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Notice de DEPO PROVERA 150 mg/3 mL, suspension injectable (intramusculaire profonde)
suspension injectable
Substance active : ACÉTATE DE MÉDROXYPROGESTÉRONE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Progestatif de synthèse -. La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de synthèse. Ce médicament est un contraceptif à longue durée d'action (trois mois). Il est indiqué lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser d'autres méthodes contraceptives. Pour une utilisation à long-terme, une fois que vous et votre médecin ou infirmière avez décidé que cette méthode était la plus adaptée, il est important de savoir que les effets de ce contraceptif à longue-durée durent au moins douze semaines. Si vous souhaitez utiliser ce médicament pendant plus de deux ans, votre médecin ou infirmière peuvent envisager de réévaluer les risques et les bénéfices de l’utilisation de ce produit et s’assurer qu’il s’agit toujours de la bonne option pour vous.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais Depo Provera cent cinquante milligrammes/trois millilitres, suspension injectable (intramusculaire profonde): si vous êtes allergique à l’acétate de médroxyprogestérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique, si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes, si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC), si vous présentez des saignements génitaux de cause indéterminée, en cas de cancer du sein ou de l'endomètre, si vous êtes atteinte d’un méningiome ou avez déjà reçu un diagnostic de méningiome (une tumeur généralement bénigne de la couche tissulaire entourant le cerveau et la moelle épinière). Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement si celui-ci est renouvelé, en cas d'obésité, si vous souffrez de diabète, si vous souffrez d'hypertension artérielle, si vous présentez un fibrome de l'utérus, si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Depo Provera cent cinquante milligrammes/trois millilitres, suspension injectable (intramusculaire profonde). Un bilan gynécologique et clinique complet sera pratiqué avant que Depo Provera ne vous soit administré. Il est nécessaire de s’assurer de l’absence de grossesse avant la première injection. Ce médicament ne pourra pas vous être administré si le bilan détecte une augmentation de la tension artérielle, une modification de certains tests effectués au niveau du foie, une modification du taux de sucre dans le sang, une obésité, si vous avez des antécédents de maladie thromboembolique. En cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels ou de troubles de la vision, vous devez consulter votre médecin. Depo Provera devra être arrêté chez les patientes qui développent un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ou une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) lors du traitement. De plus, il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement, en particulier si vous avez présenté ou présentez une maladie cardiovasculaire, si vous souffrez de diabète ou d’hypertension, ainsi que si vous avez souffert de dépression. Si vous consultez d’autres médecins ou subissez des examens pour d’autres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez un traitement avec Depo Provera, suspension injectable (intramusculaire profonde). Une perturbation de votre cycle menstruel (saignements irréguliers ou imprévisibles, plus rarement saignements abondants ou continus) peut survenir lors du traitement par Depo Provera, suspension injectable (intramusculaire profonde). Ces phénomènes peuvent s’atténuer dans le temps, ou aboutir à une disparition des règles. Cependant, si des saignements génitaux surviennent en dehors des règles, il faut consulter votre médecin. Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés, ainsi qu'une prise de poids. Vous devez prévenir votre médecin en cas d'antécédents d'ictère cholestatique (jaunisse) ou de démangeaisons lors d'une grossesse. Le retour de la fertilité peut survenir plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Troubles psychiatriques Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Depo Provera ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible. Densité minérale osseuse Depo Provera fonctionne en diminuant les niveaux d’œstrogènes et d’autres hormones. Toutefois, des niveaux diminués d’œstrogènes peuvent causer un amincissement des os (par diminution de la densité minérale osseuse). Les femmes utilisant Depo Provera ont tendance à avoir une densité minérale osseuse plus faible que les femmes de même âge ne l’ayant jamais utilisé. Les effets de Depo Provera sont maximaux pendant les deux à trois premières années d’utilisation. Par la suite la densité osseuse se stabilise et augmente quand Depo Provera est arrêté. Par conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée chez les femmes présentant des facteurs de risque d'ostéoporose tels que: maladie métabolique osseuse, consommation chronique d'alcool et/ou de tabac, indice de masse corporelle faible, troubles de l’alimentation (anorexie mentale, boulimie), antécédent familial d'ostéoporose, antécédent de fracture faiblement traumatisante, utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes. Un apport adéquat de calcium et de vitamine D est important pour la santé osseuse chez les femmes de tout âge, qu’il provienne d’un régime diététique ou de suppléments.
