cette notice. Si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe, consultez immédiatement un médecin. Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose.

Si vous êtes séropositif(ve)

au virus de l’immunodéficience humaine

(VIH) ou en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.

Votre médecin vous demandera également d’effectuer des examens destinés à surveiller votre charge en fer. Enfin, il vous demandera de vous soumettre à des biopsies du foie.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable

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Grossesse, allaitement et fertilité

DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable

peut être nocif pour l’enfant à naître lorsqu’il est utilisé chez la femme enceinte. DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité. Si vous êtes enceinte ou tombez enceinte pendant le traitement par

DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable

, demandez immédiatement un avis médical.

Il est recommandé tant aux femmes qu’aux hommes de prendre des précautions particulières lors de toute activité sexuelle lorsque celle-ci peut entraîner une grossesse. Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par

DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable

et pendant 6 mois après la dernière dose. Il est recommandé aux hommes d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose. Il convient d’en discuter avec votre médecin.

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Conduite et utilisation de machines

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Surdosage

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Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable

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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Effets indésirables

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Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100) :

• faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie),
• maux de tête,
• diarrhées,
• augmentation du nombre d’enzymes hépatiques,
• fatigue,
• augmentation de l’appétit.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées.

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Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Grossesse, allaitement et fertilité

GROSSESSE, FERTILITE, ALLAITEMENT

Ne prenez pas DEFERIPRONE ARROW si vous êtes enceinte, si vous tentez de le devenir ou si vous allaitez. DEFERIPRONE ARROW risque d’être très nocif pour l’enfant. Si vous êtes enceinte ou allaitez pendant le traitement par

DEFERIPRONE ARROW, informez-en votre médecin et demandez un avis médical immédiatement.

Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par DEFERIPRONE ARROW et pendant 6 mois après la dernière dose. Il est recommandé aux hommes d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose. Demandez à votre médecin quelle méthode vous convient le mieux.

4

((Première de couverture))

CARTE DE RAPPEL PATIENT

Rappels de sécurité importants pour les patients prenant DEFERIPRONE ARROW (défériprone)

Médecin prescripteur :

...

..

Tél :

.

1

((Intérieur 1))

SURVEILLANCE DE VOS GLOBULES BLANCS AVEC DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Il existe un faible risque que vous développiez une agranulocytose (faible nombre de globules blancs) pendant le traitement avec DEFERIPRONE ARROW, pouvant entraîner une infection grave. Même si l'agranulocytose affecte de 1 à 2 utilisateurs sur 100 seulement, il est important de surveiller votre numération sanguine régulièrement.

2

((Intérieur 2))

Veillez à faire ce qui suit :

1. Faites surveiller votre bilan sanguin chaque semaine pendant la première année de traitement par DEFERIPRONE ARROW et aussi régulièrement que votre médecin le recommande par la suite.

2. Si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe, consultez immédiatement un médecin. Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose.

3

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.