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Notice de DIPRIVAN 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie
émulsion injectable
Substance active : PROPOFOL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Autres Anesthesiques Generaux Diprivan appartient au groupe des anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement). Diprivan est utilisé: pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte et l'enfant de plus de trois ans, pour la sédation des patients ventilés de plus de seize ans sous respiration artificielle en unité de soins intensifs, pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de trois ans.
Contre-indications
N’utilisez jamais Diprivan vingt milligrammes par millilitre, émulsion injectable en seringue pré-remplie: si vous êtes allergique au propofol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja, chez les enfants de moins de seize ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs, chez la femme qui allaite. EN CAS DE Doute, IL EST Indispensable DE Demander L'Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales La sédation n’est pas recommandée avec le dispositif Diprifusor-TCI. L’utilisation de ce médicament pour la sédation en unités de soins intensifs a été associée à un ensemble de troubles métaboliques et de défaillance de plusieurs organes pouvant entraîner la mort. Dans de rares cas, lorsque vous recevez du propofol pendant une période prolongée (pour la sédation en unités de soins intensifs), vous pouvez développer un syndrome appelé Syndrome de Perfusion du Propofol. Ce syndrome a été associé à un ensemble de troubles métaboliques et de défaillances de plusieurs organes c’est-à-dire qu’il peut endommager votre cœur, vos muscles et vos reins, provoquer d'autres problèmes graves et conduire au décès. Votre médecin vous surveillera attentivement et prendra des mesures afin de prévenir l’apparition de ces symptômes. Les événements suivants, dont l’association est caractéristique du syndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés: acidose métabolique, nécrose musculaire, augmentation du potassium sanguin, hépatomégalie (augmentation du volume du foie), insuffisance rénale, augmentation des lipides sanguins, fréquence cardiaque irrégulière, anomalies de l’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada, insuffisance cardiaque. Ces effets surviennent le plus souvent chez les personnes présentant de graves lésions à la tête et chez des enfants atteints d’infections respiratoires ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées chez les adultes. Les facteurs de risques majeurs sont: diminution de l’apport en oxygène, lésion neurologique grave et/ou infection, fortes doses de certains médicaments vasoconstricteurs à visée cardiaque et/ou de propofol (généralement à des doses supérieures à quatre milligrammes par kilogramme par heure durant plus de quarante-huit heures). Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chez les sujets de plus de soixante ans. Cette chute de la pression artérielle est plus marquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques). Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais état général (ASA grade intraveineuse) compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires. La survenue d'une apnée transitoire est fréquente. Compte tenu de la durée des effets du Diprivan, des recommandations peuvent vous être données telles que: la nécessité de se faire accompagner lors de la sortie le délai nécessaire avant la reprise d’activités spécialisées ou à risque (conduite de véhicule) l’utilisation d’autres agents pouvant entraîner une sédation (par exemple benzodiazépines, opiacés, alcool). Une supplémentation en zinc peut être nécessaire en cas d’administration prolongée de ce médicament notamment chez les brûlés, lors de diarrhées et/ou d’infection importante du fait de la présence de l’Edta (excipient de Diprivan). Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autre patient. Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant un délai maximum de douze heures en perfusion. Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toute fraction de seringue pré-remplie restant après usage doit être jetée. Précautions d'emploi Utiliser ce médicament Avec Precaution en cas de: insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique; réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'état général; épilepsie: augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. En conséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avant de subir l'anesthésie; excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie): le médicament, constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une hyperlipidémie; maladies mitochondriales: exacerbations possibles. L’apparition rapide d’exacerbation de la maladie mitochondriale et du « syndrome de perfusion de propofol » peuvent être similaires. Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminution des contractions du cœur ont été rapportés avec ce médicament. Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer de l'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit être associé à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque. Dans de très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peut survenir après l'opération. La récupération est en générale spontanée et complète, mais une surveillance est nécessaire. EN CAS DE Doute NE PAS Hesiter A Demander L'Avis DE Votre Medecin OU DE Votre Pharmacien.