Enfants et adolescents
Chez les adolescentes (jusqu’à dix-huit ans), les os grandissent rapidement et se fortifient Plus les os sont solides lorsque l’âge adulte est atteint, plus la protection contre l’ostéoporose plus tard dans la vie est grande. Etant donné que Depo Provera peut provoquer un amincissement des os alors qu’ils devraient se renforcer, ses effets sont particulièrement importants dans cette tranche d’âge. Les os commencent à récupérer quand Depo Provera est arrêté mais on ne sait pas si la densité minérale osseuse aurait atteint les mêmes niveaux si Depo Provera n’avait jamais été utilisé. Cancer du sein: Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de quarante ans, utilisatrices ou non d’une contraception hormonale. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes ayant récemment débuté l’utilisation de Depo Provera et celles ayant utilisé Depo Provera dans les deux dernières années, par rapport aux utilisatrices d’autres contraceptifs. Dans ces études, le risque global de cancer du sein chez les femmes utilisant ou ayant utilisé Depo Provera n’est pas augmenté. Méningiome: L’utilisation d’acétate de médroxyprogestérone a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne du tissu entourant le cerveau et la moelle épinière (méningiome). Le risque augmente en particulier lorsque vous l'utilisez sur une durée plus longue (plusieurs années) (voir rubrique quatre « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par Depo Provera (voir la rubrique « Ne prenez jamais Depo Provera») et un avis neurochirurgical sera requis. Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement si celui-ci est renouvelé. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau par IRM devra être réalisée au plus tard cinq ans après la première IRM, puis tous les deux ans si l'IRM à cinq ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu. Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de la vision (par exemple vision double ou floue), une perte d’audition ou des bourdonnements dans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent avec le temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans vos bras ou vos jambes, vous devez immédiatement en informer votre médecin. L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement, en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à éviter. Protection contre les infections sexuellement transmissibles Depo Provera ne protège pas contre l’infection par le VIH (Sida) ni contre les autres infections sexuellement transmissibles. L’utilisation de préservatifs réduit la transmission des infections sexuellement transmissibles, y compris le VIH.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Depo Provera cent cinquante milligrammes/trois millilitres, suspension injectable (intramusculaire profonde) Les médicaments à base d’une plante appelée millepertuis sont contre indiqués en cas de traitement par Depo Provera. De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, à cause: Des risques de diminution de l'efficacité contraceptive de Depo Provera cent cinquante milligrammes/trois millilitres, suspension injectable (intramusculaire profonde) en cas de prise simultanée avec: o Certains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine), o Certains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine, éfavirenz), o Certains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, eslicarbazépine), o Du bocéprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C), o Du bosentan (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire), o Du pérampanel (médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie), o De l’aprépitant (médicament utilisé dans le traitement des nausées et vomissements causés par la chimiothérapie), o De l’enzalutamide (médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate), o Du dabrafénib (médicament utilisé dans le traitement du mélanome). En cas de prise simultanée avec ces médicaments, utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l’association et un cycle suivant. Des risques d’annulation ou de diminution des effets du progestatif avec l’ulipristal. Le traitement par Depo Provera cent cinquante milligrammes/trois millilitres, suspension injectable (intramusculaire profonde) ne peut être repris qu’après avoir arrêté l’ulipristal depuis au moins douze jours. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Depo Provera cent cinquante milligrammes/trois millilitres, suspension injectable (intramusculaire profonde) avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin. L'allaitement est possible, si l'acétate de médroxyprogestérone vous a été prescrit comme moyen contraceptif.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Depo Provera cent cinquante milligrammes/trois millilitres, suspension injectable (intramusculaire profonde) contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E deux cent dix-huit), du parahydroxybenzoate de propyle (E deux cent seize), du polysorbate quatre-vingts et du sodium. Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes. Depo Provera cent cinquante milligrammes/trois millilitres, suspension injectable contient cinq virgule sept milligrammes de polysorbate quatre-vingts pour trois millilitres, équivalant à cinq virgule sept milligrammes de polysorbate quatre-vingts par dose de Depo Provera cent cinquante milligrammes/trois millilitres, suspension injectable. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par flacon de trois millilitres de suspension injectable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Ce médicament vous sera administré par voie intramusculaire profonde. Première injection: La première injection doit être effectuée durant les cinq premiers jours suivant le début des règles. Après un accouchement ou une interruption de grossesse, un délai d’au moins sept jours sera observé avant la première injection. Deuxième injection et injections suivantes: Une injection de la totalité du flacon (trois millilitres) sera ensuite réalisée toutes les douze semaines. Si le délai entre les injections dépasse treize semaines, vous devrez vous assurer de ne pas être enceinte avant de recevoir une nouvelle injection intramusculaire. Agiter le flacon avant l'emploi. Le flacon est surbouché à l'aide d'une capsule plastique. Pour prélever le produit à l'aide d'une seringue, retirer cette capsule avec le pouce. Une fois retirée, cette dernière ne peut être remise en place. Si vous avez utilisé plus de Depo Provera cent cinquante milligrammes/trois millilitres, suspension injectable (intramusculaire profonde) que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Depo Provera cent cinquante milligrammes/trois millilitres, suspension injectable (intramusculaire profonde): Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Depo Provera cent cinquante milligrammes/trois millilitres, suspension injectable (intramusculaire profonde): Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés: Effets indésirables très fréquents (apparaissant chez plus de un patient sur dix): Nervosité, Maux de tête, Douleurs, gêne au niveau du ventre (douleurs abdominales, gêne abdominale) Prise de poids. Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de un patient sur dix): Dépression, baisse de la libido, Vertiges, Nausées, ballonnements Acné, perte des cheveux, éruption, Douleurs dorsales, Ecoulements blanchâtres (pertes vaginales), tension des seins, Rétention d’eau, fatigue (asthénie). Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de un patient sur cent): Hypersensibilité au médicament (liée à la présence de parahydroxybenzoate de propyle (E deux cent seize) et de méthyle (E deux cent dix-huit), éventuellement retardée), Insomnie, convulsions, somnolence, Bouffées de chaleur, Atteintes du foie, Augmentation de la pilosité (hirsutisme), démangeaisons de la peau (urticaire, prurit), Troubles du cycle menstruel tels que des saignements anormaux (irréguliers, augmentés, diminués, spotting), Ecoulement de lait par le mamelon (galactorrhée), Douleur au niveau du bassin et du pubis (douleur pelvienne). Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de un patient sur mille): Cancer du sein, Gêne respiratoire (bronchospasme), Absence persistante de désir (anorgasmie), Troubles thromboemboliques artériels et veineux, Jaunisse (ictère cholestatique), Perte de tissu adipeux (lipodystrophie acquise) ╪, Ostéoporose ╪, fractures ostéoporotiques ╪, douleurs au niveau des articulations (arthralgie), contractions musculaires involontaires, Inflammation au niveau du vagin (vaginite), absence des règles, douleurs au niveau des seins, saignements en dehors des règles (ménométrorragie), anovulation prolongée (aucun ovule n’est libéré par les ovaires ), Fièvre, fatigue, Réactions au site d’injection ╪, atrophie/ marque/ capiton/ persistant au site d’injection ╪, nodule/ grosseur au site d’injection ╪, nécrose au site d’injection ╪, douleur/ sensibilité au site d’injection ╪, Diminution de la densité minérale osseuse, Diminution de la tolérance aux sucres (glucose), Anomalie des tests hépatiques, Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne, diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires, diminution des gonadotrophines plasmatiques et urinaires, diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles. Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Tumeur généralement bénigne du tissu entourant le cerveau et la moelle épinière (méningiome) à une fréquence indéterminée ╪, en particulier suite à l’utilisation d’acétate de médroxyprogestérone pendant une durée prolongée (plusieurs années) (voir rubrique deux "Avertissements et précautions"). ╪ Effet indésirable identifié post-commercialisation. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. Durée de conservation a près ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.