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Diprivan n'est pas recommandée chez l’enfant de moins de trois ans. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour la sédation en Unité de Soins Intensifs des patients âgés de moins de seize ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Diprivan vingt milligrammes par millilitre, émulsion injectable en seringue pré-remplie L’alfentanil augmente l’effet hypnotique du propofol (les doses seront diminuées en conséquence). Des baisses importantes de la tension artérielle ont été observées lors d’un traitement par rifampicine. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier: du midazolam (utilisé pour induire une sédation [état très détendu de calme, de somnolence ou de sommeil] et soulager l’anxiété et la tension musculaire). Dexmédétomidine (utilisée pour induire une sédation (état de relaxation profonde, somnolence ou sommeil)) Diprivan vingt milligrammes par millilitre, émulsion injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue. Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de douze heures. Diprivan vingt milligrammes par millilitre, émulsion injectable en seringue pré-remplie contient de l’huile de soja et du sodium Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par seringue pré-remplie, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Diprivan contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Comment le prendre
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Posologie
Elle dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, et de la durée de l'anesthésie. LES Doses A Utiliser Sont Determinees PAR LE Medecin. Mode et voie d'administration Administration par voie intraveineuse (injection unique ou perfusion). La seringue pré-remplie doit être agitée avant l'emploi. Ce médicament ne doit pas être dilué. Si un pousse-seringue électrique programmable présentant des options pour l'utilisation de différentes seringues est utilisé, il est nécessaire de choisir la position « B-D» cinquante/soixante millilitres Plastipack avec la seringue pré-remplie de Diprivan. LE Mode D'Administration EST Determine PAR LE Medecin. Fréquence d'administration LA Frequence ET LES Moments D'Administration Sont Determines PAR LE Medecin. Durée du traitement LA Duree D’Anesthesie EST Determinee PAR LE Medecin Si vous avez utilisé plus de Diprivan vingt milligrammes par millilitre, émulsion injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire. La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Très fréquemment: douleur au point d'injection (plus fréquents chez l'enfant). Fréquemment: baisse importante de la tension artérielle, ralentissement important du cœur au début, pendant ou au réveil de l'anesthésie, apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection, nausées, vomissements et maux de tête au réveil. Peu fréquemment: diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires à la coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique. Rarement: mouvements similaires à une épilepsie, avec une contraction généralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours de l'anesthésie ou à la fin de celle-ci, diminution des contractions cardiaques. Très rarement: complications veineuses locales au lieu d'injection du produit, un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase non vigile), pancréatite, nécrose musculaire, survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie, œdème pulmonaire, modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée du produit, réaction allergique, avec œdème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de la peau accompagnés d'une baisse sévère de la tension artérielle, désinhibition sexuelle, nécrose des tissus suite à une administration extravasculaire accidentelle, en raison de la présence d’huile de soja raffinée, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée). Fréquence indéterminée: choc anaphylactique, douleur locale, gonflement suite à une administration accidentelle hors des vaisseaux, dépression respiratoire (dose dépendante), insuffisance cardiaque d’évolution parfois fatale, fréquence cardiaque irrégulière, hépatomégalie (augmentation du volume du foie), mouvements involontaires, insuffisance rénale, acidose métabolique (augmentation de l’acidité du sang d’origine métabolique), augmentation du potassium sanguin, augmentation des lipides sanguins, euphorie, abus et pharmacodépendance au propofol (notamment chez les professionnels de santé), anomalies de l’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada, érection prolongée, souvent douloureuse (priapisme), hépatite (inflammation du foie), insuffisance hépatique aiguë (les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une urine de couleur foncée, des douleurs à l’estomac et une sensibilité hépatique (se traduisant par une douleur de la partie supérieure droite de l’abdomen), avec parfois une perte d’appétit. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament doit être conservé à une température de dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas congeler. A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.